Emberi kísérletek jogi és etikai szabályozása. Az emberen végzett orvosbiológiai kutatások etikai alapelvei. Az orvosok világszövetségének helsinki nyilatkozata

Figyelembe veszik a bioetika lényegének, állapotának és funkcióinak, keletkezésének és történelmi evolúciójának kérdéseit. Interdiszciplináris stratégiákat és a bioetika prioritásait határozzák meg. A cikk elemzi az élet és a halál, a transzplantológia, a pszichiátriai ellátás, az új géntechnológiai technológiák alkalmazását, az őssejtekkel végzett manipulációkat, az emberi klónozást, a biológiai biztonság szabályozását és az orvosok és az emberek részvételével végzett biomedicinális kutatás morális, etikai, szervezeti és morális vonatkozásait.

Hallgatóknak, egyetemistáknak, posztgraduális hallgatóknak, a felsőoktatási intézmények orvosi, biológiai és egyéb szakterületének tanárainak, valamint mindazoknak, akik érdeklődnek a bioetika problémái, a modern tudományos kutatás etikája iránt.

A Helsinki Nyilatkozat fontosságának csökkentése nélkül megjegyezzük, hogy ez nem jogilag kötelező erejű dokumentum, amint azt egy nemzetközi nem kormányzati szervezet elfogadta, és neve "nyilatkozat", amely dokumentumot jelöl, néhány normát és alapelvet hirdetve. Tekintettel a fent említett, az orvosbiológiai kutatásról szóló kiegészítő jegyzőkönyvre, valamint magára a biomedicináról és az emberi jogokról szóló egyezményre (vagy - ahogy gyakran nevezik - a bioetikai egyezményre) ezek a dokumentumok jogilag kötelező érvényű az Európa Tanács tagállamai számára.

Emlékeztetünk arra, hogy a Bioetikai Egyezmény egy külön szakaszát szentelik az orvosbiológiai kutatások problémáinak, amelynek fő motívuma az, hogy meg kell hozni minden szükséges intézkedést a kutatásban részt vevő emberek (beleértve azokat is, akik nem képesek önállóan hozzájárulni a kutatásban való részvételhez), valamint az embriók védelméhez. in vitro, ha a nemzeti jog megengedi velük a kísérleteket.

Az ebben a szakaszban meghatározott normákat az Egyezmény Kiegészítő Jegyzőkönyve fejleszti és részletezi, amely teljes egészében az orvosbiológiai kutatások problémáinak szentelt. Meg kell jegyezni, hogy az Art. Az Egyezmény 31. cikke alapján további jegyzőkönyveket lehet kötni az egyezményben meghatározott elvek bizonyos területeken történő alkalmazására és fejlesztésére. Sőt, mindegyik protokoll ugyanaz jogi erőmint maga a Konvent.

A kiegészítő orvosbiológiai kutatási jegyzőkönyv a felhasználás során végzett kutatások teljes körét lefedi orvosi beavatkozás. Az Art. A 2. ábra szerint egy beavatkozás egyrészt fizikai beavatkozás, másrészt minden más beavatkozás, mivel ez az alany mentális egészségét veszélyezteti.

A jegyzőkönyv azonban nem terjed ki az emberektől lefoglalt biológiai anyagokkal, valamint a személyes adatok alapján végzett kutatásra. Ezekkel a tanulmányokkal kapcsolatban 2006-ban külön dokumentumot fogadtak el - Ajánlások az emberi eredetű biológiai anyagok kutatására, amelyek jogilag nem kötelezőek. Ezenkívül a jegyzőkönyv nem vonatkozik az embriókon végzett kutatásokra. in vitro (ezeket a tanulmányokat egy másik dokumentumban kell figyelembe venni, amelyet kifejezetten az emberi embriók és magzatok védelmére fordítanak). Ugyanakkor a jegyzőkönyv az embriókon végzett kutatásokra is vonatkozik in vivo (élő szervezetben).

A jegyzőkönyv szerint fenn kell tartani az orvosbiológiai kutatás általános elveit, nevezetesen: a téma érdekeinek és jólétének elsőbbséget kell élveznie a társadalom vagy a tudomány kizárólagos érdekeivel szemben; megerősíti a kutatás szabadságának elvét, de feltéve, hogy azt a jegyzőkönyv és egyéb rendelkezéseknek megfelelően végzik törvényi előírásokamelynek célja az emberi lény védelme. A kutatás csak akkor végezhető, ha nincsenek összehasonlítható hatékonyságú alternatívák; az alany számára nyújtott előnyöknek meg kell haladniuk azt a kockázatot, amelynek ki van téve; ha a kutatásban való részvétel egyáltalán nem jár közvetlen haszonnal az alany számára (az úgynevezett nem terápiás kutatás), akkor a kockázat nem lépheti túl az elfogadhatónak meghatározott bizonyos szintet.

A jegyzőkönyv nagyon szigorú jogi normákat tartalmaz az alanyok egészségének, jogainak és méltóságának védelme érdekében. Az első követelmény a szükséges etikai felülvizsgálat minden egyes kutatási projekt, mindaddig, amíg a tervezett kutatást az emberek, mint alanyok részvételével végzik. Ebben a tekintetben a jegyzőkönyv továbbmegy, mint bármelyik jelenleg érvényes nemzetközi dokumentum: a függelékében 20 (!) Olyan információ szerepel, amelyet be kell nyújtani a projektet vizsgáló független etikai bizottságnak. Ez a lista a következő kijelentéssel zárul: "Az Etikai Bizottság további információkat kérhet a kutatási projekt értékeléséhez."

A második követelmény az alany kötelező tájékoztatása a vizsgálat céljairól és értelméről, az általa kitett kockázatról, biztonságának garanciáiról és a tanulmányban való részvétel által okozott esetleges károk megtérítéséről; az alany önkéntes beleegyezésének megszerzése.

A protokoll túllép a meglévő nemzetközi dokumentumok bármelyikén: az Art. 13 tartalmaznak információkat, amelyeket be kell mutatni a tesztalanynak. Ha a tanulmány olyan személyek részvételét vonja maga után, akik nem tudnak törvényesen értelmes hozzájárulást adni, törvényes képviselőik engedélye szükséges, rendelkezésükre kell bocsátani az Art. 13.

A protokoll külön szakaszát szentelik a vizsgálat konkrét helyzeteinek. Beszélünk a terhesség és a szoptatás alatti kutatásról, a fogadó személyek kutatásáról sürgősségi ellátás, valamint a szabadságuktól megfosztottak kutatása. Mindezen esetekben további intézkedéseket hoznak az alanyok védelmére.

A jegyzőkönyv a placebo kérdésével is foglalkozik. Az Art. A 23. rész 3. része szerint a placebo alkalmazása csak abban az esetben megengedett, ha nincs olyan módszer, amely bizonyította volna hatékonyságát, vagy ha az ilyen módszerek használatának elmulasztása nem jár elfogadhatatlan kockázatokkal vagy nehézségekkel az alany számára.

Az orvosbiológiai kutatások manapság egy olyan egész iparággá váltak, amelyben a különböző felek érdekei keresztezik egymást, és gyakran ütköznek. Ami az etikai szabályozásukat illeti, ez már egyfajta iparággá vált, meglehetősen szigorú előírások alapján. Ma a kutatás etikai szabályozásának feladatai már nem korlátozódnak, mint korábban, hogy megvédjék az alanyokat a kutatásban való részvételükkel járó kockázatoktól. Az előnyök egyenlő elosztása (mindenekelőtt az új, feltehetően a meglévőnél hatékonyabb megelőzési, diagnosztikai és terápiás eszközökhöz való hozzáférés), amelyeket az alanyok a kutatásban való részvétel révén kaphatnak, ugyanolyan akut problémává válik.

Hasonló oldalak

Hiányok az orosz jogszabályokban

12.3. AZ ORVOSI KUTATÁS JOGI SZABÁLYOZÁSA AZ EMBER RÉSZVÉTELÉVEL

Rukavishnikov M. V., az ágazatközi szociális partnerség fejlesztési alapjának igazgatója

Lépjen a Főmenübe

Vissza a TARTALOM oldalra

A tudományos és műszaki fejlődésnek köszönhetően új gyógyszerek és orvostechnikai eszközök, diagnosztikai módszerek és technológiák állnak rendelkezésünkre. Nyilvánvaló, hogy lehetetlen az alapvető tudományos kutatások eredményeit tömegesen alkalmazni az egészségügyben anélkül, hogy emberi orvos részvételével biogyógyászati \u200b\u200bkutatásokat végeznénk.

Manapság a világ számos országában meglehetősen szigorú törvényi előírások határozzák meg az orvosbiológiai kutatások emberi részvételű előkészítésének és lebonyolításának eljárását. Számos nemzetközi dokumentumot dolgoztak ki és fogadtak el az ilyen kutatások lefolytatásának szabályozása, valamint a résztvevők jogainak, méltóságának, egészségének és jólétének védelme érdekében.

Jelenleg a jogszabályi keret Az Orosz Föderáció az emberi részvétellel járó orvosbiológiai kutatások területén nem részletes, nem szisztematikus, nem rendelkezik egyetlen fogalmi apparátussal, és nem felel meg a nemzetközi normáknak és követelményeknek.

Véleményünk szerint lehetséges az emberi orvostudományi kutatást szabályozó jelenlegi orosz jogszabályok hiányainak kiküszöbölése emberi részvétellel, esetleg külön szövetségi törvény elfogadásával ezen a területen, ahogy ezt számos európai ország teszi.

A tudományos és műszaki fejlődésnek köszönhetően új gyógyszerek és orvostechnikai eszközök, diagnosztikai módszerek és technológiák állnak rendelkezésünkre. Ezek az előrelépések nagyban javítják a szállítás minőségét. egészségügyi ellátás és az emberi életkörülmények. Ugyanakkor nyilvánvaló, hogy lehetetlen az alapvető tudományos kutatások és fejlesztések eredményeit az egészségügyben tömegesen alkalmazni, valamint elvégezni anélkül, hogy biomedicinális kutatásokat szerveznének emberi részvétel mellett. Végül is az orvosbiológiai kutatások és a klinikai kísérletek jelentik a bizonyítékokon alapuló orvoslás alapját, amelynek fő gondolata nagyon egyszerű:

csak azokat a kezelési és diagnosztikai módszereket gyakorolja, amelyek biztonságosságát és hatékonyságát szigorú tudományos elvek alapján bizonyították a klinikai vizsgálatok eredményeként.

A folyamatosan növekvő skála miatt a gazdasági és társadalmi igény, az elvégzett feladatok és gyakorlatok, az emberi részvételű orvosbiológiai kutatások és különösen a szervezetük etikai és jogi aspektusainak megváltoztatása, ma nagy érdeklődésre tartanak számot az orvosok részéről.

a nyilvánosság, a jogalkotók, a betegek és más közösségek számára. Éppen az etikai és jogi normák betartása az orvos részvételével zajló orvosbiológiai kutatások megszervezésében és lebonyolításában, az egyén érdekeinek a tudomány és a társadalom érdekeivel szembeni elsőbbségének általánosan elfogadott elve alapján az egyik legsúlyosabb probléma egy komplex kutatási rendszerben, amelyet nemzetközi megállapodások, jogalkotási aktusok és egyéb jogszabályok szabályoznak. az orvosi ellátás színvonala.

Az emberiséget már régóta érdekli az új kezelési módszerek és a gyógyszerek tesztelése. Korszakunk előtt számos akkori tudós, köztük Celsus, Erasistratus és Ptolemaios, különböző véleményeket fogalmazott meg az állatokon és az élő embereken végzett kísérletek megszervezésével kapcsolatban. „A 16. században A. Vesalius" teológusaink kedvéért "kikötötte a lehetőségét, hogy csak holttesteken és néma állatokon végezzen kutatást. Ugyanezen XVI. Század történetében egészen más tény áll: amikor a tornán II. Henrik francia királyt dárdával a szemébe szúrták, az orvosok négy elítélt bűnözőnek ugyanezt a sebet vetették alá, hogy tanulmányozzák a sebet és kidolgozzák a segítségnyújtás módszereit "- a XVI. Század történetéből ilyen példákat ír le az Orosz Orvostudományi Akadémia levelező tagja, Jurij Belousov professzor szerkesztette "Az orvosbiológiai kutatások etikai áttekintése" című kiadvány.

Manapság a világ számos országában meglehetősen szigorú törvényi szabályok határozzák meg az emberi orvos részvételével történő orvosbiológiai kutatások előkészítésének és lebonyolításának eljárását. Egyre több nemzetközi dokumentumot dolgoznak ki és fogadnak el az ilyen kutatások lefolytatásának szabályozása, valamint a résztvevők jogainak, méltóságának, egészségének és jólétének védelme érdekében. Az ilyen dokumentumok közül meg lehet különíteni a Nürnbergi Törvénykönyvet (1947), amelynek rendelkezésein alapulnak az emberi részvétellel végzett kutatás normái; Az Orvosi Világszövetség helsinki nyilatkozata (1964); Az emberi genomról és az emberi jogokról szóló egyetemes nyilatkozat (UNESCO, 1997), valamint a bioetika és az emberi jogok egyetemes nyilatkozata (UNESCO, 2005).

Különösen fontos az Európa Tanács egyezménye az emberi jogok és az emberi méltóság védelméről a biológia és az orvostudomány alkalmazása tekintetében, vagy az emberi jogokról és a biomedicináról szóló egyezmény, amelyet 1997-ben Oviedóban (Spanyolország) fogadtak el. Minden más nemzetközi dokumentumtól eltérően, ideértve az Orvosi Világszövetség (WMA) helsinki nyilatkozatát, amely tükrözi az orvosbiológiai kutatások alapvető etikai alapelveit, az Európa Tanács Egyezményének jogállása is jogi erővel ruházza fel. Így a rendelkezések ennek a dokumentumnak ratifikációját követően a szervezet valamennyi tagjára nézve kötelezőek.

Ma az egyezményt az Európa Tanács 33 tagállama írta alá, és 20 ország már ratifikálta. Sajnos Oroszország nincs köztük. Remélhetőleg hazánk a közeljövőben csatlakozik hozzá, mert orosz tisztviselők nem emeltek alapvető kifogásokat az egyezmény szövegével szemben. Sőt, az egyezményhez való csatlakozás szükségességéről az Orosz Föderáció Állami Dumájában tartott parlamenti meghallgatásokon döntöttek. Addig orosz állampolgárok megfosztott

Rukavishnikov M.V.

BIOMEDIKAI KUTATÁS

az a képesség, hogy fontos jogi eszközt alkalmazzanak jogaik védelme érdekében a modern orvosbiológiai technológiák fejlesztése és alkalmazása során.

Ha az Orosz Föderáció úgy dönt, hogy csatlakozik az egyezményhez, így vagy úgy, akkor a hazai jogszabályokat összhangba kell hoznia normáival. Meg kell jegyezni, hogy e normák többsége már tükröződik az orosz jogszabályokban. Így az Orosz Föderáció 1993-ban elfogadott alkotmányának 21. cikkének második része tartalmaz egy rendelkezést, amely szerint "önkéntes beleegyezés nélkül senkinek sem tehetõ orvosi, tudományos vagy egyéb kísérletnek". Az Orosz Tudományos Akadémia Filozófiai Intézetének humanitárius szakértelem és bioetika szektorának vezetője, Pavel Tishchenko filozófia doktor szerint ebben az időszakban fektették le a jogállamiság alapját ezen a területen, de jogi szabályozás Az emberekkel kapcsolatos orvosbiológiai kutatások a kezdeti szakaszban elhúzódtak Oroszországban a 90-es évek eleji súlyos sikerek után. "

Az Orosz Föderáció Alkotmányának 21. cikkében foglalt rendelkezést részben meghatározza "Az Orosz Föderáció közegészségvédelemről szóló jogszabályainak alapjai" 43. cikke, amely a megelőzés, diagnózis, kezelés, gyógyszerek, immunbiológiai készítmények és fertőtlenítők új módszereinek alkalmazására, valamint az orvosbiológiai kutatások elvégzésére vonatkozó eljárást vizsgálja: „Az orvosbiológiai kutatás megengedett az állami vagy önkormányzati egészségügyi rendszer intézményeiben, és egy korábban elvégzett laboratóriumi kísérleten kell alapulnia.

Bármely biomedicinális kutatás, amelyben egy személy tárgyat érint, csak az állampolgár írásbeli beleegyezésének megszerzése után végezhető el. Egy állampolgárt nem lehet arra kényszeríteni, hogy részt vegyen az orvosbiológiai kutatásokban.

Az orvosbiológiai kutatásokhoz való hozzájárulás kézhezvétele után az állampolgárt tájékoztatni kell a célokról, módszerekről, mellékhatások, a vizsgálat lehetséges kockázata, időtartama és várható eredményei. Az állampolgárnak jogában áll bármely szakaszban megtagadni a kutatásban való részvételt. " Az Orosz Tudományos Akadémia Filozófiai Intézetének humán tanulmányok összetett problémáinak osztályának vezetője szerint azonban Orosz Bizottság a bioetikáról az Orosz Föderáció UNESCO bizottságának filozófiai doktora, professzor, Borisz Judin szerint „ez a cikk nagyrészt deklaratív: bár tartalmazza az orvosbiológiai kutatásban részt vevő állampolgárok jogainak egy részét, ugyanakkor nem tartalmaz semmilyen mechanizmust e jogok végrehajtása és védelme. Nem mond semmit a kutatási alkalmazások előzetes etikai vizsgálatának szükségességéről. " Ugyanezen törvény 29. cikke tiltja a fogvatartottak részvételét a kutatásban. Ezt jelzi az Orosz Föderáció büntető végrehajtási törvénykönyve is, bár vannak olyan helyzetek, amikor a foglyok maguk is részesülhetnek előnyökben (például terápiás hatásban) a kutatásban való részvételből. Meg kell jegyezni, hogy a modern nemzetközi normák bizonyos, világosan megfogalmazott feltételek mellett lehetővé teszik a kutatásokat az állampolgárok ezen kategóriáinak részvételével.

A "pszichiátriai ellátásról szóló törvény" 5. cikke kihirdeti a mentális betegségben szenvedő személyek jogát

rendellenesség, beleegyezés vagy elutasítás az orvostudományi kutatásban. Ugyanakkor a törvény nem mond semmit arról, hogy szükség van-e ilyen hozzájárulás megszerzésére a kutatás során, azaz. valóban biztosítja ezt a jogot. Végül meg kell említeni a gyógyszerekről szóló szövetségi törvényt, amelyben az új gyógyszerek tesztelésére irányadó normák kellően részletesek. Szövegéből azonban úgy tűnik, hogy abból a feltételezésből íródott, hogy minden tanulmányt meg kell előznie egy etikai bizottság (EK) által végzett vizsgálatnak. Azonban sem a CE státusát, sem hatásköreit, sem az összetételének meghatározására és meghatározására vonatkozó eljárást semmilyen módon nem írja elő a törvény, amely sok konfliktushoz vezet, és gyakran nagyon heves konfliktusokat okoz.

Így nehéz egyet nem érteni Svetlana Polubinskaya-val, az Állam- és Jogtudományi Intézet vezető kutatójával, a jogi tudományok kandidátusával abban, hogy „az RF alkotmánya meghatározza a általános követelmény orvosbiológiai kutatások elvégzése, amelyet számos más jogalkotási aktus konkretizál (az Orosz Föderáció Alkotmányának 21. cikkének 2. része, az állampolgárok egészségének védelméről szóló jogszabályok alapjainak 43. cikke, az Orosz Föderáció törvényének 5. cikke "A pszichiátriai ellátásról és az állampolgárok jogainak biztosításáról szóló rendelkezésében"). A gyógyszerekről szóló szövetségi törvény 40. cikke). Ugyanakkor az Orosz Föderációban az emberi részvétellel járó orvosbiológiai kutatások törvényi szabályozását elemezve S.V. Polubinskaya a következő következtetéseket vonja le: Orosz jogszabályokamely az orvosbiológiai kutatást szabályozza, sem részletes, sem szisztematikus, és egyetlen fogalmi apparátusa sincs. Tehát a jelenlegi jogalkotási aktusok főleg tiltásokat vagy korlátozásokat tartalmaznak az orvostudományi, elsősorban klinikai kutatások lefolytatására az állampolgárok bizonyos kategóriáira (kiskorúak, mentális zavarokkal küzdő személyek, katonai személyzet, elítéltek stb.). Ugyanakkor a kutatásban részt vevő állampolgárok jogainak tiszteletben tartásának garanciáit gyakorlatilag nem rögzíti a törvény.

Egyik jogalkotási aktus sem szabályozza részletesen az etikai bizottságok megszervezésének és működésének eljárását, amelynek bármely, az emberi részvétellel járó biomedicina kutatás előzetes jóváhagyása a nemzetközi jogi követelményeknek megfelelően kötelező (például az Európa Tanács emberi jogi és emberi méltóságának védelméről szóló egyezménye). a biológia és az orvostudomány fejlődése: az emberi jogokról és a biomedicináról szóló egyezmény ", az orvosbiológiai kutatásokról szóló egyezmény kiegészítő jegyzőkönyve) és más országok gyakorlata".

Véleményünk szerint lehetséges a biomedicinális kutatást szabályozó jelenlegi orosz jogszabályokban emberi részvételgel meglévő hiányosságok kiküszöbölése, adott esetben külön szövetségi törvény elfogadásával ezen a területen, ahogy ezt számos európai ország teszi.

1. 
   Nemzetközi dokumentumok az orvosbiológiai kutatások szabályozásáról.
2. 
   Etikai bizottságok: státusz, létrehozási mechanizmusok, funkciók és feladatok.
3. 
   Az orvosbiológiai etika elveinek való megfelelés a holt testek és az anatómiai készítmények kezelésében.
4. 
   Az állatok biomedicina kutatásban való felhasználásának etikai normái.

^ Kulcsfogalmak: tájékozott beleegyezés, GCP szabályok, etikai bizottság, klinikai kutatás / kísérlet, bizonyítékokon alapuló orvoslás, etikai áttekintés, orvosbiológiai kutatások, az orvosbiológiai etika alapelvei és normái az elhunyt testek és az anatómiai készítmények kezelésében.
^ 10.1. Nemzetközi dokumentumok az orvosbiológiai kutatások szabályozásáról.

Az emberi részvételű, az ő jogainak és méltóságának védelmét szolgáló orvosbiológiai kutatások szabályozását modern körülmények között hajtják végre, köszönhetően a nemzetközi dokumentumoknak, amelyek a bioetikai szolgáltatások fejlesztését célzó nemzeti stratégiák és programok alapjául szolgálnak. A modern orvostudomány és az orvosbiológiai technológiák intenzív fejlesztése számos kérdést vet fel a társadalom számára: hogyan lehet betartani az alany jogait és kötelezettségeit, milyen értékeknek kell dominánssá válniuk az egészségügyi kutatás területén, milyen sikerekre és esetleges károkra kell számítani az orvosbiológiai kutatások során stb. Mindezeket és számos egyéb kérdést nemzetközi dokumentumok szabályoznak. Olyan nemzetközi szervezetek hozták létre, mint az Egészségügyi Világszervezet, az ENSZ Oktatási, Tudományos és Kulturális Szervezete (UNESCO), az Európa Tanács, az Európai Unió, az Orvosi Világszövetség (WMA), az Orvostudományi Tudományos Társaságok Nemzetközi Tanácsa (CIOMS) stb. egymástól jogi erővel. Némelyikük nem kötelező, más része jogilag kötelező azokra az országokra, amelyek csatlakoztak hozzájuk és megerősítették azokat. A legjelentősebbek a következők:

"Emberi Jogok Egyetemes Nyilatkozata" (ENSZ, 1948);

Genfi nyilatkozat: Orvos nemzetközi esküje (WMA, General Assemblies 1948, 1968, 1983);

"Helsinki Nyilatkozat" (WMA, General Assemblies 1964, 1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2002);

„Nemzetközi orvosi etikai kódex” (WMA, General Assemblies 1949, 1968, 1983);

Nemzetközi irányelvek az emberi részvételű orvosbiológiai kutatások etikájáról (CIOMS, Genf, 1993);

"Nyilatkozat a betegek jogainak érvényesüléséről Európában" (WHO, 1994);

A Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH GCP, 1996) által készített jó klinikai gyakorlati útmutatók;

„Az emberi genomról és az emberi jogokról szóló egyetemes nyilatkozat” (UNESCO, 1997);

"Az emberi jogok és az emberi méltóság védelméről szóló egyezmény a biológia és az orvostudomány alkalmazása tekintetében", amelyet az Európa Tanács (1997), a későbbi "kiegészítő jegyzőkönyvekkel" fogadott el;

"A bioetikáról és az emberi jogokról szóló egyetemes nyilatkozat" (UNESCO, 2005) és számos más dokumentum.

Az Európa Tanács biomedicináról és emberi jogokról szóló egyezményének kiegészítő jegyzőkönyve az orvosbiológiai kutatásról (2005);

Ma a Belarusz Köztársaságban kialakul egy rendszer szabályozási dokumentumok, amely a bioetika alapelveit és normáit, az orvosbiológiai kutatások etikáját is tükrözte: a Belarusz Köztársaság alkotmánya (21., 24., 25., 45, 46, 47. cikk), törvények: "Az egészségügyről" (1999), "A gyógyszerekről" (2006. július 20-án sz. 161-З), "A géntechnikai tevékenységek biztonságáról" (2006. január 9.), "A Fehérorosz Köztársaság" Az emberi szervek és szövetek átültetéséről szóló törvényének módosításáról és kiegészítéséről "(2007. január 9.) és egyéb, alapszabályok (rendeletek, utasítások, irányelveket), kódok.
^ 10.2. Etikai bizottságok: státusz, létrehozási mechanizmusok, funkciók és feladatok.

Az orvosbiológiai kutatások etikai kísérete általánosan elfogadott normává vált. Két fő mechanizmus létezik az emberi expozícióval kapcsolatos tudományos kutatás ilyen támogatására és etikai szabályozására. Először is, a tájékozott beleegyezés eljárása, amelyet minden alany a vizsgálat megkezdése előtt megad. Másodszor, az orvosbiológiai kutatás jelenlegi gyakorlata azt feltételezi, hogy minden egyes kutatási projekt csak azután határozható meg, hogy a pályázatot egy független etikai bizottság (EB).

Az etikai bizottságok (egyes esetekben a bioetikai bizottságok) modern körülmények között alkotják a legfontosabb struktúrát a bioetika területén nemzetközi szinten elfogadott különféle előírások betartásához.

Az Etikai Bizottságot felkérjük, hogy mozdítsa elő és minden lehetséges módon járuljon hozzá az orvosok (és az összes egészségügyi dolgozó) és a betegek közötti bizalom, konszolidáció és partnerség megerősítéséhez, az erkölcsileg nehéz helyzetek objektív és elvi megvitatásával törekedjen a megállapodás megkötésére. Az etikai bizottságok megvizsgálják a humanizmus, az erkölcs és az orvosbiológiai etika általános alapelveinek betartásával kapcsolatos kérdéseket. A nemzeti bizottságok tevékenységének módszertani alapjai elméleti irányelvek - biomedicinikai etika és nemzetközi dokumentumok az emberi jogok tiszteletben tartásának nyilvános ellenőrzéséről a Helsinki Nyilatkozattal és az Emberi Jogok Nemzetközi Chartájával összhangban.

Etikai bizottságok - ez szerkezeti egységekamelyek előírják a független etikai felülvizsgálat szabályozását az összes orvosbiológiai kutatásban. Először az Egyesült Államokban jelentek meg (a huszadik század 50-es éveiben), és állami státuszt kaptak. Európában az etikai bizottságok nagyobb valószínűséggel működnek köz-szakmai alapon. A bioetikai bizottságok típusukban, funkcióikban és feladataikban különböznek egymástól. Az UNESCO által kiadott, a bioetikai bizottságok létrehozásáról szóló 1. számú útmutató szerint a következő típusokat különböztetik meg: Bioetikai Bizottságok a politikák kidolgozásához és / vagy az ajánlások (PCP); Az Orvosi Szakmai Szövetségek (MSC) bioetikai bizottságai; Egészségügyi / kórházi bioetikai bizottságok (CBO); Kutatási Bioetikai Bizottságok (KBR).

A Fehérorosz Köztársaságban vannak hasonló alosztályok. Saját céljaik, célkitűzéseik, funkcióik vannak. Számos bioetikai dilemma létezik, amelyek megoldásához egyetlen tanácsadó és koordináló testület szükséges. Különösen az emberi jogok tiszteletben tartásának az orvosbiológiai kutatások területén történő nyilvános ellenőrzésének kérdései, az egészségügy területén folytatott kutatás lefolytatásának politikájának kidolgozása, a bioetikai problémák spektrumának megvitatására szolgáló nemzetközi konferenciák szervezése stb. Megkövetelik a konkrét döntések megvitatását és elfogadását. Ezt a szerepet hazánkban az tölti be Nemzeti Bioetikai Bizottság (NCBE), amelyet a Belarusz Köztársaság Egészségügyi Minisztériuma vezetett 2006-ban.

Az NKBE egy multifunkcionális szervezet, amely albizottságokat tartalmaz a fő tevékenységi területeknek megfelelően:

az orvosi és megelőző tevékenységek területén:

• 
  bioetika a megelőzés, a diagnózis, a kezelés és a megoldások rendszerében szakértői kérdések foglalkozási és munkával kapcsolatos betegségek;
• 
  a munkahelyi orvoslás bioetikája, a munkakörülmények higiénés vizsgálatának etikai problémái;
• 
  a magzati gyógyszerek gyakorlati orvoslásban való használatának etikája;
• 
  a xenotranszplantáció bioetikai vonatkozásai;
• 
  a prenatális diagnózis etikai problémái;
• 
  a modern idegsebészet, az onkológia stb. etikai problémái;
• 
  az öngyilkossági viselkedés bioetikai aspektusa;
• 
  árvákkal, születési rendellenességekkel küzdő gyermekekkel stb. fenntartott kapcsolatok etikája;

• 
  etikai problémák, amelyek az emberi kísérleti és ipari orvosbiológiai (nem klinikai) kutatásokban való részvételhez kapcsolódnak a káros tényezők munkahelyi környezetre és a munkafolyamatra gyakorolt \u200b\u200bhatásainak tanulmányozásához;
• 
  a laboratóriumi állatokon végzett kísérleti kutatások, az emberi embrionális őssejtek klinikai és kísérleti felhasználásának, a genetikai kutatásnak, a sejtek és szövetek transzplantációjának, klónozásának stb. etikai vonatkozásai;

• 
  az orvosbiológiai etika kérdései a gyógyszerek klinikai vizsgálata során;
• 
  a biológiailag aktív adalékanyagok használatának bioetikai problémái;

• 
  a biomedikai etika tanulmányozása az oktatási intézményekben és a folyamat biztosításának ellenőrzése;
• 
  a szakember személyiségének szükséges erkölcsi tulajdonságainak kialakítása az orvosbiológiai etika követelményeinek összefüggésében;
• 
  bioetika az orvosi reklámban;
• 
  a lakosság bioetikai oktatásának kérdései;

• 
  javaslatok kidolgozása a biomedicina területén történő jogszabályi szabályozásról a bioetika szempontjából;
• 
  az ország részvételének biztosítása a bioetika terén folytatott nemzetközi együttműködésben;
• 
  

• 
  együttműködés és tevékenységek összehangolása a Belarusz Köztársaság Egészségügyi Minisztériuma alá tartozó Egészségügyi Szakértői és Vizsgálati Központtal;
• 
  segítségnyújtás az etikai bizottságok különböző szintű tevékenységeinek létrehozásában, szabályozásában és koordinálásában; etikai bizottságok tagjainak képzése;
• 
  a tanszéki bizottságok és a bioetikai bizottságok tevékenységének koordinálása és nyomon követése;
• 
  a bioetikai vizsgálatokra vonatkozó ajánlások betartásának ellenőrzése (az "Egészségügyi Szakértői és Vizsgálati Központtal" együtt);

• 
  
• 
  az élet védelme a kontextusban hatályos jogszabályok A Belarusz Köztársaság;
• 
  szakmai felelősség orvosi szakemberek (etikai és jogi szempontok);
• 
  ökológiai és etikai megközelítések kialakítása az egészségvédelem, a biztonságos élet és az élet hosszú élettartama szempontjából;
• 
  az embrionális őssejtek használatának jogi és etikai vonatkozásai;
• 
  az eutanázia problémái a bioetika összefüggésében;

• 
  bioetika és ökológia: bioszféra szempont;
• 
  biotechnológia, genetika és bioetika;
• 
  a növényvédelem, a modern állattenyésztés bioetikai problémái;
• 
  a mezőgazdasági termékek ökológiai etikája és biztonsága, transzgén szervezetek.

• 
  az emberi jogok tiszteletben tartásának nyilvános kontrolljának megvalósítása a biomedicinikus etika kritériumai szerint;
• 
  az orvosok és a betegek közötti bizalom, konszolidáció és partnerség megerősítése az erkölcsileg nehéz helyzetek objektív és elvi mérlegelése révén;
• 
  segítség és ellenőrzés a jövőbeni szakemberek - orvosok és biológusok számára - bioetikai oktatás biztosítása felett, az orvosok és kutatók továbbképzése felett a bioetika területén;
• 
  az orvostudományi etika és a környezetbiztonság területén történő jogszabályi szabályozással kapcsolatos javaslatok kidolgozása;
• 
  az ország részvételének biztosítása a bioetika és a környezeti etika terén folytatott nemzetközi együttműködésben;
• 
  segítség a különböző szintű etikai bizottságok létrehozásában, szabályozásában és koordinálásában, valamint az etikai bizottságok tagjainak képzése;
• 
  a bioetikai szakértelem elvégzésére vonatkozó ajánlások betartásának ellenőrzése;
• 
  tárcaközi bizottságok és a bioetikai bizottságok tevékenységének koordinálása és nyomon követése;
• 
  az engedélyezési kérdések, a tanúsítási kérdések, az orvosi reklám etikai szabályozása;
• 
  az egészséges életmód népszerűsítése, a lakosság tájékoztatása a bioetika területén elért eredményekről és a meglévő problémákról stb.

^ 10.3. Az orvosbiológiai etika elveinek való megfelelés a holt testek és az anatómiai készítmények kezelésében.

Ma a hazai és külföldi felsőoktatási intézményekben az emberi test szerkezetének tanulmányozásához az oktatási folyamatban résztvevő hallgatók táblagépeket, próbabábut, atlaszt, multimédiás bemutatókat és természetes anatómiai készítmények... Ez utóbbi, valamint az emberi kadaverikus anyag használata lehetővé teszi, hogy teljes méretben megnézze az anatómiai szerkezet minden elemét, tapintatosan képet kapjon a szervről, annak alakjáról, és figyelembe vegye a szervek és testrészek természetes kapcsolatát. Ugyanakkor figyelmet fordítanak az emberi kadavista anyaggal szembeni humánus hozzáállásra. Mindennek meg kell felelnie a modern bioetika álláspontjának, figyelembe véve a törvény, az etika és a vallási erkölcs normáit.

Az elhunytak holttestének oktatási célú felhasználásának jogalapját a belorusz jogszabályok mutatják be: "Az egészségügyről" és "A temetkezési és temetkezési üzletről". E dokumentumok szerint a cselekvőképes személy testét önként át tudja vinni egy szervezetbe vagy egy magasabb oktatási intézménybe oktatási folyamatban és tudományos kutatásban való felhasználásra. Állami Orvosi Szolgálat törvényszéki vizsgálatok joga van arra, hogy a temetésre nem vitt holttesteket tudományos vagy oktatási célokra szervezeteknek ingyenesen átadja.

Az elhunytak testének és szerveinek kezelésére szolgáló, oktatási célokra alkalmazott etikai normák csoportja magában foglalja az anatómia történelmi etikai hagyományait és a bioetika által előírt új etikai követelményeket. Az alapelvek magukban foglalják: az egyes személyek személyként való elismerését, a személy méltóságának és autonómiájának tiszteletben tartását, amikor egy halott testét képzésekre használják. A gyakorlatban ez a következő előírások betartását jelenti:

• 
  az elhunytak testének áthelyezését az orvosi oktatási intézményekbe törvény alapján és önzetlenséggel kell végrehajtani;
• 
  az elhunyt testével szembeni tisztelettudó magatartás betartása a nyitott test tanulmányozása, az anatómiai készítmények gyártása és tanulmányozása során
• 
  az elhunyt személytelenítésének megakadályozása;
• 
  a maradványok méltó temetése.

Számos olyan tényezőt kell kiemelni, amelyek hozzájárulnak az etikai attitűd kialakulásához a hallgatók körében az oktatási folyamat során:

1. Példa az anatómiai anyagok tanárok és oktatási segédszemélyzet általi kezelésére, a tanszék tervezésének esztétikájára;

2. A szövetek tiszteletének hangsúlyozása az előkészítési technikák tanításának folyamatában;

3. Csipesz használata az anatómiai készítmények töredékeinek megjelenítésére;

4. Magatartási szabályok azokban az osztályokban, amelyek a halottak testét használják a tanítás során (hangos beszélgetés, nevetés, poénok nem megengedettek);

5. Az oktatási folyamatban használt holttest névtelensége, amelyet a nyilvántartásban regisztrációs számmal jelölnek, személyes adatok nyilvánosságra hozatala nélkül;

6. A hallgatók bezártságának és visszafogottságának tanítása a szakmai kérdések megvitatása során;

7. Az előkészítés során elszakadt test és a hozzá tartozó szövetek depersonalizációjának megszüntetése (az előkészítési folyamat során eltávolított szöveteket minden holttesthez személyes tartályokban gyűjtik össze, és eltemetésig tárolják);

8. A BSMU-nak hagyománya van az emberi maradványok temetésére. Hamvasztás a Severnoye temetőben, az elhunytak hamvaival ellátott urna temetésével az egyetem által erre a célra megszerzett két kriptában. Az urnába a vezetéknév, a keresztnév és a patronimák, valamint a születési és a halál dátuma van vésve.

1. 
   ^ Az állatok biomedicinális kutatásban való felhasználásának etikai normái.

1824 - fordulópont, amelytől kezdődően megkezdődik a harc az állatok állami kegyetlenség elleni védelme érdekében. Londonban megalakul a Társaság az állatokkal való kegyetlenség megelőzésére. Az Egyesült Királyság, Németország, Svájc nyomán a skandináv országok örökbe fogadták jogalkotási aktusok az állatok védelme érdekében. Oroszországban a huszadik század második felében aktivizálódott az állatok kegyetlenség elleni védelme. Fehéroroszországban már régóta kidolgozták az állatjogok védelméről szóló törvénytervezetet, amelyet a parlament többször is megfontolt.

Az állatokon végzett kísérletek és kutatások lefolytatását szabályozó egyik fő nemzetközi dokumentum a "Nemzetközi ajánlások az állatok felhasználásával végzett orvosbiológiai kutatáshoz" (1985). Fő rendelkezései:

• 
  a kísérleti állatok kiváltásának vágya matematikai modellek, számítógépes modellezés és in vitro biológiai rendszerek alkalmazásával;
• 
  a lehető legkevesebb állat felhasználása;
• 
  az etikai követelmények betartása, például az állatok megfelelő gondozása és a kényelmetlenség, szorongás, fájdalom elkerülése vagy minimalizálása;
• 
  vegye figyelembe azt, ami bántja az embereket, fáj és az állatokat;
• 
  érzéstelenítő, fájdalomcsillapító és nyugtató fájdalomcsillapítók alkalmazása;
• 
  ha a kísérleti körülmények megkövetelik az ilyen eszközök mellőzését, akkor a kísérletet az etikai bizottság kötelező jóváhagyását követően kell elvégezni;
• 
  ha a kísérlet után az állat szenvedésre, krónikus fájdalomra vagy súlyos sérülésre van ítélve, akkor fájdalommentesen meg kell ölni.

A Belarusz Állami Orvostudományi Egyetem felhagyott az állatok felhasználásával az oktatási folyamat során. 1997-ben Minszkben a Belorusz Állami Orvostudományi Egyetem kezdeményezésére, a Belarusz Köztársaság Egészségügyi Minisztériumának, az Európai Parlamentnek és az Állatok Védelmével foglalkozó Világszövetség támogatásával megtartották az "Állatok oktatási munkában és tudományos kutatásban való felhasználásának etikai kérdései" című nemzetközi belorusz-brit szimpóziumot. Fő célja az állatok humánus kezelésével kapcsolatos tapasztalatcsere az orvosi és biológiai kutatások során. Ez a nemzetközi találkozó fontos szerepet játszott az oktatási folyamat és a kutatócsoportok munkájának a nemzetközi bioetikai normáknak megfelelő átalakításában. Egy alternatív kutatási módszer és a hallgatói nevelés nyilvánvalóvá vált. A hatástalan állatkísérletek bemutatása helyett megvalósítható folyamatok tanulmányozása olyan taneszközök, mint számítógépes programok, virtuális állatokon végzett kísérletek, videók, videolemezek, háromdimenziós modellek, illusztrált albumok és atlaszok, tematikus szituációs feladatok. Az állatok alternatív módszerekkel történő cseréje nem károsítja az oktatás minőségét, ráadásul számos előnyt tartalmaz: a tanulás sebessége és mélysége, az egyéni megközelítés, az ismételhetőség, az ellenőrzés könnyű kezelhetősége és az eredmény értékelése, az önálló tanulás lehetősége, a pozitív nevelés az élethez.

Amikor anatómiai (morfológiai és morfometriai) tudományos anatómiai vizsgálatokat végeznek, amikor lehetetlen ilyen pótlást végrehajtani, a szakértők betartják azt az elvet, hogy a statisztikailag megbízható eredmények eléréséhez szükséges minimális számú állatot kell használni. A különféle szervek és szervrendszerek szerkezetének és domborzatának tanulmányozásához egy állatnál több kutatási projektet hajtanak végre, vagy célszerű más biomedicinális vizsgálatokból a kísérletből eltávolított állatokat felhasználni. A laboratóriumi állatokat összehasonlító embriológiai és összehasonlító morfológiai vizsgálatokban használják, amely lehetővé teszi az állatok és emberek általános szerkezeti és fejlődési mintáinak megállapítását, biometrikus adatbázis létrehozását és a kapott adatok extrapolálását az emberekre.

Tehát, ha az előző évszázadokban a kegyetlen kísérleteket az orvostudomány alapvető ismereteinek megszerzésének szükségességével lehet igazolni, akkor a modern körülmények között az állatok kínzásának nincs értelme. A tudomány más feladatot kapott - alternatív módszert találni a kísérletezésre. Emellett mindig emlékeznünk kell arra, hogy az ember hozzáállása az élőlényekhez az erkölcsi és tisztességi szint mutatója.
Esszék és beszámolók témái:

1. Orvosi kísérlet: a kérdés történetéből. Nürnbergi órák.

1. 
   A Helsinki Nyilatkozat etikai rendelkezései.
2. 
   Etikai bizottságok Fehéroroszországban (NKBE - Nemzeti Bioetikai Bizottság a Belarusz Köztársaságban).
3. 
   Etikai kérdések a gyógyszerek klinikai vizsgálataiban (Útmutatók a kvalitatív klinikai vizsgálatok (GCP) elvégzéséhez.
4. 
   Az állatok kutatásának etikai és jogi vonatkozásai.

Kérdések az önkontrollhoz:

1. 
   Melyek azok a főbb nemzetközi jogi aktusok, amelyek az emberi részvétellel végzett kísérleteket szabályozzák?
2. 
   Mi az etikai bizottság, milyen funkciói és célja?
3. 
   Sorolja fel a holt testek és az anatómiai készítmények kezelésének bioetikai alapelveit!
4. 
   Mi az állatok etikája az orvosbiológiai kutatások során?
5. 
   Mi a klinikai vizsgálat és mi a célja (Útmutató a kvalitatív klinikai vizsgálatok elvégzéséhez (GCP)?

^ Beszélgetési szövegek.

Az orvosok világszövetségének helsinki nyilatkozata

Elfogadta az Orvosi Világszövetség 18. közgyűlése, Helsinki, Finnország, június^ 1964

Elvégzett módosítások:

Az Orvosi Világszövetség 29. közgyűlése, Tokió, Japán, 1975. október; Az Orvosi Világszövetség 35. közgyűlése, Velence, Olaszország, 1983. október; és a 41. orvosi világgyűlés, Hongkong, 1989. szeptember
BEVEZETÉS

Az orvos küldetése az emberi egészség védelme. Tudása és lelkiismerete e sors beteljesítésére irányul.

A genfi \u200b\u200bnyilatkozat arra kötelezi az orvost, hogy „elsődlegesen vigyázzon a páciensem egészségére”, a Nemzetközi Orvosi Etikai Kódex pedig kimondja, hogy „az orvosnak csak a beteg érdekében kell eljárnia, amikor olyan orvosi ellátást alkalmaz, amely gyengítheti a testi vagy szellemi életet. a beteg állapota ".

Az emberen végzett orvosbiológiai kutatások célja a diagnosztikai, terápiás és profilaktikus technikák javítása, valamint a betegségek etiológiájának és patogenezisének megértésének javítása kell, hogy legyen.

A mai orvosi gyakorlatban a legtöbb diagnosztikai, terápiás és profilaktikus technika különböző fokú veszélyekkel jár. Különösen igaz ez az orvosbiológiai kutatásokra.

Az orvostudomány fejlesztése kutatáson alapul, amelyet végül részben embereken kell végrehajtani.

Az orvosbiológiai kutatás területén alapvetően meg kell különböztetni azokat az orvosi kutatásokat, amelyek célja jelentős diagnosztikai vagy terápiás jelentőséggel bír a beteg számára, és azokat az orvosi kutatásokat, amelyek célja tisztán tudományos, a kísérletben részt vevő személyt közvetlen veszély nélkül.

Különös gonddal kell eljárni a környezetet esetlegesen befolyásoló kutatások során, és figyelembe kell venni a kutatáshoz használt állatok jólétét.

Az Orvosi Világszövetség ezeket az irányelveket útmutatóként készítette el minden olyan orvos számára, aki biomedicinális kutatásokat végez az embereken, mivel nagyon fontos, hogy a laboratóriumi vizsgálatok eredményei hasznosak legyenek az emberek számára, a további tudományos kutatásokhoz, és felhasználhatók a szenvedő emberiség segítésére. Ezeket az ajánlásokat a jövőben felül fogják vizsgálni. Hangsúlyozni kell, hogy a kidolgozott szabványok csak iránymutatásként szolgálnak az orvosok számára szerte a világon. Az orvos hazája törvényei szerint nem mentesül a büntetőjogi, polgári és etikai felelősség alól.
^ I. ALAPELVEK.

1. 
   Az emberen végzett orvosbiológiai kutatásoknak az általánosan elfogadottnak kell lenniük
   tudományos szabványok, alaposan elvégzett laboratóriumi kísérletek,
   állatok és a tudományos irodalom alapos ismerete.
2. 
   Minden kísérleti eljárás megtervezése és végrehajtása emberen
   világosan le kell írni és rögzíteni kell a kísérleti protokollban. Ennek a protokollnak meg kell lennie
   felülvizsgálatra, engedélyezésre és útmutatásra benyújtják egy külön kijelölt bizottságnak,
   független a nyomozótól és a megbízótól, biztosítva, hogy a független bizottság
   megfelel annak az országnak a törvényeivel és rendeleteivel, ahol a vizsgálatot végzik.

1. 
   Az emberi orvosbiológiai kutatás nem tekinthető legálisnak, ha
   a kutatás fontossága aránytalan az emberre jelentett kockázattal.
2. 
   Minden orvosbiológiai vizsgálat előtt vigyázzon
   összehasonlítva a lehetséges kockázatot és a kísérlet résztvevője vagy mások számára várható előnyöket
   személyek. A kísérletben résztvevő érdekeinek mindig elsőbbséget kell élvezniük a tudomány és az érdekeivel szemben
   társadalom.
3. 
   Mindig tiszteletben kell tartani a résztvevő egészséghez való jogát.
   Minden erőfeszítést meg kell tenni a résztvevő titkosságának megőrzése érdekében
   fizikai és mentális egészségére és személyiségére gyakorolt \u200b\u200blehetséges hatások csökkentése.
4. 
   Az orvosoknak tartózkodniuk kell a humán vizsgálatoktól, ha ezt hiszik
   az ilyen kutatás veszélyei nem láthatók előre. Az orvosoknak abba kell hagyniuk a kutatásokat, ha a kockázatokat túl nagynak találják
   a várható haszonnal összehasonlítva.
5. 
   Az orvosnak pontosnak kell lennie a kutatás eredményeinek közzétételében. Jelentések
   az ebben meghatározott elveknek nem megfelelő kutatásról
   A nyilatkozatokat nem szabad közzétételre elfogadni.
6. 
   Bármely emberi vizsgálatban minden potenciális résztvevő
   a kísérletet megfelelően tájékoztatni kell a célokról, módszerekről,
   - a kísérlet várható eredményei és lehetséges veszélyei, valamint -
   megvalósításával járó esetleges kellemetlenségek. A kísérlet résztvevőinek kell lenniük
   - tájékoztatták arról, hogy szabadon elutasíthatják a kísérletben való részvételt, és -
   bármikor megszüntetheti a kísérletben való részvételét. Ezután az orvosnak be kell szereznie
   a kísérlet résztvevőjének önkéntes, tájékozott beleegyezése, lehetőleg 2004 - ben
   írás.
7. 
   A kísérlet elvégzéséhez szükséges tájékozott beleegyezés megszerzése esetén az orvosnak meg kell felelnie
   legyen különösen óvatos, ha a téma valamilyen módon alul van
   nyomás. Ebben az esetben beleegyezését olyan orvosnak kell megszereznie, aki nem vesz részt a vizsgálat lefolytatásában, és teljesen mentes a vele kapcsolatos hivatalos feladatoktól.
8. 
   A kísérlet résztvevőjének képtelensége esetén tájékozott beleegyezés
   hivatalos gyámjától kell beszerezni az állampolgárnak megfelelően
   jogszabályok. Ha a testi vagy szellemi fogyatékosság lehetetlenné teszi
   akkor megkapják a tájékozott beleegyezést, vagy a kísérletben résztvevő kiskorú
   a felelős rokon engedélye a résztvevő beleegyezése helyett szolgál
   kísérlet a nemzeti jogszabályokkal összhangban. Abban az esetben
   egy kiskorú gyermek valóban képes hozzájárulást adni, beleegyezésének meg kell
   törvényes gondviselőjének beleegyezésén kívül megszerezhető.
9. 
   A kutatási protokollnak mindig tartalmaznia kell azokat a rendelkezéseket, amelyek foglalkoznak
   kutatási etikai kérdések bizonyítják, hogy az ebben megfogalmazott elvek
   Nyilatkozat betartva.

^ II. SZAKMAI ÁPOLÁSSAL EGYÜTT ORVOSI KUTATÁS (KLINIKAI KUTATÁS)

1. A betegek kezelésekor az orvosnak szabadon szabad újat használnia
diagnosztikai és terápiás módszerek, ha úgy véli, hogy használatuk reményt ad
életmentéshez, az egészség helyreállításához vagy a szenvedés csökkentéséhez.

2. Az új módszer lehetséges előnyeit, veszélyeit és hátrányait mérlegelni kell
a legjobb hagyományos diagnosztikai és terápiás módszerek előnyei.

3. Bármely orvosi kutatás során minden betegnek, ideértve a
a kontrollcsoportban, ha van ilyen, a legjobbakkal kell ellátni
bevált diagnosztikai és terápiás módszerek.

1. 
   A beteg részvételének elutasítása semmilyen módon nem befolyásolhatja az orvos és a beteg kapcsolatát.
2. 
   Ha az orvos úgy ítéli meg, hogy nem szerzi meg a tájékozott beleegyezést, akkor ennek okait a kísérleti jegyzőkönyvben meg kell adni, hogy a független bizottság elé terjessze őket (lásd 1., 2. bekezdés).
3. 
   Az új orvosi ismeretek megszerzéséhez az orvos kombinálhatja az orvost
   kutatás szakmai segítséggel, de csak annyiban
   a lehetséges diagnosztikai és terápiás eredmények értékesek
   a páciens.

^ III. NEM TERÁPIAI BIOMÉSZETI KUTATÁS EMBEREKBEN (NEM KLINIKAI BIOMÉSZETI Kutatás

1. 
   Az emberen végzett tisztán tudományos orvosi kutatások során az orvosnak meg kell tennie
   annak biztosítása, hogy az orvos és az orvos életét és egészségét megvédje
   tanulmány.
2. 
   A vizsgálatot önkéntesekkel kell végezni, akiknek egészségesnek kell lenniük
   vagy ha betegek, betegségüknek nem lehet releváns a vizsgálat szempontjából.
3. 
   A kutatónak vagy a kutatócsoportnak meg kell szakítania a kísérletet, ha igen
   úgy gondolják, hogy folytatása árthat a kísérlet résztvevőjének.
4. 
   Az embereken végzett kutatás során a tudomány és a társadalom érdekei semmiképpen sem lehetnek
   a kísérleti résztvevő jólétével kapcsolatos szempontokat helyezze a fenti szempontok szerint.

– Sorolja fel az emberen végzett orvosbiológiai kutatások alapelveit!

Megjegyzés: Biomedicinális kutatások nélkül nehéz elképzelni az orvostudomány fejlődését, amelynek során feltárulnak a legújabb gyógyszerek és kezelési módszerek pozitív és negatív tulajdonságai. Ugyanakkor az ilyen kutatások elvégzésének módszerei az etika egyik legfájdalmasabb területe, mivel az embereken végzett orvosi vizsgálatok okozták az orvosok magas szintű vádját a betegek bizalmával való visszaélés miatt. A tudományos közösség nehéz és hosszú utat keresett az alapelvek után, amelyek betartása garantálja mind a beteg védelmét az orvos önkényétől, mind pedig az orvost a meg nem érdemelt vádaktól. Ez a fejezet az orvosbiológiai kutatások etikai kihívásaira és azokra az elvekre összpontosít, amelyeken az orvosbiológiai kutatás szabályozása alapul.

Etika az emberi kísérlet történetében

Az orvosbiológiai kutatások etikai problémái az orvostudomány mint tudomány megjelenésével és fejlődésével párhuzamosan merültek fel és alakultak ki. Valójában, amint az orvosok és a biológusok tevékenységüket tudományos szempontból megalapozott beavatkozásként kezdték szemlélni az emberi test természetes szervezetében annak teljesítményének ellenőrzése, normalizálása és javítása érdekében, azonnal felmerült az etikai problémák két fő csoportja. A problémák első csoportja összefügg az emberi (élő és elhunyt) emberek tudományos kutatásának jogával. A második - az ilyen beavatkozás erkölcsileg megengedett határaival (normáival).

Az emberi természet tudományos ismerete: jó vagy rossz?

Az emberen végzett orvosi kutatás jogának kérdése különösen az orvostudomány történeti fejlődésének korai szakaszában volt releváns. Heves viták voltak például a boncolás (boncolás) lefolytatásának jogával kapcsolatban. Maga a kísérleti tudományos módszer alkalmazása kinyit egyfajta "Pandora-dobozt"? Az emberi test (és a természet egésze) természetes mechanizmusának aktivitásának javítására irányuló vágy nem válik-e katasztrófává az emberiség számára?

Szinte a 19. század végéig az emberi tetemekkel kapcsolatos kutatások, amelyek rendkívül szükségesek voltak az anatómia, a sebészet és más orvosi tudományterületek fejlődéséhez, súlyos bonyodalmakkal jártak a tudósok számára. Orosz sebész N.I. Pirogov, a topográfiai (volumetrikus) anatómia megalapítója hazánkban, kutatásai során gyakran fennállt a veszélye annak, hogy az elhunytak hozzátartozói és a felháborodott "nyilvánosság" képviselői súlyosan megverték. Csak az orvosi klinikák intézményének megjelenésével, amelyben a betegek (főleg a szegények) kezelését tudományos kutatással és orvostanhallgatók képzésével kombinálták, a helyzet normalizálódott.

A modern kulturális helyzetben az emberekkel kapcsolatos tudományos kutatások elfogadhatóságának kérdését a "technogén civilizáció" kritikusai jelentős részében megkérdőjelezik. Az orvosbiológiai tudomány és technológia fejlődésének hagyományos ellenzői egyrészt a különböző vallási vallomások képviselői voltak, másrészt a különböző gyógyítási lehetőségek hívei, megerősítve a "holizmus" elvét a tudományos "redukcionizmus" alternatívájaként.

A biológia és az orvostudomány területén a tudományos és technológiai haladással szembeni hagyományos ellentét helyreállítása együtt jár a tudományos ismeretek abszolút értékének kritikai újraértékelésével magában a tudományos ideológiában. Ezt az átértékelést két irányban hajtják végre. Először is, tekintve a technológiai fejlődés potenciális negatív hatását az emberek természetes környezetére és fizikai jólétére (ökológiai mozgás). Másodszor, az emberi lét szellemi szférájára, szabadságára, erkölcsi méltóságára gyakorolt \u200b\u200bnegatív hatás szempontjából. Ennek a problémának a racionális vonatkozásait a bioetika a tudomány önkorlátozásának, a biológia és az orvostudomány tudományos és technológiai fejlődésével járó veszélyek megértésének egyik formájaként tekinti.

Humán kísérlet: haszon a szubjektum számára szemben a társadalom haszna

Az emberen végzett kísérletek története meglehetősen fukar megbízható tényekkel. Több kifejező incidens említhető. 1718-ban George 1. angliai király kegyelmet ajánlott a felakasztásra ítélt foglyoknak, ha beleegyeznek, hogy himlőbeoltást kapnak beteg személyek biológiai anyagával. Meg kell jegyezni, hogy a király nem tartotta lehetségesnek a rabokon végzett akaratlan kísérleteket.

Ábra: 7.1.

Edward Jenner angol orvos az egészséges, nyolcéves James Phillips-et egy tehénhimlővel rendelkező nő pustulájának bőrén lévő karcoláson keresztül injektálta. Aztán másfél hónap elteltével himlővel injektálta a pustulák tartalmát. A fiú nem lett beteg, ezzel bizonyítva, hogy tehénhimlővel történő oltás megakadályozza az emberi himlőt. Zseniális tudományos kísérlet, amely később emberi életeket milliókat mentett meg. De a gyermek élete volt a tét. Jenner hipotézise hamis lehet. Dosztojevszkij egyik hőse, Ivan Kramazov nem volt hajlandó elfogadni az egész emberiség boldogságát, ha ennek az ára gyermekkönny volt. És be ebben az esetben - nem könny, hanem egy gyermek élete a tudomány oltárán elfogadható ár volt.

A tudósok számára annál könnyebb emberi áldozatokat hozni, amikor az "alsóbbrendű" embereken végzett kísérletekről van szó. J. Merion Sims, az amerikai nőgyógyászat alapítója nemi betegséggel kísérletezett női rabszolgákban Dél-Karolinában. A nagy francia fiziológus, Claude Bernard azt írta: "Az orvos és a sebész fő erkölcsi alapelvének az kell lennie, hogy megtagadják az emberen végzett kutatásokat, ha fennáll annak a lehetősége, hogy ártanak neki, annak ellenére, hogy előnyös lehet számára." De nem terjesztette ki ezt az elvet a haldokló betegekre és bűnözőkre, mivel úgy vélte, hogy életüknek nincs társadalmi értéke.

Így az emberen végzett orvosi kísérleti módszerek kidolgozásának nagyon korai szakaszában alapvető morális konfliktus alakult ki. Az orvos, köztük egy orvos-tudós tevékenységében rejlő jó ötlet kettészakadtnak tűnik. Egyrészt egy adott beteg, másrészt a társadalom egészének haszna a megbízható tudományos adatok megszerzéséből. Sőt, sokáig (a második világháború végéig) egyértelműen érvényesül a közérték. Nagyon kevesen támogatták a beteg egyéni jogait. Köztük volt az V. V. orosz író. Veresajev.

Több mint száz évvel ezelőtt, 1901-ben, az "Isten békéje" magazin először kiadta az "Orvos megjegyzéseit", amelyet Vikenti Vikentievich Veresaev (1867 - 1945) írt. A kiadvány azonnal nagy érdeklődést váltott ki, amelyet hosszú évekig nem szakítottak meg. Elég csak annyit mondani, hogy oroszul csak Veresajev életében a Jegyzeteket külön (14 (!) Times) könyvként nyomtatták újra. Nem sokkal az első publikáció után megjelentek az angolra, franciára, németre fordítások.

Veresajev "Orvosjegyzetei" szó szerint robbanást váltott ki az orvosi etika iránti érdeklődésből, mivel éppen a problémái voltak a szerző figyelmének középpontjában. Példátlan őszinteséggel és őszinteséggel, a legerősebb érzelmi nyomással, és ami a legfontosabb, ritka polgári bátorsággal, Veresajev feltárta az általános olvasó előtt az orvosi szakma számos titkát, gondosan óvva a külső titkoktól - hatalmas esetek a betegek önkéntelen felhasználása alattvalóiként életükre és egészségükre veszélyes kísérletekben. ... Így mindennel együtt megkérdőjelezték az uralkodó elképzeléseket arról, hogy mit szabad és mit nem szabad tudni az orvosokról mindazok számára, akik előbb-utóbb a betegek helyzetébe kerülnek. Veresajev abból indult ki, hogy e vállalati titkok megőrzése egyáltalán nem tekinthető öncélnak, különösen azokban az esetekben, amikor jelentősebb értékekről van szó, például a betegek egészségéről, jogairól és méltóságáról.

Az az álláspont, amelyet a könyv egészében betart, napjainkban nagyon fontos és kiemelkedően helyénvaló. Veresajev egyáltalán nem jellemző egyfajta mindentudó szerepére, aki kész megoldásokkal rendelkezik mindazokra az erkölcsi ütközésekre, amelyekkel a gyakorló orvosnak szembe kell néznie. Éppen ellenkezőleg, világosan mutatja, hogy sok valós helyzetben egyszerűen nincs lehetőség egy ilyen választásra, amely erkölcsileg kifogástalan lenne: az orvosnak elkerülhetetlenül olyan döntéseket kell hoznia, amelyek elítélhetik mind a kollégákat, mind a betegeket, és ezeket el kell viselnie. döntések teljes felelősséggel.

A bioetikai szakemberek figyelmét az emberen végzett biomedicina-kutatásra azzal magyarázzák, hogy a magatartásukkal járó kockázat különleges - ez az emberi egészségre, fizikai és mentális állapotára, végső soron magára az életre jelentett kockázat. E problémák megvitatásának modern története talán a második világháború végétől kezdődik. Ebben az időben, vagy inkább a náci tudósok és bűnözők orvosainak nürnbergi perében jelentették be a koncentrációs tábor foglyain végzett kísérletek bizonyítékait. A kísérletek különösen kegyetlen, embertelen jellege az volt, hogy valóban megtervezték az alanyok halálát. Ez és sok más adat, amelyet a Törvényszék dokumentumok és bizonyság, nemcsak megdöbbentette a világ közösségét, hanem arra is késztette az embereket, hogy elgondolkodjanak az alanyok jogainak, méltóságának és egészségének védelme problémáján, azon szükségességen, hogy az emberekre vonatkozó kutatásokat egy bizonyos keretre kell korlátozni. A nürnbergi tárgyalások során kidolgoztak egy dokumentumot, amelyet elneveztek "Nürnbergi kódex" és amely lényegében az első olyan nemzetközi dokumentum volt, amely etikai és jogi alapelvek listáját tartalmazta az emberen végzett kutatások elvégzéséhez. A tárgyalásban részt vevő két amerikai orvosszakértő, Leo Alexander és Andrew Ivey készítette, és a bíróság döntésének szerves részévé vált.

A kódex preambulumában megjegyezték: "A rendelkezésünkre álló bizonyítékok súlya azt sugallja, hogy az embereken végzett bizonyos orvosi kísérletek csak akkor felelnek meg az orvosi szakma etikai normáinak, ha azokat megfelelően jól körülhatárolt keretek között hajtják végre." Noha a „kódexet” bírósági határozat formájában fogadták el, ennek volt és nem is annyira jogi, mint erkölcsi ereje. Tíz rendelkezést tartalmaz. A "Kódex" első rendelkezése azt állítja, hogy "a kutatásban való részvételhez szükség van az önkéntes (a továbbiakban idézőjelben dőlt betűvel írunk - Auth.) A kísérlet tárgyának beleegyezésére". Ezen koncepció tartalma kiderül, és kijelentik, hogy:

"a kísérletben részt vevő személynek" kell " törvényes jog adjon ilyen hozzájárulást "(vagyis képesnek kell lennie elismerésre);

az ilyen hozzájárulást szabadon kell megadni, „erőszak, megtévesztés, csalás, ravaszság vagy egyéb rejtett kényszer nélkül”;

az ilyen beleegyezést megadó személynek "elegendő ismerettel kell rendelkeznie ahhoz, hogy

megérteni a kísérlet tárgyának lényegét és megalapozott döntést hozni. "Ehhez az illetőt tájékoztatni kell" a kísérlet jellegéről, időtartamáról és céljáról; a végrehajtás módja és módjai; minden lehetséges kellemetlenség és kockázat; az egészségükre vagy személyiségükre gyakorolt \u200b\u200bkövetkezményekről, amelyek a kísérletben való részvétel eredményeként merülhetnek fel. "

A „Kódex” többi rendelkezésének lényege a lehetséges kockázat minimalizálásának követelménye, valamint az „összes testi és lelki szenvedés és sérülés”; garantálja, hogy a kutatást szakképzett szakemberek végzik, valamint betartják az alany azon jogát, hogy megtagadja a kutatásban való részvételt a magatartás bármely szakaszában. Amint láthatja, a "nürnbergi kódex" meghatározza az alany beleegyezésének jelenlétét a tanulmányban való részvételhez, mint magatartásának lehetőségének egyik előfeltételét, egyfajta "etikai kritériumot". Az ilyen hozzájárulás főbb jellemzői is kiderülnek: szabadon kell megadni és tájékoztatni kell (bár a "tájékozott beleegyezés" kifejezés nem szerepel a "nürnbergi törvénykönyvben").

Az emberen végzett kísérletek etikai és jogi szabályozásának problémájával összefüggésben az 1964-ben elfogadott "Nürnbergi kódex" különös jelentőséget kapott. "Helsinki nyilatkozata" Orvosi Világszövetség (WMA).

Először is meg kell jegyezni, hogy a "Nyilatkozat" szövege tartalmaz egy nyilatkozatot arról, hogy meg kell különböztetni a diagnosztikai és terápiás célokat szolgáló és a beteg érdekében végzett biomedicinális kutatásokat (más néven "klinikai kutatás"; az irodalomban gyakran "terápiás kutatásnak" is nevezik), és elsősorban tisztán tudományos kutatás, amelynek nincs közvetlen diagnosztikai vagy terápiás értéke az alany számára (úgynevezett "nem klinikai kutatás"; más néven "nem terápiás kutatás").

Ennek megfelelően a "Nyilatkozat" szövege három részre oszlik, amelyek közül az első a legtöbbet tartalmazza Általános rendelkezésekamelyeknek az emberen végzett kutatásokat kell irányítaniuk, a másik kettő a klinikai és a nem klinikai kutatások sajátos iránymutatása.

Mivel ennek vagy annak az emberre vonatkozó kutatásának első rendelkezése (vagy "etikai kritériuma"), a "Nyilatkozat" (és ez az egyik különbsége a "Nürnbergi Kódexhez") kimondja tudományos érvényességének követelményét: "az embereken végzett biomedicinális kutatásokat az általánosan elfogadott tudományos elveknek megfelelően, a megfelelően elvégzett állatkísérletek és a tudományos irodalom eredményei alapján. " Ehhez a rendelkezéshez szorosan kapcsolódik az a követelmény, miszerint a kutatónak garantálnia kell az általa közzétett kutatás eredményeinek pontosságát, és azt a "Nyilatkozatban" meghirdetett elveknek megfelelően kell lefolytatni: "A jelen Nyilatkozat alapelveinek nem megfelelő kísérletekről szóló jelentéseknek nem szabad elfogadásra kerülnek ". Ennek a követelménynek megfelelően sok országban a tudományos folyóiratok nem fogadják el a kísérletek eredményein alapuló cikkeket publikálásra, hacsak a szerzők nem igazolták a kutatás "etikai tisztaságát" (Oroszországban ez a gyakorlat sajnos még nem terjedt el). A "Nyilatkozat" másik jellemzője, hogy tartalmazza azt a követelményt, hogy "az emberen végzett bármilyen kísérleti eljárás célját és módszereit egyértelműen meg kell határozni egy speciális protokollban", és "függetlennek" kell tekinteni (vagyis nem kapcsolódik sem a kutatóhoz, sem a finanszírozáshoz). ezt a tanulmányt a struktúra) etikai bizottság A tanulmány jegyzőkönyvének "tartalmaznia kell etikai szempontjainak megfogalmazását", és meg kell felelnie a "Nyilatkozatban" kihirdetett egyéb rendelkezéseknek.

A "Nürnbergi kódexet" követve a "Nyilatkozat" szövege hangsúlyozza az embereken végzett kutatások fontosságát, amelyeket képzett szakemberek végeznek, akik teljes felelősséget viselnek az alanyok egészségéért. "Az alanyok egészségi állapotáért való felelősség mindig az orvosé, és nem hárítható át magukra az alanyokra, bár ez utóbbiak önként hozzájárultak a kísérletben való részvételhez" - áll a Nyilatkozatban. A kockázati probléma kapcsán a "Nyilatkozat" szövege hangsúlyozza: "csak azoknak a tanulmányoknak van joga gyakorolni, amelyek céljának jelentősége ésszerű egyensúlyban van az alanyok kockázatával". Az a gondolat, hogy össze kell hasonlítani az adott vizsgálat elvégzéséhez kapcsolódó észlelt kockázatokat és előnyöket, ésszerű egyensúlyukat, a Nyilatkozat egyik alapvető rendelkezése tárja fel, amely szerint "az alany érdekeinek mindig elsőbbséget kell élvezniük a tudomány és a társadalom érdekeivel szemben". Jelenleg ez a rendelkezés a következőképpen jött létre:

alapvető az emberen végzett orvosbiológiai kísérletek etikai értékelésében. Fontos helyet kap az a követelmény, hogy „szabad és tájékozott beleegyezést (lehetőleg írásban)” szerezzen egy potenciális alany számára, hogy részt vegyen a vizsgálatban. A "Nyilatkozat" szerint az emberrel kapcsolatos bármilyen kutatás során az embert "tájékoztatni kell" a kutatás céljáról, módszereiről, lehetséges előnyeiről és lehetséges kockázatairól, valamint a kutatással kapcsolatos minden lehetséges kellemetlen érzésről és következményről. Az alanynak tudnia kell, hogy joga van elutasítani. a tanulmányban való részvételtől mind a kezdetéig, mind a magatartásáig. " Az ilyen elutasítás semmilyen módon nem befolyásolhatja az orvos és a beteg kapcsolatát.

A "Nyilatkozat" tartalma és a "Nürnbergi Kódex" rendelkezései közötti alapvető különbség abban rejlik, hogy az lehetőséget biztosít arra, hogy hozzájárulást szerezzenek egy olyan személy kutatásában vagy kísérletében való részvételre, akit alkalmatlannak nyilvánítottak. A Nyilatkozat szerint az ilyen hozzájárulást az ilyen személy törvényes képviselőjétől kell beszerezni. Ebben a tekintetben hangsúlyozni kell, hogy a cselekvőképtelenek általában mentális betegségben szenvedő gyermekekre vagy betegekre vonatkoznak. Nagyon nehéz probléma olyan kísérleti kategóriákban kísérleteket folytatni, mint katonai személyzet, foglyok stb., Mivel ilyenkor nagyon nehéz garantálni a valódi önkéntes beleegyezést. Az orosz törvények tiltják a fogvatartottak kutatását. "A diagnosztika, a megelőzés és a kezelés új módszereinek, valamint a gyógyszerek tesztelése, orvosbiológiai kutatások lefolytatása olyan személyek bevonásával, akiket őrizetbe vettek, bebörtönöztek, objektumként szabadságvesztés helyein büntetést töltenek.

A legújabb és különösen fontos példaként ezen a területen mindenképpen meg kell jegyezni Egyezmény az emberi jogokról és a biomedicinárólamelyet az Európa Tanács Parlamenti Közgyűlése 1996 novemberében fogadott el.

1. Az embereken történő orvosbiológiai kutatások elvégzésével és a modern orvostudomány eredményeinek felhasználásával összefüggő problémák megoldásának elsődleges alapelve az, hogy "az egyén érdekeinek és jólétének elsőbbséget kell élveznie a társadalom és a tudomány érdekeivel szemben" (2. cikk). Láttuk már, hogy ez az ötlet jelen volt a "Helsinki Nyilatkozatban".

(2) Orvosi beavatkozásokat, ideértve a kutatási célokat szolgáló beavatkozásokat is, csak azoknak a személyeknek a beleegyezésével lehet végrehajtani, akikkel kapcsolatban azokat végrehajtják; az ilyen beleegyezésnek önkéntesnek és tájékozottnak kell lennie, vagyis kizárnia kell bármilyen formájú nyomást

átvételét és a beavatkozáshoz kapcsolódó célok, célkitűzések, következmények és kockázatok ismeretén alapul (5. cikk). Ugyanakkor védeni kell azon személyek jogait és érdekeit, akik nem képesek vagy nem képesek önállóan hozzájárulást adni (6–9. Cikk).

3. Szükséges tiszteletben tartani a magánélet sérthetetlenségének elvét, valamint tiszteletben kell tartani az emberi jogot az egészségi állapotára vonatkozó információk megismerésére (vagy nem ismerésére) (10. cikk).

4. Tilos a személyek genetikai jellemzőire vonatkozó információk alapján történő megkülönböztetés bármilyen formája (11. cikk). Kizárólag terápiás célokra kell elvégezni azokat a vizsgálatokat, amelyek lehetővé teszik, hogy információkat szerezzen arról, hogy egy adott személy hordozója-e egy adott örökletes betegségnek, és hogy van-e hajlandósága egy adott örökletes betegségre; csak ugyanazon célokból hozhatók nyilvánosságra az ilyen vizsgálatok eredményeiről szóló információk (12. cikk).

Tilos beavatkozni ennek vagy annak a személynek a genomjába annak érdekében, hogy megváltoztassa utódainak genomját (13. cikk). Tilos a születendő gyermek nemének megválasztása, kivéve azokat az eseteket, amikor a nemi hovatartozással összefüggő súlyos betegség betegségének elkerülésére van szükség (14. cikk).

5. Tiszteletben kell tartani a tudósoknak a tudományos kutatás végzéséhez való jogát, de az utóbbit az ezen egyezmény rendelkezéseinek és más, az egyén jogainak, méltóságának és érdekeinek védelmét célzó jogi dokumentumoknak megfelelően kell végrehajtani (15. cikk). Tilos létrehozni

emberi embriók kutatási célokra (18. cikk).

(6) A szerveket vagy szöveteket élő donortól további átültetésük céljából csak az ő beleegyezésével és kizárólag terápiás célokra lehet gyűjteni (19. cikk).

A magatartást számos nemzetközi dokumentum szabályozza

állatokon végzett kutatások és kísérletek. Az egyik ilyen jellegű dokumentum az "Nemzetközi iránymutatások az állatok felhasználásával végzett orvosbiológiai kutatások elvégzéséhez", amelyet az Orvostudományi Tudományos Társaságok Nemzetközi Tanácsa (CIOMS) fejlesztett ki és fogadott el 1985-ben.

a kísérleti állatok lecserélésének vágya matematikai modellek, számítógépes modellezés és in vitro biológiai rendszerek segítségével;

a lehető legkevesebb állat felhasználása; az etikai követelmények betartása, például az állatok megfelelő gondozása és a kényelmetlenség, szorongás, fájdalom elkerülése vagy minimalizálása;

abból a feltételezésből induljon ki, hogy ami az embernek fáj, az az állatnak is fáj;

érzéstelenítő, fájdalomcsillapító és nyugtató fájdalomcsillapítók alkalmazása;

ha a kísérlet feltételei szerint ilyen eszközök nélkül kell megtenni, akkor a kísérletet csak az etikai bizottság kötelező jóváhagyása után szabad elvégezni;

ha a kísérlet után az állatot szenvedésre, krónikus fájdalomra vagy súlyos sérülésre ítélik, akkor fájdalommentesen meg kell ölni.