Как да намерите удостоверение за регистрация на медицински изделия. Пълен списък на продуктите, подлежащи на регистрация в Roszdravnadzor. Какво включва понятието „медицински продукти” и защо е необходима тяхната регистрация

Съдействие при регистриране на медицински продукти от местно и чуждестранно производство. От безплатната първоначална консултация до получаването и предаването на удостоверението за регистрация на клиента.

Какво включва понятието „медицински продукти” и защо е необходима тяхната регистрация

Съгласно чл.38 Федерален законот 21 ноември 2011 г. N 323-FZ (изменен на 3 юли 2016 г.) „За основите на защитата на здравето на гражданите в руска федерация» медицински продукти включват материали, устройства, оборудване, инструменти, устройства заедно с аксесоари за използването им за техните специализирани цели и други продукти, включително специализиран софтуер, за използване за медицински цели, а именно:

извършване на диагностични изследвания;
прилагане на превантивни, терапевтични, рехабилитационни мерки;
прекъсване/предотвратяване на бременност;
осъществяване на мониторинг на функционалното състояние на човешкото тяло, както и промени, възстановяване, заместване на неговите физиологични функции или анатомична структура;
медицински изследвания.

В същото време функционално предназначениепродуктите, подлежащи на регистрация, не трябва да оказват влияние върху човешкото тялометаболитни, фармакологични, генетични, имунологични методи.

В зависимост от нивото на очаквания потенциален риск от употребата на лекарствени продукти, те се разделят на четири класа (1 - нисък, 2а - среден, 2б - повишен, 3 - висок). Класификацията по вид на медицинските продукти се извършва в съответствие с номенклатурата, одобрена със заповед на Министерството на здравеопазването на Русия № 4n от 06.06.2012 г.

МОЛЯ, ОБЪРНЕТЕ ВНИМАНИЕ! В Руската федерация сферата на обращение на медицински изделия, както и други видове дейности в областта на здравеопазването, подлежат на строг държавен контрол. Отговорността за производство на медицински изделия без лиценз от Росздравнадзор се определя от член 235.1 от Наказателния кодекс на Руската федерация, който предвижда налагане на глоба в размер от 500 хиляди до 3 милиона рубли и лишаване от свобода на виновните лица. за срок от 3 до 8 години в зависимост от тежестта на престъплението. Задължително изискванеЗа да получите необходимото разрешение, трябва да имате удостоверение за регистрация на медицински продукт.

Административни разпоредби и правила държавна регистрациямедицинските продукти са одобрени съответно със заповед на Министерството на здравеопазването N 737n от 14.10.2013 г. и Правителствен указ № 1416 от 27.12.2012 г. (изменен с Указ на правителството на Руската федерация N 670 от 17.07.2014 г.).

Когато не се изисква държавна регистрация на медицински изделия

Законодателството позволява производството на медицински изделия без преминаване през процедурата по регистрация, когато те се произвеждат по индивидуална поръчка, получена от конкретен пациент и ще се използват изключително от самия клиент.

Саморегистрация на медицински изделия: трудности и проблеми

Процедурата за получаване на сертификат за медицински изделия включва преминаване през няколко етапа. Ще ви трябва:

изготвят регистрационно досие;
да получите разрешение от Росздравнадзор за внос на проби (ако е необходимо да регистрирате медицинско изделие, произведено в чужбина);
потвърждават качеството и безопасността на продуктите - за тази цел се извършва проверка за съответствие на качеството нормативни изисквания, токсикологични изследвания, клинични и технически тестове, като се вземе предвид класификацията на продуктите, представени за регистрация;
осъществява взаимодействие с регистриращия орган на етапа на прехвърляне на генерирания пакет от документи и преминаване на проверка.

В същото време, за да се постигне положителен резултат, е необходимо постоянно да се наблюдава ситуацията, като се разчита на познаване на законовите и регулаторни изисквания, които съдържат много скрити клопки, и опит в получаването на разрешителни.

Като част от услугата за регистрация на медицинско изделие ще ви бъде предоставено:

консултантска и правна подкрепа по всички въпроси на процедурата по регистрация;
съдействие за получаване на разрешение за внос на мостри от чуждестранна фирма производител;
съдействие при създаване на досие за подаване на заявление за регистрация (ще определим вида на медицинското изделие съгласно класификационната номенклатура, ще разработим спецификации и ще оценим съответствието със съществуващите техническа документация);
съдействие при организиране на тестове и изследвания;
услуги за подпомагане на процеса на регистрация в Roszdravnadzor.

Пълен списъкдокументи за сключване на договор за тест се предоставят след получаване на информация кой продукт трябва да бъде регистриран.

Разходи за регистрация на медицински изделия

Цената на услугата се определя в зависимост от броя на изследванията, които трябва да бъдат извършени (в зависимост от класа на риск на регистрираното медицинско изделие).

Опции за плащане

Удължаване (плащане на вноски).
Разсрочено плащане - първа вноска 50%.

При неизпълнение на задължения - връщане пари в бройна следващия работен ден. В нашата практика никога не е имало отказ за издаване на разрешителни, следователно LLC "CPBO "Експерт"може да си позволи да предпише това условие.

За да създадете индивидуална търговска оферта, изпратете имейл на info@site:

Кратко описание на продукта, посочващо състава на материалите, от които е изработен продуктът и неговото предназначение.
Информация за производителя (име, държава, вече получени сертификати и др.) разрешителна документациядокументи).

Удостоверение за регистрация на медицински продукти - кой го издава, срок на валидност и касов бон

LLC "CPBO "Експерт"не прибягва до помощта на съмнителни посредници. Можете да проверите автентичността на полученото удостоверение за регистрация, като използвате услугата за електронно търсене на официалния уебсайт на Росздравнадзор ( Държавен регистърмедицински продукти и организации/индивидуални предприемачи, занимаващи се с производство и производство на медицински продукти). Според Административни разпоредбиинформацията за регистрираните медицински изделия се въвежда в базата данни в рамките на един ден след вземане на решение от упълномощения орган за държавна регистрация.

Защо е полезно за вас да регистрирате медицинско изделие с поддръжка? LLC "CPBO "Експерт"

Ние взаимодействаме директно с регистриращия орган и организациите, които имат право да извършват изследвания на проби от медицински изделия - клиентът не носи никаква отговорност допълнителни разходиза заплащане на посреднически услуги.
За тези, които тепърва започват, LLC "CPBO "Експерт"осигурява бърз старт - ние ще регистрираме фирма / индивидуален предприемач, ще изберем помещения в съответствие с посоката на работа и ще окажем съдействие при решаването на проблема с наемането на оборудване.
При необходимост от подмяна на свидетелството за регистрация поради промени, имате възможност да получите отстъпка от предоставената услуга.
Вие цялостно решавате задачата за развитие на бизнеса в тази област на дейност - ние ще помогнем,

Потвърждава, че използваното оборудване отговаря на изискванията за безопасност и качество.

Използването на продукти, които не са включени в държавния регистър, заплашва клиниката с глоба.

Основното в статията

Удостоверение за регистрация на медицински продукти

По реда на предоставяне медицинско обслужванеДадени са стандартите за оборудване на медицинските организации и техните отдели, които трябва да се спазват при работата им.

На първо място, инспекторите на Росздравнадзор ще проверят свидетелствата за регистрация на медицинско оборудване и медицински продукти.

За да предоставите продукти за сервиз, ще ви трябват 5 документа:

1. Удостоверение за регистрацияза медицински продукти. Този документ се издава от органите на Росздравнадзор.

Необходимо е да се гарантира, че определено медицинско изделие е пуснато в експлоатация по време на срока на валидност на удостоверението за регистрация.

2. Копие от декларация или сертификат за съответствие. Документът се издава от сертифициращия орган.

3. Копие от сертификат за медицинско изделие, потвърждаващ типовото одобрение на средството за измерване.

Документът е необходим, ако продуктът е измервателен уред или има вградено измервателно устройство в конструкцията си. Сертификатът се издава от Росстандарт.

4. Удостоверение за първоначална проверка.

5. Експлоатационни документи за медицинското изделие.

Може да има няколко такива документа:

паспорт на медицинско изделие;
метод за проверка на продукта;
ръководство за употреба.

Медицинско оборудване: какво да проверите

На практика лечебните заведения често са изправени пред санкции, ако не разполагат с инструментите и оборудването, посочени в стандартите за оборудване.

Например, медицинска организация беше глобена съдебна процедураза 100 хиляди рубли. Една от причините за глобата е, че отделението не разполага с необходимата апаратура за профил „отоларингология”.

По-специално това ултразвуков скенерза синусите, балон за продухване на ушите, бинокулярна лупа, негатоскоп.

Съдът намери това за нарушение на ал. "б", ал. 4, ал. „а“ клауза 5 от Правилника за лицензиране.

Как една организация може да се предпази от грешките на колегите?

Проучете процедурите за предоставяне на медицинска помощ, особено тези раздели, които предоставят стандарти за оборудване за лиценз.

Например, ако това е профил на ендокринологията, необходимите стандарти се съдържат в заповедта на Министерството на здравеопазването на Руската федерация № 899n от 12 ноември 2012 г.

Най-добър до дата

Удостоверението за регистрация на медицински изделия само по себе си не защитава медицинска организацияот нарушения.

Една от често срещаните грешки е използването на медицински продукти с изтекъл срок на годност в лечебно заведение. Те подлежат на конфискация и не могат да бъдат използвани за оказване на медицинска помощ.

Ако инспекторите открият „забавяне“ в отдела, организацията е изправена административна отговорностсъгласно чл. 6.28 Кодекс за административните нарушения на Руската федерация.

Как да защитите вашата организация:

Преглеждайте внимателно договорите за наем, доставка или безплатно ползване на медицински изделия. Именно тези документи потвърждават законността на използването на продукти за медицински цели;
харчат редовно поддръжкамедицински продукти;
проверка на дневници за поддръжка, договори и отчети за извършената работа;
проверете удостоверението за регистрация на медицински продукти, както и други придружаващи документи, които могат да посочват срока на годност.

Регистрационен регистър

Всички медицински изделия, включени в стандарта за оборудване, трябва да бъдат включени в регистрационния регистър на медицинските изделия.

Списъкът на регистрираните медицински изделия може да бъде намерен на уебсайта roszdravnadzor.ru* в раздел „Медицински продукти“.

Желаният продукт в регистъра може да бъде намерен по неговото име, производител или номер на удостоверение за регистрация.

Ако дадено медицинско изделие не е регистрирано в държавния регистър, употребата му трябва да бъде прекратена незабавно.

Да мине лечебно заведениелицензиране е необходимо да се предоставят удостоверения за регистрация за всички медицински продукти, които се използват в дадено лечебно заведение, било то клиника или болница. Те обаче често се губят поради определени обстоятелства. Тогава на помощ ще ви дойдат уебсайтове, където можете да търсите удостоверения за регистрация, наричани сред медицинския персонал „regs“.

Какво представляват удостоверенията за регистрация на медицински изделия

Това е документ, удостоверяващ, че този медицински продукт е регистриран на територията на Руската федерация и е вписан в специална база данни - Държавния регистър на медицинските продукти и медицинско оборудване.

Всички медицински продукти трябва да имат сертификати, а ако те липсват, това означава, че този медицински продукт не може да се продава и използва в Руската федерация.

Търсене на удостоверения за регистрация на медицински продукти

Уебсайтът на Roszdravnadzor търси удостоверения за регистрация за медицински цели. Следвайте връзката, за да намерите Единния регистър на медицинските изделия и организации ( индивидуални предприемачи), занимаващи се с производство и производство на медицински изделия.
Как да използвате Единния регистър? В лентата за търсене можете да въведете името на медицинския продукт или неговия регистрационен номер. Например, трябва да намерим накрайник за обратен наконечник в сертификата, след което въвеждаме „накрайник за обратен наконечник“ (без кавички) в търсенето. Много резултати ще се появят пред нас. Когато търсите, първо трябва да се съсредоточите върху срока на валидност на удостоверението за регистрация. Ако не намерите документа, от който се нуждаете, разширете търсенето и го филтрирайте по данните, от които се нуждаете.

За да видите резултата от търсенето, щракнете върху линията, както е на екранната снимка по-горе (маркирана в червено). Ще се отвори изскачащ прозорец, където можете да изтеглите документа. Ако не сте доволни от документа, затворете прозореца и продължете да търсите.

Пример за намерен документ:

Как да намерите удостоверение за регистрация по неговия регистрационен номер? За да направите това, въведете необходимия регистрационен номер в търсенето. Пример RZN 2016/4700 (регистрационен номер на цифровия флуорограф "FC Proton" и извършване на търсене.

Вижте документа отново, като щракнете върху реда и го изтеглете от изскачащия прозорец. Примерен документ:
Уебсайтът на регистрационния център на Nevacert има собствена страница с търсене на сертификати за регистрация по единен регистър. Трябва да кажа, че страницата има единична базаи единен механизъм за търсене, като търсенето на страницата на Roszdravnadzor, но може би по-приятелският интерфейс ще се хареса на повече потребители. Задържането на курсора на мишката върху резултат от търсене ще покаже обобщение и щракването върху него ще се покаже пълна информацияс възможност за изтегляне на RU в PDF формат и като сканирано изображение.

Удостоверението за регистрация е документ, потвърждаващ регистрацията лекарства, медицински изделия и разрешаване на пускането на тези продукти в обращение на територията на Руската федерация. Наличието му от производителя или вносителя показва, че медицинският продукт напълно отговаря на всички норми и стандарти, установени от националното законодателство и може да се използва по предназначение без риск от причиняване на увреждане на живота и здравето на потребителите.

добър ден
Разполагаме със собствен технически център за сервиз на офис техника, компютри и предоставяне на ИТ услуги.
Имаме желание да предоставим експертни услуги в тази област, какво е необходимо за това и какви сертификати или лицензи са необходими.
благодаря

Добър ден! Бихме искали да направим поръчка за производство на сертификат за съответствие с GOST R (продукти за огрев). Моля, свържете се с нас, за да обсъдим всички въпроси, които ни интересуват.

Изисква се сертификат за производство на растителна или плодородна почва. (торфени пясъчни смеси)

добър ден Трябва да получим фитосанитарен сертификат в кратки срокове за износ на товари за Турция
Продукт:
Снаждано-слепен дървен материал (рендосан, има жлеб по цялата дължина на дървения материал, ширина на слабините 0,6 мм, дълбочина 0,6 мм) от смърч и бор, влажност 8-12%
PVA лепило D3
Размери:
35*42*2100
35*58*2100
30*58*2100
Няма документи за закупуване на оригиналните суровини, самите суровини са от Архангелск.
Моля, уточнете цената и условията?
благодаря