Az akkreditáció szakaszai. A vizsgáló laboratóriumok akkreditációs eljárása. A készségek értékelése szimulált körülmények között

mert akkreditációa vizsgáló laboratóriumnak meg kell felelnie a következő követelményeknek:

- A vizsgáló laboratórium jogi státusának meg kell felelnie az alkalmazandó jogszabályoknak;

- a vizsgáló laboratórium személyzetét nem szabad kitéve olyan kereskedelmi, pénzügyi, adminisztratív vagy egyéb nyomásnak, amely befolyásolhatja a következtetéseket vagy az értékeléseket;

- a laboratóriumnak teljes mértékben képesnek kell lennie a vonatkozó vizsgálatok elvégzésére;

- a laboratóriumnak rendelkeznie kell akkreditációs területének megfelelő belső minőségbiztosítási rendszerrel;

- a laboratóriumnak alkalmaznia kell a vonatkozó szabványok és előírások által meghatározott módszereket és eljárásokat;

- a vizsgálóberendezéseknek, a mérőműszereknek és a módszereknek meg kell felelniük a mérések egységességét biztosító állami rendszer szabványainak és a vizsgálati módszerekre vonatkozó szabályozási dokumentumok követelményeinek;

- a laboratóriumi helyiségeket meg kell védeni az olyan tényezők hatásaitól, mint a megemelkedett hőmérséklet, por, páratartalom, gőz, zaj, rezgés, elektromágneses zavarok, és meg kell felelniük a vizsgálati eljárások, az egészségügyi előírások és szabványok, a munkabiztonság és a környezetvédelem követelményeinek;

- a laboratóriumot felszereléssel és fogyóeszközökkel (vegyi anyagokkal) kell ellátni a megbízható teszteléshez és méréshez;

- a vizsgáló laboratóriumnak meg kell felelnie a szerződéseknek, és olyan feltételeket kell biztosítania, amelyek garantálják a bizalmas kezelést az ügyfelek követelményeivel összhangban, és biztonságos munkakörülményeket biztosítanak alkalmazottaik számára.

A teljes akkreditációs folyamat négy szakaszban zajlik. Alkalmazási szakaszmagában foglalja a következő folyamatokat:

- a vizsgáló laboratórium vagy a tanúsító testület kérése az akkreditáció lehetőségéről ebben a testületben, a végrehajtására vonatkozó követelményekről és szabályokról;

- az akkreditáció előzetes megbeszélése a testület és a kérelmező között az információs anyagok megismerése után;

- akkreditációs kérelem speciális formában;

- a jelentkezés regisztrálása az akkreditáló testületnél;

- a jelentkezési adatok és mellékleteinek teljességének elemzése;

- megállapodás megkötése az akkreditáló testület és a kérelmező között, amely meghatározza mindkét fél jogait és kötelezettségeit.

Vizsgálati szakasza következő folyamatokból áll:

- szakértők kinevezése akkreditációhoz a jelentkezővel egyetértésben;

- az akkreditációval kapcsolatos felelősség megosztása a szakértői bizottság tagjai között;

- az akkreditáló testület elemzése;

- vizsgálat elvégzése közvetlenül egy vizsgáló laboratóriumban vagy tanúsító testületben, általános és speciális kritériumok szerint;

- jelentés készítése a szakértői bizottság tagjai által végzett vizsgálatról.

Az akkreditációs döntési szakaszmagában foglalja a következő műveleteket:

- a vizsgálat eredményeinek ellenőrzése a szakértői bizottság jelentése szerint;

- akkreditációs bizonyítvány regisztrálása pozitív határozattal;

- az akkreditált tanúsító testületek vagy vizsgálati laboratóriumok nyilvántartásába való bejegyzés. Ellenőrzési szakaszabban rejlik, hogy az akkreditáló testület figyelemmel kíséri az akkreditációs követelmények végrehajtását a tanúsítvány érvényességi ideje alatt. Ezt évente tartják, és a kérelmező a szerződés alapján fizeti.

A következő eljárás a roncsolásmentes laboratóriumok (LNK), a pusztító és egyéb típusú laboratóriumok (LRI) és az analitikai laboratóriumok (AL) akkreditálására

A laboratóriumi akkreditációs eljárás a következő lépéseket tartalmazza:

1. akkreditációs kérelem elküldése a szükséges dokumentumokkal;
2. a benyújtott dokumentumok elemzése;
3. a kérelmező helyszíni ellenőrzése és értékelése;
4. az akkreditációval és a döntéshozatallal kapcsolatos anyagok elemzése;
5. akkreditációs igazolás regisztrációja (vagy indokolt megtagadás);
6. az akkreditált laboratórium tevékenységeinek időszakos nyomon követése.

Akkreditációs kérelem

A megfelelőségértékelő szervezetként akkreditációt tervező kérelmező jelentést küld ( jelentkezési lap LNK-hoz, LRI-hez, AL-hez) a dokumentumok alkalmazásával ( dokumentumok listája az LNK számára , lRI listája) A dokumentumokat mappában küldik el, a tartalomjegyzék és a kísérőlevél mellett.

Dokumentum elemzés

A dokumentumok megvizsgálásának eredményeit tükrözi a következtetés, amely tartalmaznia kell annak értékelését, hogy a szervezet megfelel-e az akkreditációs kritériumoknak. A következtetést akkreditációs szakember (szakértő) írja alá.

A kérelmező helyszíni ellenőrzése és értékelése

A helyszíni ellenőrzést egy akkreditációs szakértőkből és műszaki szakemberekből álló speciális bizottság végzi. Az ellenőrzés időzítéséről a kérelmezővel kell megállapodni.

A Bizottság értékeli a pályázó összes egységét az akkreditációs kritériumoknak való megfelelés szempontjából, ellenőrzi, hogy a kérelmező megfelel-e a benyújtott dokumentumoknak, képes-e ellátni a bejelentett funkciókat. Ha a kérelmezőnek egy másik területén található egységek vannak, ezeket az egységeket is meg kell vizsgálni.

Az ellenőrzés eredményeit tükrözi a jogi aktus (a törvény formáját az SDA 15-2009 határozza meg). Az ellenőrzési aktust a Bizottság tagjai aláírják, ideértve az ellenőrző szervezet akkreditálására szakértőt (szakértőt), és felhatalmazott a kérelmező képviselője. Az ellenőrzési jelentés a jutalék megkötésének három lehetőségének egyikét jelzi: képtelenség akkreditálni a kérelmezőt; képesség a kérelmező akkreditálására az észrevételek helyesbítése után; lehetőség a kérelmező akkreditálására.

Az akkreditációval kapcsolatos anyagok elemzése és az akkreditációval kapcsolatos döntéshozatal

A területileg felhatalmazott szerv elkészíti a zárójelentést és az akkreditációs igazolás tervezetét, és ezeket a dokumentumokat az igazolási tanúsítvánnyal együtt továbbítja a központi hatóságnak, amely elküldi azokat az akkreditációs bizottságnak. Az akkreditációról vagy az elutasításról az akkreditációs bizottság ülésén dönt.

Regisztráció és akkreditációs bizonyítvány kiállítása

Miután megkapta az akkreditációs bizottság pozitív határozatát, a központi hatóság akkreditációs igazolást állít fel, amely meghatározza annak területét (az LNK, LRI vagy AL akkreditációs tanúsítványok formái az SDA-15-2009-ben találhatók).

Az akkreditációs igazolást a hitelesítést és értékelést végző hatóság állítja ki a kérelmező számára. Az akkreditációs tanúsítvány az akkreditáció érvényességi idejét legfeljebb öt évre határozza meg.

Az akkreditációs tanúsítványt kiállító testület és a megfelelőségértékelő testület megállapodást ír alá az akkreditációs bizonyítvány érvényességi idejére fennálló kapcsolatuk meghatározásáról.

Az akkreditáció megtagadása esetén az Egységes Rendszer Akkreditáló Testülete az Akkreditációs Bizottsággal egyetértésben levelet küld a kérelmezőnek indokolt megtagadással.

A kozmetológusok akkreditációjának kezdete a jóváhagyott feltételeknek megfelelően 2017. január 1-jére (azok számára, akik már rendelkeznek egy speciális szakmával) és 2018. január 1-jére (azok számára, akik csak egy speciális szakon végzettek); a szakemberek akkreditációs eljárásának elfogadására vonatkozó szabályok 2016 nyarán lépnek hatályba. Ismerkedjen meg azzal, hogy megtudja, mire készül fel a szakember tudásának és készségeinek vizsgáján.

Akkreditációs bizottság

És kik a bírók? Az akkreditációs bizottságot az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma hozza létre azokon a specialitásokon, amelyekre az akkreditációt végzik (). Az oroszországi Föderáció Egészségügyi Minisztériuma évente jóváhagyja az egyes specialitások személyzetét a különlegességek nómenklatúrája szerint (lásd a 2015. október 7-i rendeletet a felsőoktatásban élők számára és a 2016. április 16-i rendeletet a középfokú végzettséggel rendelkezők számára). A bizottság az elnökből, helyetteséből, a bizottság tagjaiból és az ügyvezető titkárból áll.

Az akkreditációs bizottság összetétele magában foglalja a szakmai nonprofit szervezetek képviselőit (a 323-ФЗ szövetségi törvény 76. cikke szenteli őket), az egészségvédelem végrehajtó hatóságainak képviselőit és / vagy az orvosi szervezeteket és az orvosi tevékenységet folytató egyéb szervezeteket és / vagy a szakszervezeteket, valamint az oktatás képviselőit. és / vagy egy orvosi oktatási programot végrehajtó tudományos szervezet.

A szakemberek akkreditációjának típusai

A kiemelt sorrendben A szakemberek 3 típusú akkreditációja:

1. Elsődleges akkreditáció - azokkal a személyekkel kapcsolatban, akik már befejezték a felsőoktatási vagy középfokú oktatás alapfokú oktatási programjainak kidolgozását, valamint egyéb oktatást;
2. Elsődleges szakosított akkreditáció - azokkal a személyekkel kapcsolatban, akik befejezték a magasan képzett személyzet képzési programjainak és a kiegészítő szakmai programoknak a kidolgozását, valamint azokkal a személyekkel kapcsolatban, akik idegen állam területén tanultak;
3. Időszakos akkreditáció - azon személyekkel kapcsolatban, akik befejezték az orvosi oktatás szakképzési programjainak fejlesztését, biztosítva a szakmai ismeretek és készségek folyamatos fejlesztését egész életük során, valamint a szakmai színvonal és a szakmai fejlődés folyamatos fejlesztését.

A szakemberek akkreditációjának típusa befolyásolja dokumentumcsomagamelyet az akkreditált személynek be kell nyújtania az akkreditációs bizottságnak akkreditáció céljából, valamint így biztosíthatjuk őket: személyesen vagy ajánlott levélben. Csak az időszakos akkreditáción részt vevő akkreditált személy jogosult dokumentumokat ajánlott levélben küldeni, kétfajta elsődleges akkreditáció esetén a dokumentumokat csak személyesen lehet benyújtani.

Szóval, az áthaladásért elsődleges akkreditáció a következő dokumentumcsomagot kell benyújtani a Bizottsághoz:

• Szakember akkreditációjára való felvétel iránti kérelem, amely többek között információkat tartalmaz az akkreditált hallgatónak a felső vagy középfokú szakképzés oktatási programjának elsajátításáról, valamint arról a szakirányról, amelyben az akkreditált személy orvosi tevékenységet kíván végezni (lásd a pályázati űrlapot a rendelet 2. mellékletében) ;
• A felsőoktatásról és képesítésekről (mellékletekkel) vagy a középfokú végzettségről (mellékletekkel) szóló dokumentumok másolata vagy az állami vizsgabizottság ülésének jegyzőkönyvének kivonata;

Áthaladásért elsődleges szakirányú akkreditáció vagy időszakos akkreditáció benyújtott:

• Alkalmazás (lásd a 2. függeléket);
• Személyi okmány másolata;
• Jelentés az akkreditált személy elmúlt öt év szakmai tevékenységéről, ideértve az egyéni szakmai eredményekről szóló információkat, a továbbképzési programok kidolgozásával kapcsolatos információkat, amelyek biztosítják a szakmai készségek és a szakmai fejlődés folyamatos fejlesztését (időszakos akkreditációhoz) (a továbbiakban: portfólió, amelynek értékelési kritériumait az alábbiakban tárgyaljuk) );
• A szakember igazolásának (ha van) vagy a szakember akkreditációs igazolásának (ha van) másolata;
• A felsőoktatásról és képesítésekről (mellékletekkel) vagy a középfokú végzettségről (mellékletekkel) másolatok vagy az állami vizsgabizottság ülésének jegyzőkönyvének kivonata;
• A munkafüzet másolata (ha rendelkezésre áll);
• A kötelező nyugdíjbiztosítási igazolás (ha van) másolata.

A szakemberek akkreditációjának szakaszai

Az akkreditáció típusától függően a szakaszok száma és az átvételük sorrendje változik. Elsődleges és elsődleges szakirány az akkreditáció a következőket foglalja magában szakasz:

1. Tesztelés
2. A gyakorlati készségek értékelése szimulált körülmények között
3. Szituációs problémák megoldása.

Időszakos az akkreditáció a következőkből áll: szakasz:

1. Portfólió besorolása
2. Tesztelés.

Az akkreditált szakaszokon megy keresztül szigorúan a megadott sorrendben. A következő szakaszra való áttérés csak az előző szakasz átlépésekor lehetséges (a jelölés „átkerült”). Az akkreditáció átadásakor tilos a kommunikációs eszközöket használni, vagy akár csak magával hordozni, azzal a fenyegetéssel, hogy felismeri az akkreditált személyt, aki nem haladta meg az akkreditációs fázist.

Pihenjenek a szakemberek akkreditációjának minden egyes szakaszára.

Tesztelés. Ez egy 60 tesztből álló készlet, véletlenszerű mintavétel alapján összeállítva, amelynek megoldását az akkreditált személy 60 percig kapja. A teszt eredményét a "sikeres" - "nem teljesített" alapján értékelik: a pozitív átmenethez és a következő szakaszba való átmenethez legalább 70% -os helyes válaszokkal kell rendelkeznie.

A készségek értékelése szimulált környezetben. Ez a szakasz szimulációs eszközök használatát és / vagy a szabványosított betegek bevonását foglalja magában, és az akkreditált szakemberek helyességének és sorrendjének felmérésével hajtják végre. A feladatok száma legalább 5; 10 perc van hozzárendelve egy feladat elvégzéséhez. A helyességértékelést az értékelőlapok kitöltésével végzik el. Az egyes feladatok eredménylapja legalább 10 kiértékelt gyakorlati tevékenységet tartalmaz, és a helyesen elvégzett feladatokat legfeljebb 2 ponttal lehet értékelni. A minősítést ugyanúgy állítják be, mint a tesztelést: a teljes szám 70% -ánál és helyesebben végrehajtott műveletek - a minősítés „átadódik”; 69% vagy annál kevesebb - „nem adták át”.

Szituációs problémák megoldása. Az akkreditált személy 3 helyzeti feladatot kap, amelyek mindegyike 5 kérdést tartalmaz, amelyekre szóban meg kell válaszolni. A válaszra való felkészüléshez 60 perc áll rendelkezésre, a válaszig legfeljebb 30 perc. Legalább 3 tagú bizottság ugyanazon rendszer szerint értékeli az akkreditált személy válaszai helyességét: „benyújtott” (10 vagy több helyes válasz) - „nem benyújtott” (legfeljebb 9).

Portfólió besorolása (csak időszakos akkreditáción részt vevő személyek számára). A portfólió értékelési eljárását, amelyet tartalma alapján a legkevésbé szabályoznak, csak az időszakos akkreditációban részesülő személyek számára biztosítják. A megrendelés, mint a pozitív („átadott”) portfólió értékelés feltétele, előírja „a képesítési szint és a kiegészítő szakmai továbbképzés megfelelőségét a szakmai tevékenységre vonatkozó követelményeknek”. Az említett követelményeket az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 2015. október 8-i rendelete, valamint az Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztérium 2010. július 23-i végzése határozza meg. A portfóliót az a személy alakítja ki, aki információt nyújt az oktatási programok fejlesztéséről, ezt a tényt megerősítő dokumentumok kötelező alkalmazásával.

Az egyes szakaszok értékelését („átadott” - „nem átadott”), valamint az akkreditált személy elfogadottnak vagy nem akkreditáltnak, vagy külön szakasznak való elismeréséről szóló határozatnak tükröznie kell az akkreditációs bizottság ülésének jegyzőkönyvében, amelyet az akkreditációs szakasz befejezésének napján írtak alá. A jegyzőkönyv aláírásától számított 2 munkanapon belül az információkat közzéteszik a szervezet standján és az interneten.

Ha az akkreditált személy nem haladta meg az akkreditációs szakaszt, akkor joga van benyújtani az akkreditációs bizottsághoz újra elhaladó jelzi azt a fázist, amelyben megkapta a „nem átadott” értékelést. Vagyis bármelyik szakasz sikertelensége esetén az eljárást nem az elejétől kell elvégezni, hanem a színpadtól kezdve, amelynek sikeres átadása lehetetlen volt. Ha az akkreditált háromszor nem haladta meg a megfelelő fázist (azaz 3 fázist kell elvégezni minden szakaszban, és nem teljes egészében az egész akkreditációs eljárás során), akkor elismerik, hogy nem teljesítette a szakember akkreditációját, és csak az elismeréstől számított 11 hónap elteltével kérheti újra akkreditálását. nem akkreditált, azaz a végleges jegyzőkönyv aláírásának napjától.

Jelentkezésre jogosult az a személy, aki még nem hajtotta végre az akkreditáció vagy általában az akkreditáció meghatározott szakaszát fellebbezés. Ha ez teljesül, akkor az akkreditált személy megszerezheti az akkreditáció megújításának jogát attól a stádiumtól kezdve, amikor a „nem adott át” jelzést megkapta, vagy amelybe az akkreditált személy nem jelent meg.

A kényelem és az érthetőség kedvéért a szakemberek akkreditációjának típusai és szakaszai (tartalmuk megjelölésével) táblázat formájában ábrázolhatók.

A megfelelőség megerősítését végző tanúsító szervezetek és vizsgáló laboratóriumok (központok) akkreditációs eljárását, valamint az akkreditáló testületek listáját az Orosz Föderáció kormánya határozza meg.

A termékek és szolgáltatások tanúsításának, valamint a vizsgáló laboratóriumok akkreditációjának, valamint az OS akkreditációjának általános követelményeit a GOST R 51000.6–2008 és a GOST R 51000.4–2008 tartalmazza. Ezek a dokumentumok az operációs rendszer és az IL akkreditáció megszervezésének általános megközelítéseit határozzák meg, és megvizsgálják az eljárást (eljárást) Az akkreditációs kritériumok szerinti munka elvégzése érdekében olyan szabványos dokumentum-formákat javasoltak, amelyek az operációs rendszer és az IL akkreditációjának minden szakaszát kísérik, az akkreditációs kérelmetől az eredmények végrehajtásáig.

A vállalkozások és szervezetek tevékenységét a műszaki szabályozás területén az akkreditációval kapcsolatban a következő területeken hajtják végre:

• - a vállalkozás (szervezet) felkészítése tanúsító testület akkreditációjára;
• - a vállalkozás (szervezet) felkészítése vizsgálati laboratórium akkreditációjára;
• - az operációs rendszer megszervezése;
• - az IL munkájának megszervezése;
• - OS és IL előkészítése az ellenőrzés ellenőrzésére;
• - az operációs rendszer és az IL javító intézkedéseinek végrehajtása és végrehajtása.

Az Alapvető szervezeti és módszertani dokumentum, amely meghatározza a dokumentumok megfontolásának és átvételének eljárását a Szövetségi Műszaki Szabványügyi és Metrológiai Hivatal (a továbbiakban: Gosstandart) akkreditációja során, a 2005. május 18-i 611. számú rendelet. Ez a dokumentum a következőkkel kapcsolatos munka szervezésének és lebonyolításának további javítását célozza: akkreditáció OS és IL által. E célból a következőket hagyták jóvá: a dokumentumok áttekintésének és átadásának ideiglenes eljárása a Gosstandartban történő akkreditáció során, a Gosstandart akkreditációval foglalkozó munkabizottsága összetétele, a Gosstandart akkreditációval foglalkozó munkabizottsági rendelete.

Az operációs rendszer és az IL akkreditációját az állami szabvány által felhatalmazott szervezetek végzik, ideértve a következőket: VNIIS, VPITSMV, VPIIPMASH, VPIIstandart, UIIIM, a Minőségirányítási Rendszerek Főiskola műszaki központja, a Rostest-Moszkva Szövetségi Állami Intézet, a Szentpétervár Teszt, a regionális szabványosítási és metrológiai központok ( FMC).

A Rosstandart OS és IL akkreditációs eljárását a táblázat tartalmazza. Táblázatban megadott dokumentumok összetételét a 10.1. 10.2.

10.1. Táblázat

A Rosstandart OS és IL akkreditációs eljárása

10.2. Táblázat

Az OS és az IL által akkreditáció céljából benyújtott dokumentumok halmaza

Az akkreditáció kérelmezésekor az operációs rendszer és az IL különös figyelmet fordít a minőségi kézi fejlesztés legmagasabb szintjére, amelynek meg kell felelnie a GOST R ISO / IEC 17021-2008, a GOST R ISO / IEC 65-2000, a GOST R ISO 9001-2008 és a GOST követelményeinek. P 40.003-2008.

Az operációs rendszernek és az IL-nek a tevékenységi körének megfelelően létre kell hoznia, be kell vezetnie és fenntartania a minőségirányítási rendszert.

Dokumentálniuk kell politikájukat, eljárásaikat és utasításaikat a magas szintű teszt- és / vagy kalibrálási mutatók biztosításához szükséges mértékben, hogy javítsák az operációs rendszer és az IL minőségirányításának hatékonyságát. Meg kell jegyezni, hogy ezeknek a feladatoknak az végrehajtása, az operációs rendszer és az IL hatékonyabb és minõségesebb lesz a GOST ISO / IEC 17025–2009 államközi szabvány elfogadásával kapcsolatban.

Ez a dokumentum tartalmazza az összes követelményt, amelyet a tesztelő és kalibráló laboratóriumoknak bizonyítaniuk kell a fogyasztók és a szabályozó hatóságok számára, hogy az operációs rendszer és az IL olyan hatékony irányítási rendszerben működik, amely lehetővé teszi az összes folyamat kezelését, megfelelő műszaki kompetenciával rendelkezik és műszakilag megalapozott eredményeket képes biztosítani.

Az akkreditáló testületek felhasználhatják az Orosz Föderáció nemzeti szabványát a vizsgálati és kalibráló laboratóriumok kompetenciájának megerősítéséhez (GOST R ISO / IEC 17025-2009).

Egy másik dokumentum, amely hozzájárul az OS és az IL hatékonyabb működéséhez, a GOST R ISO / IEC 17021-2008.

A szabvány hasznos lesz az irányítási rendszereket végrehajtó szervezetek számára, a tanúsító testületek számára, és végül a fogyasztók és a termékek és szolgáltatások irányítását végző irányítási rendszerek körébe tartozó szervezetek számára.

A fentieket összegezve lehetetlen elkerülni a komoly munkát, amelyet a közeljövőben még meg kell oldani - egy nemzeti akkreditáló testület létrehozása. Az első lépés megtörtént ebbe az irányba. Az Orosz Föderáció elnökének 2011. január 24-i 86. számú rendeletével ("Az egységes nemzeti akkreditációs rendszerről") összhangban az Orosz Föderáció kormányának 2011. október 17-i 845. számú, a szövetségi akkreditációs szolgálatról szóló rendelete került kiadására. Az ezekben a fontos dokumentumokban szereplő ötletek javítják a tanúsító és akkreditáló testületek tevékenységét, egyetlen jogi, módszertani és módszertani alapon hajtják végre, ami végül javítja a hazai termékek minőségét és versenyképességét, és biztosítja az irányítási rendszer hatékonyságát.

R 50.4.001-96 Akkreditációs rendszer az Orosz Föderációban. A seotifikáló testületek, vizsgálati és mérő laboratóriumok akkreditációs eljárása

AKKREDITÁCIÓS RENDSZER AZ OROSZ FEDERÁCIÓBAN

A tanúsító testületek, a vizsgálati és mérő laboratóriumok akkreditációs eljárása

Bevezetés dátuma: 1996-10-01

1 felhasználási terület

Ezek az ajánlások megállapítják az alábbi szervezetek akkreditációs eljárását:

- termékek, szolgáltatások, iparágak és minőségbiztosítási rendszerek tanúsító testületei, valamint a személyzet tanúsító (tanúsító) szervei (a továbbiakban: tanúsító szervezetek);

- teszteket, méréseket és kalibrálást végző laboratóriumok (központok) (a továbbiakban: vizsgálati laboratóriumok);

- felügyeleti ellenőrző szervezetek;

- jogi személyek metrológiai szolgáltatásai, amelyek mérőeszközök ellenőrzését végzik;

- szervezetek, amelyek speciális szakértői képzést folytatnak ezeken a tevékenységi területeken.

Az akkreditáció tárgya lehet olyan szervezet, amely tevékenységeit kötelező (törvényilag szabályozott) vagy önkéntes szférában végzi.

Az ajánlások végrehajtják az Orosz Föderáció jogalkotási aktusai, a szabványok, a teszteléssel, tanúsítással és akkreditációval kapcsolatos egyéb szabályozási dokumentumok rendelkezéseit, és nem írnak elő további követelményeket az akkreditáció tárgyaira és az általuk benyújtott akkreditációs okmányokra.

Ez a dokumentum nem veszi figyelembe a szervezet és az akkreditáló testület közötti interakciót, amely a jelentkezés hivatalos benyújtása előtt megtörténhet (konzultáció, dokumentumok átvétele, stb.).

2. Normatív hivatkozások

Ezekben az ajánlásokban a következő szabványokra való hivatkozásokat használták:

GOST R 51000.1-95 Az Orosz Föderáció állami szabványosítási rendszere. Akkreditációs rendszer az Orosz Föderációban. Akkreditációs rendszer tanúsító szervezetek, vizsgálati és mérő laboratóriumok számára. Általános követelmények;

GOST R 51000.2-95 Az Orosz Föderáció állami szabványosítási rendszere. Akkreditációs rendszer az Orosz Föderációban. Általános követelmények az akkreditáló testület számára.

3. Általános rendelkezések

3.1 Az akkreditáló testület a tárgyak akkreditálását a GOST R 51000 sorozat Oroszországi Föderációjának állami előírásainak, valamint más olyan szabályozási dokumentumoknak megfelelően hajtja végre, amelyek előírják az akkreditációs objektumok meghatározott típusait, tevékenységükre vonatkozó szabályokat és eljárásokat, valamint az akkreditációs eljárásokat.

3.2. Az akkreditáló testülethez benyújtott kérelem egy adott szervezet (a továbbiakban: kérelmező) szándéka, hogy akkreditálódjon a bejelentett területen. A jelentkezéshez az akkreditációs objektum ilyen típusához létrehozott dokumentumcsomag tartozik. A jelentkezési lapot és a dokumentumkészlet összetételét a tárgyi követelményeket és akkreditációjukat meghatározó szabályozási dokumentumok tartalmazzák.

3.3. A kérelmező kompetenciájának elismeréséről szóló dokumentum az akkreditáló testület által kiállított és a nyilvántartásába bejegyzett akkreditációs igazolás *.
__________
* A szervezetnek a jogilag szabályozott területen történő munkavégzés alapja az akkreditáció az Orosz Föderációban alkalmazott akkreditációs rendszer követelményeivel összhangban és az Orosz Föderáció jogalkotási aktusa által felhatalmazott testület engedélye (akkreditációs igazolás és munkavégzési engedély megléte).

3.4. Ha a szervezet megsérti az akkreditációs kritériumokat, az akkreditációs bizonyítvány érvényessége felfüggeszthető vagy a tanúsítványt az előírt módon törölhetik.

3.5. Az akkreditáló testület az előírt módon akkreditálást adhat egy másik illetékes hatósághoz. A funkciók átadását a GOST R 51000.2, 16. szakasz követelményeivel összhangban végzik.

4. Az akkreditációs eljárás általános vázlata

4.1. A GOST R 51000.1 követelményeivel összhangban az akkreditációs eljárást az 1. ábra szemlélteti.

1. kép

5. Az akkreditációs kérelem elbírálása

5.2. A műszaki központ ellenőrzi a dokumentumok teljességét, regisztrálja a kérelmet és elküldi elemzésre (előzetes megfontolás céljából) a megfelelő illetékes egységhez vagy szervezethez (a továbbiakban: végrehajtó testület).

Ha a dokumentumok hiányosak, a műszaki központ értesítést küld a kérelmezőnek. Egy dokumentumkészlet nem kerül visszaadásra a kérelmezőnek. A dokumentumok tárolási ideje - 6 hónap.

5.3. Műszaki központ vagy akkreditációs végrehajtó testület:

- meghatározza az adott pályázó akkreditációjának műszaki vezetőjét;

- elemzi a kérelmet (a dokumentumkészlet teljessége és helyessége; a kérelmező jogi státusa és tagsága harmadik félnél, ha ez akkreditációs kritérium; személyzet rendelkezésre állása, ideértve a szakértőket és a felszerelést);

- ha szükséges, a tanúsítási rendszer központi hatóságával vagy egy másik szervezettel, amely a rendszer kialakításának feladatait végzi (tanúsítási rendszer, tesztelő laboratóriumok, metrológiai szolgáltatások stb.), elemzi a hasonló akkreditált tárgyak jelenlétét, és meghatározza a pályázó akkreditálására vonatkozó munka elvégzésének lehetőségét és megvalósíthatóságát.

A felülvizsgálat eredményei alapján elkészítik az A. függelékben található kérelemre vonatkozó határozattervezetet. Ha a felülvizsgálat eredménye negatív, elkészítik a kérelem elfogadásának megtagadására vonatkozó levéltervezetet. Egy dokumentumkészlet nem kerül visszaadásra a kérelmezőnek. A készlet felhasználhatósága 1 év.

A kérelem előzetes elbírálásának határideje nem haladhatja meg az 1 hónapot (ha további információk szükségesek annak végrehajtásához, akkor a megfontolás legfeljebb 15 nappal ezen információk kézhezvételétől számíthat).

5.4 A kérelemről vagy az elutasító levélről szóló határozatot az akkreditáló testület vezetője vagy a főhelyettes írja alá.

5.5. A pályázat előzetes megfontolására szükség esetén más szervezetek szakemberei is bevonhatók.

6. A dokumentumok vizsgálata

6.1. A dokumentumok vizsgálatát a releváns tárgyak akkreditálására szakértő (szakértők) végzi (a továbbiakban: a szakértő).

Ennek érdekében a műszaki központ meghatározza a szakértőt (ha szükséges, a végrehajtó testület javaslata alapján), és erről értesítést küld a szervezet vezetőjének a szakértő állandó munkahelyén.

Amikor a munkaszervezetet a kérelem (és a kérelmező igazolása) vizsgálatának elvégzésére a végrehajtó testületnek a 3.5. Pontnak megfelelően ruházza fel, a vele fennálló kapcsolatokat külön rendelet vagy egy adott típusú objektum akkreditációs szabálya határozza meg.

Két vagy több szakértő kinevezésekor meghatározza a vezető szakértőt.

6.2. A szakértőt a szakértő és annak a szervezetnek a jóváhagyásával nevezik ki, amelynek tagjai tagjai.

6.3. A munka megkezdésének alapja a jelentkező szervezet és az akkreditáló testület (műszaki központ) vagy a 6.1. Pont szerint meghatározott végrehajtó testület közötti megállapodás megkötése az akkreditációról (vagy a vizsgáról).

A jelentkezések elbírálásának költségeit az akkreditáció fizetésére vonatkozó megállapított eljárásnak megfelelően kell meghatározni.

6.4. A vizsgálat megkezdésekor a szakértő vállalja, hogy titokban tartja az összes információt, amelyet az eljárás során megkap, és nyilatkozatot ír alá (B. függelék).

6.5. A szakértő megvizsgálja a kérelemmel együtt benyújtott összes dokumentumot, ha szükséges, a kérelmezőtől (a pályázóval a szerződést megkötő szervezet, a műszaki központ vagy a végrehajtó testület révén) további kéréseket kér a kérelemben bemutatott információk megerősítéséhez vagy magyarázatához.

Szükség esetén a műszaki központ vagy végrehajtó testület biztosítja a szakértőnek a szükséges információkat.

A vizsgaidőszak legfeljebb 1,5 hónap, a vizsgálathoz szükséges legfrissebb információk kézhezvételének napjától számítva.

6.6. A vizsgálat eredményei alapján szakértői vélemény készül (B. függelék), amelynek a következőket kell tartalmaznia:

- annak értékelése, hogy a kérelemben bemutatott információk megfelelnek-e az akkreditációs kritériumoknak;

- a meghatározott kritériumok be nem tartásának jelzései (ha nem teljesülnek);

- ajánlások, ha a kérelmet hozzá kell igazítani az egyedi rendelkezésekhez, valamint az ezen ajánlások végrehajtásának a kérelmező általi megerősítésére vonatkozó eljárás;

- következtetések a kérelemben bemutatott információknak az akkreditációs kritériumoknak való megfelelőségéről vagy nem megfelelőségéről.

A szakértői véleményben szereplő összes bejegyzésnek világosan és egyértelműen meg kell határoznia az összes megállapított akkreditációs kritérium teljesítésének értékelését.

Jegyzet. Kerülni kell az olyan általános bejegyzéseket, mint például a „kérelmező képesített személyzettel rendelkezik” anélkül, hogy kifejezetten jeleznék a szakemberek és más szakemberek jelenlétét a bejelentett akkreditációs terület szakaszaiban, képzettségüket, munkatapasztalataikat és egyéb magyarázó információkat.

A szakértői véleményt a szakértő írja alá.

6.7. A szakértői véleményt és egy sor dokumentumot benyújtják a műszaki központnak vagy a végrehajtó testületnek (a munka műszaki vezetőjének). A szakértői véleménygel együtt javaslatokat lehet benyújtani a tanúsító bizottság összetételére vonatkozóan.

A műszaki központ felülvizsgálja a szakértői véleményt, és elrendelést készít a kérelmező tanúsításáról és a tanúsítási bizottság összetételéről, vagy az akkreditáció megtagadásáról (a vizsgálat eredményére vonatkozó negatív következtetések esetén). A végzést az akkreditáló testület vezetője vagy helyettese írja alá.

A bizottság további szakértőket is bevonhat, ha szükséges a kérelmező akkreditációs kritériumok teljesítésének átfogó értékeléséhez. Ugyanebből a célból a bizottság magában foglalhatja az akkreditáló testület, az ipari vállalkozások, a tudományos és egyéb szervezetek szükséges szakembereit.

A szakértők és más szakemberek bevonása a bizottságba a beleegyezésükkel és a szervezetek hozzájárulásával történik az állandó munkahelyükön.

6.8. A kérelmezőnek szakértői véleményt és végzést küld a tanúsításról (legalább 10 nappal a tanúsítás előtt) vagy a tanúsítás lefolytatásának megtagadásáról.

A megadott értesítés képezi a szerződés (vagy szerződés) szakaszának a kérelem megvizsgálására szolgáló szakaszának lezárásának alapját.

Ha a vizsgálat eredményei felfedték a dokumentumok véglegesítésének szükségességét, a kérelmező a szakértő véleményével együtt jelezheti az észrevételek megszüntetésének elfogadható határidejét (a kérelmező hitelesítése előtt vagy annak végén).

Az akkreditáció megszűnésekor egy dokumentumcsomagot nem adnak vissza a kérelmezőnek.

7. A kérelmező igazolása

7.1. A bizottság elkészíti és benyújtja a műszaki központnak a kérelmezőhöz történő tanúsítási program tervezetét jóváhagyás céljából.

7.2. A tanúsító bizottság előkészítésével kapcsolatos összes munka időtartama nem haladhatja meg az 1 hónapot (ha a kérelmező nem késedelmesen nyújt be információkat).

7.3. Ha a kérelmezőnek nincs javaslata vagy megjegyzése a bizottság összetételéről (az akkreditáló testület képviselőjének kivételével), a bizottság megkezdi a munkát. A tanúsítási munkák megkezdésekor a bizottsági tagok vállalják, hogy bizalmasan kezelik az erre a munkára kapott információt.

A bizottság a kérelmező tanúsítását a jóváhagyott programra megállapított követelményekkel és tanúsítási eljárásokkal összhangban végzi, és a munka eredményeit legfeljebb 10 napos cselekményben állítja össze. A tanúsítás során a Bizottság a kérelmező birtokában lévő dokumentumkészletet használja. A Bizottság benyújtja a jogi aktust a műszaki központnak.

7.4. Ha a tanúsító bizottság ajánlásokat tett az egyes dokumentumok kijavítására vagy a kérelmező munkájának hiányosságainak kiküszöbölésére, akkor az utóbbinak be kell nyújtania a korrekciós intézkedések tervét a műszaki központhoz, a hiányosságokat az ajánlásokkal és a tervvel összhangban kell megszüntetnie, igazolást kell nyújtania azok kiküszöbölésére, valamint egy kiigazított dokumentumkészletet sorrendben és időben, a törvényben rögzített.

Ha a kérelmező ismételt ellenőrzését szükséges elvégezni, akkor azt teljes egészében vagy csak az azonosított ellentmondásokkal lehet elvégezni. Szükség esetén további információkat lehet kérni a kérelmezőtől.

7.5. Ha a dokumentumok kiigazításának szükségessége felmerült az akkreditációról szóló határozat előkészítése során, a műszaki központ vagy annak nevében a végrehajtó testület erről tájékoztatja a kérelmezőt. A megjegyzések kiküszöbölését követően az akkreditációról határozattervezet készül.

8. Határozat az akkreditációról

8.1. Ha a tanúsítási eredmények pozitívak, a műszaki központ (műszaki vezető vagy vezető szakértő) megvizsgálja az összes információt arról, hogy a kérelmező megfelel-e a megállapított követelményeknek a vizsgálat és a tanúsítás során (szükség esetén további információkat kér a kérelmezőtől), és elkészíti az akkreditációról szóló határozattervezetet a G. függelék formájában.

8.2. Az akkreditációról az akkreditációval foglalkozó tudományos és műszaki bizottság dönt.

Ehhez a műszaki központ a határozattervezetek alapján bizottsági munkatervet készít.

Az akkreditációról szóló határozat tervezetének a Bizottság ülésén történő bemutatását (jelentését) a 6.1. Pont szerint meghatározott műszaki vezető vagy vezető szakértő, vagy a műszaki központ képviselője végzi.

8.3. Az akkreditációról szóló döntés alapja annak, hogy a műszaki központ az előírt módon aláírjon egy dokumentumkészletet, és megállapodást kössön az akkreditáló testület és a kérelmező között.

8.4. A műszaki központ benyújtja az aláírt dokumentumkészletet és az akkreditációs igazolást jóváhagyáshoz és aláíráshoz az akkreditáló testület vezetőjéhez vagy a helyettes vezetőjéhez.

8.5. A kitöltött dokumentumkészletet a tanúsító testületek, a vizsgáló és mérő laboratóriumok (az Orosz Föderáció akkreditációs rendszerei) akkreditációs rendszerének egységes nyilvántartásába kell bejegyezni, és be kell jegyezni az akkreditáló testület nyilvántartásába.

A nyilvántartásba vétel az alábbiak:

- engedély megszerzése bizonyos típusú munkák elvégzésére;

- megrendelés benyújtása az egyetlen nyomtatási forma megszerzéséhez;

- levélpapír-bizonyítványok és egyéb dokumentumok megrendelése, amennyiben ezekre központosított rendelkezés biztosított.

9. Az akkreditált szervezetek ellenőrzési ellenőrzése

Az akkreditált szervezet tevékenységeinek ellenőrzését az adott típusú objektumok akkreditálására vonatkozó eljárások szerint hajtják végre, a tevékenységeik felett végzett ellenőrzési ellenőrzési eljárással összhangban.

A. függelék Az akkreditációs kérelemről szóló döntőlap

A Függelék

Az akkreditációs kérelemről szóló döntés formája

DÖNTÉS
akkreditációs kérelem alapján
N__ "__" -tól ______ 199__-tól

Az előzetes felülvizsgálat megállapította:



fő tevékenység, jogi helyzet, előzetes értékelés a fő kritériumok alapján - függetlenség és kompetencia, a felszerelés és a személyzet rendelkezésre állása.





Mutassa be a határozat tartalmát:

elfogadja az akkreditációs kérelmet, vagy nem megfelelőség miatt elutasítja a kérelmet ... (jelölje meg a nem-megfelelési kritériumokat).

Ha szükséges, adjon ajánlásokat.

Megjegyzés:

2. A határozat mennyisége nem haladhatja meg a 2 oldalt.

3. Az 1. mezőre szükség esetén írjon további utasításokat.

4. A 2. és a 3. mezőben további javaslatok (következtetések) adhatók.

B. függelék Titoktartási nyilatkozat

B. függelék

Titoktartási nyilatkozat

NYILATKOZAT
az információk titkosságáról

B. függelék Az akkreditációs kérelemről szóló szakvélemény formája

B. függelék

A szakértői vélemény formája az akkreditációs kérelemről

SZAKÉRTŐI KÖVETKEZTETÉS

Jegyzet. Az feliratú szöveg nem játszható le.

D. függelék A tudományos és műszaki akkreditációs bizottság döntési formája

D. függelék

Megjegyzés:

1. Az feliratú szöveg nem játszható le.

2. A határozat mennyisége nem haladhatja meg a 3 oldalt.

3. A határozat utolsó oldalának hátoldalán a végrehajtó testület vezetőjének, a műszaki vezetőnek és a műszaki központ vezetőjének vízumai beavatkoznak a döntésbe.

UDC 658.562 (083.96) OKS 03.120.10 T51 OKSTU 0004

Kulcsszavak: akkreditációs rendszer, akkreditációs eljárás, tanúsító szervek, vizsgálati laboratóriumok, mérő laboratóriumok.

R 50.4.001-96 Akkreditációs rendszer az Orosz Föderációban. A tanúsító testületek, a vizsgálati és mérő laboratóriumok akkreditációs eljárása