Dimia nežiaduce účinky. Dimia: recenzie a návod na použitie. Menštruácia pri užívaní COC

Vedľajšie účinky dimi môžu byť vyjadrené v nasledujúcich ochoreniach z genitourinárneho, nervového, tráviaceho a kardiovaskulárneho systému: vaginálne krvácanie rozmazávajúcej alebo prielomovej acyklickej povahy; kandidóza; prekrvenie mliečnych žliaz; zriedkavo sa však môže vyvinúť hypertrofia prsných žliaz a zmení sa aj zloženie vaginálnej sekrécie; zvýšené alebo znížené libido; bolesti hlavy; migréna; výkyvy nálad; môže sa vyskytnúť veľmi zriedkavá, ale môže sa vyskytnúť arteriálna a žilová trombóza; nevoľnosť; hyperkalymia; nespavosť; hnačka; zvracanie.
Počas užívania lieku sa môžu objaviť alergické reakcie, ktoré sa prejavujú svrbením, vyrážkami na koži, žihľavkou a erytémom. Je potrebné si uvedomiť, že pri použití antikoncepcie, vrátane lieku Dimia, sa môže zvýšiť telesná hmotnosť a môže sa objaviť intolerancia kontaktných šošoviek.

Dobrý deň!) Povedzte mi, prosím, gynekológ napísal pre mňa tri balenia Dimie a nikdy som nemal antikoncepčné neprišiel. Chcem len vyskúšať jeden balík. Tu sú posledné 4 zelené tablety na pitie alebo nedokončenie kurzu?

Môj gynekológ povedal, že keď si vezmete Dimiu počas prvých 3 mesiacov, telo si na ňu zvykne a sú možné krvavé výtoky, bolesti hlavy a nevoľnosť, ale ak na konci 3 mesiacov tieto príznaky nezmiznú, potom liek pre vás jednoducho nie je vhodný

Od 20 rokov som bol v poriadku, Dimia, perfektne mi padli, keď som sa chcel narodiť, neboli problémy, v druhom mesiaci zrušenia, tehotenstvo už začalo, po tehotenstve som sa k nim vrátil, keďže som už na to bol zvyknutý, je to veľmi pohodlné a pokožka počas môj príjem je oveľa lepší.

Veľmi som sa obával, že keď sa vezmem na Dimiu, zlepšil by som sa, ale teraz môžem povedať, že aj tak nie som tučný a užívanie OK nijako neovplyvňuje hmotnosť. Mám miernu hormonálnu nerovnováhu, nič vážne, ale stále lepšie nebeží, ako povedal lekár. Pomáhali mi s mojou pokožkou. Tvár je teraz omnoho čistejšia a ochrana je normálna, nedochádza k neplánovanému tehotenstvu. A čo je najdôležitejšie, manžel nie je nervózny, že musí premýšľať o tom, ako sa chrániť. Ale aj tak som sa tu rozhodol preberať vitamíny, koniec koncov, so všetkými výhodami, OK skutočne zasiahlo imunitný systém. Preto posilňujem svoje reprodukčné orgány vitamínmi Lavita. Tento rok som dokončil druhé balenie. Naozaj sa mi páči spôsob, akým sa pozerám do zrkadla. Vlasy a pokožka sú úplne zdravé. A jesť menej pre svojho manžela. Stal sa pokojným.

Po tehotenstve sa cyklus nezotavil a po vyšetrení lekár vôbec netúžil po sexe. Po vyšetrení lekár odporučil piť Dimiu ako antikoncepciu. Teraz ich pijem asi rok, čo sa týka cyklu, všetko je v poriadku, pretože toto antikoncepčné COC mi tiež vyhovuje, necítim z toho žiadne vedľajšie účinky.

Dopil som prvé balenie, pupienky sa začali míňať, moje prsia sa trochu zväčšili, predtým, ako som vypil ďalšie COC, nezmestilo sa mi to, bolel som od hlavy, teraz nič také neexistuje, záver, že Dimia už pre mňa urobila lepšie a za nižšiu cenu.

Pili som Dimiu 2 roky, počas tejto doby sa nič nezmenilo, pred menštruáciou nedošlo k výkyvom nálady a nie, hmotnosť je rovnaká. Som veľmi rád, že sa ich príjem odráža na pokožke, predtým, ako moja tvár žiarila z prebytočného tuku, teraz taká vec neexistuje.

Dobre v poriadku, Dimiu používam celkom pravdepodobne 6 rokov - neužíval som ju 2 roky, keď som bol tehotný a dojčil som dieťa, potom som sa vrátil na antikoncepciu, pretože toto je najvýhodnejšia vec, od kondómov. a PPA to vôbec nie je. Navyše, ďalšou výhodou je, že pri užívaní Dimie neexistujú žiadne prekvapenia s menštruáciou, všetko je vždy presné a podľa plánu, a ak je to potrebné, môžete CD presunúť a presunúť.

Gynekológa mi predpísala Dimiu na liečbu akné. Po niekoľkých mesiacoch od vzniku problému s akné zmizol. Teraz aj naďalej pijem Dimiu, pretože jej príjem nemá nepriaznivý vplyv na moje zdravie a moja pokožka je čistá. Navyše, môj manžel a ja sme začali mať normálny, plnohodnotný sexuálny život, predtým sme používali buď kondómy alebo prerušené sexuálne styky, a obidve metódy antikoncepcie nás pripravili o určité okamihy, teraz je všetko iné, OK v tomto ohľade je oveľa pohodlnejšie a vyhovuje nášmu párovi viac.

Dimiu mi predpísal gynekológ, pretože dlho nemohla otehotnieť. Po 3 mesiacoch užívania sa očividne obnovilo hormonálne pozadie a tento problém sme vyriešili. Teraz, keď som tehotná, rovnako ako pôrod, budem uvažovať o ďalšom užívaní Dimie, pretože všeobecne sa mi droga páčila, počas jej užívania som mala pravidelný menštruačný cyklus a pred menštruáciou alebo počas menštruácie nebola žiadna bolesť.

Posledný aktualizovaný popis od výrobcu 07/13/2015

Zoznam filtrov

Účinná látka:

ATX

Farmakologická skupina

Nosologická klasifikácia (ICD-10)

zloženie

Opis liekovej formy

Drospirenón + etinylestradiol tablety: okrúhle, bikonvexné, biele alebo takmer potiahnuté filmom biely, označené „G73“ na jednej strane vyrazenej tablety.

Nucleus:

Placebo tablety: okrúhle, bikonvexné, zelené filmom obalené.

Nucleus: biela alebo takmer biela.

farmaceutický účinok

farmakodynamika

Dimia® je kombinovaná monofázická perorálna antikoncepcia (COC) obsahujúca drospirenón a etinylestradiol. Drospirenón sa podľa svojho farmakologického profilu blíži prírodnému progesterónu - nemá estrogénnu, glukokortikoidnú a antiglukokortikoidnú aktivitu a vyznačuje sa výrazným antiandrogénnym a miernym antimineralokortikoidným účinkom. Antikoncepčný účinok je založený na interakcii rôznych faktorov, z ktorých najdôležitejšie sú inhibícia ovulácie, zvýšenie viskozity cervikálnej sekrécie a zmeny endometria. Pearl index je ukazovateľ odrážajúci frekvenciu tehotenstva u 100 žien v reprodukčnom veku počas roka používania antikoncepcie - menej ako 1.

farmakokinetika

drospirenónu

Sanie. Pri perorálnom podaní sa drospirenón rýchlo a takmer úplne vstrebáva v gastrointestinálnom trakte. Cmax drospirenónu v sére je približne 38 ng / ml, dosahuje sa približne 1 - 2 hodiny po jednej dávke. Biologická dostupnosť je 76 až 85%. Súčasný príjem s jedlom neovplyvňuje biologickú dostupnosť drospirenónu.

Distribution. Po perorálnom podaní koncentrácia drospirenónu v krvnej plazme klesá s konečnou T 1/2 - 31 hod. Drospirenón sa viaže na sérový albumín a neviaže sa na globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG) ani na globulín viažuci kortikosteroidy (transkortín). Iba 3 - 5% z celkovej koncentrácie drospirenónu v sére existuje ako voľný steroid. Zvýšenie SHBG vyvolané etinylestradiolom neovplyvňuje väzbu drospirenónu na srvátkové proteíny. Priemerný zdanlivý Vd drospirenónu je (3,7 ± 1,2) l / kg.

Metabolizmus. Drospirenón sa po perorálnom podaní značne metabolizuje. Hlavné metabolity v krvnej plazme - kyslé formy drospirenónu, ktoré sa vytvorili pri otvorení laktónového kruhu, a 4,5-dihydro-drospirenón-3-sulfát - sa tvoria bez účasti systému P450. Drospirenón je v malej miere metabolizovaný cytochrómom P450 3A4 a je schopný inhibovať tento enzým, ako aj cytochrómy P450 1A1, P450 2C9 a P450 2C19. in vitro.

Vylučovanie.Renálny klírens metabolitov drospirenónu v krvnom sére je (1,5 ± 0,2) ml / min / kg. Drospirenón sa vylučuje iba v nezmenených stopových množstvách. Metabolity drospirenónu sa vylučujú obličkami a črevami s pomerom vylučovania približne 1,2: 1,4. T 1/2 metabolitov v obličkách a črevách je asi 40 hodín.

C ss. Počas liečebného cyklu je maximálna Cs drospirenónu v krvnej plazme približne 70 ng / ml a dosahuje sa po 8 dňoch liečby. Koncentrácie drospirenónu v sére sa zvyšujú približne 3-násobne v dôsledku pomeru konečného T1/2 a dávkovacieho intervalu.

etinylestradiol

Sanie. Pri perorálnom podaní sa etinylestradiol rýchlo a úplne vstrebáva. Cmax v sére - približne 33 pkg / ml, sa dosiahne do 1 - 2 hodín po jednorazovom perorálnom podaní. Absolútna biologická dostupnosť v dôsledku presystémovej konjugácie a metabolizmu pri prvom priechode je približne 60%. Sprievodný príjem potravy znížil biologickú dostupnosť etinylestradiolu u približne 25% vyšetrovaných pacientov; neboli vykonané žiadne ďalšie zmeny.

Distribution. Koncentrácie etinylestradiolu v sére sa znižujú v dvoch fázach, vo fáze konečnej distribúcie T1/2, približne 24 hodín, etinylestradiol sa dobre viaže, ale nešpecificky na sérový albumín (približne 98,5%) a vyvoláva zvýšenie sérových koncentrácií SHBG. Vd - asi 5 l / kg.

Metabolizmus. Ethinylestradiol je substrátom pre presystémovú konjugáciu v sliznici tenkého čreva a v pečeni. Ethinylestradiol sa primárne metabolizuje aromatickou hydroxyláciou, pričom sa vytvára široká škála hydroxylovaných a metylovaných metabolitov, ktoré sú prítomné vo voľnej forme aj vo forme konjugátov s kyselinou glukurónovou. Renálny klírens metabolitov etinylestradiolu je približne 5 ml / min / kg.

Vylučovanie.Nezmenený etinylestradiol sa z tela prakticky nevylučuje. Metabolity etinylestradiolu sa vylučujú obličkami a črevami v pomere 4: 6. T1/2 metabolitov je asi 24 hodín.

C ss. Vyskytuje sa v druhej polovici liečebného cyklu a sérová koncentrácia etinylestradiolu sa 2-2,3 krát zvyšuje.

Špeciálne skupiny pacientov

S poškodenou funkciou obličiek. Css drospirenón v krvnej plazme u žien s miernou renálnou insuficienciou (kreatinín Cl - 50 - 80 ml / min) bol porovnateľný so zodpovedajúcimi ukazovateľmi u žien s normálnou funkciou obličiek (kreatinín Cl\u003e 80 ml / min). U žien so stredne ťažkým zlyhaním obličiek (Cl kreatinín od 30 ml / min do 50 ml / min) bola koncentrácia drospirenónu v krvnej plazme v priemere o 37% vyššia ako u žien s normálnou funkciou obličiek. Drospirenón bol dobre tolerovaný vo všetkých skupinách. Príjem drospirenónu nemal klinicky významný vplyv na obsah draslíka v sére. Farmakokinetika pri ťažkom zlyhaní obličiek sa neskúmala.

V prípade zhoršenej funkcie pečene. Drospirenón je dobre tolerovaný u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (Child-Pugh trieda B). Farmakokinetika pri ťažkom poškodení funkcie pečene sa neskúmala.

Indikácie lieku Dimia®

Perorálna antikoncepcia.

kontraindikácie

Liek Dimia ®, podobne ako iné COC, je kontraindikovaný v akomkoľvek stave uvedenom nižšie:

precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z jeho zložiek;

trombóza (arteriálna a žilová) a tromboembolizmus v súčasnosti alebo pri anamnéze (vrátane trombózy, hlbokej žilovej tromboflebitidy, pľúcnej embólie, infarktu myokardu, mozgovej príhody, cerebrovaskulárnych porúch). Stavy predchádzajúce trombóze (vrátane prechodných ischemických záchvatov, angína pectoris), aktuálne alebo v anamnéze;

viacnásobné alebo závažné rizikové faktory pre venóznu alebo arteriálnu trombózu, vrátane komplikované lézie chlopňového aparátu srdca, fibrilácia predsiení, choroby ciev mozgu alebo koronárnych tepien; nekontrolovateľná arteriálna hypertenzia, volumetrický chirurgický zákrok s predĺženou imobilizáciou, fajčenie nad 35 rokov, obezita s indexom telesnej hmotnosti\u003e 30;

dedičná alebo získaná predispozícia na venóznu alebo arteriálnu trombózu, ako je rezistencia na aktivovaný proteín C, nedostatok antitrombínu III, nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, hyperhomocysteinémia a anti-fosfolipidové protilátky (prítomnosť protilátok proti fosfolipidom - protilátky proti kardiolipínu, antikoagulancia lupus);

tehotenstvo a podozrenie naň;

obdobie laktácie;

pankreatitída so závažnou hypertriglyceridémiou v súčasnosti alebo v anamnéze;

existujúce (alebo v minulosti) závažné ochorenie pečene za predpokladu, že funkcia pečene nie je v súčasnosti normalizovaná;

závažné chronické alebo akútne zlyhanie obličiek;

nádor pečene (benígny alebo malígny), v súčasnosti alebo v anamnéze;

hormonálne závislé zhubné nádory genitálií alebo mliečnych žliaz, v súčasnosti alebo v anamnéze;

krvácanie z pošvy neznámeho pôvodu;

migréna s anamnézou fokálnych neurologických príznakov;

nedostatok laktázy, intolerancia laktózy, malabsorpcia glukózy-galaktózy, lapónsky deficit laktázy.

opatrne: rizikové faktory rozvoja trombózy a tromboembólie - fajčenie do 35 rokov veku, obezita, dyslipoproteinémia, kontrolovaná arteriálna hypertenzia, migréna bez fokálnych neurologických príznakov, nekomplikované defekty srdcovej chlopne, hereditárna predispozícia k trombóze (trombóza, infarkt myokardu alebo cerebrovaskulárna príhoda) ktorýkoľvek z nasledujúcich príbuzných); choroby, pri ktorých sa môžu vyskytnúť poruchy periférneho obehu (diabetes mellitus bez vaskulárnych komplikácií, systémový lupus erythematodes (SLE), hemolytický uremický syndróm, Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, kosáčikovitá anémia, flebitída povrchových žíl); hereditárny angioedém; hypertriglyceridémie; závažné ochorenie pečene (pred normalizáciou testov funkcie pečene); choroby, ktoré sa prvýkrát objavili alebo zhoršili počas tehotenstva alebo na pozadí predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov (vrátane žltačky a / alebo svrbenia spojeného s cholestázou, cholelitiáza, otoskleróza s poruchou sluchu, porfýria, herpes počas anamnézy, chorea (Sydenhamova choroba); chloazma; popôrodné obdobie.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Dimia ® je kontraindikovaná počas tehotenstva. Ak počas používania Dimia® dôjde k otehotneniu, musí sa okamžite zastaviť. predĺžený epidemiologické štúdie neodhalili zvýšenie rizika vrodených chýb u detí narodených ženám, ktoré užívali COC pred tehotenstvom, ani teratogénny účinok COC, ak boli neúmyselne prijaté počas tehotenstva. Podľa predklinických štúdií nie je možné vylúčiť nežiaduce účinky, ktoré ovplyvňujú priebeh tehotenstva a vývoj plodu v dôsledku hormonálneho pôsobenia účinných látok. Liečivo Dimia® môže ovplyvniť laktáciu: znížiť množstvo mlieka a zmeniť jeho zloženie. Počas užívania COC sa malé množstvá antikoncepčných steroidov a / alebo ich metabolitov môžu vylučovať do mlieka. Tieto množstvá môžu mať vplyv na dieťa. Použitie lieku Dimia® počas dojčenia je kontraindikované.

Vedľajšie účinky

Počas užívania Dimie ® boli zaznamenané nasledujúce nežiaduce účinky (pozri tabuľku).

U žien užívajúcich COC boli hlásené nasledujúce závažné nežiaduce účinky:

Žilové tromboembolické choroby;

Arteriálne tromboembolické choroby;

Nádory pečene;

Nástup alebo zhoršenie stavov, pri ktorých nie je dokázaná súvislosť s užívaním COC: Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, epilepsia, migréna, endometrióza, maternicové myómy, porfýria, SLE, herpes počas predchádzajúceho tehotenstva, reumatická chorea, hemolytická žltačka;

chloazma;

Akútne alebo chronické ochorenie pečene môže vyžadovať prerušenie užívania COC až do normalizácie pečeňových funkčných testov;

U žien s dedičným angioedémom môžu exogénne estrogény vyvolať alebo zhoršiť príznaky angioedému.

Interakcia

Poznámka: Pred začatím súbežného užívania liekov si prečítajte návod na použitie lieku, aby ste identifikovali potenciálne interakcie.

Vplyv iných liekov na Dimia ®. Interakcia medzi perorálnymi kontraceptívami a inými liekmi môže viesť k acyklickému krvácaniu a / alebo antikoncepčnej neúčinnosti. Interakcie opísané nižšie sa odrážajú vo vedeckej literatúre.

Mechanizmus interakcie s hydantoínom, barbiturátmi, primidónom, karbamazepínom a rifampicínom; oxkarbazepín, topiramát, felbamát, ritonavir, griseofulvin a ľubovník bodkovaný ( Hypericum perforatum) je založená na schopnosti týchto účinných látok indukovať pečeňové mikrozomálne enzýmy. Maximálna indukcia mikrozomálnych pečeňových enzýmov sa nedosiahne do 2 až 3 týždňov, ale potom pretrváva najmenej 4 týždne po prerušení liekovej terapie.

Antikoncepčná neúčinnosť bola hlásená aj pri antibiotikách, ako je ampicilín a tetracyklín. Mechanizmus tohto javu je nejasný. Ženy s krátkodobou liečbou (do jedného týždňa) s niektorou z vyššie uvedených skupín liekov alebo monopreparácií by mali dočasne používať (počas obdobia súčasného podávania iných liekov a ďalších 7 dní po jej ukončení), okrem COC, bariérové \u200b\u200bmetódy antikoncepcie.

Ženy, ktoré dostávajú terapiu rifampicínom, by okrem užívania COC mali používať bariérovú metódu antikoncepcie a pokračovať v jej používaní po dobu 28 dní po ukončení liečby rifampicínom. Ak súčasné užívanie liekov trvá dlhšie ako je dátum exspirácie účinných tabliet v balení, mali by ste prestať užívať neaktívne tablety a okamžite začať užívať tablety drospirenónu + etinylestradiolu z nasledujúceho balenia.

Ak žena neustále užíva lieky, ktoré indukujú mikrozomálne enzýmy pečene, mala by použiť iné spoľahlivé nehormonálne metódy antikoncepcie.

Hlavné metabolity drospirenónu v ľudskej plazme sa tvoria bez účasti systému cytochrómu P450. Preto je nepravdepodobné, že by inhibítory cytochrómu P450 interferovali s metabolizmom drospirenónu.

Vplyv lieku Dimia® na iné lieky. Perorálne kontraceptíva môžu narušiť metabolizmus niektorých ďalších účinných látok. V súlade s tým sa plazmatické alebo tkanivové koncentrácie týchto látok môžu buď zvýšiť (napr. Cyklosporín) alebo znížiť (napr. Lamotrigín). Na základe štúdií inhibície in vitro a interakcie in vivo u dobrovoľníčok užívajúcich omeprazol, simvastatín a midazolam ako substrát je účinok drospirenónu v dávke 3 mg na metabolizmus iných účinných látok nepravdepodobný.

Iné interakcie. U pacientov bez zlyhania obličiek súčasné podávanie drospirenónu a ACE inhibítorov alebo NSAID nemá významný vplyv na obsah draslíka v sére. Avšak súčasné použitie lieku Dimia® s antagonistami aldosterónu alebo diuretikami šetriacimi draslík sa neskúmalo. V tomto prípade je potrebné počas prvého cyklu liečby monitorovať koncentráciu draslíka v sére.

Laboratórne testy. Antikoncepčné použitie steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov vrátane stanovenia biochemických parametrov pečene, štítnej žľazy, funkcie nadobličiek a obličiek, koncentrácií proteínov plazmy (transportéra), ako sú proteíny viažuce kortikosteroidy a frakcie lipidov / lipoproteínov, parametre metabolizmu uhľohydrátov a parametre zrážania krvi a fibrinolýzy. ... Vo všeobecnosti zostanú zmeny v rámci normálneho rozsahu. Drospirenón spôsobuje zvýšenie renínovej aktivity v krvnej plazme a v dôsledku malej antimineralokortikoidovej aktivity znižuje koncentráciu aldosterónu v plazme.

Spôsob podania a dávkovanie

vnútri každý deň, približne v rovnakom čase, malým množstvom vody, v poradí uvedenom na blistrovom balení. Tablety sa užívajú v nepretržitom režime počas 28 dní, 1 tabuľka. za deň. Užívanie tabliet z ďalšieho balenia sa začína po užití poslednej tablety z predchádzajúceho balenia. Krvácanie z vysadenia zvyčajne začína 2 až 3 dni po začiatku užívania placeba (posledný riadok) a nemusí nevyhnutne skončiť začiatkom nasledujúceho balenia.

Postup pri užívaní lieku Dimia®

Hormonálna antikoncepcia sa v poslednom mesiaci nepoužila.Užívanie lieku Dimia® sa začína 1. dňom menštruačného cyklu (t. J. 1. deň menštruačného krvácania). Je tiež možné začať užívať tablety 2. až 5. deň menštruačného cyklu, v tomto prípade je potrebné ďalšie používanie bariérovej metódy antikoncepcie počas prvých 7 dní odobratia tabliet z prvého balenia.

Prechod z iných kombinovaných antikoncepčných prostriedkov (tabletky COC, vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť).Je potrebné začať užívať Dimia® nasledujúci deň po užití poslednej neaktívnej tablety (pri liekoch obsahujúcich 28 tabliet) alebo nasledujúci deň po užití poslednej aktívnej tablety z predchádzajúceho balenia (pravdepodobne nasledujúci deň po ukončení obvyklej 7-dňovej prestávky) - pre prípravky obsahujúce 21 tabliet. balené. Ak žena používa vaginálny prsteň alebo transdermálnu náplasť, je lepšie začať užívať Dimia® v deň, keď sú odstránené, alebo najneskôr v deň, keď sa plánuje vložiť nový prsteň alebo náplasť.

Prechod z antikoncepcie obsahujúcej iba progestogény (mini-tablety, injekcie, implantáty) alebo z vnútromaternicového systému (IUD), ktorý vylučuje progestogény.Žena môže prejsť z užívania minitabliet na užívanie Dimie ® v ktorýkoľvek deň (z implantátu alebo z IUD - v deň ich odstránenia, z injekčných foriem liekov - v deň, keď sa mala podať ďalšia injekcia), ale vo všetkých prípadoch je to nevyhnutné počas prvých 7 dní užívania tabliet použite ďalšiu bariérovú metódu antikoncepcie.

Po potrate v prvom trimestri tehotenstva.Užívanie lieku Dimia ® sa môže začať podľa pokynov lekára v deň ukončenia tehotenstva. V tomto prípade žena nemusí prijať ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri tehotenstva.Odporúča sa, aby žena začala užívať liek 21. až 28. deň po pôrode (za predpokladu, že nedojčí) alebo potratu v druhom trimestri tehotenstva. Ak sa príjem začne neskôr, žena by mala použiť dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie v priebehu prvých 7 dní po začatí liečby Dimiou ®. S obnovením sexuálnej aktivity (pred užitím Dimia ®) sa má vylúčiť gravidita.

Užívanie zmeškaných tabliet

Preskakovanie placebových piluliek z posledného (štvrtého) radu blistra môže byť ignorované. Mali by sa však zlikvidovať, aby sa predišlo neúmyselnému predĺženiu fázy placeba. Pokyny uvedené nižšie sa vzťahujú iba na vynechané tablety obsahujúce účinné látky.

Ak je oneskorenie užívania tablety menej ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana sa nezníži. Žena by mala užiť vynechanú tabletu čo najskôr (hneď ako si pamätá) a ďalšiu tabletu v obvyklom čase.

Ak oneskorenie presiahne 12 hodín, môže sa znížiť antikoncepčná ochrana. V takom prípade sa môžete riadiť dvoma základnými pravidlami:

1. Užívanie tabliet by sa nikdy nemalo prerušiť na viac ako 7 dní.

2. Na dosiahnutie adekvátneho potlačenia systému hypotalamus-hypofýza-vaječník je potrebný nepretržitý príjem tabliet 7 dní.

V súlade s tým môžu byť ženám dané odporúčania:

Dni 1-7. Žena by mala užiť vynechanú pilulku, len čo si ju pamätá, aj keď to znamená súčasne užiť dve tabletky. Potom by mala užiť tablety v obvyklom čase. Okrem toho by sa na nasledujúcich 7 dní mala používať bariérová metóda, napríklad kondóm. Ak ste mali pohlavný styk v predchádzajúcich 7 dňoch, mali by ste zvážiť možnosť tehotenstva. Čím viac tabliet je vynechaných a čím bližšie je tento prechod k 7-dňovej prestávke pri užívaní lieku, tým vyššie je riziko tehotenstva.

Dni 8-14. Žena by mala užiť vynechanú pilulku, len čo si ju pamätá, aj keď to znamená súčasne užiť dve tabletky. Potom by mala užiť tablety v obvyklom čase. Ak žena počas siedmich dní predchádzajúcich prvej vynechanej tabletke užila tablety podľa očakávania, nie sú potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia. Ak však vynechala viac ako 1 tabuľku, je potrebná dodatočná metóda antikoncepcie (bariéra, ako napríklad kondóm) počas 7 dní.

Dni 15-24. Spoľahlivosť metódy sa nevyhnutne znižuje, keď sa fáza pilulky s placebom blíži. Úprava režimu tabletiek však môže zabrániť tehotenstvu. Pri vykonávaní jednej z dvoch schém opísaných nižšie, a ak žena v predchádzajúcich 7 dňoch pred vynechaním tablety dodržala režim príjmu lieku, nebude potrebné používať ďalšie antikoncepčné opatrenia. Ak nie, mala by sa riadiť prvým z týchto dvoch režimov a prijať ďalšie opatrenia na nasledujúcich 7 dní.

1. Žena by mala užiť poslednú vynechanú tabletku, len čo si ju pamätá, aj keď to znamená súčasne užiť dve tabletky. Potom by mala užívať tablety v obvyklom čase, až kým sa vyčerpajú aktívne tablety. Nemali by ste užiť 4 tablety z posledného radu placeba, mali by ste okamžite začať užívať tablety z ďalšieho blistra. Najpravdepodobnejšie krvácanie z vysadenia nenastane až do konca druhého balenia, ale špinenie alebo krvácanie z vysadenia sa môžu objaviť v dňoch požití lieku z druhého balenia.

2. Žena môže tiež prestať užívať aktívne tablety z pôvodného balenia. Namiesto toho musí užiť posledný rad placebových tabletiek počas 4 dní vrátane dní po vynechaní a potom začať ďalšie balenie tabliet.

Ak žena vynechá pilulku a následne sa u nej neobjaví krvácanie z vysadenia vo fáze placeba s placebom, mala by sa zvážiť možnosť tehotenstva.

Použitie lieku na zažívacie ťažkosti

V prípade závažných gastrointestinálnych porúch (napríklad zvracania alebo hnačky) bude absorpcia liečiva neúplná a budú potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia. Ak sa zvracanie objaví do 3-4 hodín po užití aktívnej tablety, musíte čo najskôr užiť novú (náhradnú) tabletu. Ak je to možné, ďalšiu tabletu užite do 12 hodín od zvyčajného času užívania tabliet. Ak uplynulo viac ako 12 hodín, odporúča sa pri preskakovaní tabliet postupovať podľa pokynov. Ak žena nechce zmeniť svoj obvyklý tabletový režim, musí si vziať ďalšiu tabletku z iného balenia.

Odloženie menštruačného krvácania s vysadením

Na oddialenie krvácania by mala žena vynechať užívanie tabliet placeba z pôvodného balenia a začať užívať tablety drospirenónu + etinylestradiolu z nového balenia. Oneskorenie sa môže predĺžiť až do vyčerpania aktívnych tabliet v druhom balení. Počas oneskorenia sa u ženy môže vyskytnúť acyklická hojnosť alebo špinenie krvácania z pošvy. Pravidelný príjem Dimia® sa obnoví po fáze placeba. Na presunutie krvácania do ďalšieho dňa v týždni sa odporúča skrátiť nasledujúcu fázu užívania tabliet placeba o požadovaný počet dní. Pri skrátení cyklu je pravdepodobnejšie, že žena nebude mať menštruačné krvácanie z vysadenia, ale počas užívania ďalšieho balenia (rovnako ako pri predlžovaní cyklu) bude mať pri vagíne acyklické hojnosti alebo špinenie.

predávkovať

Prípady predávkovania Dimia ® ešte neboli opísané.

Na základe všeobecných skúseností s COC môžu potenciálne symptómy predávkovania zahŕňať: nevoľnosť, vracanie, mierne vaginálne krvácanie.

liečba: neexistujú žiadne antidotá. Ďalšia liečba by mala byť symptomatická.

špeciálne pokyny

Ak existujú niektoré z nižšie uvedených stavov / rizikových faktorov, prínos užívania COC by sa mal pre každú ženu vyhodnotiť individuálne a pred začatím používania s ňou prediskutovať. V prípade exacerbácie nežiaduceho fenoménu alebo v prípade výskytu niektorého z týchto stavov alebo rizikových faktorov by sa žena mala obrátiť na svojho lekára. Lekár sa musí rozhodnúť, či prerušiť COC.

Poruchy obehového systému

Užívanie akéhokoľvek COC zvyšuje riziko žilovej tromboembólie (VTE). Zvýšené riziko VTE je najvýraznejšie v prvom roku používania COC u žien.

Epidemiologické štúdie ukázali, že výskyt VTE u žien bez rizikových faktorov, ktoré užívali nízke dávky estrogénu (<0,05 мг этинилэстрадиола) в составе КОК , составляет примерно 20 случаев на 100000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КОК второго поколения) или 40 случаев на 100000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КОК третьего поколения). У женщин, не пользующихся КОК , случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2 % случаев.

Údaje z veľkej, prospektívnej, 3-hrotnej štúdie ukázali, že výskyt VTE u žien s inými rizikovými faktormi alebo bez nich pre VTE, ktoré použili kombináciu etinylestradiolu a drospirenónu, 0,03 + 3 mg, sa zhoduje s incidenciou VTE u žien, ktoré užívali perorálne kontraceptíva obsahujúce levonorgestrel a iné COC. Stupeň rizika VTE počas užívania Dimia® ešte nebol stanovený.

Epidemiologické štúdie tiež odhalili vzťah medzi príjmom COC a zvýšeným rizikom arteriálneho tromboembolizmu (infarkt myokardu, prechodné ischemické poruchy).

Ženy, ktoré užívajú perorálnu antikoncepciu, majú veľmi zriedkavo trombózu iných krvných ciev, ako sú žily a tepny v pečeni, mezentériách, obličkách, mozgu alebo sietnici. Pokiaľ ide o vzťah týchto javov s použitím hormonálnej antikoncepcie, neexistuje zhoda.

Príznaky venóznych alebo arteriálnych trombotických / tromboembolických udalostí alebo akútnych porúch mozgového obehu:

Nezvyčajná jednostranná bolesť a / alebo opuch dolných končatín;

Náhla silná bolesť na hrudníku, či už vyžaruje do ľavej ruky alebo nie;

Náhla dýchavičnosť;

Náhly nástup kašľa;

Akákoľvek nezvyčajná ťažká, dlhotrvajúca bolesť hlavy;

Náhla čiastočná alebo úplná strata videnia;

dvojité videnie;

Zhoršená reč alebo afázia;

závrat;

Kolaps s epileptickými záchvatmi alebo bez nich;

Slabosť alebo veľmi nápadná necitlivosť, ktorá náhle ovplyvňuje jednu stranu alebo jednu časť tela;

Poruchy pohybu;

Ostré brucho.

Žena by sa mala pred začatím užívania COC poradiť s odborníkom. Riziko žilových tromboembolických porúch pri užívaní COC sa zvyšuje:

S rastúcim vekom;

Dedičná predispozícia (VTE sa niekedy vyskytla u súrodencov alebo rodičov v pomerne ranom veku);

Predĺžená imobilizácia, predĺžená operácia, akákoľvek operácia dolných končatín alebo veľká trauma. V takýchto situáciách sa odporúča prestať užívať liek (v prípade plánovaného chirurgického zákroku najmenej 4 týždne) a neobnoviť ho až dva týždne po úplnom zotavení sa z mobility. Ak liek nebol vysadený vopred, má sa zvážiť antikoagulačná liečba;

Neexistuje konsenzus o možnej úlohe kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitidy pri výskyte alebo exacerbácii venóznej trombózy.

Pri užívaní COC sa zvyšuje riziko arteriálnych tromboembolických komplikácií alebo akútnej cerebrovaskulárnej príhody:

S rastúcim vekom;

Fajčenie (ženám nad 35 rokov sa dôrazne odporúča prestať fajčiť, ak chcú užívať COC);

dyslipoproteinémia;

Arteriálna hypertenzia;

Migrény bez fokálnych neurologických príznakov;

Obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg / m 2);

Dedičná predispozícia (arteriálny tromboembólizmus u súrodencov alebo rodičov v pomerne ranom veku). Ak je možné dedičná predispozícia, žena by sa mala pred začatím užívania COC poradiť so špecialistom;

Poškodenie srdcových chlopní;

Fibrilácia predsiení.

Kontraindikácia môže mať aj jeden hlavný rizikový faktor pre ochorenie žíl alebo viacnásobné rizikové faktory pre ochorenie tepien. Malo by sa zvážiť aj antikoagulačné ošetrenie. Ženy užívajúce COC by mali byť riadne poučené, aby informovali svojho lekára v prípade podozrenia na príznaky trombózy. Ak je podozrenie na trombózu alebo sa potvrdí, COC sa má vysadiť. Je potrebné začať s primeranou alternatívnou antikoncepciou z dôvodu teratogenity antikoagulačnej liečby nepriamymi antikoagulanciami - derivátmi kumarínu.

Malo by sa vziať do úvahy zvýšené riziko tromboembólie v popôrodnom období.

Medzi ďalšie zdravotné stavy spojené s nepriaznivými cievnymi príhodami patrí diabetes mellitus, SLE, hemolytický uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia.

Zvýšenie frekvencie alebo závažnosti migrény počas užívania COC môže byť znakom ich okamžitého stiahnutia.

nádory

Najvýznamnejším rizikovým faktorom pre rakovinu krčka maternice je infekcia ľudským papilomavírusom. Niektoré epidemiologické štúdie hlásili zvýšené riziko rakoviny krčka maternice pri dlhodobom používaní COC, existujú však protichodné názory na to, do akej miery sa tieto zistenia týkajú kofaktorov, ako je testovanie rakoviny krčka maternice alebo používanie bariérových metód antikoncepcie.

Metaanalýzou 54 epidemiologických štúdií sa zistilo mierne zvýšenie relatívneho rizika ( relatívne riziko - RR\u003d 1,24) vývoj rakoviny prsníka u žien, ktoré v súčasnosti užívajú COC. Riziko sa postupne znižuje po 10 rokoch od ukončenia užívania COC. Keďže rakovina prsníka sa zriedkavo vyvíja u žien mladších ako 40 rokov, zvýšenie počtu diagnostikovaných prípadov rakoviny prsníka u žien užívajúcich COC má malý vplyv na celkovú pravdepodobnosť rakoviny prsníka. Tieto štúdie nenašli dostatočný dôkaz o príčinnej súvislosti. Zvýšené riziko môže byť spôsobené skoršou diagnózou rakoviny prsníka u užívateľov COC, biologickým účinkom COC alebo kombináciou oboch. Diagnóza rakoviny prsníka u žien, ktoré niekedy užívali COC, bola klinicky menej závažná z dôvodu včasnej diagnostiky tohto ochorenia.

U žien užívajúcich COC sa zriedkavo vyvinuli benígne nádory pečene a ešte zriedkavejšie malígne nádory pečene. V niektorých prípadoch tieto nádory ohrozovali život (kvôli intraabdominálnemu krvácaniu). Toto by sa malo vziať do úvahy pri stanovení diferenciálnej diagnózy v prípade silnej bolesti brucha, zväčšenej pečene alebo príznakov intraabdominálneho krvácania.

iní

Progestogénna zložka Dimia® je antagonista aldosterónu, ktorý si v tele zachováva draslík. Vo väčšine prípadov sa neočakáva zvýšenie draslíka. Avšak v klinickej štúdii, u niektorých pacientov s miernym až stredne ťažkým ochorením obličiek, ktorí užívali lieky šetriace draslík, sa hladiny draslíka v sére počas užívania drospirenónu mierne zvyšujú. Preto sa odporúča monitorovať draslík v sére počas prvého cyklu liečby u pacientov s renálnou insuficienciou, u ktorých bola koncentrácia draslíka v sére na úrovni ULN pred liečbou a najmä počas užívania liekov šetriacich draslík. U žien s hypertriglyceridémiou alebo jej dedičnou predispozíciou sa môže pri užívaní COC zvýšiť riziko pankreatitídy. Aj keď u mnohých žien užívajúcich COC bolo pozorované malé zvýšenie krvného tlaku, klinicky významné zvýšenie bolo zriedkavé. Iba v týchto zriedkavých prípadoch je okamžité prerušenie COC opodstatnené. Ak pri užívaní COC u pacientov so súbežnou arteriálnou hypertenziou krvný tlak neustále stúpa alebo sa nedá korigovať krvným tlakom antihypertenzívami, COC sa musí vysadiť. Po normalizácii krvného tlaku pomocou antihypertenzív možno príjem COC obnoviť.

Nasledujúce ochorenia sa objavili alebo sa zhoršili počas tehotenstva a pri užívaní COC: žltačka a / alebo svrbenie spojené s cholestázou, kamene vo žlčníku; porfýria; SLE; hemolytický uremický syndróm; reumatická chorea (Sydenhamova chorea); opar počas tehotenstva; otoskleróza so stratou sluchu. Dôkazy o ich vzťahu k užívaniu COC však nie sú presvedčivé.

U žien s dedičným angioedémom môžu exogénne estrogény vyvolať alebo zvýšiť príznaky edému.

Akútne alebo chronické ochorenie pečene môže byť znakom prerušenia užívania COC, až kým sa ukazovatele funkcie pečene nevrátia k normálu. Opakovaný výskyt cholestatickej žltačky a / alebo svrbenia spojeného s cholestázou, ktorý sa vyvinul počas predchádzajúceho tehotenstva alebo pri skoršom používaní pohlavných hormónov, je indikáciou prerušenia užívania COC.

Hoci COC môžu ovplyvniť periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, zmena liečebného režimu u pacientov s diabetes mellitus pri užívaní COC s nízkym obsahom hormónov (obsahujúcich<0,05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КОК .

Počas užívania COC sa pozorovalo zhoršenie endogénnej depresie, epilepsie, Crohnova choroba a ulcerózna kolitída.

Chloazma sa môže občas vyskytnúť, najmä u žien, ktoré počas anamnézy mali chloazmu. Ženy, ktoré majú sklon k chloazme, by sa počas užívania COC mali vyhnúť vystaveniu slnku alebo ultrafialovému svetlu.

Tablety potiahnuté drospirenónom + etinylestradiolom obsahujú 48,53 mg monohydrátu laktózy, tablety placeba obsahujú 37,26 mg bezvodej laktózy na tabletu. Pacienti so zriedkavými dedičnými chorobami (ako je intolerancia galaktózy, nedostatok laktázy alebo malabsorpcia glukózy-galaktózy), ktorí sú na diéte bez laktózy, by nemali užívať tento liek.

Ženy alergické na sójový lecitín môžu mať alergické reakcie.

Účinnosť a bezpečnosť Dimia® ako antikoncepcie sa skúmala u žien v reprodukčnom veku. Predpokladá sa, že v post-pubertálnom období do 18 rokov je účinnosť a bezpečnosť lieku podobná ako u žien po 18 rokoch. Užívanie drogy pred zavedením menarky nie je uvedené.

Lekárske vyšetrenia

Pred začatím alebo opätovným použitím Dimia ® sa musí odobrať kompletná anamnéza (vrátane anamnézy v rodine) a musí sa vylúčiť gravidita. Je potrebné zmerať krvný tlak, vykonať lekárske vyšetrenie, ktoré sa riadi kontraindikáciami a opatreniami. Žena musí byť pripomenutá, že je potrebné dôkladne prečítať návod na použitie a dodržiavať odporúčania v nej uvedené. Frekvencia a obsah prieskumu by mali vychádzať z existujúcich praktických usmernení. Frekvencia lekárskych vyšetrení je pre každú ženu individuálna, mala by sa však vykonávať najmenej raz za 6 mesiacov.

Žene je potrebné pripomenúť, že orálna antikoncepcia nechráni pred infekciou HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.

Znížená účinnosť

Účinnosť COC sa môže znížiť, napríklad, ak vynecháte užívanie tabliet drospirenónu + etinylestradiolu, gastrointestinálne poruchy pri užívaní tabliet drospirenónu + etinylestradiolu alebo pri užívaní iných liekov.

Nedostatočné riadenie cyklu

Tak ako u iných COC, u žien sa môže vyskytnúť acyklické krvácanie (špinenie alebo krvácanie z vysadenia), najmä v prvých mesiacoch používania. Posúdenie akéhokoľvek nepravidelného krvácania by sa preto malo vykonať po trojmesačnom adaptačnom období.

Ak sa acyklické krvácanie opakuje alebo začína po niekoľkých pravidelných cykloch, mala by sa zvážiť možnosť vzniku porúch nehormonálnej povahy a mali by sa prijať opatrenia na vylúčenie tehotenstva alebo rakoviny, vrátane terapeutického a diagnostického kyretáže maternicovej dutiny. U niektorých žien sa krvácanie z vysadenia nevyskytuje počas fázy placeba. Ak sa COC užívajú podľa návodu na použitie, je nepravdepodobné, že by žena bola tehotná. Ak však boli pravidlá prijímania porušené pred prvým zmeškaným menštruačným krvácaním alebo vynechaním dvoch krvácaní, pred pokračovaním v užívaní COC by sa malo vylúčiť tehotenstvo.

zloženie

Jedna tableta obsahuje

účinné látky: kryštalický drospirenón 100% 3 mg a mikronizovaný etinylestradiol 100% 0,02 mg,

pomocné látky: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, predželatínovaný škrob, makrogol a alkoholový polyvinylový kopolymér, stearát horečnatý,

zloženie filmového povlaku: opadry II biela 85G18490: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec, lecitín (sója),

zloženie placeba: mikrokryštalická celulóza, typ 12, bezvodá laktóza, predželatínovaný škrob, stearát horečnatý, koloidný bezvodý oxid kremičitý,

zloženie filmového poťahu (placebo): opadry II zelený 85F21389: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastenec, indigokarmín (E 132), chinolínová žltá (E 104), čierny oxid železitý (E 172), solárne žltá západ slnka (E 110).

popis

Tablety, okrúhle, s bikonvexným povrchom, filmom obalené biele alebo takmer biele, s vyrytým na jednej strane „G73“

Filmom obalené tablety zelenej farby, okrúhle, s bikonvexným povrchom (placebo).

farmaceutický účinok

Pearl index: 0,31 (horný 95% interval spoľahlivosti: 0,85).

Antikoncepčný účinok lieku je založený na interakcii rôznych faktorov, z ktorých najdôležitejšie sú inhibícia ovulácie a zmeny endometria.

DIMIA® 24 + 4 je kombinovaná perorálna antikoncepcia (COC) s kombináciou etinylestradiolu a progestínu - drospirenónu. Pri terapeutickej dávke má drospirenón tiež antiandrogénny a slabý antineferalokortikoidný účinok. Nemá estrogénnu, glukokortikoidnú a antiglukokortikoidnú aktivitu. Drospirenón má farmakologický profil blízky prírodnému hormónu progesterónu.

Klinické štúdie ukázali, že anti-mineralokortikoidné vlastnosti DIMIA® vedú k slabému anti-mineralokortikoidnému účinku.

Má antiandrogénnu aktivitu, ktorá vedie k zníženiu tvorby akné a zníženiu produkcie mazových žliaz, nemá vplyv na zvýšenie tvorby globulínu, ktorý viaže pohlavné hormóny spôsobené etinylestradiolom (inaktivácia endogénnych androgénov).

farmakokinetika

drospirenónu

sania

Pri perorálnom podaní sa drospirenón rýchlo a takmer úplne vstrebáva. Maximálna koncentrácia drospirenónu v sére, rovná 37 ng / ml, sa dosiahne do 1 - 2 hodín po jednorazovom perorálnom podaní. Biologická dostupnosť sa pohybuje od 76 do 85%. Príjem potravy neovplyvňuje biologickú dostupnosť drospirenónu.

distribúcia

Po perorálnom podaní hladiny drospirenónu v sére klesajú s terminálnym polčasom 31 hodín. Existuje súvislosť medzi drospirenónom a sérovým albumínom, ale liek sa neviaže na globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG) alebo globulín viažuci kortikosteroidy (CSG). Iba 3 až 5% z celkovej koncentrácie účinnej látky v sére je vo forme voľného steroidu. Zvýšenie SHBG vyvolané etinylestradiolom neovplyvňuje väzbu drospirenónu na sérové \u200b\u200bproteíny. Priemerný zdanlivý distribučný objem drospirenónu je 3,7 ± 1,2 l / kg.

metabolizmus

Drospirenón sa po perorálnom podaní značne metabolizuje. Hlavnými metabolitmi v krvnej plazme sú kyslá forma drospirenónu, ktorá sa vytvára otvorením laktónového kruhu, a 4,5-dihydro-drospirenón-3-sulfát, ktoré sa tvoria bez účasti systému P450. Drospirenón sa metabolizuje v malom rozsahu prostredníctvom cytochrómu P450 3A4 a je schopný inhibovať tento enzým, ako aj cytochróm P450 1A1, cytochróm P450 2C9 a cytochróm P450 2C19 in vitro.

eliminácia

Miera metabolického klírensu drospirenónu v sére je 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenón sa vylučuje iba v nezmenených stopových množstvách. Metabolity drospirenónu sa vylučujú stolicou a močom v pomere približne 1,2: 1,4. Polčas vylučovania metabolitov močom a stolicou je približne 40 hodín.

Rovnovážna koncentrácia

Počas jedného liečebného cyklu sa maximálna rovnovážna koncentrácia drospirenónu v sére (približne 70 ng / ml) dosiahne po 8 dňoch liečby. Koncentrácie drospirenónu v sére sa zvyšujú približne o 3 rády v dôsledku pomeru terminálneho polčasu rozpadu a dávkovacieho intervalu.

etinylestradiol

sania

Etinylestradiol sa po perorálnom podaní rýchlo a úplne absorbuje. Maximálna koncentrácia v krvnom sére po jednorazovej dávke 33 pg / ml sa dosiahne za 1-2 hodiny. Po presystémovej konjugácii a presystémovom metabolizme v tenkom čreve a pečeni je absolútna biologická dostupnosť 60%. Súbežný príjem potravy znižuje biologickú dostupnosť etinylestradiolu u približne 25% opýtaných ľudí, zatiaľ čo iní ľudia takéto zmeny nevykazovali.

distribúcia

Hladiny etinylestradiolu v sére klesajú v dvoch fázach, pričom konečná farmakokinetická fáza je charakterizovaná polčasom približne 24 hodín. Ethinylestradiol sa viaže na albumín asi 98,5% a indukuje zvýšenie koncentrácie SHBG a CSG v sére. Zdanlivý distribučný objem je približne 5 l / kg.

metabolizmus

Ethinylestradiol sa podrobuje presystémovej konjugácii v sliznici tenkého čreva a v pečeni. Ethinylestradiol sa primárne metabolizuje aromatickou hydroxyláciou, pričom sa vytvára celý rad hydroxylovaných a metylovaných metabolitov, ktoré sú prezentované ako voľné metabolity, ako aj ako konjugáty s kyselinami glukurónovými a sírovými.

Ethinylestradiol je úplne metabolizovaný. Miera metabolického klírensu etinylestradiolu je 5 ml / min / kg.

eliminácia

Ethinylestradiol sa prakticky nevylučuje v nezmenenej podobe. Metabolity etinylestradiolu sa vylučujú močom a žlčou v pomere 4: 6. Biologický polčas metabolitov je približne 1 deň. Eliminačný polčas je 20 hodín.

Rovnovážna koncentrácia

Stav rovnovážnej koncentrácie sa dosiahne v druhej polovici liečebného cyklu a hladina etinylestradiolu v sére stúpa s faktorom približne 2,0 - 2,3.

Účinky na funkciu obličiek

Rovnovážna hladina drospirenónu v sére u žien s miernym zlyhaním obličiek (klírens kreatinínu CLcr \u003d 50-80 ml / min) bola porovnateľná s hladinou u žien s normálnou funkciou obličiek (CLcr\u003e 80 ml / minúta). Hladiny drospirenónu v sére boli v priemere o 37% vyššie u žien so stredne ťažkým zlyhaním obličiek t (CLcr \u003d 30 - 50 ml / minútu) v porovnaní s hladinami u žien s normálnou funkciou obličiek. Liečba drospirenónom bola dobre tolerovaná u žien s miernym až stredne ťažkým zlyhaním obličiek.

Liečba drospirenónom nemala klinicky významný účinok na koncentráciu draslíka v sére.

Účinky na funkciu pečene

V štúdii s jednou dávkou bol celkový klírens (CL / f) u dobrovoľníkov so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene znížený o približne 50% v porovnaní s ľuďmi s normálnou funkciou pečene.

Pozorované zníženie klírensu drospirenónu u dobrovoľníkov so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene nevedie k významným rozdielom v koncentrácii draslíka v sére.

Dokonca ani pri cukrovke a pri súčasnom liečení spironolaktónom (dva faktory, ktoré môžu u pacienta vyvolať hyperkalémiu) nedošlo k zvýšeniu koncentrácie draslíka v sére nad hornú hranicu normálu.

Možno konštatovať, že kombinácia drospirenón / etinylestradiol je dobre tolerovaná u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda B podľa systému Child-Pugh).

Etnické skupiny

U japonských žien a belochov neboli žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike drospirenónu alebo etinylestradiolu.

kontraindikácie

Tehotenstvo a laktácia

Súčasná alebo anamnéza venóznej trombózy (napr. Hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia)

Súčasná alebo anamnéza arteriálnej trombózy (napr. Infarktu myokardu) alebo predchádzajúcich stavov (napr. Angína pectoris a prechodný ischemický atak)

Súčasná alebo anamnéza cerebrovaskulárnych chorôb

Prítomnosť závažných alebo viacnásobných rizikových faktorov pre arteriálnu trombózu

Diabetes mellitus s cievnymi komplikáciami

Ťažká arteriálna hypertenzia

Ťažká dyslipoproteinémia

Dedičná alebo získaná predispozícia na venóznu alebo arteriálnu trombózu, ako napríklad rezistencia na APC (aktivovaný proteín C), deficit antitrombínu III, nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (protilátky proti kardiolipínu, lupusové antikoagulanty).

Pankreatitída so závažnou hypertriglyceridémiou, vrátane anamnézy

Závažné ochorenie pečene (pred normalizáciou testov funkcie pečene), aktuálne alebo v anamnéze

Závažné chronické zlyhanie obličiek alebo akútne zlyhanie obličiek

Nádory pečene (benígne alebo malígne), súčasné alebo v anamnéze

Hormonálne závislé zhubné choroby reprodukčného systému (pohlavné orgány, mliečne žľazy) alebo podozrenie na ne

Vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu

Anamnéza migrény s lokálnymi neurologickými príznakmi

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok

Intolerancia galaktózy, nedostatok laktázy alebo syndróm malabsorpcie glukózy-galaktózy

Liekové interakcie

Metabolizmus pečene

Niektoré lieky sú vďaka indukcii mikrozomálnych enzýmov schopné zvýšiť klírens pohlavných hormónov (hydantoín, fenytoín, barbituráty, primidón, karbamazepín a rifampicín; rovnaký účinok oxykarbazepínu, topiramátu, felbamátu, ritonaviru, griseofulvínu a možného bylinného liečiva je tiež možné). indukcia mikrozomálnych pečeňových enzýmov sa zvyčajne neobjaví do 2 až 3 týždňov, ale potom môže pretrvávať najmenej 4 týždne po prerušení liekovej terapie.

Boli hlásené možné účinky inhibítorov HIV proteázy (napr. Ritonavir) a nenukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy (napr. Nevirapín) a ich kombinácií na metabolizmus pečene.

Črevná recirkulácia pečene

Súbežné podávanie s niektorými antibiotikami, ako sú penicilíny a tetracyklíny, znižuje recirkuláciu estrogénov v čreve a pečeni, čo môže viesť k zníženiu koncentrácie etinylestradiolu.

Ženy, ktoré dostávajú niektorú z vyššie uvedených tried liekov alebo jednotlivé účinné látky, by mali používať okrem DIMIA® aj bariérovú metódu antikoncepcie alebo zmeniť inú metódu antikoncepcie. Ženy, ktoré dostávajú nepretržitú liečbu liekmi obsahujúcimi účinné látky, ktoré ovplyvňujú pečeňové enzýmy, by mali navyše používať nehormonálnu metódu antikoncepcie počas 28 dní po ich zrušení.

Ženy, ktoré dostávajú terapiu rifampicínom, by okrem užívania COC mali používať bariérovú metódu antikoncepcie a pokračovať v jej používaní po dobu 28 dní po ukončení liečby rifampicínom. Ak súčasné užívanie liekov trvá dlhšie ako dátum exspirácie účinných tabliet v obale, tablety s placebom sa musia zlikvidovať a aktívne tablety sa majú užiť ihneď z nasledujúceho balenia.

Hlavný metabolizmus drospirenónu v ľudskej plazme sa vytvára bez zapojenia systému cytochrómu P450. Inhibítory tohto enzýmového systému preto neovplyvňujú metabolizmus drospirenónu.

Účinok DIMIA®u na iné lieky

Perorálne kontraceptíva môžu interferovať s metabolizmom určitých ďalších účinných látok. Okrem toho sa môžu meniť ich koncentrácie v plazme a tkanivách - zvýšenie (napríklad cyklosporín) a zníženie (napríklad lamotrigín).

U dobrovoľníčok užívajúcich omeprazol, simvastatín a midazolam ako indikátorové substráty je účinok drospirenónu v dávke 3 mg na metabolizmus iných účinných látok nepravdepodobný.

Tehotenstvo a laktácia

Ak počas užívania DIMIA® nastane tehotenstvo, musí sa liek okamžite vysadiť. Epidemiologické štúdie neodhalili zvýšenie rizika pôrodu u žien, ktoré užívajú COC pred tehotenstvom, nitratogénny účinok, ak sa COC neúmyselne užívajú počas tehotenstva.

COC môžu ovplyvniť laktáciu, pretože môžu znížiť množstvo a zmeniť zloženie materského mlieka. Použitie COC by sa preto nemalo odporučiť, kým dojčiaca žena úplne neukončí dojčenie. Počas používania COC sa malé množstvá antikoncepčných hormónov alebo ich metabolitov môžu vylučovať do mlieka. Tieto množstvá môžu mať vplyv na dieťa.

Vlastnosti účinku lieku na schopnosť viesť vozidlo a potenciálne nebezpečné mechanizmy

Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce účinok lieku na schopnosť viesť vozidlo a pracovať s mechanizmami so zvýšeným rizikom zranenia.

Spôsob podania a dávkovanie

Tablety sa majú užívať každý deň približne v rovnakom čase, v prípade potreby spolu s malým množstvom tekutiny, v poradí uvedenom na obale. Jedna tableta sa musí užívať denne počas 28 po sebe nasledujúcich dní. Každé ďalšie balenie by sa malo začať po užití poslednej tablety z predchádzajúceho balenia. Krvácanie z vysadenia zvyčajne začína 2 až 3 dni po užití tabliet s placebom (posledný riadok) a nemusí sa skončiť pred začatím ďalšieho balenia.

Ak ste predtým nepoužili hormonálnu antikoncepciu (za posledný mesiac)

Užívanie DIMIA® začína prvý deň prirodzeného menštruačného cyklu ženy (tj prvý deň menštruačného krvácania).

V prípade výmeny iného COC, vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti

Je lepšie, aby žena začala užívať DIMIA® nasledujúci deň po obvyklom intervale bez hormónov v predchádzajúcom kombinovanom antikoncepčnom režime. Pri výmene vaginálneho prstenca alebo transdermálnej náplasti sa odporúča začať užívať DIMIA® v deň, keď sa odstráni predchádzajúci liek; v takom prípade sa má začať užívať DIMIA® najneskôr v deň plánovaného postupu výmeny.

Pri nahradení metódy obsahujúcej iba progestín (mini-tablety, injekcie, implantáty) alebo vnútromaternicový systém (IUS) uvoľňovaním progestínu

Žena môže prejsť z mini nápoja každý deň (z implantátu alebo IUS - v deň, keď je odstránený, z injekčnej formy - odo dňa, kedy sa mala podať ďalšia injekcia). Vo všetkých týchto prípadoch je však vhodné používať ďalšiu bariérovú metódu antikoncepcie počas prvých 7 dní užívania tabliet.

Po ukončení tehotenstva v prvom trimestri

Žena to môže začať užívať okamžite. Ak je táto podmienka splnená, nie sú potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Po narodení alebo ukončení tehotenstva v druhom trimestri

Je vhodné, aby žena začala užívať DIMIA® 21 až 28 dní po pôrode alebo po ukončení tehotenstva v druhom trimestri. Ak sa príjem začne neskôr, je potrebné použiť ďalšiu bariérovú metódu antikoncepcie počas prvých 7 dní užívania tabliet. V prípade sexuálneho styku by sa tehotenstvo malo pred užívaním drog vylúčiť, alebo je potrebné počkať na prvú menštruáciu.

Užívanie zmeškaných tabliet

Preskakovanie tablety placeba z posledného (štvrtého) radu blistra môže byť ignorované. Mali by sa však zlikvidovať, aby sa predišlo neúmyselnému predĺženiu fázy placeba. Pokyny uvedené nižšie sa vzťahujú iba na vynechané aktívne tablety:

Ak je oneskorenie užívania tablety menej ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana sa nezníži. Žena musí užiť vynechanú tabletu čo najskôr, ďalšie tablety sa užijú v obvyklom čase.

Ak je oneskorenie užívania tabliet viac ako 12 hodín, môže sa znížiť antikoncepčná ochrana. Oprava zmeškaných tabliet by sa mala riadiť týmito dvoma jednoduchými pravidlami:

Užívanie tabliet sa nesmie prerušiť na viac ako 7 dní;

Na dosiahnutie adekvátneho potlačenia systému hypotalamus-hypofýza-vaječník je potrebných 7 dní nepretržitého užívania tabliet.

Preto v každodennej praxi môžete poskytnúť nasledujúce rady:

Mali by ste užiť poslednú vynechanú pilulku čo najskôr, aj keď to znamená užívať dve tabletky súčasne. Ďalšia tableta sa užíva v obvyklom čase. Ďalej sa musí počas nasledujúcich 7 dní používať bariérová metóda antikoncepcie. Ak došlo k pohlavnému styku do 7 dní pred vynechaním tablety, musí sa zohľadniť pravdepodobnosť tehotenstva. Čím viac tabliet je vynechaných a čím bližšie je tento prechod k 7-dňovej prestávke pri užívaní lieku, tým vyššie je riziko tehotenstva.

Mali by ste užiť poslednú vynechanú pilulku čo najskôr, aj keď to znamená užívať dve tabletky súčasne. Ďalšia tableta sa užíva v obvyklom čase. Ak žena užila tabletky správne počas predchádzajúcich 7 dní, nie je potrebné používať ďalšiu antikoncepciu. Ak však vynechala viac ako 1 tabletu, v nasledujúcich 7 dňoch sa musia prijať ďalšie preventívne opatrenia.

Pravdepodobnosť zníženia antikoncepčného účinku je významná z dôvodu blížiacej sa fázy s placebom. Úpravou rozvrhu tabliet však môžete zabrániť zníženiu antikoncepčnej ochrany.

Ak sa budete riadiť niektorým z nasledujúcich dvoch tipov, nebudete potrebovať ďalšie metódy antikoncepcie, ak žena užila všetky tablety správne počas predchádzajúcich 7 dní pred vynechaním tablety. Ak to tak nie je, musí sa riadiť prvou z týchto dvoch metód a musí počas nasledujúcich 7 dní podniknúť ďalšie preventívne opatrenia.

1. Poslednú vynechanú tabletu musíte užiť čo najskôr, aj keď to znamená súčasne užiť dve tablety. Ďalšie tablety sa užívajú v obvyklom čase, kým sa nevyčerpajú účinné tablety. Nemali by ste užiť 4 tablety z posledného radu placeba, mali by ste okamžite začať užívať tablety z nasledujúceho balenia. Najpravdepodobnejšie krvácanie z vysadenia nenastane až do konca druhého balenia, ale v deň užívania tabliet sa môže objaviť špinenie alebo prienik krvi z maternice.

2. Žene možno odporučiť, aby prestala užívať aktívne tablety z pôvodného balenia. Namiesto toho musí užiť posledný rad placebových tabliet počas 4 dní vrátane preskočených dní a potom začať užívať ďalšie balenie tabliet.

V prípade zmeškaných tabliet a bez krvácania z vysadenia vo fáze užívania placeba musí byť vylúčené tehotenstvo.

Tipy na gastrointestinálne poruchy

V prípade závažných reakcií z gastrointestinálneho traktu (ako je zvracanie alebo hnačka) môže byť absorpcia neúplná a je potrebné prijať ďalšie antikoncepčné opatrenia.

V prípade zvracania do 3 - 4 hodín po užití aktívnej tablety sa má nová náhradná tableta užiť čo najskôr. Ďalšia tableta, ak je to možné, sa má užiť do 12 hodín po zvyčajnom čase užívania. Ak zmeškáte viac ako 12 hodín, ak je to možné, musíte postupovať podľa pravidiel na užívanie lieku uvedených v časti „Užívanie vynechaných tabliet“. Ak pacient nechce zmeniť normálny dávkovací režim, musí si zobrať ďalšiu tabletu (alebo niekoľko tabliet) z iného balenia.

Ako oddialiť krvácanie z vysadenia

Ak chcete odložiť deň nástupu menštruácie, musíte preskočiť užívanie tabliet placeba z pôvodného balenia a začať užívať aktívne tablety DIMIA® 24 + 4 z nového balenia bez prerušenia. Je možné oneskorenie až do konca tabliet v druhom obale.

Počas predlžovania cyklu môže dochádzať ku krvácaniu z pošvy alebo prieniku maternice. Pravidelný príjem DIMIA® 24 + 4 končí po fáze placeba.

Ak chcete naplánovať časový rozvrh na iný deň v týždni podľa svojho pravidelného rozvrhu, skráťte nadchádzajúcu fázu užívania placeba o toľko dní, koľko je potrebné. Čím je interval kratší, tým vyššie je riziko, že nedôjde k „odobraniu“ krvácania, a počas užívania druhého balenia sa zaznamená špinenie a špinavé krvácanie (ako v prípade oneskoreného nástupu menštruácie).

Vedľajší účinok

Často (\u003e 1/100 až<1/10)

bolesť hlavy

Emocionálna labilita, depresia

nevoľnosť

Menštruačné nepravidelnosti (metrorágia, amenorea), intermenštruačné krvácanie

Bolesť v hrudi

Menej časté (\u003e 1/1000 až<1/100)

Závraty, migréna

Nervozita, ospalosť, znížená nálada, parestézia

vysoký tlak

Phlebeurysm

Bolestivosť a napätie prsných žliaz, fibrocystické zmeny v mliečnej žľaze

Nevoľnosť, vracanie, gastritída, bolesť brucha, dyspepsia, plynatosť, hnačka

Akné, svrbenie pokožky, suchá pokožka

Bolesť chrbta, bolesť končatín, svalové kŕče

Znížené libido

Vaginálny výtok, vaginálna kandidóza, vaginálna suchosť, vaginitída

Menštruačné nepravidelnosti (dysmenorea, hypomenorea, menorágia)

Asténia, zvýšené potenie, zadržiavanie tekutín v tele

Pribrať

Zriedka (\u003e 1/10 000 až<1/1 000)

Strata váhy

Zvýšená chuť do jedla, anorexia

žihľavka

Anémia, trombocytopénia

Hyperkalémia, hyponatrémia

Anorgasmia, nespavosť

Vertigo, tras

Epistaxa, mdloby

Tromboembolizmus, venózna trombóza / tromboembolizmus, arteriálna trombóza / tromboembólia

Konjunktivitída, suché oči, zlá tolerancia kontaktných šošoviek

Tachykardia, arteriálna hypertenzia

Nádory pečene

Crohnova choroba, ulcerózna kolitída

epilepsie

Endometrióza, maternicové myómy

porphyria

Systémový lupus erythematodes

Herpes počas tehotenstva

nervový neduh

Hemolytický uremický syndróm

Cholestatická žltačka

Chloasma, suchá pokožka, akné alebo kontaktná dermatitída

angioedém

Ekzém, hypertrichóza, fotodermatitída, erytém nodosum, multiformný erytém

Cysta prsníka, hyperplázia prsníka

Bolestivý pohlavný styk, postkoitálne krvácanie, krvácanie z vysadenia, cervikálne polypy, atrofia endometria, ovariálna cysta, zväčšenie maternice

Zvýšené libido

predávkovať

Príznaky: nevoľnosť, vracanie, mierne vaginálne krvácanie u mladých dievčat.

Liečba: symptomatická.

Liekové a iné interakcie

U pacientov s renálnou insuficienciou súčasné podávanie drospirenónu a ACE inhibítorov alebo NSAID (nesteroidných protizápalových liekov) významne neovplyvňuje hladinu draslíka v krvnom sére. Súčasné použitie antagonistov DIMIA® a aldosterónu alebo diuretík šetriacich draslík sa však neskúmalo. V tomto prípade je potrebné študovať hladinu draslíka v sére počas prvého cyklu užívania lieku.

Poznámka: Pre identifikáciu možných liekových interakcií je potrebné diskutovať o súčasnom podávaní liekov.

Laboratórny výskum

Použitie hormónov na antikoncepciu môže ovplyvniť výsledky určitých laboratórnych testov vrátane biochemických parametrov funkcie pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek, ako aj hladín proteínov transportujúcich plazmu, ako sú globulín viažuci kortikosteroidy a frakcie lipidov / lipoproteínov, ukazovatele metabolizmu uhľohydrátov, koagulácia a fibrinolýza. K zmenám zvyčajne dochádza v rámci laboratórnych limitov.

Vďaka nízkej antimineralokortikoidovej aktivite drospirenón zvyšuje aktivitu renínu a aldosterónu v krvnej plazme.

Funkcie aplikácie

Prevencia

Ak je v súčasnosti k dispozícii ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov / rizikových faktorov, mali by sa potenciálne riziká a očakávané prínosy používania COC v každom jednotlivom prípade starostlivo zvážiť a prediskutovať so ženou skôr, ako sa rozhodne začať užívať liek. Ak sa ktorýkoľvek z týchto stavov alebo rizikových faktorov zhorší, zintenzívni alebo sa prvýkrát objaví, žena by sa mala poradiť so svojím lekárom, ktorý sa môže rozhodnúť, či zastaví užívanie COC.

Poruchy obehového systému

Epidemiologické štúdie ukázali, že výskyt VTE (venózny tromboembolizmus) u žien bez rizikových faktorov pre VTE pri užívaní kombinovanej perorálnej antikoncepcie s nízkou dávkou estrogénu (<50 мкг этинилэстрадиола) составляет примерно от 20 случаев на 100 000 женщин в год (для левоноргестрел-содержащих КОК «второго поколения» или до 40 случаев на 100 000 женщин в год (для дезогестрел/гестоден-содержащих КОК «третьего поколения»). Это сравнимо с цифрами от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин, не использующих контрацептивы, и 60 случаев на 100 000 беременностей.

Použitie akejkoľvek kombinovanej perorálnej antikoncepcie je spojené so zvýšeným rizikom žilovej tromboembólie, porovnateľné s rizikom bez použitia. Ďalšie riziko je najväčšie počas prvého roku používania kombinovanej perorálnej antikoncepcie. Tromboembolizmus žíl je smrteľný v 1 - 2% prípadov.

Epidemiologické štúdie tiež spájajú použitie COC so zvýšeným rizikom arteriálneho tromboembólizmu (infarkt myokardu, prechodné ischemické záchvaty).

U žien, ktoré užívajú kombinovanú perorálnu antikoncepciu, boli opísané veľmi zriedkavé prípady trombózy iných krvných ciev, napríklad pečene, mezenteriálnych, obličkových tepien a žíl a centrálnej sietnicovej žily a jej vetiev.

Medzi príznaky venóznej alebo arteriálnej trombózy / tromboembólie alebo cerebrovaskulárneho ochorenia patria:

nezvyčajná jednostranná bolesť a / alebo opuch končatiny

náhla silná bolesť na hrudníku, s ožarovaním ľavého ramena alebo bez neho

náhla dýchavičnosť

náhle kašeľové záchvaty

akékoľvek nezvyčajné, závažné a dlhotrvajúce bolesti hlavy

náhla čiastočná alebo úplná strata videnia

diplopia

nezmyselná reč alebo afázia

závrat

strata vedomia so záchvatom alebo bez neho

slabosť alebo extrémna strata citlivosti, ktorá sa náhle objaví na jednej strane alebo v jednej časti tela

poruchy pohybu

príznak "akútneho brucha".

Riziko komplikácií spojených s venóznou tromboembóliou s COC sa zvyšuje:

s vekom

v prítomnosti rodinnej anamnézy (venózny alebo arteriálny tromboembólizmus vždy u blízkych príbuzných alebo rodičov v relatívne mladom veku); ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, musí žena pred predpísaním COC konzultovať odborníka

po dlhšej imobilizácii, väčšom chirurgickom zákroku, chirurgickom zákroku na nohách alebo väčšej traume. V týchto situáciách sa odporúča prestať užívať drogu (v prípade plánovanej operácie, najmenej štyri týždne pred ňou) a pokračovať v užívaní drogy do dvoch týždňov po ukončení imobilizácie. Ďalej je možné predpísať antitrombotickú liečbu, ak sa príjem tabliet nezastavil v odporúčanom časovom rámci.

obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 mg / m2)

neexistuje zhoda o možnej úlohe kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitidy pri nástupe alebo progresii venóznej trombózy.

U žien užívajúcich COC sa zvyšuje riziko arteriálnych tromboembolických komplikácií trombózy alebo cerebrovaskulárnej poruchy:

s vekom

u fajčiarov (ženy staršie ako 35 rokov sa dôrazne neodporúčajú fajčiť, ak chcú používať COC)

s dyslipoproteinémiou

s hypertenziou

s migrénou

pri ochoreniach srdcových chlopní

s fibriláciou predsiení.

Prítomnosť jedného z vážnych rizikových faktorov alebo viacerých rizikových faktorov arteriálnej alebo žilovej choroby môže byť kontraindikáciou. Ženy používajúce COC by mali okamžite navštíviť lekára, ak sa vyskytnú príznaky možnej trombózy. V prípade podozrenia na natrombózu alebo potvrdenú trombózu je potrebné prerušiť užívanie COC a zvoliť vhodnú metódu antikoncepcie z dôvodu teratogenity antikoagulačnej liečby (kumaríny).

Malo by sa vziať do úvahy zvýšené riziko tromboembólie v popôrodnom období.

Medzi ďalšie choroby, ktoré sú spojené so závažnou vaskulárnou patológiou, patrí diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolytický uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a anémia spermií.

Zvýšenie frekvencie a závažnosti migrén počas užívania COC (ktoré môžu predchádzať cerebrovaskulárnym poruchám) môže byť dôvodom na okamžité prerušenie týchto liekov.

V niektorých epidemiologických štúdiách bolo hlásené zvýšené riziko rakoviny krčka maternice pri dlhodobom používaní kombinovaných perorálnych kontraceptív. Jeho súvislosť s používaním kombinovaných perorálnych kontraceptív sa nepreukázala. Stále pretrváva kontroverzia, pokiaľ ide o rozsah, v akom sa tieto výsledky týkajú vlastností sexuálneho správania a ďalších faktorov, ako je napríklad ľudský papilomavírus ( HPV).

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií ukázala, že existuje mierne zvýšené relatívne riziko (RR \u003d 1,24) rozvoja rakoviny prsníka diagnostikované u žien, ktoré v čase štúdie užívali kombinovanú perorálnu antikoncepciu, a jej vzťah k používaniu kombinovanej perorálnej antikoncepcie nebol dokázaný. môže byť dôsledkom skoršej diagnózy rakoviny prsníka u žien používajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu. Rakoviny prsníka u žien, ktoré niekedy používali kombinovanú perorálnu antikoncepciu, boli klinicky menej výrazné ako u žien, ktoré takéto lieky nikdy nepoužívali.

V zriedkavých prípadoch sa pri použití kombinovaných perorálnych kontraceptív pozoroval vývoj benígnych nádorov pečene av extrémne zriedkavých prípadoch aj vývoj zhubných nádorov pečene. V niektorých prípadoch tieto nádory vedú k život ohrozujúcemu intraabdominálnemu krvácaniu. V prípade silnej bolesti brucha, zväčšenia pečene alebo príznakov intraabdominálneho krvácania by sa pri diferenciálnej diagnóze ženy užívajúcej COC mala zohľadniť pravdepodobnosť vzniku nádorov pečene.

Ďalšie podmienky

Progestínová zložka v DIMIA® je antagonista aldosterónu s vlastnosťami šetriacimi draslík. Vo väčšine prípadov sa neočakáva, že hladiny draslíka vzrastú. V klinickej štúdii u niektorých pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek však súčasné užívanie liekov šetriacich draslík mierne zvýšilo hladiny draslíka v sére, keď užívalo drospirenón. Preto sa odporúča skontrolovať hladinu draslíka v sére počas prvého cyklu liečby u pacientov s renálnou insuficienciou, u ktorých bola hladina draslíka v sére pred liečbou na hornom limite normy a ktorí navyše používajú lieky šetriace draslík.

U žien s hypertriglyceridémiou alebo s rodinnou anamnézou tohto ochorenia nie je možné vylúčiť zvýšené riziko vzniku pankreatitídy pri užívaní kombinovanej perorálnej antikoncepcie.

Aj keď bolo hlásené mierne zvýšenie krvného tlaku u mnohých žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu, klinicky významné zvýšenie bolo zriedkavé. Okamžité zrušenie COC je opodstatnené iba v zriedkavých prípadoch. Ak existujúca arteriálna hypertenzia počas užívania COC neprestáva alebo významne zvyšuje krvný tlak primerane nereaguje na antihypertenzívnu liečbu, stojí za to zastaviť príjem COC.

Bolo hlásené, že sa nasledujúce stavy vyvíjajú alebo zhoršujú počas tehotenstva aj pri kombinovaných perorálnych kontraceptívach, nepreukázalo sa však, že by boli spojené s COC: žltačka a / alebo svrbenie spojené s cholestázou, žlčové kamene, porfýria, systémový lupus erythematosus. , hemolytický uremický syndróm, Sydenhamova chorea, herpes v tehotenstve, strata sluchu spojená s otosklerózou. U žien so sklonom k \u200b\u200bQuinckeho edému môžu exogénne estrogény vyvolať alebo zosilniť príznaky angioedému.

Akútne alebo chronické abnormality funkcie pečene môžu vyžadovať prerušenie užívania COC, kým sa ukazovatele funkcie pečene nevrátia k normálu. Opakujúca sa cholestatická žltačka a / alebo svrbenie spojené so scholestázou, ktorá sa vyvinula prvýkrát počas tehotenstva alebo predchádzajúceho použitia pohlavných hormónov, si vyžaduje vysadenie COC.

Aj keď kombinované perorálne kontraceptíva môžu mať vplyv na inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, u diabetických pacientov nie je potrebné meniť terapeutický režim pomocou kombinovaných perorálnych kontraceptív (obsahujúcich
< 0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетомдолжны тщательно наблюдаться, особенно на ранней стадии приема КОК.

Prípady Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy sú tiež opísané pri použití kombinovaných perorálnych kontraceptív, avšak spojenie s užívaním drog nebolo dokázané.

Pri COC bolo hlásené zhoršenie endogénnej depresie, epilepsie, Crohnova choroba a ulcerózna kolitída.

V zriedkavých prípadoch sa môže objaviť chloazma, najmä u žien s pigmentáciou kože počas tehotenstva. Ženy s tendenciou k chloazme počas užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie by sa mali vyhnúť dlhodobému vystaveniu slnku a vystaveniu ultrafialovému žiareniu.

Tento liek obsahuje 48,53 mg laktózy vo vodnej tablete, inaktívne tablety obsahujú 37,26 mg bezvodej laktózy v tablete. Pacienti so zriedkavou dedičnou intoleranciou galaktózy, nedostatkom laktázy alebo malabsorpciou glukózy-galaktózy, ktorí sú na diéte bez laktózy, by si to mali pamätať. Ženy alergické na sójový lecitín môžu mať mierne alergické reakcie.

Lekárske prehliadky / konzultácie

Pred začatím používania alebo obnovenia užívania DIMIA® sa odporúča, aby sa žena podrobila dôkladnému všeobecnému lekárskemu vyšetreniu (vrátane anamnézy) s cieľom vylúčiť tehotenstvo. Je potrebné zmerať krvný tlak a vykonať fyzikálne vyšetrenie. Lekár by sa mal riadiť kontraindikáciami pri užívaní COC a varovaní. Žena by mala byť poučená, aby si pozorne prečítala zhrnutie a dodržiavala poskytnuté rady. Frekvencia a povaha prieskumu by mali vychádzať z konkrétnych praktických usmernení a mali by byť prispôsobené charakteristikám každej ženy.

Žena by mala byť upozornená, že COC nechránia pred infekciou HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.

Znížená účinnosť

Účinnosť COC sa môže znížiť vynechaním tabliet s gastrointestinálnymi poruchami alebo súbežnou liečbou.

Znížená kontrola cyklu

Počas užívania všetkých kombinovaných perorálnych kontraceptív sa môže vyskytnúť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo špinenie), najmä počas prvých mesiacov používania. Posúdenie akéhokoľvek nepravidelného krvácania je preto zmysluplné až po adaptačnom období približne troch cyklov.

Ak sa nepravidelné krvácanie objaví alebo sa rozvinie po predchádzajúcich pravidelných cykloch, mali by sa zvážiť nehormonálne príčiny a mali by sa prijať primerané diagnostické opatrenia na vylúčenie zhubných nádorov alebo tehotenstva. Medzi ne môže patriť škrabanie.

U niektorých žien sa krvácanie z vysadenia nemusí vyvinúť počas prestávky na tabletky. Ak sa kombinované perorálne kontraceptíva užívajú podľa pokynov, je nepravdepodobné, že by žena bola tehotná. Ak však predtým, ako boli tieto kombinované perorálne kontraceptíva užívané nepravidelne alebo ak nedošlo k nepretržitému krvácaniu z vysadenia, treba pred pokračovaním v užívaní kombinovaných perorálnych kontraceptív vylúčiť tehotenstvo.

Uvoľňovací formulár

24 tabliet liečiva a 4 tablety placeba v tvarovanom obale z buniek vyrobených z PVC / PE / PVDC filmu a hliníkovej fólie.

1 alebo 3 blistre v kartónovej škatuľke spolu s návodom na lekárske použitie v írskych jazykoch v kartónovej škatuľke

Podmienky skladovania

Uchovávajte v pôvodnom obale, chránenom pred svetlom, pri teplotách od 15 ° C do 25 ° C.

Držte mimo dosahu detí!

Spôsob aplikácie: na orálne podávanie.

Ako užívať Dimia®

Tablety sa majú užívať denne, približne v rovnakom čase, s trochou vody, v poradí uvedenom na blistrovom balení. Tablety sa užívajú nepretržite 28 dní, 1 tableta denne. Užívanie tabliet z ďalšieho balenia sa začína po užití poslednej tablety z predchádzajúceho balenia. Krvácanie z vysadenia zvyčajne začína 2 až 3 dni po začiatku užívania placeba (posledný riadok) a nemusí nevyhnutne skončiť začiatkom nasledujúceho balenia.

Ako začať užívať Dimia®

Hormonálna antikoncepcia sa v poslednom mesiaci nepoužila

Užívanie Dimie® sa začína prvý deň menštruačného cyklu (t. J. Prvý deň menštruačného krvácania). Je možné začať užívať pilulky v dňoch 2 až 5 menštruačného cyklu, v tomto prípade je potrebné ďalšie používanie bariérovej metódy antikoncepcie počas prvých 7 dní odobratia piluliek z prvého balenia.

Prechod z iných kombinovaných antikoncepčných prostriedkov (kombinované perorálne kontraceptíva vo forme tabliet, vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti)

Je potrebné začať užívať Dimia® nasledujúci deň po užití poslednej neaktívnej tablety (pre lieky obsahujúce 28 tabliet) alebo nasledujúci deň po užití poslednej aktívnej tablety z predchádzajúceho balenia (pravdepodobne deň po ukončení obvyklej 7-dňovej prestávky) - prípravky obsahujúce 21 tabliet v balení. Ak žena používa vaginálny prsteň alebo transdermálnu náplasť, je lepšie začať užívať Dimia® v deň ich odstránenia alebo najneskôr v deň, keď sa plánuje vložiť nový prsteň alebo náplasť.

Prechod z antikoncepcie obsahujúcej iba progestogény (mini-tablety, injekcie, implantáty) alebo z vnútromaternicového systému (IUD), ktorý vylučuje progestogény

Žena môže prejsť z užívania minitabliet na užívanie Dimie® v ktorýkoľvek deň (z implantátu alebo z IUD v deň ich odstránenia, z injekčných foriem liekov v deň, keď sa mala podať ďalšia injekcia), ale vo všetkých prípadoch je potrebné použiť navyše bariérovú metódu antikoncepcie počas prvých 7 dní užívania tabliet.

Po potrate v prvom trimestri tehotenstva

Užívanie lieku Dimia® sa môže začať podľa pokynov lekára v deň ukončenia tehotenstva. V tomto prípade žena nemusí prijať ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri tehotenstva

Odporúča sa, aby žena začala užívať liek 21. až 28. deň po pôrode (za predpokladu, že nedojčí) alebo potratu v druhom trimestri tehotenstva. Ak sa príjem začne neskôr, žena by mala použiť ďalšiu bariérovú metódu antikoncepcie v priebehu prvých 7 dní po začatí liečby Dimia®. S obnovením sexuálnej aktivity (pred užitím Dimia®) sa má vylúčiť gravidita.

Užívanie zmeškaných tabliet

Preskakovanie tablety placeba z posledného (štvrtého) radu blistra môže byť ignorované. Mali by sa však zlikvidovať, aby sa predišlo neúmyselnému predĺženiu fázy placeba. Pokyny uvedené nižšie sa vzťahujú iba na vynechané tablety obsahujúce účinné látky.

Ak je oneskorenie užívania tablety menej ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana sa nezníži. Žena by mala užiť vynechanú tabletu čo najskôr (hneď ako si pamätá) a ďalšiu tabletu v obvyklom čase.

Ak oneskorenie presiahne 12 hodín, môže sa znížiť antikoncepčná ochrana. V takom prípade sa môžete riadiť dvoma základnými pravidlami:

1. Užívanie tabliet by sa nikdy nemalo prerušiť na viac ako 7 dní;

2. Na dosiahnutie adekvátneho potlačenia systému hypotalamus-hypofýza-vaječník je potrebný nepretržitý príjem tabliet 7 dní.

V súlade s tým môžu byť ženám dané odporúčania:

- Dni 1-7

Žena by mala užiť vynechanú pilulku, len čo si ju pamätá, aj keď to znamená súčasne užiť dve tabletky. Potom by mala užiť tablety v obvyklom čase. Ďalej by sa mala počas nasledujúcich 7 dní používať bariérová metóda, ako napríklad kondóm. Ak ste mali pohlavný styk v predchádzajúcich 7 dňoch, mali by ste zvážiť možnosť tehotenstva. Čím viac tabliet je vynechaných a čím bližšie je tento prechod k 7-dňovej prestávke pri užívaní lieku, tým vyššie je riziko tehotenstva.

- Dni 8-14

Žena by mala užiť vynechanú pilulku, len čo si ju pamätá, aj keď to znamená súčasne užiť dve tabletky. Potom by mala užiť tablety v obvyklom čase. Ak žena počas siedmich dní predchádzajúcich prvej vynechanej tabletke užila tablety podľa očakávania, nie sú potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia. Ak však vynechala viac ako 1 tabletku, je potrebná dodatočná metóda antikoncepcie (bariéra - napríklad kondóm) počas 7 dní.

- Dni 15-24

Spoľahlivosť metódy sa nevyhnutne znižuje, keď sa fáza pilulky s placebom blíži. Úprava režimu tabletiek však môže zabrániť tehotenstvu. Pri vykonávaní jednej z dvoch schém opísaných nižšie, a ak žena v predchádzajúcich 7 dňoch pred vynechaním tablety dodržala režim príjmu lieku, nebude potrebné používať ďalšie antikoncepčné opatrenia. Ak nie, mala by sa riadiť prvým z týchto dvoch režimov a prijať ďalšie opatrenia na nasledujúcich 7 dní.

1. Žena by mala užiť poslednú vynechanú tabletku, len čo si ju pamätá, aj keď to znamená súčasne užiť dve tabletky. Potom by mala užívať tablety v obvyklom čase, až kým sa vyčerpajú aktívne tablety. Nemajú sa užiť 4 tablety placeba z posledného radu, tablety sa majú začať ihneď z ďalšieho blistrového balenia. Najpravdepodobnejšie „krvácanie z vysadenia“ nenastane až do konca druhého balenia, ale „špinenie“ špinenie alebo „vysadenie“ krvácanie sa môže vyskytnúť v dňoch požití lieku z druhého balenia.

2. Žena môže tiež prestať užívať aktívne tablety z pôvodného balenia. Namiesto toho musí užiť posledný rad placebových tabletiek počas 4 dní vrátane dní po vynechaní a potom začať ďalšie balenie tabliet.

Ak žena vynechá pilulku a následne sa u nej neobjaví krvácanie z vysadenia vo fáze placeba s placebom, malo by sa zvážiť tehotenstvo.

Použitie lieku na zažívacie ťažkosti

V prípade závažných gastrointestinálnych porúch (napríklad zvracanie alebo hnačka) bude absorpcia liečiva neúplná a budú potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia. Ak sa zvracanie objaví do 3-4 hodín po užití aktívnej tablety, musíte si vziať novú (náhradnú) pilulku čo najskôr. Ak je to možné, ďalšiu tabletu užite do 12 hodín od zvyčajného času užívania tabliet. Ak uplynulo viac ako 12 hodín, odporúča sa pri preskakovaní tabliet postupovať podľa pokynov. Ak žena nechce zmeniť svoj obvyklý tabletový režim, musí si vziať ďalšiu tabletku z iného balenia.

Odďaľovanie menštruačného krvácania

Na oddialenie krvácania by mala žena vynechať užívanie placebových tabliet z pôvodného balenia a začať užívať tablety drospirenónu + etinylestradiolu z nového balenia. Oneskorenie sa môže predĺžiť až do vyčerpania aktívnych tabliet v druhom balení. Počas tohto oneskorenia sa u ženy môže vyskytnúť acyklická hojnosť alebo „rozmazanie“ krvácania z pošvy. Po fáze placeba sa obnovuje pravidelný príjem Dimia®.

Na presunutie krvácania do ďalšieho dňa v týždni sa odporúča skrátiť nasledujúcu fázu užívania tabliet placeba o požadovaný počet dní. Pri skrátení cyklu je pravdepodobnejšie, že žena nebude mať menštruačné krvácanie z vysadenia, ale bude mať acyklické hojenie alebo „rozmazanie“ vaginálneho krvácania, keď užije ďalšie balenie (rovnako ako pri predĺžení cyklu).

Krajina pôvodu

Skupina výrobkov

Antikoncepčné (estrogén + progestogén)

Uvoľňovacie formuláre

• balenie tabliet 28 tab

Opis liekovej formy

• filmom obalené tablety Biele alebo sivobiele filmom obalené tablety, okrúhle, bikonvexné, s označením „G73“ na jednej strane vyrazenej tablety; v priereze je jadro biele alebo takmer biele.

farmaceutický účinok

farmakokinetika

Špeciálne podmienky

zloženie

• Drospirenón 3 mg, etinylestradiol 0,02 mg; Pomocné látky: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, predželatínovaný kukuričný škrob, makrogol a polyvinylalkohol, kopolymér stearátu horečnatého, etinylestradiol 20 mcg drospirenónu 3 mg Pomocné látky: monohydrát laktózy - 16,53 mg kukurice, kukuričný kukurát 6 - 48,53 mg kukurice mg, kopolymér makrogolu a polyvinylalkoholu - 1,45 mg, stearát horečnatý - 0,8 mg. Zloženie filmového obalu: opadry II biela 85G18490 - 2 mg (polyvinylalkohol - 0,88 mg, oxid titaničitý - 0,403 mg, makrogol 3350 - 0,247 mg, mastenec - 0,4 mg, sójový lecitín - 0,07 mg).

Indikácie pre použitie v Dimii

• orálna antikoncepcia

Dimia kontraindikácie

• Precitlivenosť, trombóza (venózna a arteriálna) v súčasnosti alebo v anamnéze (vrátane hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie, infarktu myokardu, cerebrovaskulárnych porúch), stavov predchádzajúcich trombóze (vrátane prechodných ischemických záchvatov, angíny pectoris) ) v súčasnosti a v minulosti, diabetes mellitus s vaskulárnymi komplikáciami, prítomnosť závažných alebo viacnásobných rizikových faktorov pre venóznu alebo arteriálnu trombózu, vrát. komplikované lézie chlopňového aparátu srdca, fibrilácia predsiení, choroby ciev mozgu alebo koronárnych tepien; nekontrolovateľná arteriálna hypertenzia, závažný chirurgický zákrok s predĺženou imobilizáciou, fajčenie nad 35 rokov; zlyhanie pečene, závažné ochorenie pečene (pred normalizáciou "pečeňových" testov), \u200b\u200bv súčasnosti alebo v anamnéze, nádory pečene (benígne alebo malígne), vrát. História; závažné alebo akútne zlyhanie obličiek

Dimia dávka

• 3 mg + 0,02 mg

Dimia nežiaduce účinky

• Frekvencia: často (viac ako 1/100, menej ako 1/10); zriedka (viac ako 1/1000, menej ako 1/100); zriedka (viac ako 1/10000, menej ako 1/1000). Z genitourinárneho systému: acyklické vaginálne krvácanie (špinenie alebo špinavé krvácanie); často - prekrvenie, bolesť prsných žliaz, zriedkavo - hypertrofia prsných žliaz, znížené libido, zriedkavo - zmeny v charaktere vaginálnej sekrécie, vypúšťanie z prsných žliaz, zvýšené libido. Z nervového systému: často - bolesti hlavy, znížená nálada, emocionálna labilita, zriedka - migréna. Z CCC: zriedka - trombóza (venózna a arteriálna), tromboembolizmus. Na strane tráviaceho ústrojenstva: často - nevoľnosť, bolesť brucha, zriedka - zvracanie, hnačka. Zo strany kože: zriedka - kožné vyrážky. Alergické reakcie: zriedka - urtikária, zriedka - erytém nodosum, multiformný erytém. Iné: často - zvýšenie telesnej hmotnosti, zriedka - zadržiavanie tekutín, zriedka - zlá tolerancia kontaktných šošoviek, strata hmotnosti; chloazmu, najmä ak je v anamnéze chloazma u tehotných žien.

Liekové interakcie

predávkovať

Podmienky skladovania

• skladujte pri izbovej teplote 15-25 stupňov
• drž sa ďalej od detí
• skladujte na tmavom mieste