Etapy akreditácie. Postup akreditácie skúšobných laboratórií. Posudzovanie zručností a schopností v simulovaných podmienkach

pre získanie akreditácietestovacie laboratórium musí spĺňať tieto požiadavky:

- právne postavenie skúšobného laboratória musí byť v súlade s platnými právnymi predpismi;

- pracovníci skúšobného laboratória by nemali byť vystavení obchodným, finančným, administratívnym alebo iným tlakom, ktoré by mohli ovplyvniť závery alebo odhady;

- laboratórium musí byť plne spôsobilé vykonávať príslušné testy;

- laboratórium musí mať interný systém zabezpečenia kvality zodpovedajúci rozsahu akreditácie;

- laboratórium uplatňuje metódy a postupy stanovené v príslušných normách a špecifikáciách;

- skúšobné zariadenie, prostriedky a metódy merania musia byť v súlade s normami štátneho systému zabezpečenia uniformity meraní a normatívnymi dokumentmi pre skúšobné metódy;

- laboratórne priestory musia byť chránené pred účinkami takých faktorov, ako sú vysoká teplota, prach, vlhkosť, para, hluk, vibrácie, elektromagnetické rušenie a musia spĺňať požiadavky skúšobných metód, hygienických predpisov a predpisov, požiadaviek na bezpečnosť práce a ochranu životného prostredia;

- laboratórium musí byť vybavené zariadením a spotrebným materiálom (chemické činidlá) na spoľahlivé testovanie a meranie;

- testovacie laboratórium musí dodržiavať zmluvy a poskytovať svojim zamestnancom podmienky zaručujúce dôvernosť v súlade s požiadavkami zákazníkov a bezpečným pracovným prostredím.

Celý akreditačný proces prebieha v štyroch etapách. Fáza aplikáciezahŕňa nasledujúce procesy:

- žiadosť skúšobného laboratória alebo certifikačného orgánu o možnosti akreditácie v tomto orgáne, o požiadavkách a pravidlách jeho vykonávania;

- predbežné prerokovanie otázok akreditácie medzi orgánom a žiadateľom po oboznámení sa s informačnými materiálmi;

- žiadosť o akreditáciu v osobitnej forme;

- registráciu žiadosti u akreditačného orgánu;

- analýza úplnosti údajov o žiadosti a príloh k nim;

- uzavretie dohody medzi akreditačným orgánom a žiadateľom, v ktorej sa ustanovujú práva a povinnosti oboch strán.

Odborné štádiumpozostáva z nasledujúcich procesov:

- vymenovanie expertov na akreditáciu po dohode so žiadateľom;

- rozdelenie zodpovedností za akreditáciu medzi členov odbornej komisie;

- analýza akreditačného orgánu;

- vykonávanie skúšok priamo v skúšobnom laboratóriu alebo certifikačnom orgáne podľa všeobecných a osobitných kritérií;

- vypracovanie správy o preskúmaní členmi odbornej komisie.

Etapa rozhodnutia o akreditáciizahŕňa nasledujúce operácie:

- overenie výsledkov skúšky podľa správy odbornej komisie;

- registráciu osvedčenia o akreditácii v prípade kladného rozhodnutia;

- zápis do registra akreditovaných certifikačných orgánov alebo skúšobných laboratórií. Etapa kontrolyspočíva v tom, že akreditačný orgán monitoruje plnenie akreditačných požiadaviek počas platnosti osvedčenia. Koná sa každoročne a žiadateľ je vyplácaný na základe zmluvy.

Nižšie je uvedený postup akreditácie nedeštruktívnych skúšobných laboratórií (LNC), deštruktívnych a iných typov skúšok (LRI) a analytických laboratórií (AL)

Postup akreditácie skúšobných laboratórií zahŕňa tieto kroky:

1. zaslanie žiadosti o akreditáciu s priloženými potrebnými dokumentmi;
2. analýza predložených dokumentov;
3. overovanie na mieste a hodnotenie žiadateľa;
4. analýza materiálov týkajúcich sa akreditácie a rozhodovania;
5. registráciu osvedčenia o akreditácii (alebo odôvodneného zamietnutia);
6. pravidelné monitorovanie činností akreditovaného laboratória.

Podanie žiadosti o akreditáciu

Žiadateľ, ktorý plánuje akreditáciu ako orgán posudzovania zhody, pošle žiadosť ( formulár žiadosti pre LNK, pre LRI, pre AL) s priloženými dokumentmi ( zoznam dokumentov pre LNK , zoznam pre LRI). Dokumenty sa odosielajú do priečinka spolu so zoznamom obsahu a sprievodným listom.

Analýza dokumentov

Výsledky posudzovania dokumentov sa odrážajú v závere, ktorý musí obsahovať hodnotenie súladu organizácie s akreditačnými kritériami. Záver je podpísaný akreditačným špecialistom (odborníkom).

Overovanie na mieste a hodnotenie žiadateľa

Kontrolu na mieste vykonáva osobitná komisia zložená z akreditačných odborníkov a technických špecialistov. Načasovanie overenia sa musí dohodnúť so žiadateľom.

Komisia posudzuje dodržiavanie akreditačných kritérií vo všetkých častiach žiadateľa, kontroluje súlad žiadateľa s predloženými dokumentmi, jeho schopnosť plniť deklarované funkcie. Ak má žiadateľ jednotky umiestnené na inom území, tieto jednotky sa musia tiež skúšať.

Výsledky kontroly sa premietnu do aktu (forma úkonu je uvedená v SDA 15-2009). Kontrolný akt musí byť podpísaný členmi komisie vrátane odborníka (odborníka) na akreditáciu kontrolného orgánu a oprávnený zástupca žiadateľa. V správe o inšpekcii sa uvádza jedna z troch možností, ako môže Komisia dospieť k záveru: nemožnosť akreditovať žiadateľa; možnosť akreditovať žiadateľa po oprave pripomienok; možnosť akreditovať žiadateľa.

Analýza materiálov týkajúcich sa akreditácie a rozhodovanie o akreditácii

Územný oprávnený orgán vypracuje záverečnú správu a návrh osvedčenia o akreditácii a tieto dokumenty spolu so správou o inšpekcii predloží ústrednému orgánu, ktorý ich pošle akreditačnej komisii. Rozhodnutie o akreditácii alebo o jeho zamietnutí sa prijíma na zasadnutí akreditačnej komisie.

Registrácia a vydanie osvedčenia o akreditácii

Po prijatí kladného rozhodnutia akreditačnej komisie vydá ústredný orgán osvedčenie o akreditácii, v ktorom uvedie svoju oblasť (formy osvedčení o akreditácii LNK, LRI alebo AL sú uvedené v SDA-15-2009).

Osvedčenie o akreditácii vydáva žiadateľovi orgán, ktorý vykonal inšpekciu a hodnotenie. Osvedčenie o akreditácii stanovuje dobu platnosti akreditácie nie viac ako päť rokov.

Orgán, ktorý vydáva osvedčenie o akreditácii, a orgán posudzovania zhody podpisujú dohodu vymedzujúcu ich vzťah na obdobie platnosti osvedčenia o akreditácii.

V prípade odmietnutia akreditácie akreditačný orgán zjednoteného systému po dohode s akreditačnou komisiou zašle žiadateľovi list s odôvodneným odmietnutím.

Začiatok akreditácie kozmetológov v súlade so schválenými termínmi je naplánovaný na 1. januára 2017 (pre tých, ktorí už majú špecializáciu) a na 1. január 2018 (pre tých, ktorí sa práve vzdelávajú v špecializácii); predpisy na absolvovanie akreditačného postupu pre odborníkov nadobudnú účinnosť v lete 2016. Mali by ste sa oboznámiť s tým, aby ste vedeli, na čo musíte byť pripravení pri absolvovaní testu znalostí a zručností špecialistu.

Akreditačná komisia

A kto sú sudcovia? Akreditačnú komisiu tvorí ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie pre špeciality, pre ktoré sa akreditácia vykonáva (). Osobné zloženie každej špeciality v súlade s nomenklatúrou špecialít (pozri vyhláška zo 7. októbra 2015 - pre osoby s vysokoškolským vzdelaním a vyhláška zo 16. apríla 2016 - pre osoby so stredoškolským vzdelaním) schvaľuje každoročne Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie. Komisia sa skladá z predsedu, jeho zástupcu, členov komisie a výkonného tajomníka.

Akreditačná komisia zahŕňa zástupcov profesionálnych neziskových organizácií (venovaných článku 76 spolkového zákona č. 323-ФЗ), zástupcov výkonných orgánov v oblasti ochrany zdravia a / alebo lekárskych organizácií a iných organizácií vykonávajúcich lekárske činnosti a / alebo odborové zväzy, zástupcov vzdelávacích inštitúcií. a / alebo vedecká organizácia, ktorá realizuje lekárske vzdelávacie programy.

Druhy akreditácie odborníkov

Zvýraznené v objednávke 3 druhy odbornej akreditácie:

1. Primárna akreditácia - vo vzťahu k osobám, ktoré ukončili vývoj základných vzdelávacích programov vyššieho alebo stredného lekárskeho vzdelávania, ako aj iného vzdelávania;
2. Primárna špecializovaná akreditácia - vo vzťahu k osobám, ktoré ukončili prípravu programov odbornej prípravy pre vysokokvalifikovaný personál a dodatočné profesionálne programy, ako aj vo vzťahu k osobám, ktoré získali vzdelanie v cudzom štáte;
3. Pravidelná akreditácia - vo vzťahu k osobám, ktoré ukončili rozvoj profesionálnych vzdelávacích programov lekárskeho vzdelávania, poskytovanie nepretržitého zlepšovania odborných vedomostí a zručností počas celého ich života, ako aj nepretržitý profesionálny rozvoj a rozširovanie kvalifikácie.

Ovplyvňuje typ akreditácie odborníkov balík dokumentovže akreditovaná osoba musí predložiť akreditačnej komisii na akreditáciu, ako aj spôsob ich poskytovania: osobne alebo zaslaním doporučeného listu. Právo na zasielanie písomností doporučenou poštou má iba akreditovaná osoba, ktorá sa podrobuje pravidelnej akreditácii, v prípade dvoch druhov primárnej akreditácie je poskytnutie dokumentov možné iba osobne.

Takže na absolvovanie primárna akreditácia Komisii sa musí predložiť tento balík dokumentov:

• Žiadosť o prijatie na akreditáciu špecialistu, ktorá okrem iného obsahuje informácie o vývoji vzdelávacieho programu vyššieho alebo stredného odborného vzdelávania akreditovanou osobou, ako aj o špecialite, v ktorej akreditovaná osoba plánuje vykonávať lekársku činnosť (formulár žiadosti pozri v prílohe č. 2 k vyhláške) ;
• Kópia dokladov o vysokoškolskom vzdelaní a kvalifikáciách (s prílohami) alebo strednom odbornom vzdelávaní (s prílohami) alebo výpis zo zápisnice zo zasadnutia komisie pre štátnu skúšku;

Na absolvovanie primárne špecializované akreditácia alebo pravidelná akreditácia prezentovaný:

• Žiadosť (pozri dodatok č. 2);
• Kópia dokladu totožnosti;
• Správa o profesionálnych činnostiach akreditovaných za posledných päť rokov vrátane informácií o jednotlivých profesionálnych úspechoch, informácií o vývoji programov odbornej prípravy, ktoré zabezpečujú neustále zdokonaľovanie odborných zručností a rozširovanie kvalifikácií (pre pravidelnú akreditáciu) (ďalej len portfólio, ktorého hodnotiace kritériá sa budú diskutovať nižšie). );
• Kópia osvedčenia odborníka (ak existuje) alebo osvedčenia o akreditácii odborníka (ak existuje);
• Kópie dokladov o vysokoškolskom vzdelaní a kvalifikáciách (s prílohami) alebo strednom odbornom vzdelávaní (s prílohami) alebo výpis zo zápisnice zo zasadnutia štátnej skúšobnej komisie;
• Kópia zošity (ak existuje);
• Kópia osvedčenia o poistení povinného dôchodkového poistenia (ak existuje).

Etapy absolvovania akreditácie odborníkov

Počet etáp a poradie ich absolvovania sa líši v závislosti od typu akreditácie. Primárne a primárne špecializované akreditácia zahŕňa nasledovné stupňa:

1. testovanie
2. Posúdenie praktických zručností (schopností) v simulovaných podmienkach
3. Riešenie situačných úloh.

periodický akreditácia sa skladá z nasledujúcich stupňa:

1. Posúdenie portfólia
2. Testovanie.

Akreditovaný prechádza etapami presne v určenom poradí... Prechod na ďalšiu etapu je možný iba pri prejdení predchádzajúcej etapy (známka je „absolvovaná“). Pri absolvovaní akreditácie je zakázané používať alebo dokonca mať k dispozícii prostriedky komunikácie s vami pod hrozbou uznania akreditovanej osoby, že neprešla akreditačnou fázou.

Budeme sa podrobne venovať každej fáze akreditácie odborníkov.

Testovanie. Je to súbor 60 skúšobných položiek zostavených náhodným odberom vzoriek, na riešenie ktorých má akreditovaná osoba 60 minút. Výsledok testu sa hodnotí podľa zásady „úspešne absolvované“ - „neprešlo“: na pozitívny prechod a prechod do ďalšej fázy musíte mať 70% alebo viac správnych odpovedí.

Posudzovanie zručností a schopností v simulovaných podmienkach. Táto fáza zahŕňa použitie simulačného vybavenia a / alebo zapojenie štandardizovaných pacientov a vykonáva sa hodnotením správnosti a konzistentnosti akreditovaných praktických úloh. Počet úloh je najmenej 5, na jednu úlohu je pridelených 10 minút. Posúdenie správnosti sa vykonáva vyplnením výsledkových listov. Hodnotiaci list pre každú úlohu obsahuje najmenej 10 vyhodnotených praktických akcií, pričom každá správne vyplnená je hodnotená maximálne 2 bodmi. Známka sa nastaví rovnakým spôsobom ako testovanie: 70% alebo viac správne vykonaných akcií z celkového počtu - známka je „úspešne absolvovaná“; 69% a menej - „nedodané“.

Riešenie situačných úloh. Akreditovaná osoba dostáva 3 situačné úlohy, z ktorých každá obsahuje 5 otázok, na ktoré sa musí ústne odpovedať. Na prípravu na odpoveď je poskytnutých 60 minút a na vyjadrenie odpovede nie viac ako 30 minút. Provízia najmenej 3 členov hodnotí správnosť odpovedí akreditovaných podľa rovnakého systému: „vyhovel“ (10 alebo viac správnych odpovedí) - „neprešiel“ (9 alebo menej).

Posúdenie portfólia (iba pre osoby, ktoré sa podrobujú pravidelnej akreditácii). Najmenej podrobný postup posudzovania portfólia je vzhľadom na jeho samotný obsah stanovený iba pre osoby, ktoré sa podrobujú pravidelnej akreditácii. Objednávka ako podmienka pre pozitívne („zložené“) hodnotenie portfólia stanovuje „súlad úrovne kvalifikácie a ďalšieho odborného vzdelávania s požiadavkami na vykonávanie odborných činností v odbore“. Uvedené požiadavky stanovuje vyhláška Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 8. októbra 2015 a vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja z 23. júla 2010. Portfólio je tvorené osobou samostatne a uvádza informácie o vývoji vzdelávacích programov s povinnou prílohou dokladov potvrdzujúcich túto skutočnosť.

Vyhodnotenie („vyhovel“ - „neprešiel“) každej etapy, ako aj rozhodnutie o uznaní akreditovaného ako úspešného alebo neprospešného akreditácie alebo samostatnej etapy, sa musia odraziť v zápisnici zo zasadnutia akreditačnej komisie podpísaného v deň ukončenia akreditačnej fázy. Informácie sa do 2 pracovných dní odo dňa podpísania protokolu zverejnia na stánkoch organizácie, ako aj na internete.

Ak akreditovaná osoba neprešla akreditačnou fázou, má právo predložiť akreditačnej komisii žiadosť o replay označujúc štádium, v ktorom bola dosiahnutá známka „neprešla“. To znamená, že v prípade neúspechu v niektorej z etáp musí byť konanie ukončené nie od začiatku, ale od etapy, ktorej úspešné dokončenie nebolo možné. Ak akreditovaná osoba neprošla príslušnou etapou trikrát (to znamená, že v každej etape sa uskutočnia tri pokusy, a nie celkom za celý akreditačný postup), je uznaná, že neprošla akreditáciou špecialistu a môže znovu podať akreditáciu až po 11 mesiacoch odo dňa uznania. nie je akreditovaná, t. odo dňa podpísania konečného protokolu.

Právo podať žiadosť má osoba, ktorá neprešla konkrétnou etapou akreditácie alebo akreditácie vo všeobecnosti príťažlivosť... V prípade spokojnosti získava akreditovaná osoba právo obnoviť akreditáciu, a to od štádia, v ktorom bola známka „neprešla“ alebo v ktorej sa akreditovaná osoba neobjavila.

Kvôli prehľadnosti a prehľadnosti je možné druhy a stupne akreditácie odborníkov (s uvedením ich obsahu) uviesť vo forme tabuľky.

Postup akreditácie certifikačných orgánov a skúšobných laboratórií (stredísk) vykonávajúcich práce na potvrdzovaní zhody, ako aj zoznam akreditačných orgánov určuje vláda Ruskej federácie.

Všeobecné požiadavky na akreditáciu CB na certifikáciu výrobkov a služieb, ako aj na akreditáciu skúšobných laboratórií sú uvedené v GOST R 51000.6-2008 a GOST R 51000.4-2008. Tieto dokumenty definujú všeobecné prístupy k organizácii akreditácie CB a IL, zvážte postup (poradie) Pri práci na kritériách akreditácie boli navrhnuté štandardné formy dokumentov, ktoré sprevádzajú všetky fázy akreditácie OS a IL, od žiadosti o akreditáciu po registráciu výsledkov.

Činnosti podnikov a organizácií v oblasti technickej regulácie v súvislosti s akreditáciou sa vykonávajú v týchto oblastiach:

• - príprava podniku (organizácie) na akreditáciu ako certifikačného orgánu;
• - príprava podniku (organizácie) na akreditáciu ako skúšobného laboratória;
• - organizácia práce OS;
• - organizácia práce v oblasti IL;
• - príprava OS a IL na kontrolu inšpekcií;
• - vykonávanie a registrácia nápravných opatrení v OS a IL.

Základným organizačným a metodickým dokumentom, ktorý určuje postup preskúmania a odovzdávania dokladov o akreditácii vo Federálnej agentúre pre technický predpis a metrológiu (ďalej len „Gosstandart“), je vyhláška č. 611 z 18. mája 2005. Cieľom tohto dokumentu je ďalšie zlepšenie činností pri organizovaní a vykonávaní prác na akreditácia vykonaná CB a IL. Na tento účel boli schválené: dočasný postup na posudzovanie a odovzdávanie dokumentov na akreditáciu v Gosstandart, zloženie pracovnej komisie Gosstandart na akreditáciu, nariadenie o pracovnej komisii Gosstandart na akreditáciu.

Práce na akreditácii OS a IL vykonávajú organizácie oprávnené spoločnosťou Gosstandart, vrátane: VNIIS, VPITSMV, VPIIPMASH, VPIIstandart, UIIIM, Technického centra Geregister systémov manažérstva kvality, Federálnej štátnej inštitúcie Rostest-Moskva, Test-St. UCM).

Postup akreditácie OS a IL v Rosstandarte je uvedený v tabuľke. 10.1 a požadované zloženie dokumentov je uvedené v tabuľke. 10.2.

Tabuľka 10.1

Postup akreditácie OS a IL v Rosstandarte

Tabuľka 10.2

Súbor dokumentov predložených CB a IL na akreditáciu

V OS a IL sa osobitná pozornosť pri predkladaní dokumentov na akreditáciu venuje najvyššiemu stupňu rozvoja príručky kvality, ktorá musí spĺňať požiadavky GOST R ISO / IEC 17021-2008, GOST R ISO / IEC 65-2000, GOST R ISO 9001-2008 a GOST R 40,003-2008.

Centrálne orgány a IL musia vytvoriť, implementovať a udržiavať systém riadenia kvality v súlade so svojou oblasťou činnosti.

Mali by zdokumentovať svoje politiky, postupy a pokyny v rozsahu potrebnom na zabezpečenie vysokovýkonných testov a / alebo kalibrácií na zlepšenie účinnosti a efektívnosti riadenia kvality OS a IL. Je potrebné poznamenať, že vykonávanie týchto úloh, OS a IL, bude efektívnejšie a kvalitnejšie v súvislosti s prijatím medzištátnej normy GOST ISO / IEC 17025–2009.

Tento dokument obsahuje všetky požiadavky, ktoré musia skúšobné a kalibračné laboratóriá preukázať spotrebiteľom a regulačným orgánom, že OS a IL fungujú v účinnom systéme riadenia, ktorý vám umožňuje riadiť všetky procesy, má primeranú úroveň technickej spôsobilosti a je schopný poskytovať technicky spoľahlivé výsledky.

Akreditačné orgány môžu použiť národnú normu Ruskej federácie ako základ na potvrdenie spôsobilosti skúšobných a kalibračných laboratórií (GOST R ISO / IEC 17025-2009).

Ďalším dokumentom prispievajúcim k efektívnejšej prevádzke OS a IL je GOST R ISO / IEC 17021-2008.

Norma bude užitočná pre organizácie implementujúce systémy riadenia, certifikačné orgány av konečnom dôsledku pre spotrebiteľov a orgány zahrnuté do rozsahu systémov riadenia, ktoré kontrolujú produkty a služby.

Zhrnutím vyššie uvedeného je nemožné nezaznamenávať serióznu prácu, ktorú je potrebné v blízkej budúcnosti vyriešiť - vytvorenie vnútroštátneho akreditačného orgánu. V tomto smere sa urobil prvý krok. V súlade s dekrétom prezidenta Ruskej federácie z 24. januára 2011 č. 86 („o zjednotenom národnom akreditačnom systéme“) bola vydaná vyhláška vlády Ruskej federácie zo 17. októbra 2011 č. 845 „o federálnej akreditačnej službe“. Realizácia myšlienok obsiahnutých v týchto dôležitých dokumentoch zlepší činnosť certifikačných a akreditačných orgánov, uskutoční sa na jednom právnom, metodologickom a metodologickom základe, čo v konečnom dôsledku zlepší kvalitu a konkurencieschopnosť domácich výrobkov a zabezpečí efektívnosť systému riadenia.

R 50.4.001-96 Akreditačný systém v Ruskej federácii. Postup akreditácie seizifikačných orgánov, skúšobných a meracích laboratórií

AKREDITAČNÝ SYSTÉM V RUSKEJ FEDERÁCII

Postup akreditácie certifikačných orgánov, skúšobných a meracích laboratórií

Úvod Dátum 1996-10-01

1 oblasť použitia

Tieto odporúčania ustanovujú akreditačný postup pre tieto subjekty:

- orgány pre certifikáciu výrobkov, služieb, priemyselných odvetví a systémov kvality, ako aj orgány pre certifikáciu (certifikáciu) personálu (ďalej len „certifikačné orgány“);

- laboratóriá (strediská) vykonávajúce skúšky, merania, kalibráciu (ďalej len „skúšobné laboratóriá“);

- organizácie vykonávajúce inšpekciu v oblasti dohľadu;

- metrologické služby právnických osôb vykonávajúce overovanie meracích prístrojov;

- organizácie vykonávajúce špeciálne školenie odborníkov v týchto oblastiach činnosti.

Predmetom akreditácie môžu byť organizácie, ktoré vykonávajú svoje činnosti v povinnej (legislatívne regulovanej) alebo dobrovoľnej oblasti.

Odporúčania implementujú ustanovenia legislatívnych aktov Ruskej federácie, normy, iné regulačné dokumenty týkajúce sa testovania, certifikácie a akreditácie a nestanovujú ďalšie požiadavky na predmety akreditácie a akreditačné dokumenty, ktoré predkladajú.

V tomto dokumente sa nezohľadňuje vzájomné pôsobenie medzi organizáciou a akreditačným orgánom, ku ktorému môže dôjsť pred oficiálnym predložením žiadosti (konzultácia, prijatie dokumentov atď.).

2. Normatívne odkazy

V týchto odporúčaniach sa použili odkazy na tieto normy:

GOST R 51000.1-95 Štátny normalizačný systém Ruskej federácie. Akreditačný systém v Ruskej federácii. Akreditačný systém pre certifikačné orgány, skúšobné a meracie laboratóriá. Všeobecné požiadavky;

GOST R 51000.2-95 Štátny normalizačný systém Ruskej federácie. Akreditačný systém v Ruskej federácii. Všeobecné požiadavky na akreditačný orgán.

3. Všeobecné ustanovenia

3.1 Akreditačný orgán vykonáva akreditáciu predmetov v súlade s požiadavkami štátnych noriem Ruskej federácie série GOST R 51000, ako aj v súlade s ostatnými regulačnými dokumentmi, ktoré stanovujú požiadavky na konkrétne typy akreditačných predmetov, pravidlá a postupy ich činnosti, akreditačné postupy.

3.2. Doklad potvrdzujúci zámery konkrétnej organizácie (ďalej len „žiadateľ“), ktorá má byť akreditovaná v deklarovanej oblasti, je žiadosť predložená akreditačnému orgánu. K žiadosti je priložený súbor dokumentov vyhotovených pre tento typ akreditovaného predmetu. Formulár žiadosti a zloženie súboru dokumentov sú uvedené v regulačných dokumentoch, ktoré určujú požiadavky na objekty a postup ich akreditácie.

3.3. Dokladom o uznaní spôsobilosti žiadateľa je osvedčenie o akreditácii * vydané akreditačným orgánom a zapísané v jeho registri.
__________
* Základom organizácie na vykonávanie práce v legálne regulovanej oblasti je jej akreditácia v súlade s požiadavkami akreditačného systému v Ruskej federácii a povolenie orgánu oprávneného legislatívnym aktom Ruskej federácie (prítomnosť osvedčenia o akreditácii a oprávnenie vykonávať prácu).

3.4. Ak organizácia porušuje akreditačné kritériá, platnosť osvedčenia o akreditácii môže byť pozastavená alebo môže byť osvedčenie zrušené predpísaným spôsobom.

3.5. Akreditačný orgán môže predpísaným spôsobom prideliť akreditáciu inému príslušnému orgánu. Prenos funkcií sa vykonáva v súlade s požiadavkami GOST R 51000.2, oddiel 16.

4. Všeobecný náčrt postupu akreditácie

4.1. V súlade s požiadavkami GOST R 51000.1 je akreditačný postup uvedený na obrázku 1.

Obrázok 1

5. Posúdenie žiadosti o akreditáciu

5.2. Technické stredisko skontroluje úplnosť dokumentov, zaregistruje žiadosť a môže ju zaslať na analýzu (predbežné posúdenie) príslušnému príslušnému útvaru alebo organizácii (ďalej len „výkonný orgán“).

Ak sú dokumenty neúplné, technické stredisko zašle žiadateľovi oznámenie. Žiadateľovi sa súbor dokumentov nevracia. Skladovateľnosť dokumentov - 6 mesiacov.

5.3. Technické stredisko alebo výkonný orgán pre akreditáciu:

- určuje technického manažéra pre akreditáciu konkrétneho žiadateľa;

- analyzuje žiadosť (úplnosť a správnosť súboru dokumentov; právne postavenie a členstvo žiadateľa s treťou stranou, ak ide o akreditačné kritérium; dostupnosť personálu vrátane odborníkov a vybavenia);

- v prípade potreby analyzuje spolu s ústredným orgánom certifikačného systému alebo inej organizácie, ktorá vykonáva funkcie formovania systému (certifikačný systém, skúšobné laboratóriá, metrologické služby atď.), prítomnosť podobných akreditovaných predmetov a určuje možnosť a účelnosť práce na akreditácii žiadateľa.

Na základe výsledkov tohto preskúmania vypracujú návrh rozhodnutia o žiadosti uvedenej v dodatku A. Ak je výsledok preskúmania negatívny, vypracujú návrh listu o odmietnutí žiadosti prijať. Žiadateľovi sa súbor dokumentov nevracia. Skladovateľnosť tejto súpravy je 1 rok.

Lehota na predbežné posúdenie žiadosti by nemala presiahnuť 1 mesiac (ak sú na jej vykonanie potrebné ďalšie informácie, lehota na posúdenie nie je dlhšia ako 15 dní od dátumu prijatia týchto informácií).

5.4 Rozhodnutie o žiadosti alebo zamietnutí podpíše vedúci akreditačného orgánu alebo zástupca vedúceho.

5.5. Na predbežné posúdenie žiadosti sa v prípade potreby môžu zúčastniť odborníci iných organizácií.

6. Preskúmanie dokumentov

6.1. Preskúmanie dokumentov vykonáva odborník (odborníci) na akreditáciu príslušných predmetov (ďalej len „odborník“).

Za týmto účelom technické stredisko určí odborníka (v prípade potreby na návrh výkonného orgánu) a zašle o tom oznámenie vedúcemu organizácie v mieste trvalej práce odborníka.

Pri prideľovaní organizácie práce na vykonanie preskúmania žiadosti (a osvedčenia žiadateľa) výkonnému orgánu v súlade s bodom 3.5 sa vzťahy s ňou určujú na základe osobitného príkazu alebo podľa pravidiel akreditácie konkrétneho druhu predmetov.

Pri vymenovaní dvoch alebo viacerých odborníkov sa určí vedúci odborník.

6.2. Znalec sa považuje za vymenovaného so súhlasom experta a organizácie, v ktorej je zamestnancom.

6.3. Základom pre začatie práce je uzatvorenie dohody medzi žiadajúcou organizáciou a akreditačným orgánom (technické stredisko) alebo výkonným orgánom určeným v súlade s bodom 6.1 o akreditácii (alebo skúške).

Náklady na preskúmanie žiadostí sa určujú v súlade so zavedeným postupom platenia za akreditáciu.

6.4. Na začiatku skúšky sa odborník zaväzuje zachovávať mlčanlivosť o všetkých informáciách, ktoré dostane počas jeho konania, a podpíše vyhlásenie (dodatok B).

6.5. Expert preskúma všetky dokumenty predložené so žiadosťou, ak je to potrebné, žiadosti žiadateľa (prostredníctvom organizácie, ktorá uzavrela zmluvu so žiadateľom, technickým strediskom alebo výkonným orgánom), ďalšie informácie potrebné na potvrdenie alebo vysvetlenie informácií uvedených v žiadosti.

Ak je to potrebné, technické centrum alebo výkonný orgán poskytnú odborníkovi potrebné informácie.

Obdobie preskúmania nie je dlhšie ako 1,5 mesiaca od dátumu prijatia najnovších informácií potrebných na vykonanie skúšky.

6.6. Na základe výsledkov skúšky sa pripraví znalecký posudok (dodatok B), ktorý by mal obsahovať:

- posúdenie súladu informácií predložených v žiadosti s akreditačnými kritériami;

- náznaky nesúladu so špecifickými kritériami (v prípade nesúladu);

- odporúčania, ak je potrebné žiadosť prispôsobiť vzhľadom na jej jednotlivé ustanovenia, a postup na potvrdenie vykonávania týchto odporúčaní žiadateľom;

- závery o súlade alebo nesúlade informácií uvedených v žiadosti s akreditačnými kritériami.

Všetky záznamy uvedené v znaleckom posudku by mali jasne a jasne uvádzať posúdenie súladu so všetkými stanovenými kritériami akreditácie.

Poznámka. Malo by sa vyhnúť všeobecným zápisom, ako napríklad „žiadateľ má kvalifikovaný personál“ bez toho, aby sa výslovne uvádzala prítomnosť odborníkov a iných odborníkov v častiach deklarovanej oblasti akreditácie, ich vzdelanie, pracovné skúsenosti a ďalšie vysvetľujúce informácie.

Znalecký posudok je podpísaný odborníkom.

6.7. Znalecký posudok spolu so súborom dokumentov sa predkladá technickému stredisku alebo výkonnému orgánu (technickému vedúcemu práce). Spolu s posudkom odborníka sa môžu predkladať návrhy na zloženie certifikačnej komisie.

Technické stredisko preverí znalecký posudok a pripraví príkaz na certifikáciu žiadateľa a zloženie certifikačnej komisie alebo na odmietnutie akreditácie (v prípade negatívnych záverov o výsledkoch skúšky). Objednávku podpisuje vedúci akreditačného orgánu alebo zástupca vedúceho.

Komisia môže zahŕňať ďalších odborníkov, ak je to potrebné na komplexné posúdenie, či žiadateľ spĺňa akreditačné kritériá. Na ten istý účel môže komisia zahŕňať potrebných odborníkov akreditačného orgánu, priemyselné podniky, vedecké a iné organizácie.

Zahrnutie expertov a iných odborníkov do komisie sa vykonáva so súhlasom a súhlasom organizácií v mieste ich trvalej práce.

6.8. Žiadateľovi sa zašle znalecký posudok a príkaz na certifikáciu (najmenej 10 dní pred certifikáciou) alebo na odmietnutie certifikácie.

Uvedené oznámenie je základom pre uzavretie fázy zmluvy (alebo zmluvy) na preskúmanie žiadosti.

Ak výsledky preskúmania odhalia potrebu dokončiť dokumenty, žiadateľ môže spolu s posudkom odborníka uviesť prijateľné termíny na odstránenie pripomienok (pred certifikáciou žiadateľa alebo na jeho koniec).

Po ukončení akreditácie sa žiadateľovi súbor dokumentov nevracia.

7. Osvedčenie žiadateľa

7.1. Komisia pripraví a predloží technickému centru návrh certifikačného programu pre žiadateľa o schválenie.

7.2. Lehota na všetky práce na príprave certifikačnej komisie by nemala presiahnuť 1 mesiac (ak žiadateľ o informácie neodloží oneskorenie).

7.3. Ak žiadateľ nemá žiadne návrhy ani pripomienky k zloženiu komisie (s výnimkou zástupcu akreditačného orgánu), komisia začne pracovať. Po začatí prác na certifikácii sa členovia komisie zaväzujú zachovávať mlčanlivosť o informáciách, ktoré dostanú za túto prácu.

Komisia vykonáva certifikáciu žiadateľa v súlade so stanovenými požiadavkami a certifikačnými postupmi pre schválený program a výsledky práce vypracuje najneskôr do 10 dní. Pri overovaní komisia používa súbor dokumentov, ktoré má žiadateľ k dispozícii. Komisia postupuje zákon technickému stredisku.

7.4. Ak certifikačná komisia vydala odporúčania týkajúce sa opravy jednotlivých dokumentov alebo odstránenia nedostatkov v organizácii práce žiadateľa, ten by mal predložiť technickému stredisku plán nápravných opatrení, odstrániť nedostatky v súlade s odporúčaniami a plánom, poskytnúť potvrdenie o ich odstránení a upravený súbor dokumentov v poradí a včas, ustanovený zákonom.

Ak je potrebné vykonať opakované kontroly žiadateľa, môžu sa vykonať úplne alebo iba v prípade zistených nezrovnalostí. V prípade potreby sa od žiadateľa môžu vyžadovať ďalšie informácie.

7.5. Ak sa počas prípravy rozhodnutia o akreditácii zistila potreba úpravy dokumentov, technické centrum alebo v jeho mene výkonný orgán o tom informuje žiadateľa. Po odstránení pripomienok sa vypracuje návrh rozhodnutia o akreditácii.

8. Rozhodnutie o akreditácii

8.1. Ak sú výsledky certifikácie pozitívne, technické centrum (technický manažér alebo vedúci odborník) posúdi všetky informácie o tom, ako žiadateľ spĺňa stanovené požiadavky získané počas skúšky a certifikácie (v prípade potreby požiada žiadateľa o ďalšie informácie), a vypracuje návrh rozhodnutia o akreditácii vo forme dodatku G.

8.2. O akreditácii rozhoduje vedecká a technická komisia pre akreditáciu.

Za týmto účelom technické stredisko na základe návrhov rozhodnutí tvorí pracovný plán komisie.

Predloženie (správa) návrhu rozhodnutia o akreditácii na zasadnutí komisie vykonáva technický manažér alebo vedúci odborník určený v súlade s bodom 6.1 alebo zástupca technického strediska.

8.3. Rozhodnutie o akreditácii je základom pre technické stredisko na podpis súboru dokumentov predpísaným spôsobom a na vypracovanie dohody medzi akreditačným orgánom a žiadateľom.

8.4. Technické stredisko predkladá podpísanú skupinu dokumentov a osvedčenie o akreditácii na schválenie a podpis vedúcemu akreditačného orgánu alebo zástupcovi vedúceho.

8.5. Vyplnený súbor dokumentov je zaregistrovaný v jednotnom registri akreditačného systému pre certifikačné orgány, skúšobné a meracie laboratóriá (akreditačné systémy v Ruskej federácii) a zapisuje sa do registra akreditačného orgánu.

Zápis do registra je základom pre:

- získanie povolenia na vykonávanie určitých druhov práce;

- zadanie objednávky na získanie jedinej formy tlače;

- objednávka hlavičkových certifikátov a iných dokumentov, ak sa pre ne ustanovujú centralizované ustanovenia.

9. Inšpekčná kontrola akreditovaných organizácií

Inšpekčná kontrola činností akreditovanej organizácie sa vykonáva podľa postupov akreditácie konkrétnych typov predmetov v súlade so zavedeným postupom vykonávania inšpekčnej kontroly ich činností.

Dodatok A. Formulár rozhodnutia o žiadosti o akreditáciu

Príloha A

Forma rozhodnutia o žiadosti o akreditáciu

rozhodnutie
na základe žiadosti o akreditáciu
N__ od „__“ ______ 199__

Na základe predbežného preskúmania sa stanovilo:



hlavná činnosť, právny štatút, predbežné hodnotenie podľa hlavných kritérií - nezávislosť a spôsobilosť, dostupnosť vybavenia a personálu.





Uveďte obsah rozhodnutia:

prijať žiadosť o akreditáciu alebo zamietnuť žiadosť z dôvodu nesúladu ... (uveďte kritériá nesúladu).

V prípade potreby uveďte odporúčania.

Poznámky:

2. Objem rozhodnutia nepresahuje 2 strany.

3. V prípade potreby do poľa 1 zapíšte ďalšie pokyny.

4. V poliach 2 a 3 môžu byť predložené ďalšie návrhy (závery).

Dodatok B. Formulár vyhlásenia o dôvernosti

Dodatok B

Formulár vyhlásenia o dôvernosti

VYHLÁSENIE
o zabezpečení dôvernosti informácií

Dodatok B. Forma znaleckého posudku k žiadosti o akreditáciu

Dodatok B

Forma znaleckého posudku k žiadosti o akreditáciu

ODBORNÉ ZÁVER

Poznámka. Text indexu sa nedá prehrať.

Dodatok D. Formulár rozhodnutia vedeckej a technickej akreditačnej komisie

Dodatok D

Poznámky:

1. Text indexu sa nedá prehrať.

2. Objem rozhodnutia nepresahuje 3 strany.

3. Na zadnej strane poslednej strany rozhodnutia do rozhodnutia zasahujú víza vedúceho výkonného orgánu, technického manažéra a vedúceho technického strediska.

UDC 658,562 (083,96) OKS 03.120.10 T51 OKSTU 0004

Kľúčové slová: akreditačný systém, postup akreditácie, certifikačné orgány, testovacie laboratóriá, meracie laboratóriá.

R 50.4.001-96 Akreditačný systém v Ruskej federácii. Postup akreditácie certifikačných orgánov, skúšobných a meracích laboratórií