Cum să găsiți un certificat de înregistrare pentru dispozitive medicale. O listă completă de produse care fac obiectul înregistrării la Roszdravnadzor. Ce este inclus în conceptul de „produse medicale” și de ce este necesară înregistrarea acestora

Asistență în înregistrarea produselor medicale de producție internă și străină. De la consultarea inițială gratuită până la primirea și livrarea certificatului de înregistrare către client.

Ce este inclus în conceptul de „produse medicale” și de ce este necesară înregistrarea acestora

Potrivit articolului 38 Legea federală din 21 noiembrie 2011 N 323-FZ (modificat la 3 iulie 2016) „Cu privire la elementele de bază ale protecției sănătății cetățenilor din Federația Rusă» produsele medicale includ materiale, dispozitive, echipamente, instrumente, dispozitive împreună cu accesorii pentru utilizarea lor în scopurile lor specializate și alte produse, inclusiv software specializat, pentru utilizare în scopuri medicale, și anume:

• efectuarea de examinări diagnostice;
• implementarea măsurilor preventive, terapeutice, de reabilitare;
• întreruperea/prevenirea sarcinii;
• implementarea monitorizării stării funcționale a corpului uman, precum și modificări, restaurare, înlocuire a funcțiilor fiziologice sau a structurii anatomice a acestuia;
• cercetare medicală.

În același timp scop functional produsele supuse înregistrării nu ar trebui să implice niciun impact asupra corpul uman metode metabolice, farmacologice, genetice, imunologice.

În funcție de nivelul riscului potențial așteptat al utilizării produselor medicale, acestea sunt împărțite în patru clase (1 - scăzut, 2a - mediu, 2b - crescut, 3 - ridicat). Clasificarea pe tipuri de produse medicale se realizează în conformitate cu nomenclatorul aprobat prin Ordinul Ministerului Sănătății al Rusiei nr. 4n din 06/06/2012.

VA ROG ATENTIE! În Federația Rusă, sfera de circulație a dispozitivelor medicale, împreună cu alte tipuri de activități din domeniul asistenței medicale, este supusă unui control strict de către stat. Responsabilitatea pentru producția de dispozitive medicale fără licență de la Roszdravnadzor este determinată de articolul 235.1 din Codul penal al Federației Ruse, care prevede aplicarea unei amenzi în valoare de la 500 mii la 3 milioane de ruble și pedeapsa cu închisoarea persoanelor vinovate. pe o perioadă de la 3 la 8 ani, în funcție de gravitatea infracțiunii. Cerință obligatorie Pentru a obține permisul necesar, trebuie să aveți un certificat de înregistrare pentru un produs medical.

Reglementări și reguli administrative înregistrare de stat produsele medicale sunt aprobate prin Ordinul Ministerului Sănătății N 737n din 14.10.2013 și, respectiv, Hotărârea Guvernului nr. 1416 din 27.12.2012 (modificată prin Hotărârea Guvernului RF N 670 din 17.07.2014).

Când nu este necesară înregistrarea de stat a dispozitivelor medicale

Legislația permite producția de dispozitive medicale fără a parcurge procedura de înregistrare în cazul în care acestea sunt fabricate conform unei comenzi individuale primite de la un anumit pacient și vor fi utilizate exclusiv de către client însuși.

Auto-înregistrarea dispozitivelor medicale: dificultăți și probleme

Procedura de obținere a unui certificat pentru dispozitive medicale presupune parcurgerea mai multor etape. Veți avea nevoie de:

• pregătirea dosarului de înregistrare;
• obțineți permisiunea de la Roszdravnadzor pentru a importa mostre (dacă este necesar să înregistrați un dispozitiv medical de fabricație străină);
• confirmați calitatea și siguranța produselor - în acest scop, se efectuează o verificare a conformității calității cerințele de reglementare, studii toxicologice, teste clinice și tehnice, ținând cont de clasificarea produselor depuse la înregistrare;
• întreprinde interacțiune cu autoritatea de înregistrare în etapa de transfer al pachetului de documente generat și în curs de verificare.

În același timp, pentru a obține un rezultat pozitiv, este necesar să se monitorizeze constant situația, bazându-se pe cunoașterea cerințelor legislative și de reglementare, care conțin multe capcane ascunse, și să aibă experiență în obținerea autorizațiilor.

Ca parte a serviciului de înregistrare a dispozitivelor medicale, vi se vor asigura:

• consultanta si suport juridic pe toate problemele procedurii de inregistrare;
• asistență în obținerea permisiunii de a importa mostre de la o companie de producție străină;
• asistență în crearea unui dosar pentru depunerea cererii de înregistrare (vom stabili tipul de dispozitiv medical conform nomenclatorului de clasificare, vom elabora specificații și vom evalua conformitatea cu prevederile existente). documentatia tehnica);
• asistență în organizarea testării și cercetării;
• servicii pentru a sprijini procesul de înregistrare la Roszdravnadzor.

Lista completă documentele pentru încheierea unui acord de testare sunt furnizate după primirea informațiilor despre ce produs trebuie înregistrat.

Costul de înregistrare a dispozitivelor medicale

Prețul serviciului este determinat ținând cont de numărul de teste care trebuie efectuate (în funcție de clasa de risc a dispozitivului medical înregistrat).

Opțiuni de plată

• Prelungirea (plata in rate).
• Plata in rate - prima plata de 50%.

În cazul neîndeplinirii obligațiilor - retur numerar următoarea zi lucrătoare. Prin urmare, în practica noastră, nu a existat niciodată un refuz de a elibera autorizații SRL „CPBO „Expert”își poate permite să prescrie această afecțiune.

Pentru a crea o ofertă comercială individuală, trimiteți un e-mail la info@site:

• O scurtă descriere a produsului, indicând compoziția materialelor din care este fabricat produsul și scopul acestuia.
• Informații despre producător (nume, țară, certificate deja primite etc.) documentare de autorizare documente).

Certificat de inregistrare pentru produse medicale - cine il emite, perioada de valabilitate si chitanta

SRL „CPBO „Expert” nu recurge la ajutorul intermediarilor dubioși. Puteți verifica autenticitatea certificatului de înregistrare primit folosind serviciul de căutare electronică de pe site-ul oficial al Roszdravnadzor ( Registrul de stat produse medicale și organizații/antreprenori individuali implicați în producția și fabricarea produselor medicale). Conform Reglementări administrative informațiile despre dispozitivele medicale înregistrate sunt introduse în baza de date în termen de o zi după ce organismul autorizat a luat o decizie privind înregistrarea de stat.

De ce este benefic pentru dvs. să înregistrați un dispozitiv medical cu asistență? SRL „CPBO „Expert”

• Interacționăm cu autoritatea de înregistrare și cu organizațiile care au dreptul de a efectua cercetări asupra mostrelor de dispozitive medicale direct - clientul nu poartă nicio responsabilitate cheltuieli suplimentare să plătească pentru serviciile intermediare.
• Pentru cei care sunt abia la început, SRL „CPBO „Expert” oferă o pornire rapidă - vom înregistra o companie/întreprinzător individual, vom selecta sediul în conformitate cu direcția de lucru și vom oferi asistență în rezolvarea problemei închirierii echipamentelor.
• Daca devine necesara inlocuirea certificatului de inregistrare din cauza modificarilor, aveti posibilitatea de a beneficia de o reducere la serviciul oferit.
• Rezolvați în mod cuprinzător sarcina de dezvoltare a afacerii în acest domeniu de activitate - vă vom ajuta,

Confirmă că echipamentul utilizat îndeplinește cerințele de siguranță și calitate.

Folosirea produselor neincluse în registrul de stat amenință clinica cu amendă.

Principalul lucru din articol

Certificat de inregistrare pentru produse medicale

În ordinea prevederii îngrijire medicală Sunt date standardele pentru echiparea organizațiilor medicale și a departamentelor lor care trebuie respectate în activitatea lor.

În primul rând, inspectorii Roszdravnadzor vor verifica certificatele de înregistrare pentru echipamente medicale și produse medicale.

Pentru a furniza produse pentru service, veți avea nevoie de 5 documente:

1. Certificat de inmatriculare pentru produse medicale. Acest document este emis de autoritățile Roszdravnadzor.

Este necesar să se asigure că un anumit dispozitiv medical a fost eliberat în perioada de valabilitate a certificatului de înregistrare.

2. O copie a declarației sau a certificatului de conformitate. Documentul este eliberat de organismul de certificare.

3. O copie a certificatului pentru dispozitivul medical care confirmă omologarea de tip a instrumentului de măsurare.

Documentul este necesar dacă produsul este un instrument de măsurare sau dacă designul său are încorporat un dispozitiv de măsurare. Certificatul este eliberat de Rosstandart.

4. Certificat de verificare inițială.

5. Documente operaționale pentru dispozitivul medical.

Pot exista mai multe astfel de documente:

• pașaport pentru dispozitive medicale;
• metoda de verificare a produsului;
• manual de instructiuni.

Echipament medical: ce trebuie verificat

În practică, instituțiile medicale se confruntă adesea cu sancțiuni dacă nu au instrumentele și echipamentele specificate în standardele de echipamente.

De exemplu, o organizație medicală a fost amendată procedura judiciara pentru 100 de mii de ruble. Unul dintre motivele amenzii a fost că secția nu dispunea de echipamentul necesar pentru profilul „otolaringologie”.

În special, aceasta scaner cu ultrasunete pentru sinusuri, un balon pentru suflarea urechilor, o lupă binoculară, un negatoscop.

Instanța a constatat că aceasta este o încălcare a paragrafelor. „b”, paragraful 4, paragrafele. „a” clauza 5 din Regulamentul de licențiere.

Cum se poate proteja o organizație de greșelile colegilor?

Studiați procedurile pentru acordarea asistenței medicale, în special acele secțiuni care oferă standarde de echipamente pentru o licență.

De exemplu, dacă acesta este un profil de endocrinologie, standardele necesare sunt cuprinse în ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse nr. 899n din 12 noiembrie 2012.

Cel mai bun înainte de data

Un certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale nu protejează în sine organizatie medicala din încălcări.

Una dintre greșelile frecvente este utilizarea produselor medicale expirate într-o instituție medicală. Ele sunt supuse confiscării și nu pot fi folosite pentru a oferi îngrijiri medicale.

Dacă inspectorii constată o „întârziere” în departament, organizația se confruntă responsabilitatea administrativă conform art. 6.28 Codul contravențiilor administrative al Federației Ruse.

Cum să vă securizați organizația:

• Consultați cu atenție contractele de închiriere, furnizare sau utilizare gratuită a dispozitivelor medicale. Aceste documente confirmă legalitatea utilizării produselor în scopuri medicale;
• cheltuiește în mod regulat întreţinere produse medicale;
• verifica jurnalele de intretinere, contractele si rapoartele lucrarilor efectuate;
• verifica certificatul de inregistrare a produselor medicale, precum si alte documente insotitoare care pot indica data de expirare.

Registrul de înregistrare

Toate dispozitivele medicale care sunt incluse în standardul de echipamente trebuie incluse în registrul de înregistrare a dispozitivelor medicale.

Lista dispozitivelor medicale înregistrate poate fi găsită pe site-ul web roszdravnadzor.ru* în secțiunea „Produse medicale”.

Produsul dorit în registru poate fi găsit după numele său, producător sau numărul certificatului de înregistrare.

Dacă un dispozitiv medical nu este înregistrat în registrul de stat, utilizarea acestuia trebuie oprită imediat.

A trece institutie medicala autorizare, este necesar să se furnizeze certificate de înregistrare pentru toate produsele medicale care sunt în uz într-o anumită instituție medicală, fie că este o clinică sau un spital. Cu toate acestea, acestea sunt adesea pierdute din cauza unor circumstanțe. Apoi vă vor veni în ajutor site-uri unde puteți căuta certificate de înregistrare, poreclit „regs” în rândul personalului medical.

Ce sunt certificatele de înregistrare pentru dispozitive medicale

Acesta este un document care atestă că acest produs medical este înregistrat pe teritoriul Federației Ruse și introdus într-o bază de date specială - Registrul de stat al produselor medicale și echipament medical.

Toate produsele medicale trebuie să aibă certificate, iar dacă lipsesc, aceasta înseamnă că acest produs medical nu poate fi vândut și utilizat în Federația Rusă.

Caută certificate de înregistrare pentru produse medicale

1. Site-ul web Roszdravnadzor caută certificate de înregistrare în scopuri medicale. Urmați linkul pentru a găsi Registrul unificat al dispozitivelor și organizațiilor medicale ( antreprenori individuali) angajate în producția și fabricarea dispozitivelor medicale.
   Cum se utilizează Registrul unificat? În bara de căutare puteți introduce numele produsului medical sau al acestuia numărul de înregistrare. De exemplu, trebuie să găsim un vârf unghiular în certificat, apoi introducem „vârf unghiular” (fără ghilimele) în căutare. Multe rezultate vor apărea în fața noastră. Când căutați, trebuie mai întâi să vă concentrați pe perioada de valabilitate a certificatului de înregistrare. Dacă nu găsiți documentul de care aveți nevoie, extindeți căutarea și filtrați-l după datele de care aveți nevoie.
   
   Pentru a vizualiza rezultatul căutării, faceți clic pe linie ca în captura de ecran de mai sus (evidențiată cu roșu). Se va deschide o fereastră pop-up de unde puteți descărca documentul. Dacă nu sunteți mulțumit de document, închideți fereastra și continuați căutarea.
   
   
   Exemplu de document găsit:
   
   Cum să găsiți un certificat de înregistrare după numărul de înregistrare? Pentru a face acest lucru, introduceți numărul de înregistrare de care aveți nevoie în căutare. Exemplu RZN 2016/4700 (numărul de înregistrare al fluorografului digital „FC Proton” și efectuați o căutare.
   
   
   Vizualizați din nou documentul făcând clic pe linie și descărcați-l din fereastra pop-up. Exemplu de document:
   
2. Site-ul web al centrului de înregistrare Nevacert are propria pagină cu o căutare a certificatelor de înregistrare de către registru unificat. Trebuie să spun că pagina are bază unicăși un singur mecanism de căutare, cum ar fi căutarea pe pagina Roszdravnadzor, dar poate că o interfață mai prietenoasă va atrage mai mulți utilizatori. Trecând cu mouse-ul peste un rezultat al căutării, se va afișa un rezumat, iar făcând clic pe acesta se va afișa informatii complete cu posibilitatea de a descărca RU în format PDF și ca imagine scanată.

Un certificat de înregistrare este un document care confirmă înregistrarea medicamente, dispozitive medicale și să permită eliberarea acestor produse în circulație pe teritoriul Federației Ruse. Disponibilitatea acestuia de la producător sau importator indică faptul că produsul medical respectă pe deplin toate normele și standardele stabilite de legislația națională și poate fi utilizat în scopul propus, fără riscul de a dăuna vieții și sănătății consumatorilor.

Bună ziua
Avem propriul nostru centru tehnic pentru deservirea echipamentelor de birou, computere și furnizarea de servicii IT.
Ne dorim să oferim servicii de expertiză în acest domeniu, ce este necesar pentru aceasta și ce certificate sau licențe sunt necesare.
Multumesc

Bună ziua! Dorim să plasăm o comandă pentru producerea unui certificat de conformitate cu GOST R (produse din lemn de foc). Vă rugăm să ne contactați pentru a discuta orice probleme care ne interesează.

Este necesar un certificat pentru producția de sol vegetal sau fertil. (Amestecuri de turba nisip)

Bună ziua Trebuie să obținem un certificat fitosanitar într-un timp scurt pentru exportul de marfă în Turcia
Produs:
Lemn lipit-lipit (rindeluit, există o canelură de-a lungul întregii lungimi a lemnului, lățimea inghinării 0,6 mm, adâncime 0,6 mm) din molid și pin, umiditate 8-12%
Adeziv PVA D3
Dimensiuni:
35*42*2100
35*58*2100
30*58*2100
Nu există documente privind achiziționarea materiilor prime originale, materiile prime în sine sunt de la Arkhangelsk.
Vă rugăm să specificați costul și termenii?
Multumesc