Tıbbi ekipmanın bakımını yapma lisansı için ekipman. Tıbbi ekipmanların üretimi ve bakımı için lisans. Roszdravnadzor'dan örnek lisans

4. Tıbbi ekipmanın üretimi ve bakımına yönelik faaliyetlerin lisanslanması, Federal Sağlık Hizmetleri Gözetim Servisi (bundan sonra lisans veren makam olarak anılacaktır) tarafından gerçekleştirilir.

5. Tıbbi ekipmanın üretimi ve bakımına yönelik faaliyetlerin yürütülmesine ilişkin lisans gereklilikleri şunlardır:

a) lisans adayı için:

Mülkiyet hakkı yoluyla veya başka bir şekilde başvuru sahibinin sahip olduğu lisansların mevcudiyeti yasal olarak Lisanslı faaliyet türünün uygulandığı yerdeki binalar, binalar, yapılar, teknik araçlar tıbbi ekipmanın üretimi ve bakımına yönelik faaliyetlerin yürütülmesi için gerekli ekipman ve ekipmanlar;

Normatifin öngördüğü şekilde, lisans adayının mülkiyet hakkı veya başka bir yasal temelde sahip olduğu ölçüm cihazlarının varlığı, teknik dokümantasyonüretici ve tıbbi ekipmanın üretimi ve bakımı için gerekli olan "Ölçümlerin Tekdüzeliğinin Sağlanması Hakkında" Federal Kanununun öngördüğü doğrulama ve (veya) kalibrasyon gerekliliklerine uymak;

Tıbbi ekipman üretiminde faaliyet göstermeyi planlayan lisans adayının varlığı:

tıbbi cihazların kayıt altına alınması Rusya Federasyonu Lisans adayının üretmeyi planladığı (şayet tıbbi ürünler 38. Maddenin 4. Kısmına uygun olarak hastaların bireysel siparişlerine göre yalnızca kişisel kullanım amacıyla üretilecektir.

tıbbi ekipman üretimine yönelik faaliyetlerin yürütülmesi için gerekli düzenleyici, teknik belgeler;

Lisans sahibi ile iş sözleşmesi imzalayan, tıbbi ekipmanın üretiminden ve kalitesinden sorumlu olan, yüksek veya orta mesleki (teknik) eğitime sahip, uzmanlık alanında en az 3 yıllık iş tecrübesine sahip ve ek bilgi sahibi işçiler mesleki eğitim (en az her 5 yılda bir ileri düzey eğitim);

tıbbi ekipmanın bakımı ile ilgili faaliyetler yürütmeyi amaçlayan bir lisans adayının varlığı:

operasyonel belgeler tıbbi ekipman üreticisi;

Lisans adayı ile iş sözleşmesi imzalayan işçiler, Bakım tıbbi ekipman, yüksek veya orta mesleki (teknik) eğitime sahip, uzmanlık alanında en az 3 yıllık iş deneyimi ve ek mesleki eğitime sahip (en az 5 yılda bir ileri eğitim);

b) lisans sahibi için:

lisanslı faaliyet türünün uygulandığı yerde, lisans sahibinin sahip olduğu mülk, bina, yapıların, mülkiyet hakkı veya başka bir yasal dayanağın varlığı, tıbbi ekipmanın üretimi ve bakımına yönelik faaliyetlerin yürütülmesi için gerekli teknik araç ve teçhizatın varlığı ;

Üreticinin düzenleyici, teknik dokümantasyonu tarafından sağlanan ve bunların doğrulanması ve (veya) kalibrasyonu için Federal Kanun “Güvenlik Sağlanması Hakkında” gereklilikleri karşılayan, lisans sahibine ait ölçüm cihazlarının mülkiyet hakkı veya başka bir yasal temelde mevcudiyeti Üretim faaliyetlerinin yürütülmesi ve tıbbi ekipmanın bakımı için gerekli olan Ölçümlerin Tekdüzeliği;

Rusya Federasyonu'nda kayıtlı tıbbi cihazların lisans sahibi tarafından üretimi öngörülen şekilde(tıbbi ürünlerin hastaların bireysel siparişlerine göre yalnızca kişisel kullanım için üretilmesi durumu hariç), “Rusya Federasyonu'nda Vatandaşların Sağlığını Korumanın Temelleri Hakkında” Federal Kanunun 38. Maddesinin 4. Kısmına uygun olarak;

lisans sahibinin tıbbi ekipmanın üretimi için gerekli bir üretim kontrol sistemine sahip olması;

üretilen tıbbi ekipmana ilişkin düzenleyici ve teknik dokümantasyon gerekliliklerine uygunluk;

tıbbi ekipman üretimi yapan bir lisans sahibinin varlığı, onunla iş sözleşmesi yapan çalışanlar, tıbbi ekipmanın üretiminden ve kalitesinden sorumlu, yüksek veya orta mesleki (teknik) eğitime sahip, uzmanlık alanında iş tecrübesi en az 3 yıl ve ek mesleki eğitime sahip olmak (en az 5 yılda bir ileri eğitim);

tıbbi ekipman için bakım faaliyetleri gerçekleştirirken - tıbbi ekipman üreticisinin operasyonel belgelerinin gerekliliklerine uygunluk;

tıbbi ekipmanın bakımı konusunda faaliyet gösteren bir lisans sahibinin varlığı, onunla iş sözleşmesi yapan çalışanlar, tıbbi ekipmanın bakımını yapan, yüksek veya orta mesleki (teknik) eğitime sahip, uzmanlık alanında iş tecrübesi olan en az 3 yıl ve ek mesleki eğitim almış olmak (en az 5 yılda bir ileri eğitim).

6. Ağır ihlaller, “Lisanslandırma” Federal Kanununun 19. Maddesinin 11. Kısmında belirlenen sonuçları doğuran ihlalleri içerir. bireysel türler faaliyetler", aşağıdaki lisans gereklilikleri:

tıbbi ekipman üretimine yönelik faaliyetler yürütülürken - lisans sahibinin bu Yönetmeliğin 5. paragrafının "b" alt paragrafının ikinci ila yedinci paragraflarında belirtilen şartlara ve koşullara uymaması;

tıbbi ekipmanın bakımına yönelik faaliyetler yürütülürken - lisans sahibinin bu Yönetmeliğin 5. paragrafının "b" alt paragrafının ikinci, üçüncü ve dokuzuncu paragraflarında belirtilen şartlara ve koşullara uymaması.

7. Tıbbi ekipmanın üretimi ve bakımına yönelik faaliyetleri yürütmek üzere bir lisans almak için, lisans adayı, lisans veren makama, 1. ve 4. paragraflarda belirtilen belgelerin (belgelerin kopyaları) eklendiği bir başvuru gönderir veya sunar. "Belirli faaliyet türlerinin ruhsatlandırılmasına ilişkin" Federal Kanunun 13. maddesinin 3. kısmı ve ayrıca:

a) lisans adayının, lisanslı faaliyet türünün uygulandığı yerde mülkiyet hakkı veya başka bir yasal temele dayanarak bina, bina, yapılara, ilgili faaliyetleri yürütmek için gerekli teknik araç ve donanıma sahip olduğunu doğrulayan belgelerin kopyaları tıbbi ekipmanların üretimi ve bakımı;

b) lisans adayının, üreticinin düzenleyici, teknik belgelerinde belirtilen ölçüm cihazları için mülkiyete veya diğer yasal dayanaklara sahip olduğunu ve bunların doğrulanması ve (veya) Federal Yasa tarafından sağlanan kalibrasyon gerekliliklerine uygunluğunu doğrulayan belgelerin kopyaları Tıbbi cihazların üretimi ve bakımına yönelik faaliyetlerin yürütülmesi için gerekli olan "Ölçüm Tekdüzeliğinin Sağlanması Hakkında";

c) Tıbbi teçhizat üretimine yönelik faaliyetlerin yürütülmesi için:

Lisans adayının üretmeyi planladığı tıbbi cihazların Rusya Federasyonu'ndaki kaydını doğrulayan belgelerin ayrıntıları (tıbbi ürünlerin yalnızca kişisel kullanım için hastaların bireysel siparişlerine göre üretileceği durum hariç) ve bu ayrıntılar başvuruda belirtilir. ;

lisans adayının üretmeyi planladığı tıbbi ekipmana ilişkin düzenleyici ve teknik belgelerin kopyaları;

Yüksek veya orta mesleki (teknik) eğitimin, uzmanlık alanında en az 3 yıllık iş deneyiminin ve ek eğitimin varlığını doğrulayan belgelerin kopyaları mesleki eğitim Lisans adayı ile iş sözleşmesi imzalayan ve tıbbi ekipmanın üretiminden ve kalitesinden sorumlu olan lisans adayının çalışanları için (en az 5 yılda bir ileri eğitim);

d) Tıbbi ekipmanın bakımıyla ilgili faaliyetlerin yürütülmesi için aşağıdakilerin kopyaları:

tıbbi ekipman için üreticinin operasyonel belgeleri;

Lisans adayının iş sözleşmesi yapan çalışanlarının yüksek veya orta mesleki (teknik) eğitiminin, uzmanlık alanında en az 3 yıllık iş deneyiminin ve ek mesleki eğitiminin (en az 5 yılda bir ileri eğitim) varlığını doğrulayan belgeler Lisans adayı ile tıbbi ekipmanın teknik bakımını gerçekleştirmek.

8. Tıbbi ekipmanın üretimi ve bakımına yönelik faaliyetlerin yürütülmesine ilişkin lisansın yeniden verilmesi başvurusunda, lisans sahibi şunları belirtir:

a) Tıbbi teçhizatın üretim ve bakımına yönelik faaliyetlerin lisansta belirtilmeyen uygulama yerinde yapılması durumunda:

iş yerinin yeni adresi;

lisanslı faaliyet türünün uygulandığı yerdeki binaların, binaların, yapıların, tıbbi ekipmanın üretimi ve bakımı için gerekli teknik araç ve ekipmanın kullanımının mülkiyetini veya diğer yasal dayanaklarını doğrulayan belgelerin ayrıntıları;

tıbbi ekipman üretimine yönelik faaliyetler yürütürken:

Rusya Federasyonu'nda tıbbi cihazların kaydını onaylayan belgelerin ayrıntıları (tıbbi cihazların yalnızca kişisel kullanım için hastaların bireysel siparişlerine göre üretilmesi durumu hariç);

tıbbi ekipmanın bakımı ile ilgili faaliyetler yürütülürken - yüksek veya orta mesleki (teknik) eğitime ilişkin belgelerin ayrıntıları, uzmanlık alanında en az 3 yıllık iş deneyimi ve ek mesleki eğitim (en az 5 yılda bir ileri eğitim) tıbbi ekipmanın bakımı için lisans sahibi sözleşmelerle iş sözleşmesi yapan çalışanlar;

b) lisans sahibi yeni bir iş yapmak istiyorsa, tıbbi ekipmanın üretim ve bakımını oluşturan yeni hizmetleri sağlamak:

lisans sahibinin gerçekleştirmeyi ve sağlamayı planladığı tıbbi ekipmanın üretimini ve bakımını oluşturan hizmetler, yeni çalışmalar hakkında bilgi;

Üreticinin düzenleyici, teknik dokümantasyonu tarafından sağlanan ölçüm cihazlarının kullanımına ilişkin mülkiyeti veya diğer yasal dayanakları doğrulayan belgelerin ayrıntıları ve bunların doğrulanması ve (veya) kalibrasyonu için Federal Kanun tarafından sağlanan gerekliliklere uygunluk "Güvenliğin Sağlanması Hakkında Üretim faaliyetlerinin yürütülmesi ve tıbbi ekipmanın bakımı için gerekli olan Ölçümlerin Tekdüzeliği;

tıbbi ekipman üretimine yönelik faaliyetler yürütürken:

Rusya Federasyonu'nda tıbbi cihazların kaydını onaylayan belgelerin ayrıntıları (tıbbi cihazların hastaların bireysel siparişlerine göre yalnızca kişisel kullanım için üretilmesi durumu hariç);

tıbbi ekipmana ilişkin düzenleyici ve teknik belgelerin ayrıntıları;

Sorumlu lisans sahibi ile iş sözleşmesi yapan çalışanların yüksek veya orta mesleki (teknik) eğitimi, uzmanlık alanında en az 3 yıllık iş deneyimi ve ek mesleki eğitimi (en az 5 yılda bir ileri eğitim) ile ilgili belgelerin ayrıntıları tıbbi ekipmanların üretimi ve kalitesi için;

Tıbbi ekipmanın bakım faaliyetlerini gerçekleştirirken:

üreticinin tıbbi ekipmana ilişkin operasyonel belgelerinin ayrıntıları;

lisans sahibi ile iş sözleşmesi imzalayan ve taşıyan çalışanların yüksek veya orta mesleki (teknik) eğitimi, uzmanlık alanında en az 3 yıllık iş deneyimi ve ek mesleki eğitimi (en az 5 yılda bir ileri eğitim) ile ilgili belgelerin ayrıntıları tıbbi ekipmanın bakımı.

9. Lisans sahibi ve lisans sahibi tarafından sunulan başvuruda yer alan bilgiler ve buna eklenen belgeler kontrol edilirken, lisans veren makam, lisanslama alanında kamu hizmetlerinin sunumu için gerekli olan ve ilgilinin tasarrufunda bulunan bilgileri talep eder. sağlayan kuruluşlar devlet hizmetleri, belediye hizmetlerini sağlayan kurumlar, diğer devlet kurumları, organlar yerel yönetim veya “Devlet ve belediye hizmetlerinin sağlanmasının organizasyonu hakkında” Federal Kanun tarafından belirlenen şekilde devlet organlarına veya yerel yönetimlere bağlı kuruluşlar.

10. Ruhsatlandırma yetkilisi tek portal Rusya Federasyonu Hükümeti tarafından belirlenen şekilde devlet ve belediye hizmetleri (işlevleri), lisans verme veya yeniden verme kararının ilerleyişi hakkında bilgi, lisans adayının uygunluğunu kontrol etme lisans gereksinimleri ve tıbbi ekipmanın üretimi ve bakımına yönelik faaliyetler yürütülürken lisans sahibinin bu gerekliliklere uygunluğunun kontrol edilmesi.

11. "Belirli Faaliyet Türlerinin Ruhsatlandırılmasına İlişkin" Federal Kanunun 21. Maddesinin 1. ve 2. bölümlerinde belirtilen tıbbi ekipmanın üretimi ve bakımına yönelik faaliyetlerin uygulanmasına ilişkin bilgiler resmi elektronik veya basılı medya kitle iletişim araçları Lisanslama yetkilisi ve/veya bilgi standları, aşağıdaki tarihten itibaren 10 gün içinde lisanslama yetkilisinin tesislerinde bulunur: Federal yasa"Uygulamada tüzel kişilerin ve bireysel girişimcilerin haklarının korunması hakkında devlet kontrolü(denetim) ve belediye kontrolü" Federal Yasa ile belirlenen denetimlerin düzenlenmesi ve yürütülmesinin özelliklerini dikkate alarak

13. Lisans adayının lisans almak için gerekli başvuru ve belgeleri sunması, bunların lisans veren makam tarafından kabul edilmesi, lisans veren makamın lisans verme konusunda karar vermesi (lisans vermeyi reddetme), yeniden verme, askıya alma, yenileme geçerliliği, bir bilgi kaynağı ve lisans kaydının tutulmasının yanı sıra, bilgi kaynağında yer alan bilgilerin sağlanması ve lisans kaydı, “Belirli Faaliyet Türlerinin Lisanslandırılmasına İlişkin” Federal Kanun tarafından belirlenen şekilde gerçekleştirilir. .

14. Lisans veren makam tarafından lisans verilmesi, lisansın yeniden verilmesi, ikinci lisans verilmesi için ücret ödenir. devlet görevi Rusya Federasyonu mevzuatının vergi ve harçlara ilişkin belirlediği miktar ve şekilde.

Başvuru
Lisanslama Yönetmeliği'ne
üretim faaliyetleri
ve bakım
(teknik durumlar hariç)
için hizmet verilmektedir
karşılık kendi ihtiyaçları
tüzel kişi veya şahıs
girişimci) tıbbi ekipman

Taslak
Tıbbi ekipmanın üretim ve bakım faaliyetleri kapsamında yapılan işler, sağlanan hizmetler (bir tüzel kişiliğin veya bireysel girişimcinin kendi ihtiyaçlarını karşılamak için bakımın yapılması durumu hariç)

1. Tıbbi cihazların üretimine ilişkin olarak:

a) tıbbi ekipmanın üretimi;

b) hastaların bireysel siparişlerine göre tıbbi ekipmanın üretimi; özel gereksinimler randevu ile sağlık çalışanları ve yalnızca bireysel hastanın kişisel kullanımına yöneliktir.

2. Tıbbi ekipmanın bakımı açısından (bir tüzel kişiliğin veya bireysel girişimcinin kendi ihtiyaçlarını karşılamak için bakımın yapılması durumu hariç):

a) tıbbi ekipmanın kurulumu ve devreye alınması;

b) kontrol teknik durum tıbbi ekipman;

c) tıbbi ekipmanın periyodik ve rutin bakımı;

d) tıbbi ekipmanın onarımı.

Hastaneler ve özel klinikler faaliyetlerini yürütürken çok çeşitli ekipmanlar kullanmaktadır. Onunla yapılabilecek tek şey, amacına uygun kullanmanın yanı sıra tozu silmektir, başka bir şey değil. Düzgün çalışmayla ilgili zorluklar ortaya çıkarsa, ekipman onarım için gönderilmelidir. Ancak herkes buna hizmet edemez. Uzman bir şirketin tıbbi ekipmanın bakımı için lisansa sahip olması gerekir. Bu olmadan, kuruluş sorumluluklarını yerine getiremeyecektir.

Tıbbi ekipmana servis verme lisansının yalnızca bu kişiler tarafından gerekli olduğu dikkate değerdir. bireysel işletmeler ve üretim, onarım ve bakımla ilgili kuruluşlar. Buna göre, bireysel bir girişimcinin veya tüzel kişiliğin ihtiyaçlarını karşılamak için bakım yapılması gerekiyorsa, resmi bir lisansa gerek kalmayacaktır.

Hizmet sağlama maliyetine neler dahildir?

Lisans başvurusunda bulunurken müşteri, tıbbi ekipmanın bakımı için bir lisansın verildiği nihai maliyeti neyin etkilediğini önceden öğrenmelidir. Toplamda, bu aşağıdaki hizmet paketini içerir:

lisans dosyasının analizi, toplanması, tamamlanması ve doğrulama için ilgili makama sunulması;
ayrıntılı tavsiye ve seçim sağlamak İK personeli, karşılık gelen düzenleyici gereksinimler RFPP;
Alınan belgelerin ilk değerlendirmesinin yapılması, onarım ve bakımla ilgili faaliyetlerin yapılmasına olanak sağlanması tıbbi ekipman;
tıbbi ekipmanın lisanslanması çerçevesinde - ölçümler ve kontrol için özel ekipmanların seçimi ve devri (gerekirse). Ekipman listeleniyor devlet kaydıölçümler;
bir lisans formunun alınması, lisansın gönderilmesi ve daha sonra devredilmesi.

Makale listesi

Lisans almak için yalnızca kuruluşun mührü ile onaylanmış belgelerin kopyalarına sahip olmanız gerekir.

Kurucu belgeler:

sözleşme;
protokoller, düzenlemeler ve diğer kurucu belgeler;
kiralama

Kayıt belgeleri:

tüzel kişilik olarak devlet tescil belgesi;
vergi makamlarına kaydı onaylayan sertifika;
Birleşik Devlet Tüzel Kişiler Sicilinden alıntı;
Goskomstat kodlarının listesi.

Ve bu, tıbbi ekipman lisansının alınamayacağı belgelerin tam listesi değildir. İLE mevcut liste Temsilcilerimizle telefon veya e-posta yoluyla iletişime geçebilirsiniz.

Şirketle işbirliğinin avantajları

Potansiyel müşterilere lisans alma konusunda yardım sunan bir dizi uzman kuruluşla karşılaştırıldığında, AP-Rial Şirketler Grubu ile işbirliği çok daha güvenilir ve karlıdır:

tıbbi ekipmanın bakımı için bir lisansın verilebileceği uygun fiyatlar;
işin yürütülmesinin verimliliği. Ortalama olarak – 35 güne kadar;
işbirliğinin her aşamasında kapsamlı hukuki destek sağlamak;
hizmetlerin sağlanmasında şeffaflık - bir siparişi yerine getirmeden önce müşterilerimizle resmi bir anlaşma yaparız;
hiçbir gizli ücret veya ek komisyon yok;
Ortaya çıkan zorlukların hızlı bir şekilde çözülmesi.

Tıbbi ekipman ruhsatına ihtiyacınız varsa size yardım etmeye hazırız! Lisanslama sürecine hazırlık sürecinin tüm aşamalarında kapsamlı desteğin yanı sıra müşteri çıkarlarının devlet kurumlarında temsil edilmesi ve korunması bizim yetkinliğimizdir.

Tıbbi ekipmanın bakımı için lisansın maliyeti 30 bin ruble'dir.
Teslim süresi 40 - 45 iş günüdür.

Ne sunmaya hazırız?

Tıbbi ekipman ve teknolojinin servisi ve onarımı ile ilgilenen tüzel kişiler ve bireysel girişimciler için tıbbi ekipman servis lisansı gereklidir. Lisans sağlayan işletme kategorileri için zorunludur. aşağıdaki türler hizmetler:

üretim ve imalat (seri) bal. teçhizat;
bal üretimi ve üretimi (özel siparişlerle). teçhizat;
onarım ve kurulum çalışmalarının yapılması;
devreye alma işlerinin uygulanması;
Kurulu ekipmanın planlanmış ve planlanmamış teşhisi.

Tıbbi ekipman lisansı, bir şirketin aşağıdakiler gibi tıbbi amaçlar doğrultusunda birçok cihaz ve cihazla çalışmasına olanak tanır:

eczane kurulumları;
kozmetoloji cihazları ve ekipmanları;
dişçilik cihazları;
sterilizasyon cihazları;
fizyoterapötik cihazlar ve tesisler;
endoskopik cihazlar;
oftalmolojik cihazlar ve çok daha fazlası.

AP-Rial Şirketler Grubu'nun tıbbi ekipman lisansı:

nitelikli uzmanların yardımı ve her türlü karmaşıklığın çözülmesi;
sorunun kanunla belirlenen en kısa sürede çözülmesi;
uygun fiyatlı hizmet maliyeti;
alma olasılığı ek hizmetler aracıların katılımı olmadan (personel eğitimi, ekipman kiralama);
uygun fiyatlı hizmet maliyeti;
kalıcı bir lisans alınması ve işletmenin lisans sonrası denetimlere girmeye %100 hazır olması.

Tıbbi ekipmanın bakımına ilişkin lisans, resmi belge yürütme hakkını vererek girişimcilik faaliyeti bu sektörde. Ruhsatlandırma makamı Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'dır ve verilen izin belgeleriülke genelinde geçerlidir.

Rusya Federasyonu'nda tıbbi ekipmanın kurulumunu, ayarını, onarımını ve bakımını gerçekleştirmek için lisans gereklidir. Bu belge Roszdravnadzor tarafından verilir ve radyasyon kaynakları üreten çalışmalar için ayrıca bir lisans almanız gereken X-ışını ekipmanıyla çalışmayı kapsamaz.

Kimin lisansa ihtiyacı var?

Tıbbi ekipmanlara ilişkin aşağıda belirtilen türde çalışmalar yapmayı planlayan tüm firma ve kurumların lisanslama sürecinden geçmesi gerekecektir:

Kurulum ve devreye alma.
Ekipman durumunun teşhisi ve izlenmesi.
Periyodik olarak ekipmanların rutin bakımlarının yapılması
Güncel ve büyük yenileme teçhizat.

Çoğu zaman lisanslar iki kategorideki kurumlara verilir:

Doğrudan tıbbi ekipman servisi konusunda uzmanlaşmış şirketler. Bu tür şirketler çok sayıda klinikle bakım sözleşmesi yapmakta ve ilgili hizmetleri sağlamaktadır.
Büyük tıbbi kurumlar Kendi hizmet birimlerini yaratanlar. Bu durumda ekipmanın bakımı, bakım şirketlerine yaptırılmak yerine kendi mühendisleri tarafından yapılır.

Bir başvuru sahibinin lisans almak için hangi gereksinimleri karşılaması gerekir?

Roszdravnadzor, bir lisanslama otoritesi olarak, bir şirketin izin alabilmesi için yerine getirmesi gereken bir dizi şartı belirler:

Başvuru sahibinin, gerekli işi gerçekleştirmek için yeterli tesise sahip olması gerekir. Bunlar size ait olabilir veya kiralanabilir, ancak lisanslama sırasında zaten mevcut olmaları gerekir.
İşin gerçekleştirilmesi için gerekli ölçüm aletleri ve diğer ekipmanlar da mevcut olmalıdır. Önemli nüans: ekipman aynı zamanda kalibrasyon veya doğrulama gerekliliklerini de karşılamalıdır (doğru çalışmayı izlemek için hangi prosedüre bağlı olarak) ölçüm aletleri standartlar tarafından sağlanır).
Ekipman bakımında gerekli niteliklere sahip personelin mevcudiyeti.

Tıbbi ekipman üretimine yönelik faaliyetlerin uygulanmasının benzer bir şemaya göre lisanslandığı, ancak başvuru sahibi için gerekliliklerin çok daha katı olduğu unutulmamalıdır.

Lisans alma prosedürü

Zaten belgeleri Roszdravnadzor'a sunarken, başvuru sahibinin tüm gereklilikleri karşılaması gerektiği dikkate alınmalıdır. Bu nedenle, bir faaliyeti lisanslamanın en zor aşaması, malzeme ve teknik temelin ve personelin hazırlanmasının, çalışmaya hazır olduğunuzu doğru bir şekilde belgelemenin ve ancak bundan sonra belgelerin sunulmasının gerekli olduğu hazırlıktır. Genel algoritmaşu şekilde formüle edilebilir:

Kira sözleşmelerinin imzalanması veya ana faaliyetlerin gerçekleştirileceği binaların mülkiyetinin kazanılması. Lisanslama bölgesinin sitenin bulunduğu bölgeyle eşleşmesi önemlidir. Kazan'da servis yeriniz varsa Moskova'dan izin alamazsınız.
İşin gerçekleştirilmesi için çalışması gerekli olan ekipmanın satın alınması (veya ayrıca bu ekipmanın sözleşmelerin imzalanmasıyla kiralanması).
Çözüm iş sözleşmeleri gerekli niteliklere sahip uzmanlarla.
Lisans alabilirsiniz: lisanslama için bir belge paketi hazırlanır ve devlet kurumlarına sunulur.

Başvurunun incelenmesi 45 takvim günü kadar sürer ve bu sürenin sonunda başvuru sahibine lisans verilir. Tutarsızlıklar tespit edilirse devlet kurumu da reddedebilir.