Hogyan lehet megtalálni az orvostechnikai eszközökre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt? A Roszdravnadzoron regisztrálni kívánt termékek teljes listája. Mit tartalmaz az "orvostechnikai eszközök" fogalma és miért szükséges a regisztráció?

Segítségnyújtás a hazai és külföldi gyártású orvostechnikai eszközök regisztrálásában. Az ingyenes kezdeti konzultációtól a regisztrációs igazolás kézhezvételéig és az ügyféllel történő átadásáig.

Mit tartalmaz az "orvostechnikai eszközök" fogalma és miért szükséges a regisztráció?

Az N Oroszországban az Orosz Föderációban élő polgárok egészségének védelmének alapjairól szóló, 2011. november 21-i N 323-FZ szövetségi törvény (a 2016. július 3-án módosított) 38. cikke szerint az orvosi termékek anyagokat, készülékeket, felszereléseket, eszközöket, eszközöket és tartozékokat tartalmaznak speciális célokra történő felhasználás és egyéb termékek, beleértve a speciális szoftvert, gyógyászati \u200b\u200bcélokra, nevezetesen:

• diagnosztikai vizsgálatok végzése;
• megelőző, terápiás, rehabilitációs intézkedések végrehajtása;
• a terhesség megszüntetése / megelőzése;
• az emberi test funkcionális állapotának, valamint fiziológiai funkcióinak vagy anatómiai szerkezetének megváltozása, helyreállítása, helyettesítése;
• orvosi kutatás.

Ugyanakkor a nyilvántartásba vett termékek funkcionális céljának nem szabad biztosítania az emberi testre gyakorolt \u200b\u200bhatást metabolikus, farmakológiai, genetikai, immunológiai módszerekkel.

Az orvostechnikai eszközök használatának észlelt potenciális kockázatától függően négy osztályba sorolhatók (1 - alacsony, 2a - közepes, 2b - fokozott, 3 - magas). Az orvostechnikai eszközök szerinti osztályozást az Oroszországi Egészségügyi Minisztérium 2012. június 6-i 4n. Számú rendeletével jóváhagyott nómenklatúrával összhangban kell elvégezni.

DRAJJON FIGYELEMÉNEK! Az Orosz Föderációban az orvostechnikai eszközök forgalmazásának szféráját, valamint az egyéb egészségügyi tevékenységeket az állam szigorú ellenőrzése alatt tartja. Az orvosi eszközök Roszdravnadzor engedély nélküli gyártásáért való felelősségét az Orosz Föderáció Büntető Törvénykönyve 235.1. Cikke határozza meg, amely 500 ezer és 3 millió rubel közötti pénzbírságot és az elkövetőknek a bűncselekmény súlyosságától függő 3–8 éves börtönbüntetést ír elő. A szükséges engedély megszerzésének előfeltétele az orvostechnikai eszköz regisztrációs igazolása.

Az orvostechnikai eszközök állami nyilvántartásba vételének közigazgatási rendeleteit és az állami nyilvántartásba vétel szabályait az Egészségügyi Minisztérium 2013. október 14-i 737n. Sz. Rendelete és az RF kormány kormányának 2012. december 27-i 1416. sz.

Ha az orvostechnikai eszközök állami regisztrációja nem szükséges

A jogszabályok lehetővé teszik az orvostechnikai eszközök gyártását a regisztrációs eljárás nélkül, abban az esetben, ha azokat egy adott betegtől kapott egyedi megrendelés szerint gyártják, és kizárólag maga az ügyfél használja őket.

Az orvostechnikai eszközök önregisztrációja: nehézségek és problémák

Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó tanúsítvány kiállítási eljárása több szakaszból áll. Szükséged lesz:

• elkészíti a regisztrációs dossziét;
• engedély beszerzése a Roszdravnadzor-tól a minták behozatalához (ha külföldön gyártott orvostechnikai eszköz regisztrálása szükséges);
• a termékek minőségének és biztonságának megerősítése - e célból megvizsgálják a szabályozási követelményeknek való megfelelést, toxikológiai vizsgálatokat, klinikai és műszaki teszteket, figyelembe véve a regisztrálásra benyújtott termékek osztályozását;
• átveszi a kapcsolattartást a regisztráló hatósággal a létrehozott dokumentumcsomag átadásának és a csekk átadásának szakaszában.

Ugyanakkor a pozitív eredmény elérése érdekében folyamatosan figyelemmel kell kísérni a helyzetet, támaszkodva a törvényi és rendeleti követelmények ismeretére, amelyekben sok „buktatókat” rejtünk el, és tapasztalatra van szüksége az engedélyek megszerzésében.

Az orvostechnikai eszköz regisztrációs szolgáltatásának részeként a következőket kapja:

• tanácsadás és jogi támogatás a regisztrációs eljárás minden kérdésében;
• segítségnyújtás egy külföldi gyártó mintájának behozatalához szükséges engedély megszerzésében;
• segítség a regisztrációs kérelem benyújtásának dokumentációjában (az orvostechnikai eszköz típusát az osztályozási nómenklatúra szerint meghatározzuk, technikai specifikációt dolgozunk ki és értékeljük a meglévő műszaki dokumentáció megfelelőségét);
• segítség a tesztelés és a kutatás megszervezésében;
• a Roszdravnadzor regisztrációs folyamatát támogató szolgáltatások.

A tesztmegállapodás megkötéséhez szükséges dokumentumok teljes listáját a termék regisztrálására vonatkozó információk kézhezvétele után kapjuk meg.

Orvosi eszköz regisztrációs költsége

A szolgáltatás árát az elvégzendő tesztek számának figyelembevételével határozzák meg (a regisztrált orvostechnikai eszköz kockázati osztályától függően).

Fizetési lehetőségek

• Meghosszabbítás (részletekben történő fizetés).
• Fizetés részletekben - első befizetés 50%.

Kötelezettségszegés esetén - visszatérítés a következő munkanapon. Ezért a gyakorlatunkban soha nem tagadták meg az engedélyek kiadását LLC "CPBO" Expert " engedheti meg magának, hogy előírja ezt a feltételt.

Az egyedi kereskedelmi ajánlat kialakításához kérjük, küldjön egy e-mailt [e-mail védett]weboldal:

• A termék rövid leírása, feltüntetve az anyagok összetételét, amelyekből a terméket elkészítették, és rendeltetése.
• Információk a gyártóról (név, ország, a már megkapott tanúsítványok és egyéb engedélyek dokumentumai).

Az orvostechnikai eszközök regisztrációs igazolása - ki állítja ki, érvényessége és átvétele

LLC "CPBO" Expert "nem használ megkérdőjelezhető közvetítőket. A Roszdravnadzor (orvosi készülékek és szervezetek állami nyilvántartása / orvostechnikai eszközöket gyártó és gyártó egyéni vállalkozók) hivatalos weboldalán található elektronikus keresési szolgáltatás lehetővé teszi a kapott regisztrációs igazolás hitelességének ellenőrzését. Az adminisztratív rendeletekkel összhangban a regisztrált orvostechnikai eszközök adatbázisában szereplő információkat egy napon belül bevitték az adatbázisba, miután a felhatalmazott szerv határozatot hozott az állami nyilvántartásba vételről.

Miért előnyös, ha regisztrál egy orvosi eszközt támogatással LLC "CPBO" Expert "

• Kapcsolatba lépünk a regisztrációs hatósággal és az orvostechnikai eszközök mintáinak közvetlen kutatására jogosult szervezetekkel - az ügyfél nem vállal további költségeket a közvetítői szolgáltatásokért.
• Azok számára, akik csak most indulnak, LLC "CPBO" Expert " gyors indulást biztosít - vállalkozást / egyéni vállalkozót regisztrálunk, a munka irányának megfelelően kiválasztjuk a helyiségeket, segítünk a berendezés kölcsönzésének megoldásában.
• Ha a változtatások bevezetésekor szükségessé válik a regisztrációs igazolás cseréje, akkor lehetősége van kedvezményre a nyújtott szolgáltatásért.
• Átfogóan megoldja az üzletfejlesztés feladatát ezen a tevékenységi területen - segítünk,

Megerősíti, hogy a használt berendezés megfelel a biztonsági és minőségi követelményeknek.

Az állami nyilvántartásban nem szereplő termékek használata pénzbírsággal fenyegeti a klinikát.

A cikk legfontosabb dolga

Orvosi készülékek regisztrációs igazolása

Az orvosi ellátás biztosítására szolgáló eljárások előírásokat tartalmaznak az orvosi szervezetek és szervezeti egységeik felszerelésére, amelyeket be kell tartani a munka során.

Mindenekelőtt a Roszdravnadzor ellenőrök ellenőrzik az orvosi berendezések és gyógyászati \u200b\u200btermékek regisztrációs igazolásait.

Annak érdekében, hogy termékeket kiszállításra szállítson, 5 dokumentumra lesz szüksége:

1. Az orvostechnikai eszközök regisztrációs igazolása. Ezt a dokumentumot a Roszdravnadzor hatóságok adják ki.

Gondoskodnia kell arról, hogy egy adott orvostechnikai eszköz kiadásra kerüljön a forgalomba hozatali engedély érvényességi ideje alatt.

2. A megfelelőségi nyilatkozat vagy igazolás másolata. A dokumentumot egy hitelesítő szervezet állítja ki.

3. Az orvostechnikai eszközre vonatkozó igazolás másolata a mérőműszer típusának jóváhagyásáról.

A dokumentum akkor szükséges, ha a termék mérőműszerekhez tartozik, vagy ha van kialakításában beépített mérőeszköz. A tanúsítványt a Rosstandart adta ki.

4. Az első ellenőrzés tanúsítványa.

5. Orvosi eszköz üzemeltetési dokumentumai.

Több ilyen dokumentum is lehet:

• orvosi eszköz útlevél;
• termék-ellenőrzési módszer;
• kézikönyv.

Orvosi felszerelés: mit kell ellenőrizni

A gyakorlatban az orvosi intézmények gyakran büntetéssel bírnak, ha a felszerelési szabványokban meghatározott eszközök és felszerelések nincsenek.

Például egy orvosi szervezetnek 100 000 rubelt büntettek a bíróságon. A bírság egyik oka az volt, hogy az osztály nem rendelkezett kötelező felszereléssel az otorinolaringológiai profilhoz.

Különösen ez egy orrszinusz ultrahangos szkennerje, léggömb a fül kiürítéséhez, binokuláris lupa, negatoszkóp.

A bíróság úgy találta, hogy az nn. "B", 4. o. Az engedélyezési szabályzat "A" pontja.

Hogyan védekezhetnek a szervezetek az egymástól elkövetett hibák ellen?

Tanulmányozza az orvosi ellátás biztosításának eljárásait, különös tekintettel azokra a szakaszokra, amelyek szabványokat tartalmaznak az engedélyezett berendezésekre.

Például, ha ez egy endokrinológiai profil, akkor a szükséges szabványokat az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 2012. december 11-i 899n. Számú végzése tartalmazza.

Szavatossági idő

Az orvostechnikai eszközök regisztrációs igazolása önmagában nem védi az orvosi szervezeteket a jogsértésektől.

Az egyik leggyakoribb hiba a lejárt orvostechnikai eszközök használata egy egészségügyi intézményben. Lefoglalják őket, és nem használhatók fel orvosi ellátás nyújtására.

Ha az ellenőrök késedelmet találnak az osztályon, a szervezet adminisztratív felelősséggel tartozik az 5. cikk alapján. Az Orosz Föderáció Közigazgatási Kódexének 6.28.

Hogyan lehet biztonságossá tenni a szervezetet:

• alaposan tanulmányozza az orvostechnikai eszközök bérbeadására, szállítására vagy ingyenes felhasználására vonatkozó megállapodásokat. Ezek a dokumentumok igazolják a termékek orvosi célokra történő felhasználásának jogszerűségét;
• rendszeresen végezzen orvosi készülékek karbantartását;
• ellenőrizze a karbantartási naplókat, a szerződéseket és az elvégzett munkák igazolásait;
• ellenőrizze az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatali engedélyét, valamint más kísérő dokumentumokat, amelyek feltüntethetik a lejárati időt.

Regisztráció regiszter

Az orvostechnikai eszközöket, amelyeket a felszerelési szabvány tartalmaz, fel kell venni az orvostechnikai eszközök nyilvántartásába.

A regisztrált orvostechnikai eszközök listája megtalálható a roszdravnadzor.ru * weboldalon, az „Orvosi eszközök” szakaszban.

A nyilvántartásban szereplő kívánt termék név, gyártó vagy regisztrációs tanúsítvány száma alapján található meg.

Ha az orvostechnikai eszköz nem szerepel az állami nyilvántartásban, akkor annak működését azonnal le kell állítani.

Ahhoz, hogy egy orvosi intézmény engedélyt kapjon, regisztrációs igazolást kell megadnia minden, ebben az orvosi intézményben működő orvostechnikai eszközről, legyen szó klinikáról vagy kórházról. Ezeket azonban bizonyos körülmények miatt gyakran elveszítik. Ezután webhelyek kerülnek megmentésre, amelyek reg-igazolásokat keresnek, az orvosi személyzet körében "regami" néven.

Mik az orvostechnikai eszközök regisztrációs igazolásai?

Ez egy olyan dokumentum, amely igazolja, hogy ezt a mézterméket az Orosz Föderáció területén regisztrálták, és egy speciális adatbázisba - az orvosi termékek és orvostechnikai eszközök állami nyilvántartásába - bevitték.

Minden orvostechnikai eszköznek tanúsítvánnyal kell rendelkeznie, és ha nincs ilyen, ez azt jelenti, hogy az orvostechnikai eszköz nem értékesíthető és üzemeltethető az Orosz Föderációban.

Keressen orvosi készülékek regisztrációs igazolásait

1. A Roszdravnadzor weboldal orvosi célokra keresi a regisztrációs igazolásokat. A link alatt megtalálja az orvostechnikai eszközök és az orvostechnikai eszközök gyártásával és gyártásával foglalkozó szervezetek (egyéni vállalkozók) egységes nyilvántartását.
   Hogyan kell használni az egységes nyilvántartást? A keresősávba megadhatja a gyógyászati \u200b\u200btermék nevét vagy regisztrációs számát. Például meg kell találnunk az ellenszögű kézidarab igazolásában, majd a keresés során be kell írni az "irányszögű kézidarabot" (idézőjelek nélkül). Sok eredmény jelenik meg előttünk. A keresés során először a regisztrációs igazolás érvényességi idejére kell összpontosítania. Ha nem találta meg a szükséges dokumentumot, akkor bontsa ki a keresést, és szűrje ki a szükséges adatok alapján.
   
   A keresési eredmény megtekintéséhez kattintson a vonalra, mint a fenti képernyőképen (pirossal kiemelve). Megnyílik egy felbukkanó ablak, ahol letöltheti a dokumentumot. Ha a dokumentum nem felel meg Önnek, akkor zárja be az ablakot, és folytassa a keresést.
   
   
   Példa egy talált dokumentumra:
   
   Hogyan lehet megtalálni a reg tanúsítványt annak regisztrációs száma alapján? Ehhez írja be a keresett regisztrációs számot. Példa RZN 2016/4700 (az "FC Proton" digitális fluorográf regisztrációs száma és a keresés.
   
   
   A dokumentum újbóli megtekintéséhez kattintson a sorra, és töltse le a felbukkanó ablakból. Minta dokumentum:
   
2. A Nevacert regisztrációs központ weboldalának saját oldala van, amelyben a regisztrációs igazolások egyetlen nyilvántartásban kereshetők. Azt kell mondanom, hogy az oldal egyetlen bázissal és egyetlen keresési mechanizmussal rendelkezik, akárcsak a Roszdravnadzor oldalon végzett keresés, de talán egy barátságosabb felület vonzza több felhasználót. Ha az egérmutatót a keresési eredmény fölé viszi, rövid információ jelenik meg, és rákattintva teljes információ jelenik meg azzal a képességgel, hogy a VT-t PDF formátumban vagy beolvasott képként töltse le.

A regisztrációs igazolás olyan dokumentum, amely megerősíti a gyógyszerek, orvostechnikai eszközök regisztrációját és lehetővé teszi ezen termékek forgalomba hozatalát az Orosz Föderáció területén. A jelenléte a gyártónál vagy az importőrnél azt jelzi, hogy az orvostechnikai termékek teljes mértékben megfelelnek a nemzeti jogszabályokban megállapított összes normának és szabványnak, és rendeltetésszerűen felhasználhatók, anélkül hogy veszélybe sodornák a fogyasztók életét és egészségét.

Jó nap!
Saját műszaki központunk van az irodai berendezések, számítógépek karbantartására, az IT-szolgáltatások nyújtására.
Arra vágyunk, hogy ezen a területen szakértői vizsgálatokat végezzünk, mire van szükség ehhez, és milyen igazolásokra vagy engedélyekre van szükség.
köszönet

Jó nap! Megrendelést szeretnénk GOST R megfelelőségi tanúsítvány (tűzifa termékek) gyártására. Kérjük, vegye fel velünk a kapcsolatot, hogy megvitassák a számunkra érdeklő kérdéseket.

Szükség van tanúsítványra növényi vagy termékeny talaj előállításához. (Tőzeg homok keverékek)

Jó nap! Növény-egészségügyi bizonyítványt kell beszerezni a rakomány törökországi kivitelére rövid időn belül
Termék:
Szalaggal ragasztott rudazat (gyalulva, van egy barázda a rudazat teljes hosszában, az ágyék szélessége 0,6 mm, mélység 0,6 mm) karácsonyfából és fenyőből, nedvességtartalma 8-12%
PVA ragasztó D3
Méretek:
35*42*2100
35*58*2100
30*58*2100
Az eredeti alapanyagok megvásárlásáról nincsenek dokumentumok, maguk az alapanyagok Arhangelskből származnak.
Adja meg a költségeket és a feltételeket?
köszönet