Kuidas leida meditsiiniseadmete registreerimistunnistust? Föderaalses tervishoiuteenistuses registreerimiseks vajalike toodete täielik loetelu. Mida hõlmab mõiste „meditsiiniseadmed” ja miks on vaja nende registreerimist?

Abi kodumaise ja välismaise toodangu registreerimisel. Alates tasuta esmasest konsultatsioonist kuni registreerimistunnistuse saamiseni ja edastamisele kliendile.

Mida hõlmab mõiste „meditsiiniseadmed” ja miks on vaja nende registreerimist?

Vastavalt 21. novembri 2011. aasta föderaalseaduse N 323-ФЗ (muudetud 3. juulil 2016) artiklile 38 „Vene Föderatsiooni kodanike tervise kaitsmise põhialuste kohta“ hõlmavad meditsiiniseadmed materjale, seadmeid, seadmeid, tööriistu, seadmeid koos nende tarvikutega meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud tooted ja muud tooted, sealhulgas spetsiaalne tarkvara, nimelt:

• diagnostilised testid;
• ennetavate, ravivate ja rehabilitatsioonimeetmete rakendamine;
• abort / raseduse ennetamine;
• inimkeha funktsionaalse seisundi, samuti selle füsioloogiliste funktsioonide või anatoomilise struktuuri muutuste, taastamise, asendamise jälgimine;
• meditsiinilised uuringud.

Samal ajal ei tohiks registreeritavate toodete funktsionaalne eesmärk hõlmata kokkupuudet inimkehaga metaboolsete, farmakoloogiliste, geneetiliste ja immunoloogiliste meetodite abil.

Sõltuvalt meditsiiniseadmete kasutamise eeldatava võimaliku riski tasemest jagunevad need neljaks klassiks (1 - madal, 2a - keskmine, 2b - kõrge, 3 - kõrge). Klassifikatsioon meditsiiniseadme tüübi järgi toimub vastavalt nomenklatuurile, mis on heaks kiidetud Venemaa tervishoiuministeeriumi 6. juuni 2012. aasta määrusega nr 4n.

Joonistage oma tähelepanu! Vene Föderatsioonis on meditsiiniseadmete ringlus koos muud tüüpi tervishoiutegevustega range riikliku kontrolli all. Vastutus meditsiiniseadmete tootmise eest ilma Roszdravnadzori litsentsita on määratud Vene Föderatsiooni kriminaalkoodeksi artikliga 235.1, mis näeb ette trahvi 500 tuhat kuni 3 miljonit rubla ja vägivallatsejate vangistust sõltuvalt süüteo raskusastmest 3 kuni 8 aastat. Vajaliku loa saamiseks on kohustuslik nõue meditsiiniseadme registreerimistunnistuse olemasolu.

Meditsiiniseadmete riikliku registreerimise haldusmäärused ja eeskirjad kiideti heaks tervishoiuministeeriumi määrusega N 737n, mis on dateeritud 10/14/2013, ja Vene Föderatsiooni valitsuse määrusega nr 1416, 12/27/2012 (muudetud vastavalt Vene Föderatsiooni valitsuse määrusega N 670, 07/17/2014).

Kui meditsiiniseadmete riiklikku registreerimist ei nõuta

Õigusaktid lubavad meditsiiniseadmete tootmist registreerimismenetlust läbimata, kui neid toodetakse konkreetse patsiendi individuaalse tellimuse kohaselt ja neid kasutab ainult klient.

Meditsiiniseadmete iseregistreerimine: raskused ja probleemid

Meditsiiniseadmete sertifikaadi väljaandmise protseduur hõlmab mitme etapi läbimist. Sa vajad:

• koostada registreerimistoimik;
• saada Roszdravnadzorilt luba proovide importimiseks (kui on vaja registreerida välismaal valmistatud meditsiiniseadmeid);
• toodete kvaliteedi ja ohutuse kinnitamiseks - selleks viiakse läbi kvaliteedinõuete vastavuse kontrollimine, toksikoloogilised uuringud, kliinilised ja tehnilised testid, võttes arvesse registreerimiseks esitatud toodete klassifikatsiooni;
• moodustatud dokumentide paketi üleandmise ja auditi läbimise etapis võtta üle suhtlus registreerimisasutusega.

Samal ajal on positiivse tulemuse saavutamiseks vaja pidevalt olukorda jälgida, tuginedes teadmistele seadusandlikest ja regulatiivsetest nõuetest, milles on palju lõkse, ning kogemustest lubade saamisel.

Meditsiiniseadmete registreerimisteenuse osana antakse teile:

• juriidiline nõustamine kõigis registreerimismenetluse küsimustes;
• abi välismaise tootmisettevõtte näidiste importimiseks loa saamisel;
• abi registreerimise taotlemise toimiku moodustamisel (määrame meditsiiniseadme tüübi vastavalt klassifikatsiooni nomenklatuurile, töötame välja tehnilised kirjeldused ja viime olemasoleva tehnilise dokumentatsiooni vastavuse hindamise läbi);
• abi testide ja õppe läbimise korraldamisel;
• teenused registreerimise toetamiseks Roszdravnadzoris.

Pärast lepingu saamise teabe saamist selle kohta, milline toode tuleb registreerida, antakse täielik loetelu dokumentidest katselepingu sõlmimiseks.

Meditsiiniseadmete registreerimise kulud

Teenuse hind määratakse, võttes arvesse vajalike testide arvu (sõltub registreeritud meditsiiniseadme riskiklassist).

Maksevõimalused

• Pikendus (järelmaks).
• Tasumine osamaksetena - esimene makse 50%.

Maksehäire korral tagasimakse järgmisel tööpäeval. Seetõttu pole meie praktikas kunagi keeldutud lubade väljastamisest OÜ "TsPBO" ekspert " saab endale seda tingimust ette kirjutada.

Individuaalse kommertspakkumise loomiseks saatke e-kiri [e-posti aadress on kaitstud]veebisait:

• Toote lühikirjeldus, mis näitab materjalide koostist, millest toode on valmistatud, ja selle eesmärki.
• Teave tootja kohta (nimi, riik, juba saadud sertifikaadid ja muud lubade dokumendid).

Meditsiiniseadmete registreerimistunnistus - kes väljastab, kehtivus ja kviitung

OÜ "TsPBO" ekspert "ei pöördu kahtlaste vahendajate poole. Saadud registreerimistunnistuse autentsus võimaldab elektroonilist otsinguteenust Roszdravnadzori ametlikul veebisaidil (meditsiiniseadmete ja organisatsioonide / meditsiiniseadmete tootmise ja tootmise riiklik register). Vastavalt haldusmäärusele sisestatakse registreeritud meditsiiniseadmete andmebaasis olev teave ühe päeva jooksul pärast seda, kui volitatud asutus otsustas riikliku registreerimise.

Miks on teile meditsiinilise seadme toe registreerimine kasulik? OÜ "TsPBO" ekspert "

• Suhtleme registreerimisasutuse ja organisatsioonidega, kellel on õigus meditsiiniseadmete näidiste osas uuringuid teha otse - klient ei kanna lisakulutusi vahendusteenuste eest tasumisel.
• Neile, kes alles alustavad, OÜ "TsPBO" ekspert " pakub kiiret alustamist - registreerime ettevõtte / üksikettevõtja, valime ruumid vastavalt töösuundadele, aitame seadmete rentimise küsimuse lahendamisel.
• Kui seoses muudatuste sisseviimisega osutub vajalikuks registreerimistunnistus välja vahetada, on teil võimalus saada pakutavale teenusele allahindlust.
• Lahendate igakülgselt selle valdkonna ettevõtluse arendamise ülesande - aitame,

Kinnitab, et kasutatud seadmed vastavad ohutus- ja kvaliteedinõuetele.

Riiklikku registrisse kandmata toodete kasutamine ähvardab kliinikut rahatrahviga.

Peamine asi artiklis

Meditsiiniseadmete registreerimistunnistus

Arstiabi osutamise kord sätestab meditsiiniorganisatsioonide ja nende üksuste varustamise standardid, mida tuleb töös järgida.

Kõigepealt kontrollivad Roszdravnadzori inspektorid meditsiiniseadmete ja meditsiiniseadmete registreerimistunnistusi.

Teenuste tarnimiseks vajate 5 dokumenti:

1. Meditsiiniseadmete registreerimistunnistus. Selle dokumendi on välja andnud Roszdravnadzori võimud.

Registreerimistunnistuse kehtivuse ajal peate veenduma, et konkreetne meditsiiniseade on välja antud.

2. Vastavusdeklaratsiooni või -sertifikaadi koopia. Selle dokumendi annab välja sertifitseerimisasutus.

3. Meditsiiniseadme sertifikaadi koopia, mis kinnitab mõõtevahendi tüüpi.

Dokument on vajalik, kui toode on mõõtevahend või kui selle kujunduses on sisseehitatud mõõtevahend. Sertifikaadi annab välja Rosstandart.

4. Esmataatluse tunnistus.

5. Meditsiiniseadme tegevusdokumendid.

Selliseid dokumente võib olla mitu:

• meditsiiniseadme pass;
• toote kontrollimise protseduur;
• manuaal.

Meditsiinitehnika: mida kontrollida

Praktikas seisavad meditsiiniasutused sageli seaduste ja standardite kohaste seadmete ja seadmete puudumisel karistuste ees.

Näiteks määrati kohtus meditsiiniorganisatsioonile 100 tuhat rubla trahv. Trahvi üks põhjus oli see, et osakonnal polnud otorinolarüngoloogia profiili jaoks vajalikke seadmeid.

Eelkõige on see siinuste ultraheli skanner, õhupall kõrvade puhastamiseks, binokli luup, negatoskoop.

Kohus leidis, et see on lõigete rikkumine. "B", punkti 4 lõiked. Litsentsimismääruse punkt A, lõige 5.

Kuidas saavad organisatsioonid end kaitsta kolleegide vigade eest?

Uurige arstiabi osutamise protseduure, eriti neid jaotisi, mis pakuvad litsentseeritud varustusstandardeid.

Näiteks kui see on endokrinoloogia profiil, sisalduvad vajalikud standardid Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi 12.11.2012 käskkirjas nr 899n.

Säilitusaeg

Meditsiiniseadmete registreerimistunnistus ei kaitse iseenesest meditsiiniorganisatsiooni rikkumiste eest.

Üks levinumaid vigu on aegunud meditsiiniseadmete kasutamine meditsiiniasutuses. Nad on arestitud ja neid ei saa kasutada arstiabi osutamiseks.

Kui inspektorid leiavad osakonnas viivituse, on organisatsiooni haldusvastutus Art. 6.28 Vene Föderatsiooni halduskoodeks.

Kuidas organisatsiooni kindlustada:

• uurige hoolikalt meditsiiniseadmete rentimist, tarnimist või tasuta kasutamist. Need dokumendid kinnitavad toodete meditsiiniliseks kasutamiseks õiguspärasust;
• regulaarselt teostama meditsiiniseadmete hooldust;
• kontrollida hoolduspäevikuid, lepinguid ja täitmistöid;
• kontrollige meditsiiniseadmete registreerimistunnistust ja muid tõendavaid dokumente, millel on märgitud aegumiskuupäev.

Registreerimisregister

Kõik meditsiiniseadmed, mis kuuluvad standardvarustuse hulka, tuleks lisada meditsiiniseadmete registreerimisregistrisse.

Registreeritud meditsiiniseadmete loetelu leiate veebisaidilt roszdravnadzor.ru * jaotises "Meditsiinitooted".

Vajaliku toote registris võib leida selle nime, tootja või registreerimistunnistuse numbri järgi.

Kui meditsiiniseadet ei ole riiklikus registris registreeritud, tuleks selle töö viivitamatult lõpetada.

Raviasutuse litsentsimiseks on vaja esitada registreerimistunnistused kõigile selles meditsiiniasutuses töötavatele ravimitele, olenemata sellest, kas tegemist on polikliiniku või haiglaga. Kuid sageli kaotatakse need mingite asjaolude tõttu. Siis saate abi saitidele, mis otsivad reg-tunnistusi, hüüdnimega "regami" keset meditsiinitöötajaid.

Mis on meditsiiniseadmete registreerimistunnistused?

See on dokument, mis tõendab, et see meetoode on registreeritud Vene Föderatsiooni territooriumil ja on kantud spetsiaalsesse andmebaasi - meditsiiniseadmete ja meditsiiniseadmete riiklikku registrisse.

Kõigil meditsiiniseadmetel peavad olema sertifikaadid ja kui neid pole, tähendab see, et seda meditsiiniseadet ei saa müüa ja see töötab Vene Föderatsioonis.

Meditsiiniseadmete registreerimistunnistuste otsimine

1. Roszdravnadzori sait otsib meditsiinilistel eesmärkidel registreerimistunnistusi. Lingi alt leiate meditsiiniseadmete ühtne register ja meditsiiniseadmete tootmise ja tootmisega tegelevad organisatsioonid (üksikettevõtjad).
   Kuidas ühtset registrit kasutada? Otsinguribale saate sisestada meetoote nime või selle registreerimisnumbri. Näiteks peame leidma sertifikaadist nurgaotsa, seejärel sisestame otsingusse “nurgaotsa” (ilma jutumärkideta). Näeme palju tulemusi. Otsimisel peate esmalt keskenduma registreerimistunnistuse kehtivusele. Kui te ei leidnud vajalikku dokumenti, laiendage otsingut ja filtreerige see vastavalt vajalikele andmetele.
   
   Otsingutulemite kuvamiseks klõpsake reale nagu ülaltoodud ekraanipildil (punasega esile tõstetud). Avaneb hüpikaken, kust saate dokumendi alla laadida. Kui dokument teile ei sobi, siis sulgege aken ja jätkake otsingut.
   
   
   Leitud dokumendi näide:
   
   Kuidas leida reg ID selle registreerimisnumbri järgi? Selleks sisestage otsingusse vajalik reg-number. Näide РЗН 2016/4700 (digitaalse fluorograafi “FT Proton” registreerimisnumber ja otsing.
   
   
   Vaadake dokumenti uuesti, klõpsates real ja laadige see hüpikaknast alla. Dokumendi näidis:
   
2. Nevacerti registreerimiskeskuse saidil on oma leht, kus registreerimissertifikaate saab otsida ühest registrist. Pean ütlema, et sellel lehel on üks andmebaas ja ühtne otsingumehhanism, nagu otsing Roszdravnadzori lehel, kuid võib-olla meeldib kasutajasõbralikum liides rohkematele kasutajatele. Kui hõljutate kursorit otsingutulemil, kuvatakse lühike teave ja kui te sellele klõpsate - täielik teave, mille abil saate RE alla laadida PDF-vormingus ja pildi skannimise vormis.

Registreerimistunnistus on dokument, mis kinnitab ravimite, meditsiiniseadmete registreerimist ja võimaldab neid tooteid Vene Föderatsiooni territooriumil ringluses ringlusse lasta. Selle olemasolu tootja või importija juures näitab, et ravimid vastavad täielikult kõikidele siseriiklikes õigusaktides kehtestatud normidele ja standarditele ning neid saab kasutada ettenähtud viisil, ilma et oleks oht tarbijate elu ja tervist kahjustada.

Head päeva!
Meil on oma tehniline keskus kontoriseadmete, arvutite teenindamiseks ja IT-teenuste osutamiseks.
Meil on soov pakkuda selles valdkonnas ekspertteenuseid, mida selleks vaja on ja milliseid sertifikaate või litsentse on vaja.
tänan

Head päeva! Soovime tellida vastavussertifikaadi GOST R (küttepuittooted) valmistamiseks. Meid huvitavate küsimuste arutamiseks võtke meiega ühendust.

Vaja taime või viljaka pinnase tootmiseks sertifikaati. (Turba liiva segud)

Head päeva! Türgi veoste eksportimiseks lühikese aja jooksul peame saama fütosanitaarsertifikaadi.
Toode:
Sõrmega liimitud plokk (hööveldatud, on kogu varda pikkuses soon, kubeme laius 0,6 mm, sügavus 0,6 mm), mis on valmistatud jõulupuust ja männist, õhuniiskus 8-12%
Liim PVA D3
Mõõdud:
35*42*2100
35*58*2100
30*58*2100
Esialgse tooraine ostmise kohta pole dokumente, tooraine on pärit Arhangelski enda käest.
Täpsustage, mis maksumus ja tingimused?
tänan