Akrediteerimise etapid. Katselaborite akrediteerimise kord. Oskuste hindamine simuleeritud tingimustes

Sest akrediteeriminekatselabor peab vastama järgmistele nõuetele:

- katselabori õiguslik seisund peab vastama kehtivatele seadustele;

- katselabori töötajatele ei tohi avaldada ärilist, rahalist, halduslikku ega muud survet, mis võib mõjutada järeldusi või hinnanguid;

- labor peab vastavate testide tegemiseks olema täielikult pädev;

- laboril peab olema sisemine kvaliteeditagamissüsteem, mis vastab tema akrediteerimise valdkonnale;

- labor peab rakendama asjakohaste standardite ja spetsifikatsioonidega kehtestatud meetodeid ja protseduure;

- katseseadmed, mõõteriistad ja meetodid peavad vastama riiklike süsteemide standarditele, millega tagatakse mõõtmiste ühtsus, ja katsemeetodeid reguleerivatele dokumentidele;

- laboriruumid peavad olema kaitstud selliste tegurite mõju eest nagu kõrgendatud temperatuur, tolm, niiskus, aur, müra, vibratsioon, elektromagnetilised häired ning need peavad vastama katsemenetluste, sanitaareeskirjade ja -standardite, tööohutuse ja keskkonnakaitsenõuete nõuetele;

- labor peaks olema varustatud usaldusväärse testimise ja mõõtmise jaoks vajalike seadmete ja tarbekaupadega (kemikaalidega);

- katselabor peab vastama lepingutele ja pakkuma tingimusi, mis tagavad konfidentsiaalsuse vastavalt klientide nõudmistele ja töötajate ohututele töötingimustele.

Kogu akrediteerimisprotsess toimub neljas etapis. Rakendusetapphõlmab järgmisi protsesse:

- katselabori või sertifitseerimisasutuse taotlus akrediteerimise võimaluse kohta selles asutuses, selle rakendamise nõuete ja reeglite kohta;

- akrediteerimise eelnev arutamine asutuse ja taotleja vahel pärast infomaterjalidega tutvumist;

- spetsiaalsel kujul akrediteerimise taotlus;

- avalduse registreerimine akrediteerimisasutuses;

- taotlusandmete ja nende lisade täielikkuse analüüs;

- lepingu sõlmimine akrediteerimisasutuse ja taotleja vahel, mis sätestab mõlema poole õigused ja kohustused.

Eksamietappkoosneb järgmistest protsessidest:

- ekspertide määramine akrediteerimiseks kokkuleppel taotlejaga;

- akrediteerimisega seotud vastutuse jaotus ekspertkomisjoni liikmete vahel;

- akrediteerimisasutuse analüüs;

- uuringute läbiviimine otse katselaboris või sertifitseerimisasutuses vastavalt üld- ja erikriteeriumidele;

- ekspertkomisjoni liikmete ekspertiisi aruande koostamine.

Akrediteerimise otsuse faashõlmab järgmisi toiminguid:

- ekspertiisi tulemuste kontrollimine vastavalt ekspertkomisjoni aruandele;

- positiivse otsusega akrediteerimistunnistuse registreerimine;

- akrediteeritud sertifitseerimisasutuste või katselaborite registrisse kandmine. Kontrollietappseisneb selles, et akrediteerimisasutus jälgib akrediteerimisnõuete rakendamist sertifikaadi kehtivusaja jooksul. Seda peetakse igal aastal ja selle maksab taotleja lepingu alusel.

Allpool on toodud hävitavate katselaborite (LNK), purustavate ja muud tüüpi katselaborite (LRI) ning analüütiliste laborite (AL) akrediteerimise kord

Katselaborite akrediteerimismenetlus hõlmab järgmisi etappe:

1. akrediteerimise avalduse saatmine koos vajalike dokumentidega;
2. esitatud dokumentide analüüs;
3. taotleja kohapealne kontroll ja hindamine;
4. akrediteerimise ja otsuste tegemisega seotud materjalide analüüs;
5. akrediteerimistunnistuse registreerimine (või põhjendatud keeldumine);
6. akrediteeritud labori tegevuse perioodiline jälgimine.

Akrediteerimise taotlus

Vastavushindamisasutusena akrediteerimist kavandav taotleja saadab taotluse ( taotlusvorm LNK, LRI ja AL jaoks) dokumentide ( dokumentide loetelu LNK jaoks , lRI nimekiri) Dokumendid saadetakse kaustas koos sisukorra ja kaaskirjaga.

Dokumentide analüüs

Dokumentide läbivaatamise tulemused kajastuvad järelduses, mis peaks sisaldama hinnangut organisatsiooni vastavuse kohta akrediteerimise kriteeriumidele. Järeldusele kirjutab alla akrediteerimise spetsialist (ekspert).

Taotleja kohapealne kontroll ja hindamine

Kohapealset kontrolli viib läbi spetsiaalne komisjon, mis koosneb akrediteerimise ekspertidest ja tehnilistest spetsialistidest. Kontrollimise aeg tuleb taotlejaga kokku leppida.

Komisjon hindab taotleja kõiki üksusi akrediteerimiskriteeriumide täitmise osas, kontrollib taotleja vastavust esitatud dokumentidele, tema võimet täita deklareeritud ülesandeid. Kui taotlejal on üksused, mis asuvad mõnel teisel territooriumil, tuleb neid ka katsetada.

Auditi tulemused kajastuvad aktis (akti vorm on täpsustatud SDA 15-2009). Kontrolliaktile peavad alla kirjutama komisjoni liikmed, sealhulgas spetsialist (ekspert) kontrolliasutuse akrediteerimiseks, ja volitatud taotleja esindaja. Kontrolliaruandes osutatakse ühele kolmest komisjoni sõlmimise võimalusest: võimetus taotlejat akrediteerida; võimalus akrediteerida taotleja pärast märkuste parandamist; võimalus taotleja akrediteerida.

Akrediteerimisega seotud materjalide analüüs ja akrediteerimisega seotud otsuste tegemine

Territoriaalne volitatud asutus koostab lõpparuande ja akrediteerimistunnistuse kavandi ning edastab need dokumendid koos taatlustunnistusega keskasutusele, kes saadab need akrediteerimiskomisjonile. Akrediteerimise või keeldumise otsus tehakse akrediteerimise komisjoni koosolekul.

Akrediteerimistunnistuse registreerimine ja väljastamine

Pärast akrediteerimiskomisjoni positiivse otsuse saamist koostab keskasutus akrediteerimistunnistuse, milles näidatakse selle piirkond (LNK, LRI või AL akrediteerimistunnistuste vormid on toodud SDA-15-2009).

Akrediteerimistunnistuse annab taotlejale välja kontrolli ja hindamist korraldanud asutus. Akrediteerimistunnistus kehtestab akrediteerimise kehtivusaja kuni viis aastat.

Akrediteerimistunnistuse välja andnud asutus ja vastavushindamisasutus kirjutavad alla kokkuleppele, milles määratakse kindlaks nende suhted akrediteerimistunnistuse kehtivusajaks.

Akrediteerimisest keeldumise korral saadab ühtse süsteemi akrediteerimisasutus kokkuleppel akrediteerimiskomisjoniga taotlejale kirja põhjendatud keeldumisega.

Kosmeetikute akrediteerimise algus vastavalt kinnitatud tingimustele on kavandatud 1. jaanuariks 2017 (neile, kellel juba on eriala) ja 1. jaanuariks 2018 (neile, kes saavad ainult eriala haridust); spetsialistide akrediteerimismenetluse läbimise reeglid jõustuvad 2016. aasta suvel. Peaksite sellega tutvuma, et teada saada, milleks peate olema valmis spetsialisti teadmiste ja oskuste eksami sooritamisel.

Akrediteerimise komisjon

Ja kes on kohtunikud? Akrediteerimiskomisjoni moodustab Vene Föderatsiooni tervishoiuministeerium erialadel, mille jaoks akrediteerimine toimub (). RF-i tervishoiuministeerium kiidab igal aastal heaks erialade personali vastavalt erialade nomenklatuurile (vt 7. oktoobri 2015 määrust kõrgharidusega inimeste kohta ja 16. aprilli 2016 määrust keskharidusega inimeste kohta). Komisjoni kuuluvad esimees, tema asetäitja, komisjoni liikmed ja täitevsekretär.

Akrediteerimiskomisjoni koosseisu kuuluvad kutseliste mittetulundusühingute esindajad (föderaalseaduse nr 323-ФЗ artikkel 76 on neile pühendatud), tervisekaitse valdkonna täitevasutuste ja / või meditsiiniliste organisatsioonide ja muude meditsiinilise tegevusega tegelevate organisatsioonide esindajad ja / või ametiühingud, haridusasutuste esindajad ja / või meditsiiniline haridusprogrammi rakendav teadusorganisatsioon.

Spetsialistide akrediteerimise liigid

Ordenis esiletõstetud 3 tüüpi spetsialistide akrediteerimine:

1. Esmane akrediteerimine - seoses isikutega, kes on lõpetanud kõrghariduse või keskhariduse põhihariduse ja muu hariduse arendamise;
2. Esmane spetsialiseeritud akrediteerimine - seoses isikutega, kes on lõpetanud kõrge kvalifikatsiooniga töötajate koolitusprogrammide ja täiendavate kutseprogrammide väljatöötamise, samuti seoses isikutega, kes on hariduse saanud välisriigi territooriumil;
3. Perioodiline akrediteerimine - seoses inimestega, kes on lõpetanud meditsiinilise hariduse erialaste koolitusprogrammide väljatöötamise, pakkudes kogu elu jooksul erialaseid teadmisi ja oskusi pideval täiustamisel, samuti nende kutsetaseme ja ametialase arengu pideval parendamisel.

Spetsialistide akrediteerimise tüüp mõjutab dokumentide pakettmille akrediteeritud isik peab akrediteerimiseks esitama akrediteerimiskomisjonile, samuti kuidas neid pakkuda: isiklikult või saates tähitud kirja. Ainult perioodiliselt akrediteeritud akrediteeritud isikul on õigus saata dokumente tähitud kirjaga; kahes esmase akrediteerimise korral saab dokumente esitada ainult isiklikult.

Niisiis, möödumiseks esmane akrediteerimine komisjonile tuleks esitada järgmine dokumentide pakett:

• Spetsialisti akrediteerimise lubamise avaldus, mis muu hulgas näitab teavet akrediteeritud üliõpilase poolt omandatud kõrghariduse või keskhariduse keskhariduse õppekava omandamise kohta, samuti eriala kohta, milles akrediteeritud kavatseb meditsiinitegevust läbi viia (avalduse vormi leiate korralduse lisast 2) ;
• Kõrghariduse ja kvalifikatsiooni (koos lisadega) või kutsekeskhariduse (koos lisadega) dokumentide koopiad või väljavõte riigieksamikomisjoni koosoleku protokollist;

Möödasõiduks esmane spetsialiseerunud akrediteerimine või perioodiline akrediteerimine esitatud:

• Taotlus (vt lisa nr 2);
• Isikut tõendava dokumendi koopia;
• Aruanne akrediteeritud isiku kutsetegevuse kohta viimase viie aasta jooksul, sealhulgas teave individuaalsete kutsealaste saavutuste kohta, teave kutseoskuste pidevat täiustamist võimaldavate täiendõppeprogrammide arendamise kohta (perioodilise akrediteerimise jaoks) (edaspidi portfell, mille hindamiskriteeriume arutatakse allpool) );
• Spetsialisti kutsetunnistuse (kui see on olemas) või spetsialisti akrediteerimistunnistuse (kui see on olemas) koopia;
• Kõrghariduse ja kvalifikatsiooni (koos lisadega) või kutsekeskhariduse (koos lisadega) dokumentide koopiad või väljavõte riigieksamikomisjoni koosoleku protokollist;
• Tööraamatu koopia (olemasolu korral);
• Kohustusliku pensionikindlustuse tõendi koopia (kui see on olemas).

Spetsialistide akrediteerimise etapid

Sõltuvalt akrediteerimise tüübist varieerub etappide arv ja nende läbimise järjekord. Esmane ja esmane spetsialiseerunud akrediteerimine hõlmab järgmist etapid:

1. Testimine
2. Praktiliste oskuste hindamine simuleeritud tingimustes
3. Situatsiooniliste probleemide lahendus.

Perioodiline akrediteerimine koosneb järgmistest osadest etapid:

1. Portfelli hinnang
2. Testimine.

Akrediteeritud läbib etappe rangelt näidatud järjestuses. Järgmisele etapile üleminek on võimalik ainult eelmisest etapist möödudes (märk on “läbitud”). Akrediteerimise läbimisel on keelatud kasutada või isegi lihtsalt teiega suhelda, ähvardades tunnistada, et akrediteeritud isik pole akrediteerimisetappi sooritanud.

Vaatlegem kõigil spetsialistide akrediteerimise etappidel.

Testimine. See on juhusliku proovivõtmise teel kokku pandud 60 katsekeha komplekt, mille lahendus antakse akrediteeritud isikule 60 minutiks. Testi tulemust hinnatakse "sooritanud" - "mitte sooritanud" põhjal: positiivse lõigu ja järgmisele etapile ülemineku jaoks peab teil olema 70% või rohkem õigeid vastuseid.

Oskuste hindamine simuleeritud keskkonnas. See etapp hõlmab simulatsiooniseadmete kasutamist ja / või standardiseeritud patsientide kaasamist ning selle läbiviimisel hinnatakse akrediteeritud praktikute õigsust ja järjekorda. Ülesannete arv on vähemalt 5; ühe ülesande täitmiseks on ette nähtud 10 minutit. Korrektsuse hindamine viiakse läbi hindamislehtede täitmisega. Iga ülesande tulemustabel sisaldab vähemalt 10 hinnatud praktilist tegevust, millest iga õigesti täidetud on maksimaalselt 2 punkti. Hinne seatakse samamoodi nagu testimine: koguarvust 70% ja korrektsemalt tehtud toimingud - hinnang on “läbitud”; 69% või vähem - “ei loovutatud”.

Situatsiooniliste probleemide lahendus. Akrediteeritud isik saab 3 situatsioonülesannet, millest igaüks sisaldab 5 küsimust, millele tuleb suuliselt vastata. Vastuse ettevalmistamiseks antakse 60 minutit, vastuse saamiseni mitte rohkem kui 30 minutit. Vähemalt 3-liikmeline komisjon hindab akrediteeritud isiku vastuste õigsust sama süsteemi järgi: “esitatud” (10 või enam õiget vastust) - “ei esitatud” (9 või vähem).

Portfelli hinnang (ainult perioodilise akrediteerimise korral). Portfelli hindamise protseduur, mida selle sisu tõttu on kõige vähem reguleeritud, on ette nähtud ainult perioodilise akrediteerimisega isikutele. Korraldus positiivse (“läbitud”) portfellihinnangu tingimusena näeb ette “kvalifikatsioonitaseme ja täiendava erialase hariduse vastavuse eriala kutsetegevuse nõuetele”. Nimetatud nõuded on kehtestatud Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi 8. oktoobri 2015. aasta määrusega ja tervishoiu- ja sotsiaalse arengu ministeeriumi 23. juuli 2010. aasta määrusega. Portfelli moodustab isik iseseisvalt, kasutades teavet haridusprogrammide väljatöötamise kohta koos seda fakti kinnitavate dokumentide kohustusliku kohaldamisega.

Iga etapi hindamine (“sooritanud” - “läbimata”), samuti otsus akrediteeritud isiku läbimise või akrediteerimata jätmise või eraldi etapi tunnustamise kohta peaks kajastuma akrediteerimise komisjoni koosoleku protokollis, mis kirjutatakse alla akrediteerimisetapi lõpuleviimise päeval. 2 tööpäeva jooksul pärast protokolli allkirjastamise kuupäeva postitatakse teave organisatsiooni stendidele ja ka Internetti.

Kui akrediteeritud isik pole akrediteerimisetappi läbinud, on tal õigus esitada akrediteerimiskomisjonile avaldus uuesti möödumine näidates, millises etapis hinnati „sooritust läbimata”. See tähendab, et ebaõnnestumise korral ühes etapis ei tohi protseduuri teha algusest peale, vaid etapist, mille edukas läbimine oli võimatu. Kui akrediteeritud 3 korda ei läbinud vastavat etappi (see tähendab, et iga etapi jaoks tehakse 3 katset ja mitte kokku kogu akrediteerimisprotseduuri jooksul), siis tunnustatakse, et ta pole spetsialisti akrediteeringut sooritanud ja ta saab uuesti akrediteerimist taotleda alles 11 kuu möödumisel tunnustamise kuupäevast see pole akrediteeritud, s.t. alates lõpliku protokolli allkirjastamise kuupäevast.

Kandideerimise õigus on isikul, kes ei ole läbinud konkreetset akrediteerimise etappi või akrediteerimist üldiselt kaebus. Kui see on rahul, saab akrediteeritud isik õiguse akrediteeringut uuendada, alustades etapist, kus märk "ei möödunud" saadi või akrediteeritud isik ei ilmunud kohale.

Mugavuse ja selguse huvides saab spetsialistide akrediteerimise tüüpe ja etappe (koos nende sisuga) näidata tabeli kujul.

Vastavuse kinnitamisega tegelevate sertifitseerimisasutuste ja katselaborite (keskuste) akrediteerimise korra ja akrediteerimisasutuste loetelu määrab kindlaks Vene Föderatsiooni valitsus.

Üldised nõuded OS-i akrediteerimisele toodete ja teenuste sertifitseerimise ning katselaborite akrediteerimise osas on toodud dokumentides GOST R 51000.6–2008 ja GOST R 51000.4–2008. Nendes dokumentides määratletakse üldised lähenemisviisid OS-i ja IL-i akrediteerimise korraldamiseks ning kaalutakse protseduuri (protseduuri) akrediteerimiskriteeriumidele vastava töö tegemiseks on pakutud välja tüüpvormid dokumentidele, mis on kaasas OS ja IL akrediteerimise kõigil etappidel alates akrediteerimise taotlemisest kuni tulemuste täitmiseni.

Ettevõtjate ja organisatsioonide tegevus akrediteerimise valdkonnas tehnilise normi valdkonnas toimub järgmistes valdkondades:

• - ettevõtte (organisatsiooni) ettevalmistamine akrediteerimiseks sertifitseerimisasutusena;
• - ettevõtte (organisatsiooni) ettevalmistamine katselabori akrediteerimiseks;
• - OS-i korraldus;
• - IL töö korraldamine;
• - OS ja IL ettevalmistamine kontrollikontrolliks;
• - OS-i ja IL-i parandusmeetmete rakendamine ja rakendamine.

Põhiline organisatsiooniline ja metoodiline dokument, mis määrab kindlaks dokumentide läbivaatamise ja vastuvõtmise korra akrediteerimise ajal Föderaalses Tehniliste Märkuste ja Metroloogia Agentuuris (edaspidi Gosstandart), on 18. mai 2005. aasta korraldus nr 611. Selle dokumendi eesmärk on veelgi parandada organisatsiooni ja töö korraldamist akrediteerimine OS ja IL poolt. Sel eesmärgil kiideti heaks: Gosstandarti akrediteerimise ajal dokumentide läbivaatamise ja vastuvõtmise vahekord, Gosstandarti akrediteerimise töökomisjoni koosseis, Gosstandarti akrediteerimise töökomisjoni määrus.

OS ja IL akrediteerimist teostavad riikliku standardi volitatud organisatsioonid, sealhulgas: VNIIS, VPITSMV, VPIIPMASH, VPIIstandart, UIIIM, kvaliteedijuhtimissüsteemide registri tehniline keskus, föderaalne riigiasutus Rostest-Moskva, Test-Peterburi, piirkondlikud standardimis- ja metroloogiakeskused ( FMC).

Rosstandarti OS-i ja IL-i akrediteerimise kord on esitatud tabelis. 10.1 ja vajalik dokumentide koostis on toodud tabelis. 10,2.

Tabel 10.1

OS ja IL akrediteerimise kord Rosstandartis

Tabel 10.2

OS ja IL akrediteerimiseks esitatud dokumentide komplekt

Akrediteerimise taotlemisel pööravad OS ja IL erilist tähelepanu käsitsi väljatöötamise kõrgeimale tasemele, mis peab vastama GOST R ISO / IEC 17021-2008, GOST R ISO / IEC 65-2000, GOST R ISO 9001-2008 ja GOST nõuetele. P 40.003-2008.

OS ja IL peaksid vastavalt oma tegevusalale looma, rakendama ja haldama kvaliteedijuhtimissüsteemi.

Nad peaksid dokumenteerima oma põhimõtted, protseduurid ja juhised vajalikul määral, et tagada suure jõudlusega testid ja / või kalibreerimised, et parandada OS-i ja IL-i kvaliteedijuhtimise tõhusust ja tulemuslikkust. Tuleb märkida, et nende ülesannete, OS ja IL rakendamine on riikidevahelise standardi GOST ISO / IEC 17025–2009 vastuvõtmisega tõhusam ja kvaliteetsem.

See dokument sisaldab kõiki nõudeid, mis on vajalikud katse- ja kalibreerimislaboritele, et näidata tarbijatele ja reguleerivatele asutustele, et OS ja IL tegutsevad tõhusas haldussüsteemis, mis võimaldab teil hallata kõiki protsesse, omab vajalikku tehnilise pädevuse taset ja suudab pakkuda tehniliselt usaldusväärseid tulemusi.

Akrediteerimisasutused saavad katse- ja kalibreerimislaborite pädevuse kinnitamiseks kasutada Vene Föderatsiooni rahvuslikku standardit (GOST R ISO / IEC 17025-2009).

Teine dokument, mis aitab OS-i ja IL-i efektiivsemale tööle kaasa, on GOST R ISO / IEC 17021-2008.

Standard on kasulik juhtimissüsteeme rakendavatele organisatsioonidele, sertifitseerimisasutustele ning lõppkokkuvõttes tarbijatele ja asutustele, kes kuuluvad haldussüsteemide alla, mis kontrollivad tooteid ja teenuseid.

Eelnevat kokku võttes on võimatu mitte märkimata jätta tõsist tööd, mis tuleb veel lähiajal lahendada - riikliku akrediteerimisasutuse loomine. Esimene samm on selles suunas tehtud. Kooskõlas Vene Föderatsiooni presidendi 24. jaanuari 2011 määrusega nr 86 ("Ühtse riikliku akrediteerimissüsteemi kohta") anti välja Vene Föderatsiooni valitsuse 17. oktoobri 2011 määrus nr 845 "Föderaalse akrediteerimisteenistuse kohta". Nendes olulistes dokumentides sisalduvate ideede rakendamine parandab sertifitseerimis- ja akrediteerimisasutuste tegevust, rakendades seda ühtsel õiguslikul, metoodilisel ja metoodilisel alusel, mis lõppkokkuvõttes parandab kodumaiste toodete kvaliteeti ja konkurentsivõimet ning tagab juhtimissüsteemi tõhususe.

R 50.4.001-96 akrediteerimissüsteem Vene Föderatsioonis. Seoteerimisasutuste, katse- ja mõõtelaborite akrediteerimise kord

AKREDITEERIMISSÜSTEEM VENEMAA FÖDERATSIOONIS

Sertifitseerimisasutuste, katse- ja mõõtelaborite akrediteerimise kord

Tutvustuskuupäev 1996-10-01

1 kasutusala

Need soovitused kehtestavad akrediteerimise korra järgmistele üksustele:

- toodete, teenuste, tööstuste ja kvaliteedisüsteemide sertifitseerimise asutused, samuti töötajate sertifitseerimise (sertifitseerimise) asutused (edaspidi "sertifitseerimisasutused");

- katseid, mõõtmisi ja kalibreerimist teostavad laborid (keskused) (edaspidi katselaborid);

- järelevalveorganisatsioonid;

- mõõtevahendite taatlemist teostavate juriidiliste isikute metroloogilised teenused;

- organisatsioonid, kes korraldavad nendes tegevusvaldkondades ekspertide eriväljaõpet.

Akrediteerimise objektiks võivad olla organisatsioonid, kes teostavad oma tegevust kohustuslikus (seadusandlikult reguleeritud) või vabatahtlikus valdkonnas.

Soovitustega rakendatakse Vene Föderatsiooni seadusandlike aktide sätteid, standardeid ja muid katsetamise, sertifitseerimise ja akrediteerimisega seotud normatiivdokumente ning ei kehtestata akrediteerimise objektidele ja nende esitatud akrediteerimisdokumentidele lisanõudeid.

Selles dokumendis ei käsitleta organisatsiooni ja akrediteeriva asutuse vahelist suhtlust, mis võib toimuda enne taotluse ametlikku esitamist (konsulteerimine, dokumentide vastuvõtmine jne).

2. Normatiivsed viited

Nendes soovitustes on kasutatud viiteid järgmistele standarditele:

GOST R 51000.1-95 Vene Föderatsiooni riiklik standardimissüsteem. Akrediteerimissüsteem Vene Föderatsioonis. Sertifitseerimisasutuste, katse- ja mõõtelaborite akrediteerimissüsteem. Üldised nõuded;

GOST R 51000.2-95 Vene Föderatsiooni riiklik standardimissüsteem. Akrediteerimissüsteem Vene Föderatsioonis. Üldised nõuded akrediteerivale asutusele.

3. Üldsätted

3.1 Akrediteeriv asutus viib objektide akrediteerimise läbi vastavalt GOST R 51000 seeria Vene Föderatsiooni riiklike standardite nõuetele, aga ka vastavalt muudele normatiivdokumentidele, mis kehtestavad nõuded konkreetset tüüpi akrediteerimisobjektidele, nende tegevuse eeskirjadele ja protseduuridele, akrediteerimise protseduuridele.

3.2. Dokument, mis tõendab konkreetse organisatsiooni (edaspidi taotleja) kavatsust akrediteerida deklareeritud piirkonnas, on akrediteerimisasutusele esitatud taotlus. Taotlusele on lisatud dokumentide komplekt, mis on loodud seda tüüpi akrediteerimisobjekti jaoks. Taotluse vorm ja dokumendikomplekti koostis on näidatud normatiivdokumentides, mis määravad kindlaks objektide nõuded ja nende akrediteerimise korra.

3.3. Taotleja pädevuse tunnustamise dokument on akrediteerimistunnistus *, mille on välja andnud akrediteerimisasutus ja mis on registreeritud tema registris.
__________
* Organisatsiooni õiguslikult reguleeritud sfääris töö tegemise aluseks on tema akrediteerimine vastavalt Vene Föderatsiooni akrediteerimissüsteemi nõuetele ja Vene Föderatsiooni seadusandliku aktiga volitatud asutuse luba (akrediteerimistunnistuse ja litsentsi olemasolu töö tegemiseks).

3.4. Kui organisatsioon rikub akrediteerimiskriteeriume, võidakse akrediteerimistunnistuse kehtivus peatada või sertifikaat tühistada ettenähtud viisil.

3.5. Akrediteeriv asutus võib määrata akrediteerimise teisele pädevale asutusele ettenähtud viisil. Funktsioonide ülekandmine toimub vastavalt GOST R 51000.2 jaotise 16 nõuetele.

4. Akrediteerimise korra üldine ülevaade

4.1. Vastavalt GOST R 51000.1 nõuetele on akrediteerimise kord esitatud joonisel 1.

Pilt 1

5. Akrediteerimise taotluse läbivaatamine

5.2. Tehniline keskus kontrollib dokumentide täielikkust, registreerib avalduse ja saab selle saata analüüsimiseks (eelhindamiseks) vastavale pädevale üksusele või organisatsioonile (edaspidi - täitevorgan).

Kui dokumendid on puudulikud, saadab tehniline keskus taotlejale teatise. Dokumentide komplekti ei tagastata taotlejale. Dokumentide kõlblikkusaeg - 6 kuud.

5.3. Tehniline keskus või akrediteerimise täitevorgan:

- määrab konkreetse taotleja akrediteerimise tehnilise juhi;

- analüüsib taotlust (dokumendikomplekti terviklikkus ja õigsus; taotleja õiguslik seisund ja kuulumine kolmandatesse osapooltesse, kui see on akrediteerimise kriteerium; personali, sealhulgas ekspertide ja varustuse olemasolu);

- vajadusel analüüsib koos sertifitseerimissüsteemi keskasutusega või muu organisatsiooniga, mis täidab süsteemi moodustamise funktsioone (sertifitseerimissüsteem, katselaborid, metroloogilised teenused jms), analüüsib sarnaste akrediteeritud objektide olemasolu ning määrab taotleja akrediteerimisega töö tegemise võimaluse ja teostatavuse.

Selle läbivaatamise tulemuste põhjal koostavad nad A lisas esitatud taotluse kohta otsuse eelnõu. Kui läbivaatamise tulemus on negatiivne, koostavad nad taotluse vastuvõtmisest keeldumise kirja kavandi. Dokumentide komplekti ei tagastata taotlejale. Selle komplekti kõlblikkusaeg on 1 aasta.

Taotluse esialgse läbivaatamise tähtaeg ei tohiks olla pikem kui 1 kuu (kui selle rakendamiseks on vaja lisateavet, ei ole selle läbivaatamise tähtaeg pikem kui 15 päeva alates selle teabe saamise kuupäevast).

5.4 Taotluse kohta tehtud otsuse või keeldumiskirja allkirjastab akrediteerimisorgani juht või juhataja asetäitja.

5.5. Taotluse esialgseks läbivaatamiseks võib vajadusel kaasata teiste organisatsioonide spetsialiste.

6. Dokumentide kontrollimine

6.1. Dokumentide kontrollimist viib läbi asjassepuutuvate objektide akrediteerimise ekspert (eksperdid) (edaspidi - ekspert).

Selleks määrab tehniline keskus eksperdi (vajadusel täitevorgani ettepanekul) ja saadab selle kohta eksperdi alalise töökoha organisatsiooni juhile sellekohase teate.

Töökorralduse määramisel täidesaatvale organile taotluse läbivaatamise (ja taotleja atesteerimise) kontrollimiseks määratakse suhted sellega kindlaks konkreetse korralduse või teatud tüüpi objektide akrediteerimise reeglite abil.

Kahe või enama eksperdi määramisel määratakse juhtiv ekspert.

6.2. Ekspert loetakse ametisse eksperdi ja organisatsiooni, mille töötajate hulka ta kuulub, nõusolekul.

6.3. Töö alustamise aluseks on taotleva organisatsiooni ja vastavalt punktile 6.1 määratud akrediteeriva asutuse (tehnilise keskuse) või täitevorgani vahelise akrediteerimise (või eksami) lepingu sõlmimine.

Taotluste läbivaatamise kulud määratakse kindlaks vastavalt akrediteerimise eest tasumise korrale.

6.4. Uurimist alustades kohustub ekspert hoidma konfidentsiaalsust kogu teabe suhtes, mida ta selle käigus saab, ja kirjutab alla avaldusele (lisa B).

6.5. Ekspert uurib kõiki taotlusega koos esitatud dokumente, vajadusel taotleja taotlusi (taotlejaga lepingu sõlminud organisatsiooni, tehnilise keskuse või täitevorgani kaudu) täiendavat teavet, mis on vajalik taotluses esitatud teabe kinnitamiseks või selgitamiseks.

Vajadusel annab tehniline keskus või täitevorgan eksperdile vajalikku teavet.

Eksamiperiood ei ole pikem kui 1,5 kuud alates eksamiks vajaliku värskeima teabe saamise kuupäevast.

6.6. Läbivaatuse tulemuste põhjal koostatakse ekspertarvamus (lisa B), mis peaks sisaldama:

- taotluses esitatud teabe vastavuse hindamine akrediteerimise kriteeriumidele;

- viited spetsiifilistele kriteeriumidele mittevastavuse kohta (mittevastavuse korral);

- soovitused, kui taotlust tuleb kohandada vastavalt selle üksikutele sätetele, ja kord, kuidas taotleja kinnitab nende soovituste rakendamist;

- järeldused taotluses esitatud teabe vastavuse või mittevastavuse kohta akrediteerimise kriteeriumidele.

Kõigis eksperdiarvamuses sisalduvates kannetes tuleks selgelt ja selgelt öelda hinnang kõigi akrediteerimise kriteeriumide täitmise kohta.

Märge. Vältida tuleks selliseid üldkirjeid nagu „taotlejal on kvalifitseeritud töötajad”, ilma et oleks konkreetselt märgitud ekspertide ja muude spetsialistide olemasolu akrediteeritava ala osades, nende haridus, töökogemus ja muu selgitav teave.

Ekspertarvamusele kirjutab alla ekspert.

6.7. Ekspertarvamus koos dokumentide komplektiga esitatakse tehnilisele keskusele või täitevorganile (töö tehnilisele juhile). Koos eksperdiarvamusega võib esitada ettepanekuid atesteerimiskomisjoni koosseisu kohta.

Tehniline keskus vaatab läbi eksperdiarvamuse ja koostab korralduse taotleja ja atesteerimiskomisjoni koosseisu sertifitseerimise või akrediteerimisest keeldumise kohta (eksami tulemuste negatiivsete järelduste korral). Korraldusele kirjutab alla akrediteeriva asutuse juht või juhataja asetäitja.

Komisjon võib kaasata täiendavaid eksperte, kui on vaja taotleja akrediteerimiskriteeriumidele vastavuse igakülgset hindamist. Samal eesmärgil võib komisjoni kuuluda akrediteerimisorgani, tööstusettevõtete, teaduslike ja muude organisatsioonide vajalikud spetsialistid.

Ekspertide ja teiste spetsialistide kaasamine komisjoni toimub nende nõusolekul ja organisatsioonide nõusolekul nende alalise töökohas.

6.8. Taotlejale saadetakse ekspertarvamus ja korraldus sertifitseerimise kohta (vähemalt 10 päeva enne atesteerimist) või atesteerimisest keeldumise kohta.

Täpsustatud teade on aluseks lepingu (või lepingu) etapi sulgemiseks taotluse läbivaatamiseks.

Kui ekspertiisi tulemustest ilmnes vajadus dokumente lõplikult vormistada, võib taotleja koos eksperdiarvamusega näidata märkuste kõrvaldamiseks vastuvõetavad tähtajad (enne taotleja tõestamist või selle lõppu).

Akrediteerimise lõppemisel dokumentide komplekti taotlejale ei tagastata.

7. Taotleja tõend

7.1. Komisjon koostab ja esitab tehnilisele keskusele sertifitseerimisprogrammi kavandi taotlejale kinnitamiseks.

7.2. Kogu atesteerimiskomisjoni ettevalmistamise töö tähtaeg ei tohiks ületada ühte kuud (kui taotleja ei viivita teabe esitamisega).

7.3. Kui taotlejal ei ole ettepanekuid ega kommentaare komisjoni koosseisu kohta (v.a akrediteeriva asutuse esindaja), alustab komisjon tööd. Sertifitseerimisega alustades kohustuvad komisjoni liikmed hoidma saladuses teavet, mida nad selle töö teostamiseks saavad.

Komisjon teostab taotleja atesteerimise vastavalt kinnitatud programmi nõuetele ja sertifitseerimise korrale ning koostab töö tulemused mitte kauem kui 10 päeva. Atesteerimisel kasutab komisjon taotleja valduses olevaid dokumente. Komisjon esitab akti tehnilisele keskusele.

7.4. Kui sertifitseerimiskomisjon esitas soovitusi üksikute dokumentide parandamiseks või puuduste kõrvaldamiseks taotleja töökorralduses, peaks viimane esitama tehnilisele keskusele parandusmeetmete plaani, kõrvaldama puudused vastavalt soovitustele ja plaanile, andma kinnituse nende kõrvaldamise kohta ja korrigeeritud dokumentide komplekti järjekorras ja õigeaegselt, seaduses kehtestatud.

Kui on vaja taotlejat korduvalt kontrollida, võib seda teha täielikult või ainult tuvastatud vastuolude korral. Vajaduse korral võib taotlejalt küsida lisateavet.

7.5. Kui dokumentide kohandamise vajadus ilmnes akrediteerimisotsuse ettevalmistamise ajal, teavitab tehniline keskus või tema nimel täitevorgan taotlejat sellest. Pärast kommentaaride kaotamist koostatakse akrediteerimise otsuse eelnõu.

8. Akrediteerimise otsus

8.1. Kui atesteerimistulemused on positiivsed, kaalub tehniline keskus (tehniline juht või juhtiv ekspert) kogu eksami ja atesteerimise käigus saadud teavet taotleja vastavuse kehtestatud nõuetele vastavuse kohta (nõuab vajadusel taotlejalt lisateavet) ja koostab G liite kujul akrediteerimise otsuse eelnõu.

8.2. Akrediteerimise otsuse teeb akrediteerimise teaduslik ja tehniline komisjon.

Selleks moodustab tehniline keskus otsuste eelnõude alusel komisjoni tööplaani.

Akrediteerimise otsuse eelnõu tutvustatakse (aruannet) komisjoni koosolekul vastavalt punktile 6.1 määratud tehniline juht või juhtiv ekspert või tehnilise keskuse esindaja.

8.3. Akrediteerimise otsus on aluseks tehnilisele keskusele allkirjastada ettenähtud viisil dokumentide komplekt ja koostada akrediteerimisasutuse ja taotleja vahel leping.

8.4. Tehniline keskus esitab allkirjastatud dokumentide komplekti ja akrediteerimistunnistuse kinnitamiseks ja allkirjastamiseks akrediteerimisorgani juhile või juhataja asetäitjale.

8,5. Valmis dokumentide komplekt registreeritakse sertifitseerimisasutuste, katse- ja mõõtelaborite (Vene Föderatsiooni akrediteerimissüsteemid) akrediteerimissüsteemi ühtses registris ja kantakse akrediteeriva asutuse registrisse.

Registris registreerimine on aluseks:

- litsentsi saamine teatud tüüpi tööde tegemiseks;

- tellimuse esitamine ühe trükivormi saamiseks;

- kirjaplantide sertifikaatide ja muude dokumentide tellimine, kui nende jaoks on ette nähtud tsentraliseeritud pakkumine.

9. Akrediteeritud organisatsioonide inspekteerimiskontroll

Inspekteerimiskontroll akrediteeritud organisatsiooni tegevuse üle toimub vastavalt konkreetset tüüpi objektide akrediteerimise korrale vastavalt kehtestatud korrale nende tegevuse inspekteerimiskontrolli läbiviimiseks.

Lisa A. Otsuse vorm akrediteerimise taotluse kohta

A lisa

Akrediteerimistaotluse otsuse vorm

OTSUS
akrediteerimise taotlusel
N__ alates "__" ______ 199__

Esialgse läbivaatamise tulemusel tehti kindlaks:



põhitegevus, õiguslik seisund, eelhindamine vastavalt peamistele kriteeriumidele - sõltumatus ja pädevus, varustuse ja personali olemasolu.





Märkige otsuse sisu:

aktsepteerige akrediteerimise taotlust või lükake taotlus nõuetele mittevastavuse tõttu tagasi ... (näidake mittevastavuse kriteeriumid).

Vajadusel andke soovitusi.

Märkused:

2. Otsuse maht ei ületa 2 lehekülge.

3. Kui vaja, kirjutage väljale 1 täiendavad juhised.

4. 2. ja 3. väljal võib esitada täiendavaid ettepanekuid (järeldusi).

Lisa B. Konfidentsiaalsuse deklaratsiooni vorm

B lisa

Konfidentsiaalsuse deklaratsiooni vorm

AVALDUS
teabe konfidentsiaalsuse tagamise kohta

Lisa B. Ekspertarvamuse vorm akrediteerimise taotluse kohta

B lisa

Ekspertarvamuse vorm akrediteerimise taotluse kohta

EKSPERTIDE KOKKUVÕTE

Märge. Alateksti teksti ei saa esitada.

D. lisa. Teadusliku ja tehnilise akrediteerimise komisjoni otsuse vorm

D lisa

Märkused:

1. Alateksti teksti ei saa esitada.

2. Otsuse maht ei ületa 3 lehekülge.

3. Otsuse viimase lehe tagaküljel segavad täitevorgani juhi, tehnilise direktori ja tehnilise keskuse juhi viisad.

UDC 658.562 (083.96) OKS 03.120.10 T51 OKSTU 0004

Märksõnad: akrediteerimissüsteem, akrediteerimise kord, sertifitseerimisasutused, katselaborid, mõõtelaborid.

R 50.4.001-96 akrediteerimissüsteem Vene Föderatsioonis. Sertifitseerimisasutuste, katse- ja mõõtelaborite akrediteerimise kord