Tibbiy asboblarni ro'yxatdan o'tkazish guvohnomasini qanday topish mumkin. Roszdravnadzorda ro'yxatga olinishi kerak bo'lgan mahsulotlarning to'liq ro'yxati. "Tibbiy mahsulotlar" tushunchasiga nima kiradi va nima uchun ularni ro'yxatdan o'tkazish kerak

Mahalliy va xorijiy ishlab chiqarilgan tibbiy mahsulotlarni ro'yxatdan o'tkazishda yordam berish. Bepul dastlabki maslahatdan tortib, ro'yxatdan o'tish guvohnomasini olish va mijozga yetkazib berishgacha.

"Tibbiy mahsulotlar" tushunchasiga nima kiradi va nima uchun ularni ro'yxatdan o'tkazish kerak

38-moddaga muvofiq Federal qonun 2011 yil 21 noyabrdagi 323-FZ-sonli (2016 yil 3 iyuldagi tahrirda) "Fuqarolarning sog'lig'ini muhofaza qilish asoslari to'g'risida" Rossiya Federatsiyasi» tibbiy mahsulotlarga ixtisoslashtirilgan maqsadlarda foydalanish uchun materiallar, asboblar, asbob-uskunalar, asboblar, moslamalar, aksessuarlar va boshqa mahsulotlar, shu jumladan tibbiy maqsadlarda foydalanish uchun maxsus dasturiy ta'minot kiradi, xususan:

diagnostika tekshiruvlarini o'tkazish;
profilaktika, terapevtik, reabilitatsiya tadbirlarini amalga oshirish;
homiladorlikni to'xtatish / oldini olish;
inson tanasining funktsional holatini, shuningdek, uning fiziologik funktsiyalarini yoki anatomik tuzilishini o'zgartirish, tiklash, almashtirish monitoringini amalga oshirish;
tibbiy tadqiqotlar.

Qayerda funktsional maqsad ro'yxatga olinishi kerak bo'lgan mahsulotlar hech qanday ta'sir ko'rsatmasligi kerak inson tanasi metabolik, farmakologik, genetik, immunologik usullar.

Tibbiy mahsulotlardan foydalanishning kutilayotgan potentsial xavfi darajasiga qarab, ular to'rtta sinfga bo'linadi (1 - past, 2a - o'rtacha, 2b - ortdi, 3 - yuqori). Tibbiy mahsulotlarning turlari bo'yicha tasniflash Rossiya Sog'liqni saqlash vazirligining 06/06/2012 yildagi 4n-son buyrug'i bilan tasdiqlangan nomenklaturaga muvofiq amalga oshiriladi.

E'tiboringizni jalb qiling! Rossiya Federatsiyasida tibbiy buyumlarning muomalasi sohasi sog'liqni saqlash sohasidagi boshqa faoliyat turlari qatori davlat tomonidan qat'iy nazorat qilinadi. Roszdravnadzor litsenziyasisiz tibbiy asboblarni ishlab chiqarish uchun javobgarlik Rossiya Federatsiyasi Jinoyat kodeksining 235.1-moddasi bilan belgilanadi, bu esa 500 mingdan 3 million rublgacha jarima solishni va aybdor shaxslarni qamoqqa olishni nazarda tutadi. jinoyatning og'irligiga qarab 3 yildan 8 yilgacha bo'lgan muddatga. Majburiy talab Kerakli ruxsatni olish uchun sizda tibbiy asbobni ro'yxatdan o'tkazish guvohnomasi bo'lishi kerak.

Ma'muriy reglament va qoidalar davlat ro'yxatidan o'tkazish tibbiy mahsulotlar Sog'liqni saqlash vazirligining 10/14/2013 yildagi N 737n buyrug'i va Hukumatning 12/27/2012 yildagi 1416-son qarori (RF Hukumatining 07/17/2014 yildagi N 670-sonli qarori bilan o'zgartirilgan) bilan tasdiqlangan.

Tibbiy buyumlarni davlat ro'yxatidan o'tkazish talab etilmaganda

Qonun hujjatlari, agar ular ma'lum bir bemordan olingan individual buyurtma bo'yicha ishlab chiqarilgan va faqat mijozning o'zi foydalansa, tibbiy buyumlarni ro'yxatdan o'tkazmasdan ishlab chiqarishga ruxsat beradi.

Tibbiy asboblarni o'z-o'zini ro'yxatdan o'tkazish: qiyinchiliklar va muammolar

Tibbiy asboblar uchun sertifikat olish tartibi bir necha bosqichlardan o'tishni o'z ichiga oladi. Sizga kerak bo'ladi:

ro'yxatga olish faylini tayyorlash;
Roszdravnadzordan namunalarni import qilish uchun ruxsat olish (agar chet elda ishlab chiqarilgan tibbiy asbobni ro'yxatdan o'tkazish zarur bo'lsa);
mahsulot sifati va xavfsizligini tasdiqlash - buning uchun sifat muvofiqligi ekspertizasi o'tkaziladi tartibga soluvchi talablar, toksikologik tadqiqotlar, ro'yxatga olish uchun taqdim etilgan mahsulotlarning tasnifini hisobga olgan holda klinik va texnik sinovlar;
yaratilgan hujjatlar to'plamini topshirish va tekshirish bosqichida ro'yxatga olish organi bilan o'zaro hamkorlikni amalga oshirish.

Shu bilan birga, ijobiy natijaga erishish uchun ko'plab yashirin tuzoqlarni o'z ichiga olgan qonunchilik va tartibga soluvchi talablarni bilishga tayangan holda vaziyatni doimiy ravishda kuzatib borish va ruxsat olish bo'yicha tajribaga ega bo'lish kerak.

Tibbiy asboblarni ro'yxatdan o'tkazish xizmatining bir qismi sifatida sizga quyidagilar taqdim etiladi:

ro'yxatga olish tartibining barcha masalalari bo'yicha maslahat va huquqiy yordam;
xorijiy ishlab chiqaruvchi kompaniyadan namunalarni olib kirishga ruxsat olishda yordam berish;
ro'yxatga olish uchun ariza berish uchun faylni yaratishda yordam berish (biz tasniflash nomenklaturasiga muvofiq tibbiy asbobning turini aniqlaymiz, texnik shartlarni ishlab chiqamiz va mavjud talablarga muvofiqligini baholaymiz texnik hujjatlar);
test va tadqiqotlarni tashkil etishda yordam berish;
Roszdravnadzor bilan ro'yxatdan o'tish jarayonini qo'llab-quvvatlash xizmatlari.

To'liq ro'yxat sinov shartnomasini tuzish uchun hujjatlar qaysi mahsulotni ro'yxatdan o'tkazish kerakligi to'g'risida ma'lumot olingandan keyin taqdim etiladi.

Tibbiy asboblarni ro'yxatdan o'tkazish qiymati

Xizmatning narxi o'tkazilishi kerak bo'lgan sinovlar sonini hisobga olgan holda belgilanadi (ro'yxatga olingan tibbiy asbobning xavf sinfiga qarab).

To'lov imkoniyatlari

Uzaytirish (bo'lib-bo'lib to'lash).
Bo'lib-bo'lib to'lash - 50% birinchi to'lov.

Majburiyatlarni bajarmagan taqdirda - qaytarish Pul keyingi ish kuni. Bizning amaliyotimizda hech qachon ruxsatnoma berishdan bosh tortmagan, shuning uchun MChJ "CPBO "Expert" bu holatni belgilashga qodir.

Shaxsiy tijorat taklifini yaratish uchun info@site elektron pochta manziliga xat yuboring:

Mahsulot ishlab chiqarilgan materiallarning tarkibi va uning maqsadini ko'rsatuvchi mahsulotning qisqacha tavsifi.
Ishlab chiqaruvchi haqida ma'lumot (nomi, mamlakati, allaqachon olingan sertifikatlar va boshqalar) ruxsat beruvchi hujjatlar hujjatlar).

Tibbiy asboblarni ro'yxatdan o'tkazish to'g'risidagi guvohnoma - uni kim beradi, amal qilish muddati va kvitansiyasi

MChJ "CPBO "Expert" shubhali vositachilarning yordamiga murojaat qilmaydi. Qabul qilingan ro'yxatga olish guvohnomasining haqiqiyligini Roszdravnadzorning rasmiy veb-saytidagi elektron qidiruv xizmatidan foydalanib tekshirishingiz mumkin ( Davlat reestri tibbiy mahsulotlar va tibbiy mahsulotlar ishlab chiqarish va ishlab chiqarish bilan shug'ullanuvchi tashkilotlar/yakka tartibdagi tadbirkorlar). Ga muvofiq Ma'muriy qoidalar ro‘yxatga olingan tibbiy buyumlar to‘g‘risidagi ma’lumotlar bazasidagi ma’lumotlar vakolatli organ tomonidan davlat ro‘yxatidan o‘tkazish to‘g‘risida qaror qabul qilingandan keyin bir kun ichida ma’lumotlar bazasiga kiritiladi.

Nima uchun tibbiy asbobni qo'llab-quvvatlash bilan ro'yxatdan o'tkazish siz uchun foydali? MChJ "CPBO "Expert"

Biz ro'yxatga olish organi va tibbiy buyumlar namunalari bo'yicha tadqiqot o'tkazish huquqiga ega bo'lgan tashkilotlar bilan bevosita hamkorlik qilamiz - mijoz hech qanday javobgarlikni o'z zimmasiga olmaydi. qo'shimcha xarajatlar vositachilik xizmatlari uchun haq to'lash.
Yangi boshlayotganlar uchun, MChJ "CPBO "Expert" tezkor boshlashni ta'minlaydi - biz kompaniyani/yakka tartibdagi tadbirkorni ro'yxatdan o'tkazamiz, ish yo'nalishiga muvofiq binolarni tanlaymiz va asbob-uskunalarni ijaraga berish masalasini hal qilishda yordam beramiz.
O'zgarishlar tufayli ro'yxatdan o'tish guvohnomasini almashtirish zarurati tug'ilsa, siz taqdim etilayotgan xizmatga chegirma olishingiz mumkin.
Siz ushbu faoliyat sohasida biznesni rivojlantirish vazifasini har tomonlama hal qilyapsiz - biz yordam beramiz,

Amaldagi uskunaning xavfsizlik va sifat talablariga javob berishini tasdiqlaydi.

Davlat reestriga kiritilmagan mahsulotlardan foydalanish klinikani jarima bilan tahdid qiladi.

Maqolada asosiy narsa

Tibbiy mahsulotlarni ro'yxatdan o'tkazish to'g'risidagi guvohnoma

Ta'minlash tartibida tibbiy yordam Tibbiyot tashkilotlari va ularning bo'limlarini jihozlash bo'yicha o'z ishlarida rioya qilinishi kerak bo'lgan standartlar keltirilgan.

Avvalo, Roszdravnadzor inspektorlari tibbiy asbob-uskunalar va tibbiy mahsulotlar uchun ro'yxatga olish guvohnomalarini tekshiradilar.

Xizmatga mahsulot yetkazib berish uchun sizga 5 ta hujjat kerak bo'ladi:

1. Ro'yxatdan o'tish guvohnomasi tibbiy mahsulotlar uchun. Ushbu hujjat Roszdravnadzor organlari tomonidan berilgan.

Ro'yxatga olish guvohnomasining amal qilish muddati davomida ma'lum bir tibbiy asbob chiqarilganligini ta'minlash kerak.

2. Deklaratsiya yoki muvofiqlik sertifikatining nusxasi. Hujjat sertifikatlashtirish organi tomonidan beriladi.

3. O'lchov vositasining turini tasdiqlashni tasdiqlovchi tibbiy asbob uchun sertifikat nusxasi.

Agar mahsulot o'lchov vositasi bo'lsa yoki uning dizaynida o'rnatilgan o'lchov moslamasi mavjud bo'lsa, hujjat talab qilinadi. Sertifikat Rosstandart tomonidan beriladi.

4. Dastlabki tekshirish guvohnomasi.

5. Tibbiy buyumning ekspluatatsion hujjatlari.

Bunday hujjatlar bir nechta bo'lishi mumkin:

tibbiy asbob pasporti;
mahsulotni tekshirish usuli;
qo'llanma.

Tibbiy asbob-uskunalar: nimani tekshirish kerak

Amalda, tibbiy muassasalar ko'pincha asbob-uskunalar standartlarida ko'rsatilgan asbob-uskunalar va jihozlarga ega bo'lmasa, jarimaga tortiladi.

Masalan, tibbiy tashkilot jarimaga tortildi sud tartibi 100 ming rubl uchun. Jarimaning sabablaridan biri bo‘limda “otolaringologiya” profili uchun zarur jihozlarning yo‘qligi bo‘lgan.

Xususan, bu ultratovush skaneri sinuslar uchun, quloqlarni puflash uchun balon, binokulyar lupa, negatoskop.

Sud buni bandlarni buzish deb topdi. “b”, 4-band, bandlar. Litsenziyalash qoidalarining 5-bandi “a”.

Qanday qilib tashkilot o'zini hamkasblarining xatolaridan himoya qilishi mumkin?

Tibbiy yordam ko'rsatish tartib-qoidalarini, ayniqsa litsenziya bo'yicha uskunalar standartlarini ta'minlaydigan bo'limlarni o'rganing.

Misol uchun, agar profil endokrinologiya bo'lsa, zarur standartlar Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligining 2012 yil 12 noyabrdagi 899n-son buyrug'ida mavjud.

Eng yaxshi sanadan oldin

Tibbiy asboblarni ro'yxatdan o'tkazish guvohnomasi o'z-o'zidan himoya qilmaydi tibbiy tashkilot buzilishlardan.

Keng tarqalgan xatolardan biri tibbiy muassasada muddati o'tgan tibbiy mahsulotlardan foydalanishdir. Ular musodara qilinadi va tibbiy yordam ko'rsatish uchun foydalanilmaydi.

Agar inspektorlar bo'limda "kechikish" ni topsa, tashkilot duch keladi ma'muriy javobgarlik San'atga muvofiq. 6.28 Rossiya Federatsiyasi Ma'muriy jinoyatlar kodeksi.

Tashkilotingizni qanday himoya qilish kerak:

Tibbiy asboblarni ijaraga olish, etkazib berish yoki bepul foydalanish bo'yicha shartnomalarni diqqat bilan ko'rib chiqing. Aynan shu hujjatlar mahsulotlardan tibbiy maqsadlarda foydalanishning qonuniyligini tasdiqlaydi;
muntazam ravishda sarflang texnik xizmat tibbiy mahsulotlar;
texnik xizmat ko'rsatish jurnallari, shartnomalar va bajarilgan ishlar to'g'risidagi hisobotlarni tekshirish;
tibbiy mahsulotlarni ro'yxatdan o'tkazish guvohnomasini, shuningdek, amal qilish muddatini ko'rsatishi mumkin bo'lgan boshqa qo'shimcha hujjatlarni tekshiring.

Ro'yxatdan o'tish

Uskuna standartiga kiritilgan barcha tibbiy asboblar tibbiy asboblarni ro'yxatga olish reestriga kiritilishi kerak.

Ro'yxatga olingan tibbiy asboblar ro'yxatini roszdravnadzor.ru* veb-saytida "Tibbiy mahsulotlar" bo'limida topish mumkin.

Ro'yxatga olish kitobida kerakli mahsulotni uning nomi, ishlab chiqaruvchisi yoki ro'yxatga olish sertifikati raqami bo'yicha topish mumkin.

Agar tibbiy asbob davlat reestrida ro'yxatga olinmagan bo'lsa, uni ishlatish darhol to'xtatilishi kerak.

O'tish uchun tibbiyot muassasasi litsenziyalash uchun ma'lum bir tibbiyot muassasasida, xoh u klinika yoki shifoxonada qo'llaniladigan barcha tibbiy mahsulotlar uchun ro'yxatga olish guvohnomalarini taqdim etish kerak. Biroq, ba'zi holatlar tufayli ular ko'pincha yo'qoladi. Keyin tibbiy xodimlar orasida "regs" laqabli ro'yxatga olish guvohnomalarini qidirishingiz mumkin bo'lgan saytlar yordamga keladi.

Tibbiy asboblarni ro'yxatga olish sertifikatlari nima

Bu ushbu tibbiy mahsulot Rossiya Federatsiyasi hududida ro'yxatdan o'tganligini va maxsus ma'lumotlar bazasiga kiritilganligini tasdiqlovchi hujjat - Tibbiy mahsulotlar davlat reestri va tibbiy asbob-uskunalar.

Barcha tibbiy mahsulotlar sertifikatlarga ega bo'lishi kerak va agar ular etishmayotgan bo'lsa, bu ushbu tibbiy mahsulotni Rossiya Federatsiyasida sotish va ishlatish mumkin emasligini anglatadi.

Tibbiy mahsulotlarni ro'yxatdan o'tkazish guvohnomalarini qidiring

Roszdravnadzor veb-sayti tibbiy maqsadlarda ro'yxatga olish guvohnomalarini qidiradi. Tibbiy asboblar va tashkilotlarning yagona reestrini topish uchun havolaga o'ting ( yakka tartibdagi tadbirkorlar) tibbiy asboblar ishlab chiqarish va ishlab chiqarish bilan shug'ullanadi.
Yagona registrdan qanday foydalanish kerak? Qidiruv satrida siz tibbiy mahsulot yoki uning nomini kiritishingiz mumkin ro'yxatga olish raqami. Misol uchun, sertifikatda burchak uchini topishimiz kerak, keyin qidiruvga "burchak uchi" (tirnoqsiz) kiritamiz. Ko'p natijalar oldimizda paydo bo'ladi. Qidirayotganda, avvalo, ro'yxatga olish guvohnomasining amal qilish muddatiga e'tibor qaratishingiz kerak. Agar kerakli hujjatni topmasangiz, qidiruvni kengaytiring va kerakli ma'lumotlar bo'yicha filtrlang.

Qidiruv natijasini ko'rish uchun yuqoridagi skrinshotdagidek (qizil rang bilan belgilangan) qatorni bosing. Hujjatni yuklab olishingiz mumkin bo'lgan qalqib chiquvchi oyna ochiladi. Hujjat sizni qoniqtirmasa, oynani yoping va qidirishni davom eting.

Topilgan hujjatga misol:

Ro'yxatga olish guvohnomasini ro'yxatga olish raqami bo'yicha qanday topish mumkin? Buning uchun qidiruvga kerakli ro'yxatga olish raqamini kiriting. Misol RZN 2016/4700 ("FC Proton" raqamli florografining ro'yxatga olish raqami va qidiruvni amalga oshiring.

Chiziqni bosish orqali hujjatni qayta ko'ring va uni qalqib chiquvchi oynadan yuklab oling. Hujjat namunasi:
Nevacert ro'yxatga olish markazining veb-saytida ro'yxatdan o'tish sertifikatlarini qidirish bo'yicha o'z sahifasi mavjud yagona reestr. Aytishim kerakki, sahifa bor yagona asos va Roszdravnadzor sahifasida qidirish kabi yagona qidiruv mexanizmi, lekin, ehtimol, do'stona interfeys ko'proq foydalanuvchilarga yoqadi. Qidiruv natijasi ustiga sichqonchani olib kelsangiz, xulosa paydo bo'ladi va ustiga bossangiz ko'rsatiladi to'liq ma'lumot RUni PDF formatida va skanerlangan tasvir sifatida yuklab olish imkoniyati bilan.

Ro'yxatga olish guvohnomasi ro'yxatdan o'tganligini tasdiqlovchi hujjatdir dorilar, tibbiy asboblar va ushbu mahsulotlarni Rossiya Federatsiyasi hududida muomalaga chiqarishga ruxsat berish. Uning ishlab chiqaruvchi yoki importyorda mavjudligi tibbiy mahsulot milliy qonunchilikda belgilangan barcha me’yor va standartlarga to‘liq mos kelishi va undan belgilangan maqsadda iste’molchilarning hayoti va sog‘lig‘iga zarar yetkazish xavfisiz foydalanish mumkinligidan dalolat beradi.

Hayrli kun!
Bizning ofis jihozlari, kompyuterlarga xizmat ko'rsatish va IT xizmatlarini ko'rsatish bo'yicha o'z texnik markazimiz mavjud.
Bizda ushbu sohada ekspertiza xizmatlarini ko'rsatish istagi bor, buning uchun nima kerak va qanday sertifikatlar yoki litsenziyalar kerak.
rahmat

Xayrli kun! Biz GOST R (o'tin mahsulotlari) ga muvofiqlik sertifikatini ishlab chiqarish uchun buyurtma bermoqchimiz. Bizni qiziqtirgan har qanday masalalarni muhokama qilish uchun biz bilan bog'laning.

Sabzavot yoki unumdor tuproqni ishlab chiqarish uchun sertifikat talab qilinadi. (torf qumi aralashmalari)

Hayrli kun! Turkiyaga yuk eksport qilish uchun qisqa muddatda fitosanitariya sertifikatini olishimiz kerak
Mahsulot:
Archa va qarag'aydan yopishtirilgan yog'och (planda, yog'ochning butun uzunligi bo'ylab yiv bor, yiv kengligi 0,6 mm, chuqurligi 0,6 mm), namlik 8-12%
PVA elim D3
O'lchamlari:
35*42*2100
35*58*2100
30*58*2100
Asl xom ashyoni sotib olish bo'yicha hujjatlar yo'q, xom ashyoning o'zi Arxangelskdan.
Iltimos, narxi va shartlarini aniqlang?
rahmat