Právna a etická regulácia experimentovania s ľuďmi. Etické princípy biomedicínskeho výskumu u ľudí. Helsinská deklarácia Svetovej asociácie lekárov

Zvažujú sa otázky podstaty, stavu a funkcií bioetiky, jej genézy a historického vývoja. Identifikujú sa interdisciplinárne stratégie a priority bioetiky. Príspevok analyzuje morálne, etické, organizačné a morálne aspekty života a smrti, transplantácie, psychiatrickej starostlivosti, využívania nových technológií genetického inžinierstva, manipulácie s kmeňovými bunkami, klonovania človeka, regulácie biologickej bezpečnosti a biomedicínskeho výskumu za účasti ľudí a zvierat.

Pre študentov, vysokoškolákov, študentov postgraduálneho štúdia, učiteľov lekárskych, biologických a iných odborov vysokých škôl, ako aj všetkých, ktorí sa zaujímajú o problémy bioetiky, etiky moderného vedeckého výskumu.

Bez toho, aby sme znížili význam Helsinskej deklarácie, upozorňujeme, že nejde o právne záväzný dokument, o čom svedčí aj jeho prijatie medzinárodnou mimovládnou organizáciou a názov „vyhlásenie“, ktorý označuje dokument, vyhlasujú niektoré normy a zásady. Pokiaľ ide o vyššie uvedený Dodatkový protokol o biomedicínskom výskume a samotný Dohovor o biomedicíne a ľudských právach (alebo ako sa často nazýva Dohovor o bioetike), tieto dokumenty sú právne záväzné pre členské štáty Rady Európy.

Pripomeňme, že osobitná časť Dohovoru o bioetike sa venuje problémom biomedicínskeho výskumu, ktorého hlavným motívom je potreba prijať všetky opatrenia potrebné na ochranu ľudí, ktorí sa zúčastňujú na výskume (vrátane tých, ktorí nie sú schopní nezávisle súhlasiť s účasťou na výskume), ako aj embryí in vitro, ak vnútroštátne právne predpisy umožňujú experimenty na nich.

Normy stanovené v tejto časti sú rozpracované a podrobne uvedené v Dodatkovom protokole k dohovoru, ktorý sa venuje výlučne problémom biomedicínskeho výskumu. Je potrebné poznamenať, že podľa čl. 31 dohovoru je možné uzavrieť ďalšie protokoly na uplatňovanie a rozvíjanie zásad v ňom stanovených v konkrétnych oblastiach. Každý protokol má navyše to isté právna silaako samotný dohovor.

Dodatkový protokol o biomedicínskom výskume pokrýva celú škálu využívania výskumu lekársky zásah. Podľa čl. 2 sa zásahom rozumie po prvé fyzický zásah a po druhé akýkoľvek iný zásah, pretože je spojený s rizikom pre duševné zdravie subjektu.

Protokol sa však nevzťahuje na výskum uskutočňovaný na biologických materiáloch zadržaných ľuďmi, ako aj na výskum uskutočňovaný na základe osobných údajov. V súvislosti s týmito štúdiami bol v roku 2006 prijatý osobitný dokument - Odporúčania pre výskum uskutočňovaný na biologických materiáloch ľudského pôvodu, ktoré nie sú právne záväzné. Protokol sa navyše nevzťahuje na výskum uskutočňovaný na embryách. in vitro (tieto štúdie sa majú brať do úvahy v inom dokumente, ktorý sa bude osobitne venovať ochrane ľudských embryí a embryí). Protokol sa súčasne vzťahuje na výskum uskutočňovaný na embryách in vivo (v živom organizme).

Podľa protokolu je potrebné zachovať všeobecné zásady biomedicínskeho výskumu, a to: záujmy a blaho subjektu by mali prevažovať nad výlučnými záujmami spoločnosti alebo vedy; opätovne potvrdzuje zásadu slobody výskumu, ak sa však vykonáva v súlade s ustanoveniami protokolu a iných právne predpisyzameraná na ochranu človeka. Výskum je možné vykonať, iba ak neexistujú alternatívy porovnateľnej účinnosti; výhody pre subjekt musia presahovať riziko, ktorému je vystavený; ak účasť na výskume neprospieva subjektu vôbec priamo (takzvaný neterapeutický výskum), potom by riziko nemalo presiahnuť určitú úroveň definovanú ako prijateľnú.

Protokol obsahuje veľmi prísne právne normy na ochranu zdravia, práv a dôstojnosti osôb. Prvou požiadavkou je nevyhnutné etické preskúmanie každý výskumný projekt, pokiaľ sa zamýšľaný výskum bude uskutočňovať za účasti ľudí ako subjektov. V tejto súvislosti ide protokol ďalej ako ktorýkoľvek z aktuálne platných medzinárodných dokumentov: v jeho prílohe je uvedených 20 (!) Položiek informácií, ktoré musia byť predložené nezávislej etickej komisii, ktorá projekt posudzuje. Tento zoznam sa končí týmto vyhlásením: „Etická komisia môže požadovať ďalšie informácie potrebné na vyhodnotenie výskumného projektu.“

Druhou požiadavkou je povinné informovanie subjektu o cieľoch a význame výskumu, o riziku, ktorému bude vystavený, o zárukách jeho bezpečnosti a o náhrade za prípadné škody spôsobené účasťou na výskume; získanie dobrovoľného súhlasu subjektu.

Protokol ide nad rámec ktoréhokoľvek z existujúcich medzinárodných dokumentov: 8 bodov čl. 13 obsahujú informácie, ktoré musia byť predložené testovanej osobe. Ak štúdia zahŕňa účasť osôb, ktoré nie sú schopné dať právne zmysluplný súhlas, vyžaduje sa povolenie ich právnych zástupcov, musia im byť poskytnuté všetky informácie uvedené v čl. 13.

Samostatná časť protokolu je venovaná konkrétnym situáciám štúdie. Hovoríme o výskume počas tehotenstva a dojčenia, výskume prijímaných osôb pohotovostná starostlivosťa výskum tých, ktorí sú pozbavení slobody. Vo všetkých týchto prípadoch sú poskytované ďalšie opatrenia na ochranu osôb.

Protokol sa venuje aj otázke placeba. Podľa čl. 23, časť 3, je použitie placeba prípustné iba v prípadoch, keď neexistujú žiadne metódy, ktoré by preukázali svoju účinnosť, alebo ak ich použitie nepredstavuje pre subjekt neprijateľné riziká alebo ťažkosti.

Z biomedicínskeho výskumu sa dnes stalo celé odvetvie, v ktorom sa záujmy rôznych strán pretínajú a často sú v rozpore. Pokiaľ ide o ich etickú reguláciu, tá sa už zmenila na akýsi priemysel založený na dosť prísnych predpisoch. Úloha eticky regulovať výskum sa dnes už neobmedzuje na ochranu subjektov pred rizikami spojenými s ich účasťou na výskume, ako to bolo predtým. Rovnako akútnym problémom sa stáva spravodlivé rozdelenie tých výhod (v prvom rade, prístupu k novým, pravdepodobne účinnejším ako všetkým existujúcim, prostriedkom prevencie, diagnostiky a terapie), ktoré môžu subjekty získať účasťou na výskume.

Podobné stránky

Medzery v ruských právnych predpisoch

12.3. PRÁVNA REGULÁCIA BIOMEDICKÉHO VÝSKUMU S ÚČASŤOU ĽUDIA

Rukavishnikov M.V., riaditeľ Fondu pre rozvoj medziodvetvového sociálneho partnerstva

Prejdite do Hlavného MENU

Späť na OBSAH

Vďaka vedecko-technickému pokroku máme k dispozícii nové lieky a zdravotnícke pomôcky, diagnostické metódy a technológie. Je zrejmé, že je nemožné aplikovať výsledky základného vedeckého výskumu v masovom meradle v zdravotníctve bez uskutočnenia biomedicínskeho výskumu s účasťou človeka.

V súčasnosti v mnohých krajinách sveta existujú pomerne prísne právne normy, ktoré určujú postup prípravy a vykonávania biomedicínskeho výskumu s ľudskou účasťou. Na reguláciu vykonávania tohto výskumu a na ochranu práv, dôstojnosti, zdravia a dobrých životných podmienok ich účastníkov bolo vyvinutých a prijatých množstvo medzinárodných dokumentov.

Momentálne legislatívny rámec Ruská federácia v oblasti biomedicínskeho výskumu s ľudskou účasťou nie je ani podrobná, ani systematická, nemá jednotný koncepčný aparát a nespĺňa medzinárodné štandardy a požiadavky.

Podľa nášho názoru je možné odstrániť medzery v súčasných ruských právnych predpisoch upravujúcich biomedicínsky výskum s ľudskou účasťou, pravdepodobne prijatím samostatného federálneho zákona v tejto oblasti, ako sa to deje v mnohých európskych krajinách.

Vďaka vedecko-technickému pokroku máme k dispozícii nové lieky a zdravotnícke pomôcky, diagnostické metódy a technológie. Tieto pokroky výrazne zlepšujú kvalitu doručenia. zdravotná starostlivosť a ľudské životné podmienky. Je zároveň zrejmé, že je nemožné masívne uplatniť výsledky základného vedeckého výskumu a vývoja v zdravotníctve, ako aj ich uskutočňovať bez organizovania biomedicínskeho výskumu s účasťou človeka. Biomedicínsky výskum a klinické skúšky sú napokon základom medicíny založenej na dôkazoch, ktorej hlavná myšlienka je veľmi jednoduchá: aplikácia v

praktizujte iba tie metódy liečby a diagnostiky, ktorých bezpečnosť a účinnosť bola preukázaná na základe prísnych vedeckých zásad ako výsledok klinických štúdií.

Z dôvodu neustále rastúceho rozsahu, ekonomického a sociálneho dopytu, zmeny rozsahu úloh a praxe vykonávania biomedicínskeho výskumu s účasťou človeka, a najmä etických a právnych aspektov ich organizácie, je dnes zo strany lekárskych lekárov veľký záujem.

verejnosti, zákonodarcom, pacientom a iným komunitám. Práve dodržiavanie etických a právnych noriem pri organizovaní a uskutočňovaní biomedicínskeho výskumu s ľudskou účasťou, založené na všeobecne uznávanom princípe priority záujmov jednotlivca vo vzťahu k záujmom vedy a spoločnosti, je jedným z najvážnejších problémov komplexného výskumného systému upraveného medzinárodnými dohodami, legislatívnymi aktmi a štandardy lekárskej starostlivosti.

Ľudstvo sa už dlho zaujíma o problém testovania nových liečebných metód a liekov. Už pred našim letopočtom vyjadrovalo množstvo vtedajších vedcov vrátane Celsusa, Erasistratusa a Ptolemaia rôzne názory na organizáciu pokusov na zvieratách a na živých ľuďoch. „V 16. storočí A. Vesalius„ kvôli našim teológom “stanovil možnosť vykonávať výskum iba na mŕtvolách a nemých zvieratách. V histórii toho istého XVI storočia existuje úplne iná skutočnosť: keď bol francúzsky kráľ Henrich II. Na turnaji bodnutý kopijou do oka, lekári rovnakú ranu podrobili štyrom odsúdeným zločincom, aby ranu študovali a vyvinuli metódy poskytovania pomoci. “- také príklady z histórie XVI. Storočia sú opísané v r. publikácia „Etický prehľad biomedicínskeho výskumu“, ktorú vydal zodpovedný člen Ruskej akadémie lekárskych vied profesor Jurij Belousov.

V súčasnosti v mnohých krajinách sveta existujú pomerne prísne právne normy, ktoré určujú postup prípravy a vykonávania biomedicínskeho výskumu s ľudskou účasťou. Na reguláciu vykonávania tohto výskumu a na ochranu práv, dôstojnosti, zdravia a dobrých životných podmienok ich účastníkov sa vyvíja a prijíma čoraz viac medzinárodných dokumentov. Z týchto dokumentov možno vyzdvihnúť Norimberský kódex (1947), na ktorého ustanoveniach sú založené normy pre uskutočňovanie výskumu s ľudskou účasťou; Helsinská deklarácia Svetovej lekárskej asociácie (1964); Všeobecná deklarácia o ľudskom genóme a ľudských právach (UNESCO, 1997) a Všeobecná deklarácia o bioetike a ľudských právach (UNESCO, 2005).

Mimoriadny význam má Dohovor Rady Európy o ochrane ľudských práv a dôstojnosti človeka pri využívaní biológie a medicíny alebo Dohovor o ľudských právach a biomedicíne prijatý v Oviede (Španielsko) v roku 1997. Na rozdiel od všetkých ostatných medzinárodných dokumentov, vrátane Helsinskej deklarácie Svetovej lekárskej asociácie (WMA), ktorá odráža základné etické princípy biomedicínskeho výskumu, jej štatút Dohovoru Rady Európy poskytuje aj právnu silu. Teda ustanovenia tohto dokumentu sú záväzné pre všetkých členov tejto organizácie po jej ratifikácii.

Dohovor dnes podpísalo 33 členských štátov Rady Európy a 20 krajín ho už ratifikovalo. Rusko medzi nimi, žiaľ, nie je. Dúfame, že sa k nej naša krajina v blízkej budúcnosti pripojí, pretože ruskí úradníci nevzniesli proti zneniu dohovoru žiadne zásadné námietky. O potrebe pripojiť sa k dohovoru bolo navyše rozhodnuté na parlamentných vypočutiach v Štátnej dume Ruskej federácie. Dovtedy ruských občanov zbavený

Rukavišnikov M.V.

BIOMEDICKÝ VÝSKUM

schopnosť používať dôležitý právny nástroj na ochranu svojich práv pri vývoji a uplatňovaní moderných biomedicínskych technológií.

Ak sa Ruská federácia rozhodne pristúpiť k dohovoru, tak či onak bude musieť zosúladiť domácu legislatívu so svojimi normami. Je potrebné poznamenať, že väčšina z týchto noriem je už zohľadnená v ruských právnych predpisoch. Časť 2 článku 21 ústavy Ruskej federácie prijatého v roku 1993 teda obsahuje ustanovenie, že „nikto nemôže byť bez dobrovoľného súhlasu podrobený lekárskym, vedeckým alebo iným experimentom“. Podľa vedúceho odboru humanitárnych znalostí a bioetiky Filozofického ústavu Ruskej akadémie vied Pavla Filozofa Pavla Tiščenka práve v tomto období bol položený základ právneho štátu v tejto oblasti, ale právna úprava biomedicínsky výskum na ľuďoch sa v Rusku zastavil v počiatočnej fáze po vážnych úspechoch zo začiatku 90. rokov.

Ustanovenie článku 21 ústavy Ruskej federácie je čiastočne špecifikované v článku 43 „Základy právnych predpisov Ruskej federácie o ochrane verejného zdravia“, v ktorom sa uvažuje o postupe uplatňovania nových metód prevencie, diagnostiky, liečby, liekov, imunobiologických liekov a dezinfekčných prostriedkov a biomedicínskeho výskumu, vrátane týchto: „Biomedicínsky výskum je povolený v inštitúciách štátneho alebo mestského systému zdravotnej starostlivosti a mal by sa zakladať na predtým vykonanom laboratórnom experimente.

Akýkoľvek biomedicínsky výskum zahŕňajúci osobu ako objekt je možné vykonať až po získaní písomného súhlasu občana. Občana nemožno prinútiť k účasti na biomedicínskom výskume.

Po získaní súhlasu s biomedicínskym výskumom musia byť občanovi poskytnuté informácie o cieľoch, metódach, vedľajšie účinkymožné riziko, trvanie a očakávané výsledky štúdie. Občan má právo odmietnuť účasť na výskume v ktorejkoľvek fáze. ““ Podľa vedúceho katedry komplexných problémov humanitných štúdií na Filozofickom ústave Ruskej akadémie vied však podpredsedu Ruský výbor o bioetike pri Komisii Ruskej federácie pre UNESCO, doktor filozofie, profesor Boris Yudin, „tento článok je do veľkej miery deklaratívny: obsahuje síce niektoré z práv občanov zúčastňujúcich sa na biomedicínskom výskume, neobsahuje však žiadne mechanizmy implementácia a ochrana týchto práv. Nehovorí nič o potrebe predbežného etického preskúmania výskumných aplikácií. ““ Článok 29 toho istého zákona zakazuje účasť väzňov na výskume. Naznačuje to aj Trestný zákonník Ruskej federácie, aj keď existujú situácie, keď samotní väzni môžu mať z účasti na výskume výhody (napríklad terapeutický účinok). Je potrebné poznamenať, že moderné medzinárodné normy za určitých, jasne formulovaných podmienok, umožňujú výskum za účasti týchto kategórií občanov.

V článku 5 zákona „O psychiatrickej starostlivosti“ sa zakazuje právo osoby trpiacej duševnými chorobami

porucha alebo odmietnutie účasti na biomedicínskom výskume. Zákon zároveň nehovorí nič o nutnosti získať takýto súhlas pri uskutočňovaní výskumu, t.j. skutočne zabezpečiť toto právo. A na záver treba spomenúť federálny zákon „O liekoch“, v ktorom sú dostatočne podrobné normy upravujúce testovanie nových liekov. Z jeho textu sa však zdá, že je napísaný s predpokladom, že každej štúdii by malo predchádzať preskúmanie etickou komisiou (EK). Zákon však nestanovuje ani štatút, ani právomoci, ani postup pri vytváraní a určovaní zloženia CE, čo vedie k mnohým a často veľmi akútnym konfliktom.

Preto je ťažké nesúhlasiť so Svetlanou Polubinskaya, vedúcou vedeckou pracovníčkou na Ústave štátu a práva, kandidátkou na právne vedy, že „Ústava RF ustanovuje nevyhnutné minimum všeobecná požiadavka uskutočňovať biomedicínsky výskum, ktorý je konkretizovaný v mnohých ďalších legislatívnych aktoch (článok 2 časť 2 Ústavy Ruskej federácie, článok 43 Zákona o ochrane zdravia občanov, článok 5 zákona Ruskej federácie „O psychiatrickej starostlivosti a zárukách práv občanov pri jeho poskytovaní“, článok 40 spolkového zákona „o liekoch“) “. Zároveň analýzou legislatívnej úpravy biomedicínskeho výskumu s ľudskou účasťou v Ruskej federácii S.V. Polubinskaya robí tieto závery: „ Ruskej legislatívyktorý reguluje biomedicínsky výskum, nie je ani podrobný, ani systematický, ani nemá jednotný koncepčný aparát. Súčasné legislatívne akty teda obsahujú hlavne zákazy alebo obmedzenia týkajúce sa biomedicínskeho, predovšetkým klinického výskumu, pre určité kategórie občanov (maloletí, osoby s duševnými poruchami, vojenský personál, odsúdení atď.). Záruky dodržiavania práv občanov zúčastňujúcich sa na výskume zároveň prakticky nie sú ustanovené zákonom.

Žiadny z legislatívnych aktov podrobne neupravuje postup organizácie a činnosti etických výborov, ktorých predchádzajúci súhlas s akýmkoľvek biomedicínskym výskumom s ľudskou účasťou je povinný v súlade s medzinárodnými právnymi požiadavkami (napríklad Dohovor Rady Európy o ochrane ľudských práv a dôstojnosti človeka). pokrok v biológii a medicíne: Dohovor o ľudských právach a biomedicíne “, Dodatkový protokol k Dohovoru o biomedicínskom výskume) a prax v iných krajinách.“ “

Podľa nášho názoru je možné odstrániť medzery, ktoré zjavne existujú v súčasných ruských právnych predpisoch upravujúcich biomedicínsky výskum s ľudskou účasťou, možno prijatím samostatného federálneho zákona v tejto oblasti, ako je to v mnohých európskych krajinách.

1. 
   Medzinárodné dokumenty upravujúce biomedicínsky výskum.
2. 
   Etické výbory: štatút, mechanizmy ich vytvárania, funkcie a úlohy.
3. 
   Dodržiavanie zásad biomedicínskej etiky pri zaobchádzaní s mŕtvymi telami a anatomickými prípravkami.
4. 
   Etické normy pre používanie zvierat v biomedicínskom výskume.

^ Kľúčové pojmy: informovaný súhlas, pravidlá GCP, etická komisia, klinický výskum / testovanie, medicína založená na dôkazoch, etické preskúmanie, biomedicínsky výskum, zásady a normy biomedicínskej etiky pri zaobchádzaní s mŕtvymi telami a anatomickými preparátmi.
^ 10.1. Medzinárodné dokumenty upravujúce biomedicínsky výskum.

Regulácia biomedicínskeho výskumu s účasťou človeka, ochrana jeho práv a dôstojnosti sa uskutočňuje v moderných podmienkach vďaka medzinárodným dokumentom, ktoré slúžia ako základ pre národné stratégie a programy rozvoja bioetických služieb. Intenzívny rozvoj modernej medicíny a biomedicínskych technológií kladie pre spoločnosť množstvo otázok: ako dodržiavať práva a povinnosti subjektu, aké hodnoty by sa mali stať dominantnými vo výskume v oblasti zdravotnej starostlivosti, aké úspechy a možné škody treba očakávať pri biomedicínskom výskume atď. Všetky tieto a množstvo ďalších otázok upravujú medzinárodné dokumenty. Vytvárajú ich také medzinárodné organizácie ako Svetová zdravotnícka organizácia, Organizácia Spojených národov pre vzdelávanie, vedu a kultúru (UNESCO), Rada Európy, Európska únia, Svetová lekárska asociácia (WMA), Medzinárodná rada lekárskych vedeckých spoločností (CIOMS) atď. Medzinárodné dokumenty sa líšia navzájom právnou silou. Niektoré z nich sú nezáväzné, iné sú právne záväzné pre krajiny, ktoré k nim pristúpili a ratifikovali ich. Medzi najvýznamnejšie patria:

„Všeobecná deklarácia ľudských práv“ (OSN, 1948);

Ženevská deklarácia: Medzinárodná prísaha lekára (WMA, General Assemblies 1948, 1968, 1983);

„Helsinská deklarácia“ (WMA, General Assemblies 1964, 1975, 1983, 1989, 1996, 2000,2002);

„Medzinárodný kódex lekárskej etiky“ (WMA, General Assemblies 1949, 1968, 1983);

Medzinárodné smernice pre etiku biomedicínskeho výskumu s ľudskou účasťou (CIOMS, Ženeva, 1993);

„Deklarácia o pokroku v právach pacientov v Európe“ (WHO, 1994);

Pokyny pre správnu klinickú prax pripravené na Medzinárodnej konferencii o harmonizácii (ICH GCP, 1996);

„Všeobecná deklarácia o ľudskom genóme a ľudských právach“ (UNESCO, 1997);

„Dohovor o ochrane ľudských práv a dôstojnosti človeka pri uplatňovaní biológie a medicíny“ prijatý Radou Európy (1997) s nasledujúcimi „dodatkovými protokolmi“;

„Všeobecná deklarácia o bioetike a ľudských právach“ (UNESCO, 2005) a množstvo ďalších dokumentov.

Dodatkový protokol k Dohovoru Rady Európy o biomedicíne a ľudských právach o biomedicínskom výskume (2005);

Dnes sa v Bieloruskej republike vytvára systém regulačné dokumenty, ktoré odrážali aj základné princípy a normy bioetiky, etiku biomedicínskeho výskumu: Ústava Bieloruskej republiky (články 21, 24, 25, 45,46, 47), zákony: „O zdravotnej starostlivosti“ (1999), „O liekoch“ (z 20. júla 2006 č. 161-З), „O bezpečnosti činností genetického inžinierstva“ (z 9. januára 2006), „O zmenách a doplnkoch k zákonu Bieloruskej republiky„ O transplantácii ľudských orgánov a tkanív “(z 9. januára 2007) a iné, miestne nariadenia (nariadenia, pokyny, objednávky, usmernenia), kódy.
^ 10.2. Etické výbory: štatút, mechanizmy ich vytvárania, funkcie a úlohy.

Etický sprievod biomedicínskeho výskumu sa stal všeobecne akceptovanou normou. Existujú dva hlavné mechanizmy pre takúto podporu a etickú reguláciu vedeckého výskumu súvisiaceho s expozíciou človeka. Po prvé, postup informovaného súhlasu, ktorý každý subjekt poskytne pred začiatkom štúdie. Po druhé, súčasná prax v biomedicínskom výskume predpokladá, že každý výskumný projekt je možné určiť až po schválení žiadosti nezávislou osobou etická komisia (EK).

Etické výbory (v niektorých prípadoch bioetické výbory) sú v moderných podmienkach najdôležitejšou štruktúrou pre súlad s rôznymi predpismi prijatými na medzinárodnej úrovni v oblasti bioetiky.

Etická komisia sa vyzýva, aby podporovala a všemožne prispievala k posilňovaniu dôvery, konsolidácie a partnerstva medzi lekármi (a všetkými zdravotníckymi pracovníkmi) a pacientmi, aby sa snažila dosiahnuť dohodu prostredníctvom objektívnej a zásadovej diskusie o morálne zložitých situáciách. Etické výbory posudzujú všetky otázky spojené s dodržiavaním všeobecných zásad humanizmu, morálky a biomedicínskej etiky. Metodickým základom činnosti národných výborov sú teoretické pokyny - biomedicínska etika a medzinárodné dokumenty o verejnej kontrole dodržiavania ľudských práv v súlade s Helsinskou deklaráciou a Medzinárodnou chartou ľudských práv.

Etické výbory - toto je štrukturálne jednotkyktoré ustanovujú reguláciu nezávislého etického preskúmania vo všetkých biomedicínskych výskumoch. Prvýkrát sa objavili v USA (v 50. rokoch dvadsiateho storočia) a získali štatút štátu. V Európe je pravdepodobnejšie, že etické výbory budú pracovať na verejnom a profesionálnom základe. Výbory pre bioetiku sa navzájom líšia svojimi typmi, funkciami a úlohami. Podľa Sprievodcu UNESCO č. 1 o zriadení výborov pre bioetiku vydaného organizáciou UNESCO sa rozlišujú tieto typy: Výbory pre bioetiku pre rozvoj politiky a / alebo odporúčania (PCP); Bioetické výbory združení lekárskych profesionálov (MSC); Výbory pre zdravotnú starostlivosť / nemocničnú bioetiku (CBO); Výskumné bioetické výbory (KBR).

Podobné rozdelenie existuje v Bieloruskej republike. Majú svoje vlastné ciele, ciele, funkcie. Existuje však niekoľko bioetických dilem, ktorých riešenie si vyžaduje jediný poradný a koordinačný orgán. Predovšetkým diskusia a prijatie konkrétnych rozhodnutí si vyžaduje otázky verejnej kontroly nad dodržiavaním ľudských práv v oblasti biomedicínskeho výskumu, vývoj politiky uskutočňovania výskumu v oblasti zdravotnej starostlivosti, organizácia medzinárodných konferencií zameraných na diskusiu o spektre bioetických problémov atď. Túto úlohu v našej krajine zohráva Národný výbor pre bioetiku (NCBE), založená v roku 2006 na základe ministerstva zdravotníctva Bieloruskej republiky.

NKBE je multifunkčná organizácia vrátane podvýborov v súlade s hlavnými oblasťami činnosti:

v oblasti liečebných a preventívnych činností:

• 
  bioetika v systéme prevencie, diagnostiky, liečby a riešení odborné otázky chorobami z povolania a chorobami z povolania;
• 
  bioetika v pracovnom lekárstve, etické problémy hygienického skúšania pracovných podmienok;
• 
  etika používania plodových liekov v praktickom lekárstve;
• 
  bioetické aspekty xenotransplantácie;
• 
  etické problémy prenatálnej diagnostiky;
• 
  etické problémy modernej neurochirurgie, onkológie atď .;
• 
  bioetický aspekt samovražedného správania;
• 
  etika vzťahov so sirotami, deťmi s vrodenými chybami atď .;

• 
  etické problémy spojené s účasťou človeka na experimentálnom a priemyselnom biomedicínskom (neklinickom) výskume zameranom na štúdium vplyvu škodlivých faktorov na pracovné prostredie a pracovný proces;
• 
  etické aspekty experimentálneho výskumu na laboratórnych zvieratách, klinické a experimentálne využitie ľudských embryonálnych kmeňových buniek, genetický výskum, transplantácia buniek a tkanív, klonovanie atď.;

• 
  otázky biomedicínskej etiky počas klinických pokusov s liekmi;
• 
  bioetické problémy pri používaní biologicky aktívnych prísad;

• 
  otázky štúdia biomedicínskej etiky vo vzdelávacích lekárskych inštitúciách a kontroly poskytovania tohto procesu;
• 
  formovanie nevyhnutných morálnych kvalít osobnosti špecialistu v kontexte požiadaviek biomedicínskej etiky;
• 
  bioetika v lekárskej reklame;
• 
  otázky bioetického vzdelávania obyvateľstva;

• 
  vypracovanie návrhov týkajúcich sa legislatívnej regulácie v oblasti biomedicíny z hľadiska bioetiky;
• 
  zabezpečenie účasti krajiny na medzinárodnej spolupráci v oblasti bioetiky;
• 
  

• 
  spolupráca a koordinácia činností s Centrom odborných znalostí a testovania v zdravotníctve pri Ministerstve zdravotníctva Bieloruskej republiky;
• 
  pomoc pri vytváraní, regulácii a koordinácii činností etických výborov na rôznych úrovniach; školenie členov etických výborov;
• 
  koordinácia a monitorovanie činnosti rezortných komisií a výborov pre bioetiku;
• 
  kontrola dodržiavania odporúčaní pre bioetické vyšetrenie (spolu s "Centrom odborných znalostí a testovania v zdravotníctve");

• 
  
• 
  ochrana života v súvislostiach platná legislatíva Bieloruská republika;
• 
  profesionálna zodpovednosť zdravotnícki pracovníci (etické a právne aspekty);
• 
  formovanie ekologických a etických prístupov k ochrane zdravia, bezpečnému životu a životnosti človeka;
• 
  právne a etické aspekty používania embryonálnych kmeňových buniek;
• 
  problémy eutanázie v kontexte bioetiky;

• 
  bioetika a ekológia: aspekt biosféry;
• 
  biotechnológia, genetika a bioetika;
• 
  bioetické problémy ochrany rastlín, moderný chov zvierat;
• 
  ekologická etika a bezpečnosť poľnohospodárskych výrobkov, transgénnych organizmov.

• 
  vykonávanie verejnej kontroly nad dodržiavaním ľudských práv podľa kritérií biomedicínskej etiky;
• 
  posilnenie dôvery, konsolidácie a partnerstva medzi lekármi a pacientmi prostredníctvom objektívneho a zásadového zváženia morálne zložitých situácií;
• 
  pomoc a kontrola nad poskytovaním bioetického vzdelávania budúcim špecialistom - lekárom a biológom, nad ďalším vzdelávaním lekárov a výskumných pracovníkov v oblasti bioetiky;
• 
  vypracovanie návrhov súvisiacich s legislatívnou reguláciou v oblasti biomedicínskej etiky a bezpečnosti životného prostredia;
• 
  zabezpečenie účasti krajiny na medzinárodnej spolupráci v oblasti bioetiky a etiky životného prostredia;
• 
  pomoc pri tvorbe, regulácii a koordinácii činnosti etických komisií rôznych úrovní a školenia členov etických komisií;
• 
  kontrola dodržiavania odporúčaní pre bioetické vyšetrenie;
• 
  koordinácia a monitorovanie činnosti medzirezortných komisií a výborov pre bioetiku;
• 
  etická regulácia licencií, certifikácie, lekárskej reklamy;
• 
  podpora zdravého životného štýlu, informovanie obyvateľstva o úspechoch a existujúcich problémoch v oblasti bioetiky atď.

^ 10.3. Dodržiavanie zásad biomedicínskej etiky pri zaobchádzaní s telami zosnulých a anatomických preparátov.

Dnes v domácich a zahraničných vysokých školách, aby študovali štruktúru ľudského tela, používajú študenti vzdelávacieho procesu tablety, atrapy, atlasy, multimediálne ukážky a prírodné anatomické prípravky... Použitie posledne menovaného, \u200b\u200bako aj ľudského mŕtveho materiálu, vám umožňuje vidieť v plnej veľkosti všetky prvky anatomickej štruktúry, hmatovo získať predstavu o orgáne, jeho tvare a zvážiť prirodzený vzťah orgánov a častí tela. Zároveň sa venuje pozornosť humánnemu postoju k ľudskému kadaveróznemu materiálu. To všetko by malo zodpovedať pozíciám modernej bioetiky, berúc do úvahy normy práva, etiky a náboženskej morálky.

Právny základ pre použitie tiel zosnulých na vzdelávacie účely predstavuje bieloruská legislatíva: „O zdravotnej starostlivosti“ a „O pohrebníctve a pohrebníctve“. Podľa týchto dokumentov môže schopná osoba dobrovoľne odovzdať svoje telo organizácii alebo vyššej zdravotníckej inštitúcii na účely vzdelávania a vedeckého výskumu. Štátna zdravotná služba súdne vyšetrenia má právo bezplatne prevádzať mŕtvoly, ktoré neboli odobraté na pohreb, organizáciám na vedecké alebo vzdelávacie účely.

Skupina etických noriem pre zaobchádzanie s telami a orgánmi zosnulých, ktorá sa používa na vzdelávacie účely, zahŕňa historické etické tradície v anatómii a nové etické požiadavky kladené bioetikou. Medzi základné zásady patrí: uznanie každého človeka ako človeka, rešpektovanie jeho dôstojnosti a autonómie pri použití tela mŕtveho človeka na výcvik. V praxi to znamená súlad s nasledujúcimi normami:

• 
  prevod tela zosnulého do liečebných ústavov sa musí uskutočňovať na základe zákona a musí byť altruistický;
• 
  dodržiavanie úctivého postoja k telu zosnulého počas štúdia otvoreného tela, výroba a štúdium anatomických prípravkov;
• 
  zabránenie odosobnenia zosnulých;
• 
  hodné pochovanie pozostatkov.

Je potrebné zdôrazniť niekoľko faktorov, ktoré prispievajú k formovaniu etických postojov študentov vo vzdelávacom procese:

1. Príklad zaobchádzania s anatomickým materiálom učiteľmi a pomocným pedagogickým personálom, estetika návrhu katedry;

2. zdôrazňovanie rešpektu k tkanivám v procese výučby techník prípravy;

3. Použitie pinzety na znázornenie fragmentov na anatomických preparátoch;

4. Pravidlá správania sa v katedrách, ktoré pri výučbe používajú telá mŕtvych (hlasné rozprávanie, smiech, vtipy sú neprípustné);

5. Anonymita mŕtvoly použitej vo vzdelávacom procese, ktorá je označená registračným číslom v registri bez zverejnenia osobných údajov;

6. učiť študentov, aby boli uzavretí a zdržanliví v diskusii o odborných otázkach;

7. Eliminácia depersonalizácie tela a tkanív, ktoré k nemu patria, odtrhnutých počas prípravy (tkanivá odstránené počas procesu prípravy sa zhromažďujú do osobných obalov pre každú mŕtvola a skladujú sa až do pohrebu);

8. BSMU má tradíciu pochovávania ľudských pozostatkov. Kremácia na cintoríne Severnoye s pohrebom urny s popolom zosnulého v jednej z dvoch krypt, ktoré univerzita získala za týmto účelom. V urne je vyryté priezvisko, meno a priezvisko, ako aj dátum narodenia a úmrtia.

1. 
   ^ Etické normy pre používanie zvierat v biomedicínskom výskume.

1824 - štátny prevrat, od ktorého sa začína začiatok boja o ochranu zvierat pred týraním na štátnej úrovni. Spoločnosť pre prevenciu týrania zvierat je založená v Londýne. Po Spojenom kráľovstve, Nemecku, Švajčiarsku, prijali škandinávske krajiny legislatívne akty na ochranu zvierat. V Rusku sa hnutie na ochranu zvierat pred týraním aktivizovalo v druhej polovici dvadsiateho storočia. V Bielorusku bol už dlho vypracovaný návrh zákona o ochrane práv zvierat, ktorý parlament niekoľkokrát posudzoval.

Jedným z hlavných medzinárodných dokumentov regulujúcich vykonávanie experimentov a výskumu na zvieratách je „Medzinárodné odporúčanie pre biomedicínsky výskum využívajúci zvieratá“ (1985). Jeho hlavné ustanovenia:

• 
  túžba nahradiť pokusné zvieratá využitím matematických modelov, počítačového modelovania a biologických systémov in vitro;
• 
  použitie minimálneho možného počtu zvierat;
• 
  dodržiavanie etických imperatívov, ako je náležitá starostlivosť o zvieratá a predchádzanie alebo minimalizácia nepohodlia, utrpenia, bolesti;
• 
  vziať do úvahy to, čo bolí ľudí, bolí a zvieratá;
• 
  použitie anestetických, analgetických a sedatívnych liekov proti bolesti;
• 
  ak experimentálne podmienky vyžadujú, aby sa od týchto prostriedkov upustilo, experiment by sa mal vykonať po povinnom súhlase etickej komisie;
• 
  ak je zviera po experimente odsúdené na utrpenie, chronickú bolesť alebo ťažké zranenie, malo by byť bezbolestne utratené.

Bieloruská štátna zdravotnícka univerzita prestala vo vzdelávacom procese používať zvieratá. V roku 1997 sa v Minsku z iniciatívy Bieloruskej štátnej lekárskej univerzity s podporou Ministerstva zdravotníctva Bieloruskej republiky, Európskeho parlamentu a Svetovej spoločnosti na ochranu zvierat uskutočnilo medzinárodné bielorusko-britské sympózium „Etické otázky používania zvierat pri vzdelávaní a vedeckom výskume“. Jeho hlavným cieľom je výmena skúseností v humánnom zaobchádzaní so zvieratami počas lekárskeho a biologického výskumu. Toto medzinárodné stretnutie zohralo dôležitú úlohu pri transformácii vzdelávacieho procesu a práce výskumných tímov v súlade s medzinárodnými bioetickými štandardmi. Ukázalo sa použitie alternatívnej metódy výskumu a vzdelávania študentov. Namiesto demonštrácie neúčinných pokusov na zvieratách je možné ich implementovať v študovať postup také učebné pomôcky ako počítačové programy, experimenty s virtuálnymi zvieratami, videá, videodisky, trojrozmerné modely, ilustrované albumy a atlasy, tematické situačné úlohy. Nahradenie zvierat alternatívnymi metódami nepoškodzuje kvalitu vzdelávania a navyše obsahuje množstvo výhod: rýchlosť a hĺbku učenia, individuálny prístup, opakovateľnosť, ľahkú kontrolu a vyhodnotenie výsledku, možnosť samoučenia, pozitívnu výchovu k životu.

Pri vykonávaní vedeckých anatomických štúdií (morfologických a morfometrických), keď nie je možné vykonať takúto náhradu, sa odborníci riadia zásadou použitia minimálneho počtu zvierat nevyhnutných na získanie štatisticky spoľahlivých výsledkov. Na štúdium štruktúry a topografie rôznych orgánov a orgánových systémov na jednom zvierati sa uskutočňuje niekoľko výskumných projektov alebo je účelné použiť zvieratá vyňaté z experimentu z iných biomedicínskych štúdií. Laboratórne zvieratá sa používajú v komparatívnych embryologických a komparatívnych morfologických štúdiách, ktoré umožňujú stanoviť všeobecné vzorce štruktúry a vývoja u zvierat a ľudí, vytvoriť biometrickú databázu a získané údaje extrapolovať na človeka.

Ak teda bolo možné v predchádzajúcich storočiach kruté experimenty odôvodniť potrebou získať základné vedomosti z medicíny, potom v moderných podmienkach nemá trápenie zvierat zmysel. Veda dostala inú úlohu - nájsť alternatívny spôsob experimentovania. Okrem toho by sa malo vždy pamätať na to, že postoj človeka k živým veciam je ukazovateľom úrovne jeho morálky a slušnosti.
Témy esejí a správ:

1. Lekársky experiment: z histórie čísla. Poučenie z Norimbergu.

1. 
   Etické ustanovenia Helsinskej deklarácie.
2. 
   Etické výbory v Bielorusku (NKBE - Národný výbor pre bioetiku v Bieloruskej republike).
3. 
   Etické problémy v klinických skúškach liekov (Pokyny pre vykonávanie kvalitných klinických pokusov (GCP).
4. 
   Etické a právne aspekty výskumu na zvieratách.

Otázky pre sebaovládanie:

1. 
   Aké sú hlavné medzinárodné právne akty upravujúce experimenty s ľudskou účasťou?
2. 
   Čo je etická komisia, aké sú jej funkcie a účel?
3. 
   Uveďte zoznam zásad bioetiky pri zaobchádzaní s mŕtvymi telami a anatomickými prípravkami.
4. 
   Aká je etika používania zvierat v biomedicínskom výskume?
5. 
   Čo je to klinické hodnotenie a aký je jeho účel (Pokyny pre vykonávanie kvalitatívnych klinických štúdií (GCP))?

^ Diskusné texty.

Helsinská deklarácia Svetovej asociácie lekárov

Prijaté 18. zhromaždením Svetovej lekárskej asociácie, Helsinki, Fínsko, jún^ 1964

Vykonané zmeny a doplnenia:

29. zhromaždenie Svetovej asociácie lekárov, Tokio, Japonsko, október 1975; 35. svetová lekárska asociácia, Benátky, Taliansko, október 1983; a 41. svetové lekárske zhromaždenie, Hong Kong, september 1989
ÚVOD

Poslaním lekára je chrániť zdravie ľudí. Jeho vedomosti a svedomie sú zamerané na naplnenie tohto osudu.

Ženevská deklarácia zaväzuje lekára, aby „sa staral predovšetkým o zdravie môjho pacienta“ a Medzinárodný kódex lekárskej etiky hovorí, že „lekár musí konať iba v najlepšom záujme pacienta, keď využíva lekársku starostlivosť, ktorá môže oslabiť fyzickú alebo duševnú stránku stav pacienta “.

Cieľom ľudského biomedicínskeho výskumu by malo byť zlepšenie diagnostických, terapeutických a profylaktických techník, ako aj prehĺbenie porozumenia etiológie a patogenézy chorôb.

V dnešnej lekárskej praxi má väčšina diagnostických, terapeutických a profylaktických techník rôzny stupeň nebezpečenstva. Platí to najmä pre biomedicínsky výskum.

Vývoj medicíny je založený na výskume, ktorý sa v konečnom dôsledku musí čiastočne uskutočniť u ľudí.

V oblasti biomedicínskeho výskumu je potrebné zásadne rozlišovať medzi lekárskym výskumom, ktorého ciele majú pre pacienta významnú diagnostickú alebo terapeutickú hodnotu, a tým lekárskym výskumom, ktorý má čisto vedecký účel a nehrozí bezprostredné nebezpečenstvo pre osobu zúčastnenú na experimente.

Pri výskume, ktorý môže mať vplyv na životné prostredie, sa musí venovať osobitná pozornosť a musí sa brať ohľad na dobré životné podmienky zvierat použitých na výskum.

Svetová lekárska asociácia pripravila tieto odporúčania ako pokyny pre každého lekára uskutočňujúceho biomedicínsky výskum na človeku, pretože je veľmi dôležité, aby výsledky laboratórnych štúdií boli užitočné pre ľudí pri ďalšom vedeckom výskume a mohli by byť použité na pomoc trpiacemu ľudstvu. Tieto odporúčania sa budú v budúcnosti revidovať. Je potrebné zdôrazniť, že vyvinuté normy slúžia iba ako usmerňujúce princípy pre lekárov na celom svete. Lekár nie je vyňatý z trestnej, občianskej a etickej zodpovednosti v súlade s právnymi predpismi svojej krajiny.
^ I. ZÁKLADNÉ ZÁSADY.

1. 
   Biomedicínsky výskum u ľudí sa musí riadiť všeobecne prijatými požiadavkami
   vedecké normy, založené na starostlivo vykonaných laboratórnych pokusoch, pokusoch o
   zvieratá a dôkladné znalosti vedeckej literatúry.
2. 
   Plánovanie a uskutočnenie každého experimentálneho postupu na človeku
   musia byť jasne opísané a zaznamenané v protokole o experimente. Tento protokol by mal byť
   predložené na preskúmanie, udeľovanie licencií a usmernenie špeciálne ustanovenej komisii,
   nezávislý od vyšetrovateľa a zadávateľa a zabezpečiť, aby táto nezávislá komisia bola
   vyhovuje zákonom a predpisom krajiny, v ktorej sa štúdia uskutočňuje.

1. 
   Ľudský biomedicínsky výskum nemožno považovať za legálny, ak
   dôležitosť výskumu je neprimeraná riziku pre ľudí.
2. 
   Pred každým biomedicínskym štúdiom buďte opatrní
   porovnanie možných rizík a očakávaných prínosov pre účastníka experimentu alebo ostatných
   osôb. Záujmy účastníka experimentu by mali vždy prevažovať nad záujmami vedy a
   spoločnosti.
3. 
   Vždy musí byť rešpektované právo účastníka na ochranu jeho zdravia.
   Je potrebné vyvinúť maximálne úsilie na zachovanie tajomstva účastníka a
   znižovanie možných dopadov na jeho fyzické a duševné zdravie a osobnosť.
4. 
   Lekári by sa mali zdržať štúdií na ľuďoch, ak tomu veria
   nebezpečenstvá takéhoto výskumu nemožno predvídať. Lekári by mali prerušiť akýkoľvek výskum, ak sa zistí, že riziká sú príliš veľké
   v porovnaní s očakávaným prínosom.
5. 
   Lekár musí byť pri zverejňovaní výsledkov svojho výskumu presný. Správy
   o výskume, ktorý nie je v súlade so zásadami stanovenými v tomto dokumente
   Vyhlásenia by sa nemali prijímať na zverejnenie.
6. 
   V akejkoľvek ľudskej štúdii každý potenciálny účastník
   experiment musí byť primerane informovaný o cieľoch, metódach,
   - očakávané výsledky a potenciálne riziká experimentu a -
   možné nepríjemnosti spojené s jeho implementáciou. Účastníci experimentu musia byť
   informovaní, že môžu úplne odmietnuť účasť na experimente a
   môžu svoju účasť na experimente kedykoľvek ukončiť. Lekár by potom mal získať
   dobrovoľný informovaný súhlas účastníka experimentu, najlepšie v
   písanie.
7. 
   Pri získavaní informovaného súhlasu s vykonaním experimentu by ním mal byť lekár
   buďte obzvlášť opatrní, ak je objekt akýmkoľvek spôsobom pod
   tlak. V takom prípade musí získať súhlas lekár, ktorý sa nezúčastňuje na uskutočňovaní tejto štúdie a je úplne zbavený akýchkoľvek úradných povinností s tým spojených.
8. 
   V prípade nespôsobilosti účastníka experimentu informovaný súhlas
   musia byť získané od jeho úradného zástupcu v súlade s štátnym príslušníkom
   právnych predpisov. Ak to telesné alebo duševné postihnutie znemožňuje
   je teda získaný informovaný súhlas alebo je účastníkom experimentu maloletý
   namiesto súhlasu účastníka slúži povolenie vydané zodpovedným príbuzným
   experimentovať v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi. V prípade že
   maloleté dieťa je skutočne schopné dať súhlas, jeho súhlas musí byť
   získať okrem súhlasu jeho zákonného zástupcu.
9. 
   Protokol o výskume by mal vždy obsahovať ustanovenia, ktoré sa ním zaoberajú
   otázky etiky výskumu, ktoré dokazujú, že zásady uvedené v tomto dokumente
   Vyhlásenie, dodržané.

^ II. ZDRAVOTNÝ VÝSKUM kombinovaný s odbornou starostlivosťou (klinický výskum)

1. Pri liečbe pacientov by mal mať lekár možnosť slobodne používať nové
diagnostické a terapeutické metódy, ak je presvedčený, že ich použitie dáva nádej
na záchranu životov, obnovenie zdravia alebo zníženie utrpenia.

2. Mali by sa zvážiť potenciálne výhody, nebezpečenstvá a nevýhody novej metódy
výhody najlepších konvenčných diagnostických a terapeutických metód.

3. Pri vykonávaní akýchkoľvek lekárskych výskumov každý pacient vrátane
v kontrolnej skupine, ak existuje, by sa malo poskytnúť to najlepšie
osvedčené diagnostické a terapeutické metódy.

1. 
   Odmietnutie pacienta zúčastniť sa na štúdii by v žiadnom prípade nemalo mať vplyv na vzťah medzi lekárom a pacientom.
2. 
   Ak lekár považuje za možné nezískať informovaný súhlas, mali by byť jeho dôvody uvedené v experimentálnom protokole na predloženie nezávislej komisii (pozri bod 1 ods. 2).
3. 
   Na získanie nových lekárskych poznatkov môže lekár kombinovať lekárske
   výskum s odbornou pomocou, ale iba do tej miery
   potenciálne diagnostické a terapeutické výsledky sú cenné pre
   pacient.

^ III. NELIEČEBNÝ BIOMEDEDICKÝ VÝSKUM U ĽUDÍ (NEKLINICKÝ BIOMEDICKÝ VÝSKUM)

1. 
   Pri vykonávaní čisto vedeckého lekárskeho výskumu na človeku musí lekár
   zabezpečiť ochranu života a zdravia osoby, na ktorej je biomedicína
   štúdium.
2. 
   Štúdia by sa mala uskutočniť na dobrovoľníkoch, ktorí by mali byť zdraví
   alebo ak sú pacientmi, ich choroba by pre štúdiu nemala byť relevantná.
3. 
   Vyšetrovateľ alebo výskumný tím musí experiment prerušiť
   predpokladá sa, že jeho pokračovanie by mohlo poškodiť účastníka experimentu.
4. 
   Pri výskume na človeku by záujmy vedy a spoločnosti v žiadnom prípade nemali byť
   vyššie uvedené úvahy o blahobyte účastníka experimentu.

– Uveďte základné princípy biomedicínskeho výskumu u ľudí.

Anotácia Je ťažké si predstaviť vývoj medicíny bez biomedicínskeho výskumu, počas ktorého sa objavujú pozitívne a negatívne vlastnosti najnovších liekov a liečebných metód. Metódy vykonávania takýchto výskumov sú zároveň jednou z najbolestivejších oblastí etiky, pretože práve lekárske testy na ľuďoch spôsobili významné obvinenia lekárov zo zneužívania dôvery pacientov. Vedecká komunita prešla zložitou a dlhou cestou hľadania zásad, ktorých dodržiavanie zaručuje ochranu pacienta pred svojvôľou lekára i lekára pred nezaslúženými obvineniami. Táto kapitola sa zameriava na etické výzvy biomedicínskeho výskumu a na zásady, na ktorých je založená regulácia biomedicínskeho výskumu.

Etika v dejinách experimentovania s človekom

Etické problémy v biomedicínskom výskume vznikali a vyvíjali sa súbežne so vznikom a vývojom medicíny ako vedy. V skutočnosti, akonáhle lekári a biológovia začali svoje činnosti považovať za vedecky podložený zásah do prirodzenej organizácie ľudského tela s cieľom kontrolovať, normalizovať a zlepšovať jeho výkonnosť, okamžite vznikli dve hlavné skupiny etických problémov. Prvá skupina problémov sa týka samotného práva na vedecký výskum ľudí (živých aj zosnulých). Druhá - s morálne prípustnými hranicami (normami) takéhoto zasahovania.

Vedecké poznatky o ľudskej prirodzenosti: dobré alebo zlé?

Otázka práva na vykonávanie lekárskeho výskumu na človeku bola obzvlášť dôležitá v raných fázach historického vývoja medicíny. Ostré spory sa týkali napríklad práva na pitvu (pitva). Otvára samotná aplikácia experimentálnej vedeckej metódy akúsi „Pandorinu skrinku“? Nebude sa túžba zlepšovať činnosť prirodzeného mechanizmu ľudského tela (a prírody vo všeobecnosti) meniť na katastrofu pre ľudstvo?

Takmer do konca 19. storočia bol výskum ľudských mŕtvol, ktorý bol nevyhnutne potrebný pre rozvoj anatómie, chirurgie a ďalších lekárskych odborov, pre vedcov plný závažných komplikácií. Ruský chirurg N.I. Pirogov, zakladateľ topografickej (volumetrickej) anatómie u nás, počas svojho výskumu často hrozilo, že ho príbuzní zosnulého a zástupcovia pobúrenej „verejnosti“ vážne zbijú. Až so vznikom ústavu lekárskych kliník, v ktorom sa liečba pacientov (hlavne chudobných) kombinovala s vedeckým výskumom a školením študentov medicíny, sa situácia vrátila do normálu.

V modernej kultúrnej situácii je otázka prípustnosti vedeckého výskumu na človeku spochybňovaná významným počtom kritikov „technogénnej civilizácie“. Tradičnými odporcami pokroku biomedicínskej vedy a techniky boli a stále sú na jednej strane predstavitelia rôznych náboženských vyznaní a na druhej strane vyznávači rôznych liečebných možností potvrdzujúcich princíp „holizmu“ ako alternatívy k vedeckému „redukcionizmu“.

Obnova tradičnej opozície voči vedecko-technickému pokroku v oblasti biológie a medicíny ide ruka v ruke s kritickým prehodnotením bezpodmienečnej hodnoty vedeckých poznatkov v rámci samotnej vedeckej ideológie. Toto precenenie sa vykonáva v dvoch smeroch. Po prvé, pokiaľ ide o potenciálne negatívny vplyv technologického pokroku na prírodné prostredie človeka a jeho fyzickú pohodu (ekologický pohyb). Po druhé, z hľadiska negatívnych dopadov na duchovnú sféru ľudskej existencie, na jeho slobodu, morálnu dôstojnosť. Racionálne aspekty tohto problému považuje bioetika za formu sebaobmedzenia vedy, jej chápania nebezpečenstiev spojených s vedecko-technickým pokrokom v oblasti biológie a medicíny.

Ľudský experiment: prínos pre subjekt verzus prínos pre spoločnosť

História experimentov na ľuďoch je dosť spoľahlivá na spoľahlivé fakty. Možno spomenúť niekoľko výrazných udalostí. V roku 1718 anglický kráľ Juraj 1 ponúkol milosť väzňom odsúdeným na obesenie, ak súhlasia s očkovaním kiahňami biomateriálmi chorých osôb. Je potrebné poznamenať, že kráľ nepovažoval za možné vykonať nedobrovoľné pokusy na zajatcoch.

Obrázok: 7.1.

Anglický lekár Edward Jenner injektoval zdravého osemročného Jamesa Phillipsa škrabancom na koži obsahu pustúl ženy s kravskými kiahňami. Potom po mesiaci a pol injekčne podal injekciu obsahu pustúl osobe s ovčími kiahňami. Chlapec neochorel, čo dokazuje, že očkovanie kravskými kiahňami bráni ľudským kiahňam. Geniálny vedecký experiment, ktorý neskôr zachránil milióny ľudských životov. Išlo však o život dieťaťa. Jennerova hypotéza mohla byť nepravdivá. Jeden z Dostojevského hrdinov, Ivan Kramazov, nebol pripravený prijať šťastie celého ľudstva, ak by jeho cenou bola detská slza. A v v tomto prípade - nie slza, ale život dieťaťa na oltári vedy bol prijateľnou cenou.

O to ľahšie je pre vedcov vynášať ľudské obete, pokiaľ ide o experimenty s „podradnými“ ľuďmi. J. Merion Sims, zakladateľ americkej gynekológie, experimentoval s pohlavnou chorobou otrokyní v Južnej Karolíne. Veľký francúzsky fyziológ Claude Bernard napísal: „Hlavným morálnym princípom lekára a chirurga by malo byť odmietnutie vykonávať výskum na osobe, ak existuje možnosť jej poškodenia, napriek tomu, že mu môže byť prospešná.“ Ale túto zásadu nerozšíril na umierajúcich pacientov a zločincov v presvedčení, že ich život nemá sociálnu hodnotu.

Vo veľmi raných fázach vývoja metód lekárskeho experimentovania na človeku teda vznikol základný morálny konflikt. Myšlienka dobrého v činnosti lekára, vrátane lekára-vedca, sa zdá byť rozdvojená. Na jednej strane prínos pre konkrétneho pacienta a na druhej strane prínos pre spoločnosť ako celok zo získavania spoľahlivých vedeckých údajov. Navyše dlho (až do konca druhej svetovej vojny) jednoznačne prevláda verejná hodnota. Len veľmi málo z nich sa zasadzovalo za práva pacienta ako jednotlivca. Medzi nimi bol aj ruský spisovateľ V.V. Veresaev.

Pred viac ako sto rokmi, v roku 1901, bol v časopise „Peace of God“ prvý raz uvedený „Notes of a Doctor“, ktorý napísal Vikentiy Vikentievich Veresaev (1867 - 1945). Publikácia okamžite vzbudila veľký záujem, ktorý sa dlhé roky neprerušuje. Stačí povedať, že v ruštine boli poznámky vydané ako samostatná kniha iba za Veresajevovho života 14-krát. Krátko po prvej publikácii sa objavili preklady do angličtiny, francúzštiny, nemčiny.

Veresajevove „Doktorove poznámky“ doslova vyvolali výbuch záujmu o lekársku etiku, pretože práve jej problémy ležali v centre pozornosti autorky. S bezprecedentnou úprimnosťou a úprimnosťou, s najsilnejším emocionálnym tlakom a čo je najdôležitejšie, so vzácnou občianskou odvahou, Veresaev odhalil všeobecnému čitateľovi veľa tajomstiev lekárskej profesie, starostlivo strážených pred cudzími tajomstvami - obrovské prípady nedobrovoľného použitia pacientov ako subjektov v experimentoch nebezpečných pre ich život a zdravie. ... Spolu so všetkým ostatným teda boli prevládajúce predstavy o tom, čo sa má a čo nemá vedieť o lekároch, spochybňované pre všetkých, ktorí sa skôr či neskôr ocitnú v pozícii pacientov. Veresejev vychádzal zo skutočnosti, že uchovanie týchto firemných tajomstiev nemožno vôbec považovať za samoúčelné, najmä pokiaľ ide o významnejšie hodnoty, ako je zdravie, práva a dôstojnosť pacientov.

Postavenie, ktorého sa v celej knihe zastáva, je v našej dobe veľmi dôležité a výsostne vhodné. Veresajev nie je vôbec zvláštny v úlohe takého vševedu, ktorý má pripravené riešenia všetkých tých morálnych zrážok, ktorým musí praktický lekár čeliť. Naopak, jasne to ukazuje, že v mnohých skutočných situáciách jednoducho neexistuje možnosť takej voľby, ktorá by bola morálne bezchybná: lekár musí nevyhnutne robiť rozhodnutia, ktoré môžu odsudzovať kolegov aj pacientov, a musí za to niesť zodpovednosť. rozhodnutia plnú zodpovednosť.

Pozornosť vedenú biomedicínskym výskumom na ľuďoch odborníkmi na bioetiku sa vysvetľuje skutočnosťou, že riziko spojené s ich správaním je zvláštne - je ním riziko pre ľudské zdravie, jeho fyzický a duševný stav a nakoniec pre jeho samotný život. Novodobá história diskusie o týchto problémoch sa začína pravdepodobne od okamihu, keď sa skončila druhá svetová vojna. Práve v tomto období, respektíve počas norimberských procesov s nacistickými vedcami a lekármi zaoberajúcimi sa zločincami, boli oznámené dôkazy o pokusoch vykonaných na väzňoch koncentračných táborov. Obzvlášť kruté, neľudské povahy experimentov spočívali v tom, že skutočne plánovali smrť poddaných. Tieto a mnohé ďalšie údaje potvrdené počas tribunálu dokumentmi a svedectvo, nielenže šokovalo svetové spoločenstvo, ale prinútilo ľudí zamyslieť sa nad problémom ochrany práv, dôstojnosti a zdravia osôb, nad potrebou obmedziť výskum na človeku na určitý rámec. Počas Norimberského procesu bol vypracovaný dokument, ktorý bol pomenovaný „Norimberský kódex“ a ktorý bol v podstate prvým medzinárodným dokumentom obsahujúcim zoznam etických a právnych princípov uskutočňovania výskumu na človeku. Pripravili ho dvaja americkí medicínski experti zúčastnení na procese, Leo Alexander a Andrew Ivy, a stala sa súčasťou rozhodnutia súdu.

V preambule kódexu bolo poznamenané: „Závažnosť dôkazov, ktoré máme k dispozícii, nás vedie k záveru, že určité typy lekárskych experimentov na ľuďoch spĺňajú etické štandardy lekárskej profesie ako celku, iba ak sa uskutočňujú v primerane presne stanovenom rámci.“ „Kódex“ bol síce prijatý vo forme súdneho rozhodnutia, ale mal a nemá toľko zákonnej ako morálnej sily. Zahŕňa desať ustanovení. Prvé ustanovenie „kódexu“ tvrdí „potrebu dobrovoľnej účasti (ďalej v úvodzovkách, kurzívou - autor.) Súhlas s predmetom experimentu“ zúčastniť sa na štúdii. Ďalej sa odhaľuje obsah tohto konceptu a uvádza sa, že:

„osoba zúčastnená na experimente„ musí mať “ zákonné právo dať taký súhlas “(to znamená, musí byť uznaný ako spôsobilý);

takýto súhlas musí byť udelený slobodne „bez akýchkoľvek prvkov násilia, klamania, podvodu, mazanosti alebo iných skrytých foriem nátlaku“;

osoba, ktorá dáva taký súhlas, musí mať „dostatočné vedomosti o

pochopiť podstatu predmetu experimentu a urobiť vedomé rozhodnutie. "Preto musí byť osoba informovaná" o povahe, trvaní a účele experimentu; spôsob a spôsoby, ako sa bude vykonávať; všetky možné nepríjemnosti a riziká; o dôsledkoch na ich zdravie alebo osobnosť, ktoré môžu vzniknúť v dôsledku účasti na experimente. ““

Podstatou ostatných ustanovení „kódexu“ je požiadavka na minimalizáciu možného rizika, ako aj „všetkého fyzického a duševného utrpenia a zranenia“; zaručuje, že výskum budú vykonávať kvalifikovaní odborníci, ako aj dodržiavanie práva subjektu odmietnuť účasť na výskume v ktorejkoľvek fáze jeho vykonávania. Ako vidíte, „Norimberský kódex“ určuje prítomnosť subjektu súhlasu s účasťou na štúdii ako jeden z predpokladov možnosti jeho uskutočnenia, akési „kritérium etiky“. Odhaľujú sa aj hlavné charakteristiky takéhoto súhlasu: musí sa udeľovať slobodne a byť informovaný (aj keď pojem „informovaný súhlas“ sa v „Norimberskom kódexe“ nenachádza).

V súvislosti s problémom etickej a právnej regulácie pokusov na ľuďoch získal spolu s „Norimberským kódexom“ osobitný význam prijatý v roku 1964. „Helsinská deklarácia“ Svetová lekárska asociácia (WMA).

Najskôr je potrebné poznamenať, že text „Deklarácie“ obsahuje vyhlásenie o potrebe rozlišovať biomedicínsky výskum sledujúci diagnostické a terapeutické ciele a uskutočňovaný v záujme pacienta (inak sa nazýva „klinický výskum“; v literatúre sa často nazýva aj „terapeutický výskum“), a výskum, ktorý je primárne čisto vedecký a pre subjekt nemá žiadnu priamu diagnostickú alebo terapeutickú hodnotu (takzvaný „neklinický výskum“; tiež nazývaný „neterapeutický výskum“).

V súlade s tým je text „vyhlásenia“ rozdelený do troch častí, z ktorých prvá obsahuje zoznam najdôležitejších všeobecné ustanoveniaktoré by sa mali riadiť pri výskume u ľudí, ďalšie dva sú špecifické pokyny pre klinický a neklinický výskum.

Ako prvé ustanovenie (alebo „etické kritérium“) tohto alebo toho výskumu v oblasti ľudí „Deklarácia“ (a toto je jeden z jej rozdielov od „Norimberského kódexu“) vyhlasuje požiadavku jeho vedeckej platnosti: „biomedicínsky výskum u ľudí by sa mal uskutočňovať v v súlade so všeobecne prijatými vedeckými zásadami a na základe výsledkov správne vykonaných pokusov na zvieratách a vedeckej literatúry. ““ S týmto ustanovením úzko súvisí požiadavka, že výskumný pracovník musí zaručiť presnosť výsledkov výskumu, ktorý publikuje, a aby sa výskum uskutočňoval v súlade so zásadami uvedenými v „deklarácii“: „správy o experimentoch, ktoré nie sú v súlade so zásadami tejto deklarácie, by nemali byť prijatý na uverejnenie “. V súlade s touto požiadavkou v mnohých krajinách vedecké časopisy neprijímajú na zverejnenie články založené na výsledkoch experimentov, pokiaľ autori neoverili „etickú čistotu“ výskumu (táto prax sa, bohužiaľ, v Rusku zatiaľ nerozšírila). Ďalším znakom „vyhlásenia“ je, že obsahuje požiadavku, aby „účel a metódy vykonávania akýchkoľvek experimentálnych postupov na ľuďoch mali byť jasne uvedené v osobitnom protokole“ a považované za „nezávislé (to znamená, že nie sú spojené ani s výskumným pracovníkom, ani s financovaním“. táto štúdia štruktúru) etická komisia Protokol k tejto štúdii „musí obsahovať formulovanie jej etických aspektov“ a musí byť v súlade s ostatnými ustanoveniami uvedenými v „deklarácii“.

V nadväznosti na „Norimberský kódex“ text „Deklarácie“ zdôrazňuje dôležitosť výskumu na ľuďoch, ktorý uskutočňujú kvalifikovaní odborníci, ktorí nesú plnú zodpovednosť za zdravie osôb. „Zodpovednosť za zdravotný stav subjektov vždy spočíva na lekárovi a nemožno ju preniesť na samotné subjekty, hoci títo dobrovoľne súhlasili s účasťou na experimente,“ uvádza sa v „deklarácii“. Pokiaľ ide o problém rizika, text „vyhlásenia“ zdôrazňuje: „právo na uskutočnenie majú iba tie štúdie, ktorých význam je v rozumnej rovnováhe s rizikom pre subjekty.“ “ Myšlienku potreby porovnania vnímaného rizika a prínosu spojeného s uskutočnením konkrétnej štúdie, ich primeranej rovnováhy, odhaľuje jedno zo základných ustanovení deklarácie, ktoré hovorí, že „záujmy subjektu by mali vždy prevažovať nad záujmami vedy a spoločnosti“. V súčasnosti je toto ustanovenie stanovené ako

etického hodnotenia biomedicínskych experimentov na ľuďoch. Dôležité miesto sa kladie požiadavke získania „bezplatného a informovaného súhlasu (najlepšie písomného)“ od potenciálneho subjektu zúčastneného na štúdii. Podľa „vyhlásenia“ musí byť osoba pri akomkoľvek výskume zameranom na osobu informovaná „o účele, metódach, potenciálnych výhodách a možných rizikách, ako aj o všetkých možných nepríjemných pocitoch a dôsledkoch spojených s týmto výskumom. Subjekt musí vedieť, že má právo odmietnuť od účasti na tejto štúdii až do okamihu jej začiatku a kedykoľvek počas jej vykonávania. ““ Takéto odmietnutie by v žiadnom prípade nemalo mať vplyv na vzťah lekára a pacienta.

Zásadný rozdiel medzi obsahom „vyhlásenia“ a ustanovení „Norimberského kódexu“ spočíva v skutočnosti, že ustanovuje možnosť získať súhlas s účasťou na výskume alebo experimente osoby, ktorá bola vyhlásená za nespôsobilú. Podľa „Vyhlásenia“ musí byť takýto súhlas získaný od zákonného zástupcu takejto osoby. V tejto súvislosti treba zdôrazniť, že práceneschopnými sa spravidla rozumejú deti alebo pacienti trpiaci duševnými chorobami. Je veľmi ťažkým problémom uskutočňovať experimenty s takými kategóriami subjektov, ako sú vojenský personál, väzni atď., Pretože v takýchto prípadoch je veľmi ťažké zaručiť skutočný dobrovoľný súhlas. Ruské zákony zakazujú výskum väzňov. „Testovanie nových metód diagnostiky, prevencie a liečby, ako aj liekov, vykonávanie biomedicínskeho výskumu so zapojením osôb zadržaných, väznených vo výkone trestu v miestach pozbavenia slobody ako predmetu.

Ako najaktuálnejší a obzvlášť dôležitý príklad v tejto oblasti treba určite poznamenať Dohovor o ľudských právach a biomedicíneprijaté v novembri 1996 Parlamentným zhromaždením Rady Európy.

1. Hlavným východiskovým princípom prístupu k riešeniu problémov spojených s uskutočňovaním biomedicínskeho výskumu na človeku a využívaním úspechov modernej lekárskej vedy je, že „záujmy a blaho jednotlivca by mali prevažovať nad záujmami spoločnosti a vedy“ (článok 2). Už sme videli, že táto myšlienka bola prítomná vo „Helsinskej deklarácii“.

2. Lekárske zákroky, vrátane zákrokov vykonávaných na výskumné účely, sa môžu vykonávať iba so súhlasom osôb, vo vzťahu k ktorým sa vykonávajú; takýto súhlas musí byť dobrovoľný a informovaný, to znamená, že musí vylučovať akúkoľvek formu nátlaku na

jeho prijatie a musí byť založené na znalosti cieľov, zámerov, dôsledkov a rizík spojených s týmto zásahom (článok 5). Zároveň musia byť chránené práva a záujmy osôb, ktoré nemôžu alebo nemôžu dať svojpomocný súhlas (čl. 6-9).

3. Je potrebné dodržiavať zásadu nedotknuteľnosti súkromného života, ako aj dodržiavať ľudské právo na informácie (alebo nevedenie) o zdravotnom stave (čl. 10).

4. Akákoľvek forma diskriminácie na základe informácií o genetických vlastnostiach osoby je zakázaná (článok 11). Testovanie, ktoré vám umožní získať informácie o tom, či je daná osoba nosičom konkrétnej dedičnej choroby a či má predispozíciu k určitej dedičnej chorobe, by sa malo vykonávať výlučne na terapeutické účely; iba na rovnaké účely možno zverejniť informácie o výsledkoch takéhoto testovania (článok 12).

Je zakázané zasahovať do genómu tejto alebo tej osoby s cieľom zmeniť genóm jej potomkov (článok 13). Je zakázané zvoliť si pohlavie nenarodeného dieťaťa, s výnimkou prípadov, keď sa má predísť ochoreniu na vážnu chorobu spojenú s pohlavím (článok 14).

5. Je potrebné rešpektovať právo vedcov na vykonávanie vedeckého výskumu, ktorý sa však musí uskutočňovať v súlade s ustanoveniami tohto „dohovoru“ a iných právnych dokumentov zameraných na ochranu práv, dôstojnosti a záujmov jednotlivca (článok 15). Zakázané vytvárať

ľudské embryá na výskumné účely (článok 18).

6. Odber orgánov alebo tkanív od žijúceho darcu na účely ich ďalšej transplantácie sa môže vykonať iba s jeho súhlasom a výlučne na terapeutické účely (článok 19).

Existuje niekoľko medzinárodných dokumentov, ktoré upravujú toto správanie

výskum a experimenty na zvieratách. Jedným z hlavných dokumentov tohto druhu je „Medzinárodné pokyny pre vykonávanie biomedicínskeho výskumu na zvieratách“, vyvinuté a prijaté v roku 1985 Medzinárodnou radou lekárskych vedeckých spoločností (CIOMS).

túžba nahradiť pokusné zvieratá využitím matematických modelov, počítačového modelovania a biologických systémov in vitro;

použitie minimálneho možného počtu zvierat; dodržiavanie etických imperatívov, ako je náležitá starostlivosť o zvieratá a predchádzanie alebo minimalizácia nepohodlia, utrpenia, bolesti;

vychádzať z predpokladu, že to, čo človeka bolí, bolí aj zviera;

použitie anestetických, analgetických a sedatívnych liekov proti bolesti;

ak sa podľa podmienok experimentu vyžaduje zaobísť sa bez týchto prostriedkov, mal by sa experiment uskutočniť až po povinnom súhlase etickej komisie;

ak je zviera po experimente odsúdené na utrpenie, chronickú bolesť alebo ťažké zranenie, malo by byť bezbolestne utratené.