İnsan deneyleri yasal ve etik düzenleme. İnsanlar üzerinde biyomedikal araştırmalar için etik ilkeler. Dünya Hekimler Birliği Helsinki Deklarasyonu

Biyoetiğin özü, durumu ve işlevleri, doğuşu ve tarihsel gelişimi ile ilgili sorular ele alınmaktadır. Biyoetiğin disiplinlerarası stratejileri ve öncelikleri belirlenir. Yaşam ve ölümün ahlaki, etik, organizasyonel ve etik yönleri, transplantoloji, psikiyatrik bakım, yeni genetik mühendisliği teknolojilerinin kullanımı, kök hücrelerin manipülasyonu, insan klonlaması, biyogüvenlik düzenlemesi ve insanları ve hayvanları içeren biyomedikal araştırmalar analiz edilir.

Öğrenciler, lisans öğrencileri, yüksek lisans öğrencileri, yüksek öğretim kurumlarının tıbbi, biyolojik ve diğer uzmanlık alanlarındaki öğretmenlerinin yanı sıra biyoetik sorunları ve modern bilimsel araştırma etiği ile ilgilenen herkes için.

Helsinki Bildirgesi'nin önemini hiçbir şekilde azaltmadan, uluslararası kuruluşlar tarafından kabul edilmesinin de gösterdiği gibi, onun yasal olarak bağlayıcı bir belge olmadığını belirtmek isteriz. sivil toplum kuruluşu, adı ise bir belgeyi ifade eden “beyanname”dir. belirli norm ve ilkeleri ilan etmek. Yukarıda bahsedilen Biyomedikal Araştırma Ek Protokolü ve Biyotıp ve İnsan Hakları Sözleşmesinin kendisi (veya sıklıkla Biyoetik Sözleşmesi olarak anıldığı gibi) ile ilgili olarak, bu belgeler yasal olarak bağlayıcı Avrupa Konseyi üyesi ülkeler için.

Biyoetik Sözleşmesinin özel bir bölümünün biyomedikal araştırma sorunlarına ayrıldığını ve bunun ana amacının araştırmaya katılan insan katılımcıları (bağımsız olarak rıza gösteremeyenler dahil) korumak için gerekli tüm önlemleri alma ihtiyacı olduğunu hatırlayalım. araştırmaya katılmak) ve embriyolar in vitro, eğer ulusal mevzuat bunlar üzerinde deneylere izin veriyorsa.

Bu bölümde ortaya konulan standartlar, tamamıyla biyomedikal araştırma sorunlarına ayrılmış olan Sözleşmenin Ek Protokolünde geliştirilmiş ve detaylandırılmıştır. Sanat'a göre şunu belirtmek gerekir. Sözleşmenin 31'i, kendisinde belirtilen ilkelerin belirli alanlarda uygulanmasını ve geliştirilmesini amaçlayan ek protokoller akdedebilir. Üstelik her protokol aynı yasal güç Sözleşmenin kendisi gibi.

Tamamlayıcı Biyomedikal Araştırma Protokolü, aşağıdakileri kullanan tüm çalışmaları kapsamaktadır: tıbbi müdahale. Sanat'a göre. 2'de müdahale, öncelikle fiziksel müdahale ve ikinci olarak deneğin zihinsel sağlığına yönelik bir risk oluşturduğu için diğer herhangi bir müdahale anlamına gelir.

Ancak Protokol, insanlardan ele geçirilen biyolojik materyaller üzerinde yapılan araştırmaları ve kişisel verilere dayanarak yapılan araştırmaları kapsamıyor. Bu çalışmalara ilişkin olarak 2006 yılında özel bir belge kabul edilmiştir. İnsan kaynaklı biyolojik materyaller üzerinde yapılan araştırmalara ilişkin öneriler, yasal olarak bağlayıcı olmayanlar. Ayrıca Protokol embriyolar üzerinde yürütülen araştırmalara uygulanmaz. in vitro(Bu çalışmaların, özellikle insan embriyolarının ve fetüslerinin korunmasını ele alacak başka bir belgede ele alınması bekleniyor). Ancak Protokol embriyolar üzerinde yürütülen araştırmalar için geçerlidir. in vivo(canlı bir organizmada).

Protokole göre, biyomedikal araştırmanın genel ilkelerinin korunması gerekmektedir: yani: deneğin çıkarları ve refahı, toplumun veya bilimin özel çıkarlarından üstün olmalıdır; Araştırma özgürlüğü ilkesi teyit edilmiştir, ancak bunun Protokol ve diğer hükümlere uygun olarak yapılması şartıyla yasal normlar insanı korumayı amaçlamaktadır. Araştırma ancak karşılaştırılabilir etkililiğe sahip alternatiflerin bulunmaması durumunda gerçekleştirilebilir; deneğe sağlanan faydalar, maruz kaldığı riskleri aşmalıdır; eğer çalışmaya katılım deneğe doğrudan hiçbir fayda sağlamıyorsa (terapötik olmayan çalışmalar olarak adlandırılır), o zaman risk kabul edilebilir olarak tanımlanan belirli bir düzeyi aşmamalıdır.

Protokol, kişilerin sağlığını, haklarını ve onurunu korumaya yönelik çok katı yasal standartlar içeriyor. İlk şart gerekli etik incelemedir herkesÖnerilen çalışma konu olarak insan deneklerle yürütüleceği sürece araştırma projesi. Bu bağlamda, Protokol mevcut protokollerin herhangi birinden daha ileri gitmektedir. uluslararası belgeler: Ekte, projenin incelemesini yürüten bağımsız etik komiteye sunulması gereken 20(!) bilgi noktası listelenmektedir. Bu liste şu ifadeyle bitiyor: "Etik kurul, araştırma projesini değerlendirmek için gerekli ek bilgilere ihtiyaç duyabilir."

İkinci gereklilik ise deneğin çalışmanın amacı ve anlamı, maruz kalacağı risk, güvenliğinin garantileri ve çalışmaya katılımdan kaynaklanabilecek olası zararların tazmini konusunda zorunlu olarak bilgilendirilmesi; deneğin gönüllü rızasının alınması.

Protokol mevcut uluslararası belgelerin hepsinden daha ileri gitmektedir: Maddenin 8 paragrafı. 13 konuya verilmesi gereken bilgileri içerir. Araştırma, hukuki açıdan anlamlı rıza veremeyecek durumda olan kişilerin katılımını içeriyorsa, yasal temsilcilerinden izin alınması gerekir, bu kişilere Sanatta belirtilen tüm bilgilerin sağlanması gerekir. 13.

Protokolün ayrı bir bölümü belirli araştırma durumlarına ayrılmıştır. Hamilelik sırasında yapılan çalışmalardan bahsediyoruz ve emzirme alan bireyler üzerinde yapılan çalışmalar acil yardım ve özgürlüklerinden yoksun bırakılanlar üzerinde araştırma yapılması. Tüm bu durumlarda deneklerin korunmasına yönelik ek önlemler sağlanmaktadır.

Protokol aynı zamanda plasebo sorununu da ele alıyor. Sanat'a göre. 23, bölüm 3'e göre, plasebo kullanımına yalnızca etkinliği kanıtlanmış hiçbir yöntemin bulunmadığı durumlarda veya bu tür yöntemlerin kullanılmamasının denek için kabul edilemez bir risk veya zorluk getirmediği durumlarda izin verilir.

Bugün biyomedikal araştırma yürütmek aslında çeşitli tarafların çıkarlarının kesiştiği ve çoğu zaman çatıştığı bir endüstri haline geldi. Etik düzenlemelerine gelince, bu zaten oldukça katı düzenlemelere dayanan bir tür endüstriye dönüştü. Bugün, araştırmanın etik düzenlemesinin görevleri, daha önce olduğu gibi artık denekleri araştırmaya katılımlarıyla ilişkili risklerden korumakla sınırlı değil. Aynı derecede acil bir sorun da, deneklerin çalışmaya katılım yoluyla elde edebileceği faydaların (öncelikle yeni, muhtemelen mevcut tüm önleme, teşhis ve tedavi araçlarından daha etkili olanlara erişim) adil dağıtımıdır.

Benzer sayfalar

Rus mevzuatındaki boşluklar

12.3. İNSAN KATILIMINI İÇEREN BİYOMEDİKAL ARAŞTIRMALARA İLİŞKİN YASAL DÜZENLEME

Rukavishnikov M.V., Sektörlerarası Kalkınma Fonu Direktörü sosyal ortaklık

Ana MENÜ'ye git

İÇİNDEKİLER'e dön

Bilimsel ve teknolojik ilerleme sayesinde yeni ilaçlar ve tıbbi cihazlar, teşhis yöntemleri ve teknolojileri elimizin altında ortaya çıkıyor. İnsan katılımıyla biyomedikal araştırmalar yapılmadan, sağlık alanındaki temel bilimsel araştırmaların sonuçlarının geniş çapta uygulanmasının imkansız olduğu açıktır.

Bugün dünyanın birçok ülkesinde, insanları kapsayan biyomedikal araştırmaların hazırlanması ve yürütülmesine ilişkin prosedürü belirleyen oldukça katı yasal normlar bulunmaktadır. Bu tür araştırmaların yürütülmesini düzenlemek ve katılımcıların haklarını, onurunu, sağlığını ve refahını korumak için bir dizi uluslararası belge geliştirilmiş ve kabul edilmiştir.

Şu anda yasal çerçeve Rusya Federasyonuİnsan katılımıyla biyomedikal araştırma alanında ne ayrıntılı ne de sistematiktir, birleşik bir kavramsal aygıta sahip değildir ve uluslararası standartlar ve gereksinimler.

Kanaatimizce, insanları kapsayan biyomedikal araştırmaları düzenleyen mevcut Rus mevzuatındaki mevcut boşlukları, ayrı bir düzenleme benimseyerek ortadan kaldırmak mümkündür. federal yasa Bu alanda birçok Avrupa ülkesinde olduğu gibi.

Bilimsel ve teknolojik ilerleme sayesinde yeni ilaçlar ve tıbbi cihazlar, teşhis yöntemleri ve teknolojileri elimizin altında ortaya çıkıyor. Bu başarılar, hizmetin kalitesini önemli ölçüde artırıyor tıbbi bakım ve insan yaşam koşulları. Aynı zamanda, insan katılımıyla biyomedikal araştırmalar organize edilmeden, sağlık alanındaki temel bilimsel araştırma ve geliştirme sonuçlarının kitlesel olarak uygulanmasının ve gerçekleştirilmesinin imkansız olduğu açıktır. Sonuçta, ana fikri çok basit olan kanıta dayalı tıbbın temeli biyomedikal araştırmalar ve klinik araştırmalardır: uygulama

yalnızca klinik çalışmalar sonucunda güvenliği ve etkinliği katı bilimsel ilkelere dayalı olarak kanıtlanmış tedavi ve teşhis yöntemlerini uygulayın.

Sürekli büyüyen ölçek, ekonomik ve sosyal talep, görev ve uygulama alanlarındaki değişiklikler nedeniyle, insanları içeren biyomedikal araştırmalar ve özellikle de organizasyonlarının etik ve yasal yönleri günümüzde tıp dünyasında büyük ilgi uyandırmaktadır.

halk, yasa koyucular, hastalar ve diğer topluluklar. İnsanları içeren biyomedikal araştırmaları düzenlerken ve yürütürken, genel kabul görmüş bireyin çıkarlarının bilim ve toplumun çıkarlarına göre önceliği ilkesine dayanarak etik ve yasal standartlara uymak, en ciddi sorunlardan biridir. Uluslararası anlaşmalar, mevzuat ve tıbbi bakım standartlarıyla düzenlenen karmaşık bir araştırma sistemindeki sorunlar.

İnsanlık uzun süredir yeni tedavi yöntemleri ve ilaçları deneme sorunuyla ilgileniyor. Çağımızdan önce bile aralarında Celsus, Erasistratus ve Ptolemy'nin de bulunduğu bir dizi bilim adamı, hayvanlar ve yaşayan insanlar üzerinde deneylerin düzenlenmesi konusunda farklı görüşler dile getirmişti. “16. yüzyılda A. Vesalius, “ilahiyatçılarımızın hatırı için” yalnızca cesetler ve dilsiz hayvanlar üzerinde araştırma yapılması olasılığını öngördü. Aynı 16. yüzyılın tarihinde tamamen farklı bir gerçek var: Fransız kralı II. Henry, bir turnuvada gözüne mızrakla vurulduğunda, doktorlar yarayı incelemek ve tedavi yöntemleri geliştirmek için dört hükümlü suçluyu aynı yaraya maruz bıraktı. yardım sağlamak" - 16. yüzyıl tarihinden bu tür örnekler, Sorumlu Üye tarafından düzenlenen "Biyomedikal Araştırmaların Etik İncelemesi" yayınında anlatılmıştır. Rus Akademisi tıp bilimleri, profesör Yuri Belousov.

Bugün dünyanın birçok ülkesinde, insanları kapsayan biyomedikal araştırmaların hazırlanması ve yürütülmesine ilişkin prosedürü belirleyen oldukça katı yasal normlar bulunmaktadır. Bu tür araştırmaların yürütülmesini düzenlemek ve katılımcıların haklarını, onurunu, sağlığını ve refahını korumak için giderek artan sayıda uluslararası belge geliştirilmekte ve kabul edilmektedir. Bu tür belgeler arasında, insan katılımıyla araştırma yürütme normlarının dayandığı Nürnberg Yasasını (1947) vurgulamak mümkündür; Dünya Tabipler Birliği Helsinki Bildirgesi (1964); İnsan Genomu ve İnsan Hakları Evrensel Bildirgesi (UNESCO, 1997) ve Biyoetik ve İnsan Hakları Evrensel Bildirgesi (UNESCO, 2005).

Özel önem 1997 yılında Oviedo'da (İspanya) kabul edilen Biyoloji ve Tıptaki Gelişmelerin Kullanılmasına İlişkin Avrupa Konseyi İnsan Hakları ve Onurunun Korunmasına Dair Sözleşme veya İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesi bulunmaktadır. Biyomedikal araştırmanın temel etik ilkelerini yansıtan Dünya Tabipler Birliği'nin (WMA) Helsinki Bildirgesi de dahil olmak üzere diğer tüm uluslararası belgelerin aksine, Avrupa Konseyi Sözleşmesinin statüsü ona aynı zamanda yasal güç de sağlamaktadır. Böylece hükümler bu belgenin Onaylandıktan sonra bu örgütün tüm üyeleri için bağlayıcıdır.

Bugün Sözleşme, Avrupa Konseyi'ne üye 33 ülke tarafından imzalanmış olup, halihazırda 20 ülke tarafından onaylanmıştır. Ne yazık ki Rusya onlardan biri değil. Ülkemizin de yakın gelecekte bu gruba katılacağını ümit edebiliriz, çünkü... Rusya'nın Sözleşme metnine temel itirazları memurlar ifade edilmedi. Ayrıca, Sözleşmeye katılmanın gerekliliğine ilişkin karar, parlamento oturumlarında alınmıştır. Devlet Duması RF. Bu arada Rus vatandaşları mahrum

Rukavishnikov M.V.

BİYOMEDİKAL ARAŞTIRMA

modern biyomedikal teknolojilerin geliştirilmesi ve uygulanmasında haklarını korumak için önemli bir yasal araç kullanma imkanı.

Rusya Federasyonu Sözleşme'ye katılmaya karar verirse, öyle ya da böyle, iç mevzuatın kendi normlarına uygun hale getirilmesi gerekecektir. Rus mevzuatının halihazırda bu normların çoğunu yansıttığını belirtmekte fayda var. Nitekim 1993 yılında kabul edilen Rusya Federasyonu Anayasası'nın 21. maddesinin 2. Kısmı, "hiç kimsenin gönüllü rızası olmadan tıbbi, bilimsel veya diğer deneylere tabi tutulamayacağı" hükmünü içermektedir. Rusya Bilimler Akademisi Felsefe Enstitüsü'nün insani uzmanlık ve biyoetik sektörü başkanı Dr. felsefi bilimler, Pavel Tishchenko, "bu alanda kanun ve düzenin temeli bu dönemde atıldı", ancak "gelişme" yasal düzenleme Rusya'da insanlar üzerindeki biyomedikal araştırmalar, 90'ların başında elde edilen ciddi başarıların ardından başlangıç ​​aşamasında devam etti."

Rusya Federasyonu Anayasasının 21. maddesinin hükmü kısmen, yeni önleme, teşhis yöntemlerinin uygulanması prosedürünü ele alan “Rusya Federasyonu vatandaşların sağlığının korunmasına ilişkin mevzuatın temelleri” 43. Maddesinde belirtilmiştir. tedavi, ilaçlar, immünobiyolojik preparatlar ve dezenfektanlar ve aşağıdakiler dahil olmak üzere biyomedikal araştırmaların yürütülmesi: “Devlet veya belediye sağlık sistemi kurumlarında biyomedikal araştırma yapılmasına izin verilir ve bu araştırmaların daha önce yapılmış bir laboratuvar deneyine dayanması gerekir.

İnsanları konu alan her türlü biyomedikal araştırma ancak vatandaşın yazılı onayı alındıktan sonra gerçekleştirilebilir. Bir vatandaş biyomedikal araştırmalara katılmaya zorlanamaz.

Biyomedikal araştırma için onay alınırken vatandaşa amaçlar, yöntemler, yan etkilerçalışmanın olası riskleri, süresi ve beklenen sonuçları. Vatandaşın herhangi bir aşamada araştırmaya katılmayı reddetme hakkı vardır.” Bununla birlikte, Rusya Bilimler Akademisi Felsefe Enstitüsü'nün insan araştırmalarının karmaşık sorunları bölüm başkanına göre, başkan yardımcısı Rusya Komitesi Rusya Federasyonu UNESCO Komisyonu'nda biyoetik üzerine, Felsefe Doktoru, Profesör Boris Yudin, “bu makale büyük ölçüde açıklayıcıdır: biyomedikal araştırmalara katılan vatandaşların bazı haklarını kaydetmesine rağmen, bununla birlikte herhangi bir uygulama ve koruma mekanizması içermemektedir. bu haklardan. Araştırma başvurularının ön etik incelemesinin gerekliliği hakkında hiçbir şey söylemiyor.” Aynı kanunun 29. maddesi tutuklu kişilerin araştırmaya katılmasını yasaklamaktadır. Rusya Federasyonu Ceza İcra Kanunu da bundan bahsediyor, ancak mahkumların kendilerinin araştırmaya katılmaktan fayda (örneğin terapötik etki) alabilecekleri durumlar var. Modern uluslararası standartların, belirli, açıkça formüle edilmiş koşullar altında, bu vatandaş kategorilerinin katılımıyla araştırmalara izin verdiğini belirtmekte fayda var.

“Psikiyatrik Bakım Hakkında” Kanunun 5. Maddesi, zihinsel rahatsızlıktan muzdarip bir kişinin haklarını ilan etmektedir.

biyomedikal araştırmalara katılmayı kabul etme veya reddetme. Aynı zamanda yasa, araştırma yaparken bu tür bir onay almanın gerekliliği hakkında hiçbir şey söylemiyor; aslında bu hakkı sağlayın. Ve son olarak, yeni ilaçların test edilmesine ilişkin yeterince ayrıntılı standartlar içeren Federal "İlaçlar Kanunu"ndan da bahsetmek gerekir. Ancak metinden, her çalışmanın bir etik kurul (AK) tarafından incelemeye tabi tutulması gerektiği varsayımıyla yazıldığı açıkça görülmektedir. Bununla birlikte, ne AT'nin statüsü, ne yetkileri, ne de oluşturma ve oluşumunu belirleme prosedürü Kanun'da hiçbir şekilde belirtilmemiştir; bu da birçok çatışmaya ve çoğu zaman çok şiddetli çatışmalara yol açmaktadır.

Bu yüzden yaşlılarla aynı fikirde olmamak zor araştırma görevlisi Devlet ve Hukuk Enstitüsü, aday hukuk bilimleri Svetlana Polubinskaya, “Rusya Federasyonu Anayasası gerekli asgari koşulları oluşturuyor” genel gereklilik bir dizi diğer yasal düzenlemede belirtilen biyomedikal araştırmaları yürütmek (Rusya Federasyonu Anayasası'nın 21. Maddesinin 2. Bölümü, Vatandaş Sağlığının Korunmasına İlişkin Mevzuatın Temelleri Madde 43, Rusya Federasyonu Kanunu'nun 5. Maddesi). Rusya Federasyonu “Psikiyatrik Bakım ve Sağlanmasında Vatandaş Haklarının Garantisi Hakkında”, “İlaçlara İlişkin Federal Yasanın” Madde 40'ı.” Aynı zamanda, Rusya Federasyonu'nda insanları kapsayan biyomedikal araştırmalara ilişkin yasal düzenlemeyi analiz eden S.V. Polubinskaya şu sonuçları çıkarıyor: “ Rus mevzuatı Biyomedikal araştırmaları düzenleyen mevzuat ne ayrıntılıdır, ne sistematiktir, ne de birleşik bir kavramsal aygıta sahiptir. Bu nedenle, mevcut yasal düzenlemeler esas olarak belirli vatandaş kategorileri (küçükler, zihinsel bozukluğu olan kişiler, askeri personel, hükümlüler vb.) üzerinde biyomedikal, özellikle klinik araştırmaların yürütülmesine ilişkin yasaklar veya kısıtlamalar içermektedir. Aynı zamanda, araştırmaya katılan vatandaşların haklarına saygı gösterilmesine ilişkin garantiler pratikte kanunla belirlenmemiştir.

Hiçbir yasal düzenleme, uluslararası yasal gereklilikler uyarınca (örneğin, Avrupa Konseyi İnsan Haklarının Korunması Sözleşmesi ve İnsan Haklarının Korunmasına ilişkin Avrupa Konseyi Sözleşmesi) insanları içeren herhangi bir biyomedikal araştırmanın önceden onaylanması zorunlu olan etik kurulların kuruluş ve faaliyetlerine ilişkin prosedürü ayrıntılı olarak düzenlememektedir. Biyoloji ve tıp alanındaki başarıların kullanılmasıyla bağlantılı olarak haysiyet: İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesi, Biyomedikal Araştırma Sözleşmesi Ek Protokolü) ve diğer ülkelerin uygulamaları.”

Kanaatimizce, birçok Avrupa ülkesinde olduğu gibi, bu alanda ayrı bir federal yasanın kabul edilmesiyle, insanlar üzerinde yapılan biyomedikal araştırmaları düzenleyen mevcut Rusya mevzuatında açıkça var olan boşlukların giderilmesi mümkündür.

1. 
   Biyomedikal araştırmaların düzenlenmesine ilişkin uluslararası belgeler.
2. 
   Etik kurullar: statü, oluşturma mekanizmaları, işlevler ve görevler.
3. 
   Cesetlerin ve anatomik preparatların işlenmesinde biyomedikal etik ilkelerine uygunluk.
4. 
   Biyomedikal araştırmalarda hayvanların kullanımına ilişkin etik standartlar.

^ Anahtar kavramlar: bilgilendirilmiş onam, GCP kuralları, etik kurul, klinik araştırma/deneme, kanıta dayalı tıp, etik inceleme, biyomedikal araştırma, ölen bedenlerin ve anatomik preparatların işlenmesinde biyomedikal etik ilke ve normları.
^ 10.1. Biyomedikal araştırmaların düzenlenmesine ilişkin uluslararası belgeler.

İnsanları kapsayan biyomedikal araştırmaların düzenlenmesi, haklarının ve onurunun korunması, biyoetik hizmetlerin geliştirilmesine yönelik ulusal strateji ve programlara temel oluşturan uluslararası belgeler sayesinde modern koşullarda gerçekleştirilmektedir. Modern tıp ve biyomedikal teknolojilerin yoğun gelişimi, topluma bir dizi soruyu gündeme getiriyor: konunun hak ve yükümlülüklerine nasıl uyulacağı, sağlık araştırmalarında hangi değerlerin hakim olması gerektiği, biyomedikalden ne gibi başarılar ve olası zararların beklenmesi gerektiği. araştırma vb. Bütün bunlar ve daha birçok konu uluslararası belgeler sayesinde düzenlenmektedir. Bu şekilde yaratılmışlar uluslararası kuruluşlar Dünya Sağlık Örgütü, Birleşmiş Milletler Eğitim, Bilim ve Kültür Örgütü (UNESCO), Avrupa Konseyi gibi, Avrupa Birliği, Dünya Tabipler Birliği (WMA), Uluslararası Tıbbi Bilimsel Topluluklar Konseyi (CIOMS), vb. Uluslararası belgeler birbirlerinden farklılık göstermektedir. yasal güç. Bunlardan bazıları bağlayıcı değildir, diğerleri ise bunlara katılan ve onaylayan ülkeler için yasal olarak bağlayıcıdır. En önemlileri arasında şunlar yer almaktadır:

“İnsan Hakları Evrensel Bildirgesi” (BM, 1948);

"Cenevre Bildirgesi: Uluslararası Hekim Yemini" (WMA, Genel Kurullar 1948, 1968, 1983);

“Helsinki Deklarasyonu” (WMA, Genel Kurullar 1964, 1975, 1983, 1989, 1996, 2000,2002);

“Uluslararası Tıp Etiği Kuralları” (WMA, Genel Kurullar 1949, 1968, 1983);

“İnsan Deneklerini İçeren Biyomedikal Araştırmaların Etiğine İlişkin Uluslararası Kılavuz” (CIOMS, Cenevre, 1993);

“Avrupa'da Hasta Haklarının Geliştirilmesi Bildirgesi” (WHO, 1994);

Uluslararası Uyumlaştırma Konferansı tarafından hazırlanan İyi Klinik Uygulama Kılavuzları (ICH GCP, 1996);

“İnsan Genomu ve İnsan Hakları Evrensel Bildirgesi” (UNESCO, 1997);

Avrupa Konseyi tarafından kabul edilen (1997) ve müteakip “Biyoloji ve Tıbbın Uygulanmasına İlişkin İnsan Hakları ve Onurunun Korunmasına İlişkin Sözleşme” Ek protokoller»;

“Biyoetik ve İnsan Hakları Evrensel Bildirgesi” (UNESCO, 2005) ve bir dizi başka belge.

Avrupa Konseyi Biyomedikal ve İnsan Hakları Sözleşmesi'nin biyomedikal araştırmalara ilişkin Ek Protokolü (2005);

Bugün Belarus Cumhuriyeti'nde bir sistem kuruluyor normatif yasal belgeler aynı zamanda biyoetiğin temel ilkelerini ve normlarını, biyomedikal araştırma etiğini de yansıtır: Belarus Cumhuriyeti Anayasası (Madde 21, 24, 25, 45,46, 47), Kanunlar: “Sağlık Hizmetleri Üzerine” (1999), “ İlaçlar Üzerine” (20 Temmuz 2006 tarihli No. 161-Z), “Genetik mühendisliği faaliyetlerinin güvenliği hakkında” (9 Ocak 2006 tarihli), “Belarus Cumhuriyeti “İnsan Organ ve Dokularının Nakli Hakkında Kanunda Değişiklik ve İlaveler Hakkında” (9 Ocak tarihli) , 2007) vb., tüzükler (kararnameler, talimatlar, emirler, metodolojik öneriler), kodlar.
^ 10.2. Etik kurullar: statü, oluşturma mekanizmaları, işlevler ve görevler.

Biyomedikal araştırmalara etik destek genel olarak kabul edilen bir norm haline geldi. İnsanların maruz kalmasıyla ilgili bilimsel araştırmaların bu şekilde desteklenmesi ve etik açıdan düzenlenmesi için iki ana mekanizma vardır. İlk olarak, her denek tarafından çalışmaya başlamadan önce verilen bilgilendirilmiş onam prosedürü. İkinci olarak, biyomedikal araştırmalardaki mevcut uygulama, her araştırma projesinin ancak başvuru bağımsız bir kuruluş tarafından onaylandıktan sonra tanımlanabileceğini ileri sürmektedir. etik komite (EC).

Etik kurullar (bazı durumlarda biyoetik kurullar), modern koşullarda biyoetik alanında uluslararası düzeyde kabul edilen çeşitli düzenlemelere uyum açısından en önemli yapıdır.

Etik Komite, karmaşık ahlaki ve hukuki durumların nesnel ve ilkeli bir şekilde tartışılması yoluyla anlaşmaya varmak amacıyla doktorlar (ve tüm tıp uzmanları) ile hastalar arasında güvenin güçlendirilmesini, sağlamlaştırılmasını ve ortaklığın güçlendirilmesini teşvik etmek ve tam olarak teşvik etmek üzere tasarlanmıştır. Etik kurullar uyumla ilgili tüm konuları inceliyor genel prensipler hümanizm, ahlak ve biyomedikal etik. Ulusal komitelerin faaliyetlerinin metodolojik temeli teorik kılavuzlardır - biyomedikal etik ve Helsinki Bildirgesi ve Uluslararası İnsan Hakları Şartı uyarınca insan haklarına uyulması konusunda kamu kontrolüne ilişkin uluslararası belgeler.

Etik kurullar - Bu yapısal bölümler Tüm biyomedikal araştırmaların bağımsız etik incelemesine yönelik düzenleme sağlayan. İlk olarak ABD'de (yirminci yüzyılın 50'li yıllarında) ortaya çıktılar ve devlet statüsü aldılar. Avrupa'da etik kurullar daha çok sosyal-profesyonel temelde çalışmaktadır. Biyoetik kurullar türleri, işlevleri ve görevleri açısından birbirlerinden farklılık göstermektedir. UNESCO'nun yayınladığı biyoetik kurulların kurulmasına ilişkin 1 No'lu UNESCO Rehberi'ne göre: aşağıdaki türler: Politika ve/veya Tavsiye için Biyoetik Komiteler (BEC); Profesyonel Tabip Dernekleri Biyoetik Komiteleri (BMA); Tıbbi Kurumlar/Hastane Biyoetik Kurulları (CHB); Araştırma Biyoetik Komiteleri (RBC'ler).

Belarus Cumhuriyeti'nde de benzer bölünmeler var. Kendi amaçları, hedefleri, işlevleri vardır. Ancak, çözümü tek bir danışma ve koordinasyon organının varlığını gerektiren bir takım biyoetik ikilemler vardır. Özellikle tartışılmayı ve benimsenmeyi gerektirirler. somut çözümler Biyomedikal araştırma alanında insan haklarına uyulması konusunda kamu kontrolü konuları, sağlık alanında bilimsel araştırma politikalarının geliştirilmesi, biyoetik sorunların çeşitliliğini tartışmak için uluslararası konferansların düzenlenmesi vb. Bu rol ülkemizde oynanıyor Ulusal Biyoetik Komitesi (NCBE) 2006 yılında Belarus Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı bünyesinde oluşturulmuştur.

NCBE, ana faaliyet alanlarına göre alt komiteler içeren çok işlevli bir kuruluştur:

tedavi ve önleyici faaliyetler alanında:

• 
  önleme, teşhis, tedavi ve çözüm sisteminde biyoetik uzman soruları mesleki ve işle ilgili hastalıklar için;
• 
  iş hekimliğinde biyoetik, çalışma koşullarının hijyenik muayenesindeki etik sorunlar;
• 
  pratik tıpta fetal ilaçların kullanımının etiği;
• 
  ksenotransplantasyonun biyoetik yönleri;
• 
  doğum öncesi tanının etik sorunları;
• 
  modern beyin cerrahisi, onkoloji vb.nin etik sorunları;
• 
  intihar davranışının biyoetik yönü;
• 
  yetimlerle, doğum kusurlu çocuklarla vb. ilişkilerde etik;

• 
  Deneysel ve endüstriyel biyomedikal (klinik dışı) maruz kalma araştırmalarına insan katılımıyla ilgili etik konular zararlı faktörlerçalışma ortamı ve emek süreci;
• 
  laboratuvar hayvanları üzerinde deneysel araştırma yürütmenin etik yönleri, insan embriyonik kök hücrelerinin klinik ve deneysel kullanımı, genetik araştırma, hücre ve doku nakli, klonlama vb.;

• 
  ilaçların klinik deneylerini yürütürken biyomedikal etik konuları;
• 
  biyolojik olarak aktif katkı maddelerinin kullanımındaki biyoetik sorunlar;

• 
  eğitimsel tıp kurumlarında biyomedikal etiğinin incelenmesi ve bu sürecin sağlanmasının kontrolü;
• 
  biyomedikal etiğin gereklilikleri bağlamında bir uzmanın kişiliğinin gerekli ahlaki niteliklerinin oluşturulması;
• 
  tıbbi reklamlarda biyoetik konular;
• 
  nüfusun biyoetik eğitimi sorunları;

• 
  ilişkin önerilerin geliştirilmesi mevzuat düzenlemesi biyoetik açısından biyotıp alanında;
• 
  ülkenin biyoetik konularında uluslararası işbirliğine katılımının sağlanması;
• 
  

• 
  Belarus Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı'na bağlı Sağlık Hizmetlerinde Uzmanlık ve Test Merkezi ile faaliyetlerin işbirliği ve koordinasyonu;
• 
  çeşitli düzeylerde etik kurulların faaliyetlerinin oluşturulması, düzenlenmesi ve koordinasyonunda yardım; etik kurul üyelerinin eğitimi;
• 
  biyoetikle ilgili departman komisyonları ve komitelerinin faaliyetlerinin koordinasyonu ve izlenmesi;
• 
  biyoetik uzmanlığın yürütülmesine yönelik tavsiyelere uygunluğun kontrolü (Sağlık Hizmetlerinde Uzmanlık ve Test Merkezi ile birlikte);

• 
  
• 
  bağlamda yaşamın korunması mevcut mevzuat Belarus Cumhuriyeti;
• 
  mesleki sorumluluk sağlık çalışanları(etik ve hukuki yönler);
• 
  Sağlık hizmetlerinde çevresel ve etik yaklaşımların oluşturulması, güvenli yaşam ve insanın uzun ömürlülüğü;
• 
  embriyonik kök hücre kullanımının yasal ve etik yönleri;
• 
  biyoetik bağlamında ötenazinin sorunları;

• 
  biyoetik ve ekoloji: biyosfer yönü;
• 
  biyoteknoloji, genetik ve biyoetik;
• 
  bitki korumanın biyoetik sorunları, modern hayvancılık;
• 
  Tarım ürünlerinin çevre etiği ve güvenliği, transgenik organizmalar.

• 
  biyomedikal etik kriterlerine göre insan haklarına uyulması üzerinde kamu kontrolünün uygulanması;
• 
  karmaşık ahlaki ve hukuki durumların objektif ve ilkeli bir şekilde ele alınması yoluyla doktorlar ve hastalar arasındaki güveni, birliği ve ortaklığı güçlendirmek;
• 
  geleceğin uzmanlarına (doktorlar ve biyologlar) biyoetik eğitimi sağlanması ve biyoetik alanındaki doktorların ve araştırmacıların niteliklerinin geliştirilmesi konusunda yardım ve kontrol;
• 
  biyomedikal etik ve çevre güvenliği alanında mevzuat düzenlemesine ilişkin önerilerin geliştirilmesi;
• 
  ülkenin biyoetik ve çevre etiği konularında uluslararası işbirliğine katılımının sağlanması;
• 
  çeşitli düzeylerdeki etik kurulların faaliyetlerinin oluşturulması, düzenlenmesi ve koordinasyonuna yardım edilmesi ve etik kurul üyelerinin eğitilmesi;
• 
  biyoetik uzmanlığın yürütülmesine yönelik önerilere uyumun kontrolü;
• 
  Faaliyetlerin koordinasyonu ve takibi bakanlıklar arası komisyonlar ve biyoetik kurulları;
• 
  lisanslama sorunları, sertifikalandırma sorunları, tıbbi reklamlarla ilgili etik düzenleme;
• 
  Sağlıklı bir yaşam tarzını teşvik etmek, halkı başarılar hakkında bilgilendirmek ve mevcut sorunlar biyoetik vb. alanlarda

^ 10.3. Cesetlerin ve anatomik preparatların işlenmesinde biyomedikal etik ilkelerine uygunluk.

Günümüzde yerli ve yabancı yüksek öğretim tıp kurumlarında insan vücudunun yapısını incelemek için eğitim sürecindeki öğrenciler tabletler, mankenler, atlaslar, multimedya gösterileri ve doğal ürünler kullanmaktadır. anatomik hazırlıklar. İkincisinin ve insan kadavra materyalinin kullanılması, anatomik yapının tüm unsurlarını tam boyutta görmenize, organ, şekli hakkında dokunsal bir fikir edinmenize ve organların doğal göreceli konumunu göz önünde bulundurmanıza olanak tanır ve vücut parçaları. Aynı zamanda insan kadavra malzemesinin insani muamelesine de dikkat edilmektedir. Bütün bunlar hukuk kurallarını, ahlakı ve dini ahlakı dikkate alarak modern biyoetiğin konumlarına uygun olmalıdır.

Cesetlerin eğitim amaçlı kullanılmasının yasal dayanağı Belarus mevzuatında sunulmaktadır: “Sağlık Hizmetleri Hakkında” ve “Mezarlık ve cenaze işi" Bu belgelere göre yetenekli bir kişi, eğitim sürecinde ve bilimsel araştırmalarda kullanılmak üzere vücudunu gönüllü olarak bir kuruluşa veya yüksek tıp eğitim kurumuna bağışlayabilir. Kamu hizmeti tıbbi adli muayeneler Defin için alınmayan cenazeleri bilimsel veya eğitim amaçlı kuruluşlara ücretsiz olarak devretme hakkına sahiptir.

Ölülerin beden ve organlarının tedavisine ilişkin eğitim amaçlı kullanılan etik standartlar grubu, anatomideki tarihsel etik gelenekleri ve biyoetiğin dayattığı yeni etik gereklilikleri içerir. Temel ilkeler, her insanı bir birey olarak kabul etmeyi ve ölü bir kişinin bedenini öğretim amacıyla kullanırken bireyin onuruna ve özerkliğine saygı göstermeyi içerir. Uygulamada bu, aşağıdaki standartlara uygunluk anlamına gelir:

• 
  ölen kişinin cenazesinin nakledilmesi tıbbi kurumlar eğitim hukuk temelinde yapılmalı ve fedakar olmalıdır;
• 
  açık bir bedeni incelerken, anatomik hazırlıklar yaparken ve incelerken ölen kişinin vücuduna saygılı bir tutum sergilemek;
• 
  ölen kişinin duyarsızlaşmasını önlemek;
• 
  kalıntıların onurlu bir şekilde gömülmesi.

Eğitim sürecinde öğrenciler arasında etik tutumların oluşmasına katkıda bulunan bir dizi faktörü vurgulamakta fayda var:

1. Anatomik materyalin öğretmenler ve eğitim destek personeli tarafından nasıl kullanıldığına bir örnek, bölümün tasarımının estetiği;

2. Hazırlama tekniklerinin öğretilmesi sürecinde dokuların dikkatli işlenmesinin vurgulanması;

3. Anatomik preparasyonlardaki parçaları göstermek için cımbız kullanmak;

4. Öğretimde ölülerin bedenlerinin kullanıldığı bölümlerde davranış kuralları (yüksek sesle konuşma, kahkaha, şakalar kabul edilemez);

5. Kişisel verileri ifşa etmeden, kayıt defterine kayıt numarası ile işaretlenen, eğitim sürecinde kullanılan cesedin anonimliği;

6. Öğrencileri mesleki konuları tartışırken yakınlığa ve kısıtlamaya alıştırmak;

7. Diseksiyon sırasında reddedilen beden ve ona ait dokuların duyarsızlaşmasının ortadan kaldırılması (diseksiyon işlemi sırasında çıkarılan dokular, her cesede özel kaplarda toplanır ve gömülene kadar saklanır);

8. BSMU'da insan vücudunun kalıntılarını gömme geleneği gelişmiştir. Severnoe mezarlığında ölü yakma ve ölen kişinin küllerinin üniversite tarafından bu amaçlarla satın alınan iki mezardan birine gömülmesi. Vazo, soyadı, adı ve soyadının yanı sıra doğum ve ölüm tarihini gösteren bir gravüre sahiptir.

1. 
   ^ Biyomedikal araştırmalarda hayvanların kullanımına ilişkin etik standartlar.

1824 yılı, hayvanları zulümden koruma mücadelesinin devlet düzeyinde başladığı bir dönüm noktasıdır. Hayvanlara Zulmü Önleme Derneği Londra'da kuruldu. Büyük Britanya, Almanya, İsviçre ve İskandinav ülkelerinin ardından yasama işlemleri Hayvanların korunması için. Rusya'da hayvanları zulümden koruma hareketinin yoğunlaşması yirminci yüzyılın 2. yarısında başladı. Belarus'ta hayvan haklarının korunmasına ilişkin bir yasa tasarısı uzun süredir geliştiriliyor; parlamento tarafından birkaç kez değerlendirildi.

Hayvanlar üzerinde deney ve araştırmaları düzenleyen başlıca uluslararası belgelerden biri “Hayvanlar Kullanılarak Biyomedikal Araştırmalar İçin Uluslararası Kılavuzlar”dır (1985). Ana hükümleri:

• 
  matematiksel modeller, bilgisayar simülasyonları ve in vitro biyolojik sistemlerin kullanımı yoluyla deney hayvanlarının yerini alma isteği;
• 
  mümkün olan en az sayıda hayvanın kullanılması;
• 
  hayvanlara uygun bakım ve rahatsızlık, sıkıntı ve acıdan kaçınılması veya en aza indirilmesi gibi etik zorunluluklara bağlılık;
• 
  insana acı veren şeyin hayvana da acı verdiğini dikkate alın;
• 
  anestezik, analjezik ve sedatif ağrı kesicilerin kullanımı;
• 
  eğer deney koşulları bu yöntemlere başvurmadan yapmayı gerektiriyorsa, deney etik kuruldan zorunlu onay alındıktan sonra yapılmalıdır;
• 
  deneyden sonra hayvan acı çekmeye, kronik ağrıya veya ciddi yaralanmalara mahkumsa, acısız bir şekilde öldürülmesi gerekir.

Belarus Devleti tıp üniversitesi Eğitim sürecinde hayvanları kullanmayı bıraktık. 1997 yılında Minsk'te, Belarus Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı, Avrupa Parlamentosu ve Dünya Hayvanları Koruma Derneği'nin desteğiyle Belarus Devlet Tıp Üniversitesi'nin girişimiyle Uluslararası Belarus-İngiliz Sempozyumu "Etik" düzenlendi. Hayvanların kullanımına ilişkin sorunlar eğitim çalışması ve bilimsel araştırma." Ana hedefi, biyomedikal araştırmalar yürütürken hayvanlara insancıl muamele konusunda deneyim alışverişinde bulunmaktır. Bu uluslararası toplantı, eğitim sürecinin ve araştırma ekiplerinin çalışmalarının uluslararası standartlara uygun olarak dönüştürülmesinde önemli bir rol oynadı. uluslararası standartlar biyoetik. Öğrencilere araştırma yapmak ve öğretmek için alternatif bir yöntemin kullanılması açık hale geldi. Etkisiz hayvan deneylerini göstermek yerine, eğitim süreci bilgisayar programları, sanal hayvanlar üzerinde deneyler, videolar, video diskler, üç boyutlu modeller, resimli albümler ve atlaslar, tematik durumsal görevler gibi öğretim yardımcıları. Hayvanları alternatif yöntemlerle değiştirmek eğitimin kalitesine zarar vermez ve ayrıca bir takım avantajlar içerir: öğrenmenin hızı ve derinliği, bireysel yaklaşım, tekrarlanabilirlik, sonucu kontrol etme ve değerlendirme kolaylığı, kendi kendine öğrenme olasılığı, canlılar için olumlu eğitim.

Bilimsel anatomik çalışmalar (morfolojik ve morfometrik) yürütülürken, böyle bir değişimin yapılması mümkün olmadığında, uzmanlar istatistiksel olarak güvenilir sonuçlar elde etmek için gereken minimum hayvan sayısını kullanma ilkesine uyarlar. Çeşitli organların ve organ sistemlerinin yapısını ve topografyasını incelemek için bir hayvan üzerinde çeşitli araştırma çalışmaları yapılır veya diğer biyomedikal çalışmalardan elde edilen deneylerden alınan hayvanların kullanılması tavsiye edilir. Laboratuvar hayvanları, hayvanlarda ve insanlarda genel yapı ve gelişim modellerinin oluşturulmasını, biyometrik bir veri tabanı oluşturulmasını ve elde edilen verilerin insanlara uyarlanmasını mümkün kılan karşılaştırmalı embriyolojik ve karşılaştırmalı morfolojik çalışmalarda kullanılır.

Bu nedenle, önceki yüzyıllarda acımasız deneyler tıpta temel bilgi edinme ihtiyacıyla haklı gösterilebiliyorsa, o zaman modern koşullarda hayvanlara eziyet etmenin hiçbir anlamı yok. Bilimin farklı bir görevi var; deney yapmanın alternatif bir yolunu bulmak. Ayrıca insanın canlılara karşı tutumunun onun ahlak ve edep düzeyinin bir göstergesi olduğu da her zaman unutulmamalıdır.
Özet ve raporların konuları:

1. Tıbbi deney: konunun geçmişinden. Nürnberg'den dersler.

1. 
   Helsinki Bildirgesi'nin etik hükümleri.
2. 
   Belarus'taki etik komiteler (NKBE - Belarus Cumhuriyeti Ulusal Biyoetik Komitesi).
3. 
   Tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarında etik konular (Kaliteli klinik araştırmaların yürütülmesine ilişkin kurallar (GCP).
4. 
   Hayvanlar üzerinde araştırma yapmanın etik ve yasal yönleri.

Kendini kontrol etmeye yönelik sorular:

1. 
   İnsanları içeren deneyleri düzenleyen temel uluslararası mevzuatı adlandırın.
2. 
   Etik kurul nedir, görevleri ve amacı nedir?
3. 
   Cesetlerin ve anatomik örneklerin tedavisinde biyoetiğin ilkelerini sıralar.
4. 
   Biyomedikal araştırmalarda hayvanların kullanılmasının etiği ne anlama geliyor?
5. 
   Klinik araştırma nedir ve amacı (GCP) nedir?

^ Tartışmaya yönelik metinler.

Dünya Hekimler Birliği Helsinki Deklarasyonu

Haziran ayında Helsinki, Finlandiya'da düzenlenen 18. Dünya Tabipler Birliği Toplantısı tarafından kabul edilmiştir.^ 1964

Yapılan değişiklikler:

Dünya Tabipler Birliği'nin 29. Toplantısı, Tokyo, Japonya, Ekim 1975; 35. Dünya Tabipler Birliği Toplantısı, Venedik, İtalya, Ekim 1983 ve 41. Dünya Tıp Asamblesi, Hong Kong, Eylül 1989.
GİRİİŞ

Doktorun amacı insan sağlığını korumaktır. Onun ilmi ve vicdanı bu amacı gerçekleştirmeye yöneliktir.

Cenevre Bildirgesi hekime “her şeyden önce hastamın sağlığını düşünme” zorunluluğunu getiriyor ve Uluslararası Kod Tıp etiği, "hekimin, hastanın fiziksel veya zihinsel durumunu zayıflatabilecek türde tıbbi bakım kullandığı durumlarda yalnızca hastanın çıkarlarını gözetecek şekilde hareket etmesi gerektiğini" beyan eder.

İnsanlardaki biyomedikal araştırmaların hedefleri, teşhis, tedavi ve önleyici tekniklerin geliştirilmesinin yanı sıra hastalıkların etiyolojisi ve patogenezinin anlaşılmasını arttırmak olmalıdır.

Günümüzün tıbbi uygulamasında çoğu teşhis, tedavi ve önleyici teknik, değişen derecelerde tehlikelere sahiptir. Bu özellikle biyomedikal araştırmalar için geçerlidir.

Tıbbın gelişimi, sonuçta kısmen insanlar üzerinde yapılması gereken araştırmalara dayanmaktadır.

Biyomedikal araştırma alanında, amaçları hasta için önemli teşhis veya tedavi değeri taşıyan tıbbi araştırmalar ile amaçları yalnızca hasta için önemli olan tıbbi araştırmalar arasında temel bir ayrım yapılmalıdır. bilimsel önemi deneyde yer alan kişi için acil bir tehlike oluşturmaz.

etkileyebilecek araştırmaları yürütürken özel dikkat gösterilmelidir. çevre Ayrıca araştırma için kullanılan hayvanların refahı da dikkate alınmalıdır.

Dünya Tabipler Birliği bu tavsiyeleri, insanlar üzerinde biyomedikal araştırma yapan her hekim için bir kılavuz olarak hazırlamıştır; çünkü laboratuvar araştırmalarının sonuçlarının insanlara faydalı olması, daha ileri bilimsel araştırmalar için kullanılması ve acı çeken insanlığa yardım etmek için kullanılabilmesi çok önemlidir. Bu öneriler gelecekte revize edilecektir. Geliştirilen standartların dünya çapında doktorlar için yalnızca yol gösterici ilkeler olarak hizmet ettiğini vurgulamak gerekir. Bir doktor, ülkesinin kanunlarına göre cezai, hukuki ve ahlaki sorumluluktan muaf değildir.
^ I. TEMEL İLKELER.

1. 
   İnsanlar üzerinde yapılan biyomedikal araştırmalar genel kabul görmüş standartlara uygun olmalıdır.
   bilimsel standartlar dikkatle gerçekleştirilen laboratuvar deneylerine, deneylere dayanmalıdır.
   hayvanlar ve bilimsel literatür hakkında kapsamlı bilgi.
2. 
   Her insan deney prosedürünün planlanması ve yürütülmesi
   açıkça tanımlanmalı ve deney protokolüne dahil edilmelidir. Bu protokol şöyle olmalı
   inceleme, lisanslama ve rehberlik için özel olarak atanmış bir komisyona devredildi,
   araştırmacı ve sponsordan bağımsız olarak bu bağımsız panelin sağlanması
   araştırmanın yapıldığı ülkenin yasa ve yönetmeliklerine uygundur.

1. 
   İnsanlar üzerinde yapılan biyomedikal araştırmalar aşağıdaki durumlarda meşru kabul edilemez:
   çalışmanın önemi insanlara yönelik riskle orantısızdır.
2. 
   Her biyomedikal muayeneden önce dikkatli olun.
   karşılaştırmak olası risk ve deneye katılan kişi veya diğerleri için beklenen faydalar
   kişiler Deneye katılanın çıkarları her zaman bilimin çıkarlarından üstün olmalıdır ve
   toplum.
3. 
   Deney katılımcısının sağlığını koruma hakkına her zaman saygı gösterilmelidir.
   Deneye katılanın gizliliğini korumak ve
   fiziksel ve fiziksel üzerindeki olası etkileri azaltmak akıl sağlığı ve kişilik.
4. 
   Hekimler eğer buna inanıyorlarsa insanlar üzerinde araştırma yapmaktan kaçınmalıdırlar.
   bu tür araştırmalarla ilgili tehlikeler öngörülemez. Risklerin çok büyük olduğu tespit edilirse doktorlar her türlü çalışmayı durdurmalıdır.
   Beklenen faydayla karşılaştırıldığında.
5. 
   Hekim, araştırmasının sonuçlarını yayınlarken doğru bilgiler vermelidir. Raporlar
   Bu Yönetmelikte belirtilen ilkelere uymayan araştırmalar hakkında
   Bildirilerin yayına kabul edilmemesi gerekmektedir.
6. 
   Herhangi bir insan araştırması çalışmasında, her potansiyel katılımcı
   Deneyin amaçları, yöntemleri ve yöntemleri hakkında yeterince bilgi verilmelidir.
   Bu deneyin beklenen sonuçları ve potansiyel tehlikelerinin yanı sıra
   uygulanmasıyla ilgili olası zorluklar. Deneye katılanlar mutlaka
   deneye katılmayı tamamen reddetme konusunda özgür olduklarını ve ayrıca
   deneye katılımlarını diledikleri zaman sonlandırabilirler. Doktor daha sonra edinmelidir
   deney katılımcısının gönüllü bilgilendirilmiş onamından, tercihen
   yazılı olarak.
7. 
   Bir deney yapmak için bilgilendirilmiş onam alınırken, doktorun
   Deneye katılan kişi herhangi bir şekilde tehlike altındaysa özellikle dikkatli olun.
   basınç. Bu durumda, bu çalışmanın yürütülmesinde yer almayan ve konuyla ilgili her türlü resmi görevden tamamen muaf olan bir hekimden onay alınması gerekmektedir.
8. 
   Deney katılımcısının yetersizliği durumunda bilgilendirilmiş onam
   ulusal mevzuata uygun olarak resmi vasisinden alınmalıdır.
   mevzuat. Fiziksel veya zihinsel engellilik bunu imkansız kılıyorsa
   bilgilendirilmiş onam alınması veya deneye katılanın reşit olmaması durumunda,
   Sorumlu akraba tarafından verilen izin, katılımcının rızası yerine geçer
   Ulusal mevzuata uygun olarak deney yapın. Durumunda
   Reşit olmayan bir çocuk fiilen rıza gösterebilecek durumda ise onun rızası zorunludur.
   yasal vasisinin iznine ek olarak alınabilir.
9. 
   Çalışma protokolü her zaman aşağıdaki hususları ele alan hükümleri içermelidir:
   Bu belgede ilan edilen ilkelerin geçerli olduğunu gösteren araştırma etiği sorunları
   Deklarasyona uyulmuştur.

^ II. MESLEKİ BAKIM İLE BİRLEŞEN TIBBİ ARAŞTIRMALAR (KLİNİK ÇALIŞMALAR)

1. Hastaları tedavi ederken doktor yeni ilaçları kullanmakta özgür olmalıdır.
Tanı ve tedavi yöntemlerinin kullanımının umut verici olduğunu düşünüyorsa
bir hayat kurtarmak, sağlığı iyileştirmek veya acıyı azaltmak için.

2. Yeni yöntemin potansiyel yararları, tehlikeleri ve dezavantajları karşılaştırılmalıdır.
Genel olarak kabul edilen en iyi tanı ve tedavi yöntemlerinin faydaları.

3. Herhangi bir tıbbi araştırma yürütürken, her hasta,
Kontrol grubu üyelerine, eğer varsa, en iyileri sağlanmalı,
Kanıtlanmış teşhis ve tedavi yöntemleri.

1. 
   Bir hastanın çalışmaya katılmayı reddetmesi hiçbir şekilde hekim-hasta ilişkisini etkilememelidir.
2. 
   Doktor bilgilendirilmiş onam almamanın mümkün olduğuna inanıyorsa, bunun nedenleri bağımsız bir komisyona sunulmak üzere deney protokolünde belirtilmelidir (bkz. 1, paragraf 2).
3. 
   Yeni tıbbi bilgi edinmek için doktor tıbbi bilgileri birleştirebilir.
   profesyonel yardımla araştırma yapın, ancak yalnızca
   potansiyel teşhis ve tedavi sonuçları değerlidir
   hasta.

^ III. İNSAN ARAŞTIRMALARINDA TERAPÖTİK OLMAYAN BİYOMEDİKAL ARAŞTIRMALAR (KLİNİK OLMAYAN BİYOMEDİKAL ARAŞTIRMA)

1. 
   Doktor, insanlar üzerinde tamamen bilimsel tıbbi araştırmalar yürütürken,
   Biyomedikal teste tabi tutulan kişinin yaşamının ve sağlığının korunmasını sağlamak
   çalışmak.
2. 
   Araştırma sağlıklı olması gereken gönüllüler üzerinde yapılmalı
   veya eğer hasta iseler hastalıklarının çalışmayla ilgisi olmamalıdır.
3. 
   Araştırmacı veya araştırma ekibi aşağıdaki durumlarda deneyi iptal etmelidir:
   devamının deney katılımcısına zarar verebileceğine inanıyorum.
4. 
   İnsan araştırmalarında bilimin ve toplumun çıkarları asla
   deneysel katılımcının refahına ilişkin hususların üzerinde yer almalıdır.

– İnsanlar üzerinde biyomedikal araştırmaların temel ilkelerini sıralar.

Dipnot: En son gelişmelerin olumlu ve olumsuz özelliklerinin ortaya çıktığı biyomedikal araştırmalar olmadan tıbbın gelişimini hayal etmek zordur. tıbbi malzemeler ve tedavi yöntemleri. Aynı zamanda, bu tür araştırmaları yürütme yöntemleri etiğin en hassas alanlarından biridir, çünkü insanlar üzerinde yapılan tıbbi denemeler, doktorların hastaların güvenini kötüye kullanmakla ilgili yüksek sesle suçlamalarına yol açmıştır. Bilim topluluğu, uyulması hem hastanın doktorun keyfiliğinden hem de doktorun haksız suçlamalardan korunmasını garanti eden ilkeleri aramak için zorlu ve uzun bir yolculuktan geçti. Bu bölümde biyomedikal araştırmalarda ortaya çıkan etik zorluklar ve biyomedikal araştırmaların düzenlenmesine rehberlik eden ilkeler incelenmektedir.

İnsan deneyleri tarihinde etik

Biyomedikal araştırmaların yürütülmesindeki etik konular, tıbbın bir bilim olarak ortaya çıkışı ve evrimine paralel olarak ortaya çıktı ve gelişti. Aslında doktorlar ve biyologlar, faaliyetlerini insan vücudunun doğal organizasyonuna, faaliyetlerini kontrol etmek, normalleştirmek ve iyileştirmek amacıyla yapılan bilimsel temelli müdahaleler olarak görmeye başlar başlamaz, iki ana grup etik sorun hemen ortaya çıktı. İlk grup sorunlar, insanlar (hem canlı hem de ölü) üzerinde bilimsel araştırma yapma hakkıyla ilgilidir. İkincisi, bu tür müdahaleler için ahlaki olarak izin verilen sınırlar (normlar) ile ilgilidir.

İnsan doğasına ilişkin bilimsel bilgi: iyi mi kötü mü?

İnsanlar üzerinde tıbbi araştırma yapma hakkı konusu özellikle tıbbın tarihsel gelişiminin ilk aşamalarında önemliydi. Örneğin otopsi (ceset otopsisi) yapma hakkı konusunda şiddetli tartışmalar vardı. Deneysel bilimsel yöntemin kullanılması bir tür "Pandora'nın kutusu"nu açmıyor mu? İnsan vücudunun (ve bir bütün olarak Doğanın) doğal mekanizmasının işleyişini iyileştirme arzusu insanlık için bir felakete mi dönüşecek?

Neredeyse 19. yüzyılın sonlarına kadar anatomi, cerrahi ve diğer tıp disiplinlerinin gelişimi için son derece gerekli olan insan cesetleri üzerinde yapılan araştırmalar, bilim adamları için ciddi zorluklarla doluydu. Rus cerrah N.I. Ülkemizde topografik (hacimsel) anatominin kurucusu olan Pirogov, araştırması sırasında çoğu zaman ölen kişinin yakınları ve öfkeli "halkın" temsilcileri tarafından ciddi şekilde dövülme tehlikesiyle karşı karşıyaydı. Ancak hastaların (çoğunlukla yoksulların) tedavisinin bilimsel araştırma ve tıp öğrencilerinin eğitimi ile birleştirildiği tıbbi klinikler enstitüsünün ortaya çıkmasıyla durum normale döndü.

Modern kültürel durumda, insanlar üzerinde yapılan bilimsel araştırmaların kabul edilebilirliği sorunu, "teknolojik medeniyet"i eleştirenlerin önemli bir kısmı tarafından sorgulanmaktadır. Biyomedikal bilim ve teknolojideki ilerlemenin geleneksel karşıtları, bir yandan çeşitli dini mezheplerin temsilcileri, diğer yandan ise tedaviye alternatif olarak “bütüncülük” ilkesini onaylayan çeşitli şifa seçeneklerinin taraftarları olmuş ve olmaya devam etmektedir. bilimsel “indirgemecilik”.

Biyoloji ve tıp alanında bilimsel ve teknolojik ilerlemeye karşı geleneksel muhalefetin yeniden canlandırılması, bilimsel ideolojinin kendisi içindeki bilimsel bilginin mutlak değerinin eleştirel bir şekilde yeniden değerlendirilmesiyle eş zamanlı olarak devam ediyor. Bu yeniden değerleme iki yönde gerçekleştirilir. Birincisi, teknolojik ilerlemelerin insan üzerindeki potansiyel olumsuz etkisi açısından doğal çevre insan yaşam alanı ve fiziksel refahı (ekolojik hareket). İkincisi, insanın varoluşunun manevi alanı, özgürlüğü ve ahlaki onuru üzerindeki olumsuz etki açısından. Bu sorunun rasyonel yönleri, biyoetik tarafından bilimin kendini sınırlama biçimi, biyoloji ve tıp alanındaki bilimsel ve teknolojik ilerlemeyle ilişkili tehlikelerin anlaşılması olarak değerlendirilmektedir.

İnsan deneyi: denek için faydaya karşı toplum için fayda

İnsan deneylerinin tarihi, güvenilir gerçekler açısından oldukça cimridir. Pek çok önemli olaydan söz edilebilir. 1718'de İngiliz Kralı 1. George, hasta kişilerden biyomateryallerle çiçek aşısı yaptırmayı kabul etmeleri halinde idam cezasına çarptırılan mahkumlara af teklif etti. Kralın mahkumlar üzerinde istemsiz deneyler yapmanın mümkün olmadığını düşünmediğini belirtmekte fayda var.

Pirinç. 7.1.

İngiliz doktor Edward Jenner, sekiz yaşındaki sağlıklı James Phillips'e, derisindeki bir çizik yoluyla sığır çiçeği hastası bir kadının püstüllerinin içeriğini enjekte etti. Daha sonra, bir buçuk ay sonra, çiçek hastalığından muzdarip bir kişinin püstüllerinin aynı içeriğini ona enjekte etti. Çocuğun hastalanmaması, inek çiçeği aşısının insanların çiçek hastalığına yakalanmasını önlediğini kanıtladı. Daha sonra milyonlarca insanın hayatını kurtaran muhteşem bir bilimsel deney. Ancak çocuğun hayatı tehlikedeydi. Jenner'ın hipotezi yanlış olabilir. Dostoyevski'nin kahramanlarından biri olan Ivan Kramazov, bedeli bir çocuğun gözyaşı olsa bile tüm insanlığın mutluluğunu kabul etmeye hazır değildi. Ve içinde bu durumda- bir gözyaşı değil, bilimin sunağında bir çocuğun hayatı kabul edilebilir bir bedeldi.

Konu "aşağı" insanlar üzerinde yapılan deneylere geldiğinde, bilim insanları insan kurban etmeyi çok daha kolay hale getirdi. Amerikan jinekolojisinin kurucusu J. Merion Sims, Güney Carolina'da köle kadınlara zührevi hastalıklar bulaştırmayı denedi. Büyük Fransız fizyolog Claude Bernard şöyle yazmıştı: "Hekim ve cerrahın temel ahlaki ilkesi, kendisine fayda getirebileceği gerçeğine rağmen, kendisine zarar verme olasılığı varsa, bir kişi üzerinde araştırma yapmayı reddetmek olmalıdır." Ancak hayatlarının hiçbir sosyal değerinin olmadığına inandığı için bu prensibi ölmekte olan hastalara ve suçlulara uygulamadı.

Böylece, insanlar üzerinde tıbbi deney yöntemlerinin geliştirilmesinin çok erken aşamalarında, temel bir ahlaki çatışma ortaya çıktı. Bir doktor-bilim adamı da dahil olmak üzere bir doktorun faaliyetinde iyilik düşüncesi ikiye bölünmüş gibi görünüyor. Güvenilir bilimsel verilerin elde edilmesinden bir yandan bireysel hastanın yararı, diğer yandan bir bütün olarak toplumun yararı sağlanır. Üstelik uzun bir süre (İkinci Dünya Savaşı'nın sonuna kadar) toplumsal değer açıkça hüküm sürdü. Hastanın birey olarak haklarını savunanların sayısı çok azdı. Bunların arasında Rus yazar V.V. Veresaev.

Yüz yıldan fazla bir süre önce, 1901'de, "Tanrının Dünyası" dergisi ilk kez Vikenty Vikentievich Veresaev (1867 - 1945) tarafından yazılan "Bir Doktorun Notları" nı yayınladı. Yayın hemen büyük bir ilgi uyandırdı ve bu ilgi uzun yıllar devam etti. Sadece Veresaev'in yaşamı boyunca Rusça olarak "Notlar" ın ayrı bir kitap olarak 14 (!) kez yeniden basıldığını söylemek yeterli. İlk yayından kısa bir süre sonra İngilizce, Fransızca ve Almanca çevirileri çıktı.

Veresaev'in "Bir Doktorun Notları", yazarın ilgi odağının sorunları olduğu için kelimenin tam anlamıyla tıp etiğine olan ilgide bir patlamaya yol açtı. Veresaev, benzeri görülmemiş bir açık sözlülük ve samimiyetle, güçlü duygusal baskıyla ve en önemlisi nadir yurttaşlık cesaretiyle, genel okuyucuya tıp mesleğinin dışarıdan dikkatle korunan birçok sırrını açıkladı - hastaların test konusu olarak istemsiz kullanıldığı kitlesel vakalar hayatları ve sağlıkları için tehlikeli deneyler. Böylece, diğer her şeyin yanı sıra, kendilerini er ya da geç hasta konumunda bulanların doktorlar hakkında ne bilmesi gerektiği ve bilmemesi gerektiği konusunda hakim olan fikirler sorgulanmaya başlandı. Veresaev, özellikle hastaların sağlığı, hakları ve onuru gibi daha önemli değerler söz konusu olduğunda, bu kurumsal sırları saklamanın başlı başına bir amaç olarak görülemeyeceği gerçeğinden yola çıktı.

Kitap boyunca koruduğu konum çok önemli ve çağımızla son derece alakalı. Veresaev, pratisyen bir doktorun yüzleşmek zorunda olduğu tüm ahlaki çatışmalara hazır çözümler sunan her şeyi bilen bir rolün tamamen karakteristik özelliğinden yoksundur. Tam tersine, birçok gerçek durumda böyle bir seçim yapma olanağının bulunmadığını açıkça göstermektedir ki bu ahlaki açıdan kusursuz olacaktır: Doktor kaçınılmaz olarak hem meslektaşlarının hem de hastaların kınanmasına yol açabilecek kararlar vermek ve bunların sorumluluğunu üstlenmek zorundadır. kararlar tam sorumluluktur.

Biyoetik uzmanlarının insanlar üzerinde biyomedikal araştırmalar yürütmeye gösterdiği ilgi, onların davranışlarına eşlik eden riskin özel olmasıyla açıklanmaktadır; bu, insan sağlığına, fiziksel ve zihinsel durumuna ve nihayetinde bizzat yaşamına yönelik bir risktir. Modern tarih Bu sorunların tartışmaları belki de İkinci Dünya Savaşı'nın bitiminden itibaren başlıyor. Toplama kampı mahkumları üzerinde yürütülen deneylerin kanıtları işte bu dönemde, daha doğrusu, Nazi bilim adamlarının ve kriminal doktorların Nürnberg'deki duruşması sırasında açıklandı. Deneylerin özellikle acımasız ve insanlık dışı doğası, aslında deneklerin ölümünün planlanmış olmasıdır. Bunlar ve diğer birçok veri, Mahkeme sırasında belge ve belgelerle teyit edilmiştir. tanıklık , yalnızca dünya toplumunu şok etmekle kalmadı, aynı zamanda test deneklerinin haklarının, onurunun ve sağlığının korunması sorunu ve insanlar üzerindeki araştırmaların belirli bir çerçeveyle sınırlandırılması gereği hakkında da düşünmemizi sağladı. Nürnberg duruşmaları sırasında bir belge geliştirildi."Nürnberg Kodu" ve aslında insanlar üzerinde araştırma yapmak için etik ve yasal ilkelerin bir listesini içeren ilk uluslararası belgeydi. Sürece katılan iki Amerikalı tıp uzmanı Leo Alexander ve Andrew Ivy tarafından hazırlandı ve ayrılmaz parça

mahkeme tarafından verilen karar. Kuralların önsözünde şöyle deniyordu: "Önümüzdeki kanıtların ağırlığı bizi, insanlar üzerinde yapılan belirli tıbbi deney türlerinin, ancak uygun ve açık bir şekilde gerçekleştirilmeleri durumunda bir bütün olarak tıp mesleğinin etik standartlarıyla tutarlı olduğu sonucuna varmaya zorluyor." tanımlanmış sınırlar.” Her ne kadar Kanun şu şekilde kabul edilmiş olsa da mahkeme kararı

Ahlaki gücü kadar yasal bir güce sahipti ve sahip değil. On hüküm içermektedir. Kuralların ilk hükmünde, "deneyin çalışmaya katılması için gönüllü (bundan sonra italik alıntılar tarafımıza aittir - Yazar) onayının alınması gerektiği" belirtilmektedir. Daha sonra bu kavramın içeriği ortaya çıkarılıyor ve şu ifadelere yer veriliyor:"Deneyde yer alan kişinin sahip olması gerekir"

yasal hak

böyle bir rıza ver" (yani yetenekli olarak kabul edilmelidir);

bu tür bir rıza, "herhangi bir güç unsuru, aldatma, sahtekarlık, kurnazlık veya diğer gizli zorlama biçimleri olmadan" özgürce verilmelidir; bu onayı veren kişinin “yeterli bilgiye” sahip olması gerekir. Deneyin niteliği, süresi ve amacı; gerçekleştirileceği yöntem ve araçlar; olası tüm sakıncalar ve riskler; katılım sonucunda kişinin sağlığı veya kişiliği açısından ortaya çıkabilecek sonuçları hakkında bilgilendirilmelidir. deneyde."

Kuralların geri kalan hükümlerinin özü, olası risklerin yanı sıra “tüm fiziksel ve zihinsel acı ve zararların” en aza indirilmesi gerekliliğidir; çalışmanın kalifiye uzmanlar tarafından yürütüleceğini ve gönüllünün çalışmanın herhangi bir aşamasında çalışmaya katılmayı reddetme hakkına saygı duyulacağını garanti eder. Görüldüğü gibi, “Nürnberg Yasası” deneğin bir çalışmaya katılmaya rıza göstermesini, uygulamanın gerçekleştirilmesinin vazgeçilmez koşullarından biri, bir tür “etik kriter” olarak tanımlamaktadır. Bu tür bir rızanın temel özellikleri de ortaya çıkıyor: Özgürce verilmeli ve bilgilendirilmelidir (“bilgilendirilmiş rıza” teriminin kendisi Nürnberg Yasasında yer almasa da).

İnsan deneylerinin etik ve yasal düzenlenmesi sorunuyla bağlantılı olarak, Nürnberg Yasası ile birlikte 1964'te kabul edilen Yasa özel bir önem kazandı. "Helsinki Deklarasyonu" Dünya Tabipler Birliği (WMA).

Her şeyden önce, “Bildirge” metninin, tanı ve tedavi amaçlı ve hastanın yararına yürütülen biyomedikal çalışmalar (aksi takdirde “klinik çalışmalar” olarak da adlandırılır) arasında ayrım yapılması gerektiğine ilişkin bir ifade içerdiğini belirtmek gerekir. ; literatürde sıklıkla “terapötik çalışmalar” olarak da adlandırılırlar ve öncelikle tamamen bilimsel amaçlara sahip olan ve konu için doğrudan teşhis veya tedavi edici değeri olmayan çalışmalar (“klinik dışı çalışmalar” olarak da adlandırılır; bunlara aynı zamanda “ terapötik olmayan çalışmalar”).

Buna göre, “Bildirge”nin metni üç bölüme ayrılmıştır; bunlardan ilki, en çok öne çıkanların bir listesini içerir. genel hükümlerİnsanlar üzerinde yapılan araştırmaların yürütülmesine rehberlik etmesi gereken diğer ikisi, klinik ve klinik olmayan araştırmaların yürütülmesine yönelik spesifik önerilerdir.

İnsanlar üzerinde yapılan şu veya bu araştırmanın ilk hükmü (veya “etik kriteri”) olarak, “Beyanname” (ve bu onun “Nürnberg Yasası”ndan farklarından biridir) bilimsel geçerliliğinin gerekliliğini ilan eder: “tıbbi ve biyolojik İnsanlar üzerinde yapılan araştırmalar genel kabul görmüş bilimsel ilkelere uygun olarak yapılmalı ve uygun şekilde yapılan hayvan deneylerinin sonuçlarına ve bilimsel literatüre dayanmalıdır."

Bu hükümle yakından ilgili olan, araştırmacının yayınladığı araştırmanın sonuçlarının doğruluğunu garanti etmekle yükümlü olması ve ayrıca bu araştırmanın “Beyanname”de ilan edilen ilkelere uygun olarak yapılması gerekliliğidir: “Deney raporları Bu Bildirgenin ilkelerine uymayan yayına kabul edilmemelidir." Bu gereklilik uyarınca, birçok ülkede bilimsel dergiler, yazarlar yapılan araştırmanın “etik saflığını” belgelemedikçe deney sonuçlarına dayanan makaleleri yayına kabul etmemektedir (maalesef bu uygulama Rusya'da henüz yaygınlaşmamıştır). . Bildirgenin bir diğer özelliği de, “insanlarda yapılan herhangi bir deneysel işlemin amacı ve yöntemlerinin belirli bir protokolde açıkça belirtilmesi” ve “bağımsız olarak (yani, ne araştırmacıya ne de fon sağlayan kuruluşa bağlı olmaksızın) gözden geçirilmesini gerektirmesidir. Bu çalışma bir etik kurul tarafından yapılandırılmıştır. Bu çalışmanın protokolü “etik yönlerine ilişkin bir açıklama içermeli” ve “Beyanname”de belirtilen diğer hükümlere uygun olmalıdır. Nürnberg Yasası'nın ardından Bildirge, insanlar üzerinde yapılan araştırmaların, deneklerin sağlığı konusunda tüm sorumluluğu üstlenen nitelikli profesyoneller tarafından yürütülmesinin önemini vurguluyor. “Deneklerin sağlık durumunun sorumluluğu her zaman doktora aittir ve deneklerin kendilerine devredilemez. Deneye katılmak için" - "Beyannamede" belirtilmiştir. Risk sorununa gelince, "Beyanname" metni şunu vurgulamaktadır: "Yalnızca bu çalışmaların amacın önemini makul bir dengede gerçekleştirme hakkı vardır Belirli bir çalışmanın yürütülmesiyle ilgili beklenen risk ve faydaların karşılaştırılması gerektiği fikri, bunların makul dengesi, “Bildirge”nin temel hükümlerinden birinde ortaya çıkmaktadır: “ Konunun çıkarları her zaman bilimin ve toplumun çıkarlarından üstün olmalıdır.”

insanlar üzerinde yapılan biyomedikal deneylerin etik açıdan değerlendirilmesinde temeldir. Çalışmaya katılacak potansiyel bir denekten “özgür ve bilgilendirilmiş onam (tercihen yazılı olarak)” alınması gerekliliğine de önemli bir yer verilmektedir. Bildirgeye göre, insanlar üzerinde yapılan herhangi bir araştırmada, "amaç, yöntemler, potansiyel faydalar ve olası riskler ile araştırmanın olası tüm rahatsızlıkları ve sonuçları hakkında" bilgilendirilmelidir. Denek, bu konuda gerekli bilgiye sahip olduğunu bilmelidir. hem başlamadan önce hem de yürütülmesi sırasında herhangi bir zamanda bu çalışmaya katılmayı reddetme hakkı.

Böyle bir ret hiçbir şekilde doktor-hasta ilişkisini etkilememelidir. “Beyanname”nin içeriği ile “Nürnberg Yasası” hükümleri arasındaki temel fark, yetersiz olduğu beyan edilen bir kişinin bir çalışma veya deneye katılma izninin alınmasına olanak sağlamasıdır. Bildirgeye göre böyle bir onayın alınması gerekiyor. böyle bir insan.

Bu bağlamda, ehliyetsiz derken kural olarak çocukları veya akıl hastalığından muzdarip hastaları kastettiğimizi vurgulamak gerekir. Askeri personel, mahkumlar vb. gibi konu kategorileri üzerinde deneyler yapmak çok zor bir sorundur, çünkü bu gibi durumlarda rızanın gerçek gönüllülüğünü garanti etmek çok zordur. Rus mevzuatı mahkumlar üzerinde araştırma yapılmasını yasaklıyor.

“Yeni teşhis, önleme ve tedavi yöntemlerinin yanı sıra ilaçların test edilmesine, tutuklu, gözaltında bulunan veya cezaevlerinde hüküm süren kişilerin denek olarak biyomedikal araştırmalar yapılmasına izin verilmez.

Bu alandaki en yeni ve özellikle önemli örnek olarak, kesinlikle bahsetmeye değer.

İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesi

Avrupa Konseyi Parlamenterler Meclisi tarafından Kasım 1996'da kabul edilmiştir. 1. İnsanlar üzerinde biyomedikal araştırma yapılması ve modern tıp biliminin kazanımlarının kullanılmasıyla ilgili sorunların çözümüne yönelik yaklaşımın temel başlangıç ​​ilkesi, “bireyin çıkarları ve refahının toplumun ve bilimin çıkarlarından üstün olması gerektiğidir” (Madde 2). ). Bu fikrin Helsinki Deklarasyonu'nda da yer aldığını zaten görmüştük.

2. Araştırma amaçlı yapılan müdahaleler de dahil olmak üzere tıbbi müdahaleler, yalnızca gerçekleştirildiği kişilerin rızasıyla yapılabilir; bu tür bir onay gönüllü olmalı ve bilgilendirilmiş olmalıdır, yani herhangi bir baskı uygulama biçimini içermemelidir. belirli bir kalıtsal hastalığın taşıyıcısı ve belirli bir kalıtsal hastalığa yatkınlığı olup olmadığı, yalnızca tedavi amaçlı olarak gerçekleştirilmelidir; Bu tür testlerin sonuçlarına ilişkin bilgiler yalnızca aynı amaçlarla açıklanabilir (Madde 12).

Bir kişinin genomuna, onun soyundan gelenlerin genomunu değiştirmek amacıyla müdahale etmek yasaktır (Madde 13). Cinsiyete bağlı ciddi bir hastalıktan kaçınmanın söz konusu olduğu durumlar dışında, doğmamış çocuğun cinsiyetinin seçilmesi yasaktır (Madde 14).

5. Bilim adamlarının bilimsel araştırma yapma hakkına saygı duyulmalı, ancak bu araştırma bu “Sözleşme” hükümlerine ve bireyin haklarını, onurunu ve çıkarlarını korumaya yönelik diğer yasal düzenlemelere uygun olarak gerçekleştirilmelidir (Madde 15). ). Oluşturmak yasaktır

araştırma amaçlı insan embriyoları (Madde 18).

6. Canlı bir donörden organ veya dokuların daha sonra nakledilmek üzere alınması ancak onun rızası ile ve yalnızca tedavi amaçlı yapılabilir (Madde 19).

yürütülmesini düzenleyen çok sayıda uluslararası belge bulunmaktadır.

hayvanlar üzerinde araştırma ve deneyler. Bu türden ana belgelerden biri "Hayvanları İçeren Biyomedikal Araştırmalara İlişkin Uluslararası Kılavuzlar" 1985 yılında Uluslararası Tıbbi Bilimsel Topluluklar Konseyi (CIOMS) tarafından geliştirilmiş ve kabul edilmiştir.

matematiksel modeller, bilgisayar simülasyonları ve in vitro biyolojik sistemlerin kullanımı yoluyla deney hayvanlarının yerini alma isteği;

mümkün olan en az sayıda hayvanın kullanılması; hayvanlara uygun bakım ve rahatsızlık, sıkıntı ve acıdan kaçınılması veya en aza indirilmesi gibi etik zorunluluklara bağlılık;

bir insanı inciten şeyin bir hayvanı da incittiğini varsayalım;

anestezik, analjezik ve sedatif ağrı kesicilerin kullanımı;

deneyin koşullarına göre bu tür fonlar olmadan yapılması gerekiyorsa, deney ancak etik kurulun zorunlu onayından sonra yapılmalıdır;

deneyden sonra hayvan acı çekmeye, kronik ağrıya veya ciddi yaralanmalara mahkumsa, acısız bir şekilde öldürülmesi gerekir.