Етапи на акредитация. Процедурата за акредитация на лаборатории за изпитване. Оценка на уменията и способностите в симулирани условия

За получаване на акредитацияЛабораторията за изпитване трябва да отговаря на следните изисквания:

– правен статутизпитвателната лаборатория трябва да отговаря действащото законодателство;

– персоналът на лабораторията за изпитване не трябва да бъде обект на търговски, финансов, административен или друг натиск, който би могъл да повлияе на заключенията или оценките;

– лабораторията трябва да е напълно компетентна да извършва съответните тестове;

– лабораторията трябва да има вътрешна системаосигуряване на качеството в съответствие с обхвата на неговата акредитация;

– лабораторията трябва да прилага методи и процедури, установени от съответните стандарти и технически спецификации;

– оборудването за изпитване, средствата и методите за измерване трябва да отговарят на изискванията на стандартите на Държавната система за осигуряване на единството на измерванията и нормативните документи относно методите за изпитване;

– лабораторните помещения трябва да бъдат защитени от фактори като повишена температура, прах, влажност, пара, шум, вибрации, електромагнитни смущения и да отговарят на изискванията на методите за изпитване, санитарни правилаи стандарти, изисквания за безопасност и сигурност на труда среда;

– лабораторията да е осигурена с оборудване и консумативи ( химични реагенти) за надеждни тестове и измервания;

– изпитвателната лаборатория трябва да спазва договорите и да осигурява условия, гарантиращи конфиденциалност в съответствие с изискванията на клиентите и безопасни условиятруд за своите служители.

Целият процес на акредитация протича на четири етапа. Етап на кандидатстваневключва следните процеси:

– искане от лаборатория за изпитване или сертифициращ орган относно възможността за акредитация при този орган, относно изискванията и правилата за нейното прилагане;

– предварително обсъждане на въпросите по акредитацията между органа и заявителя след запознаване с информационни материали;

– заявление за акредитация чрез специален формуляр;

– регистрация на заявлението в органа по акредитация;

– анализ на пълнотата на данните от заявлението и приложенията към него;

– сключване на споразумение между органа по акредитация и заявителя, което урежда правата и задълженията на двете страни.

Етап на изпитсе състои от следните процеси:

– назначаване на експерти за акредитация съгласувано със заявителя;

– разпределение на отговорностите при акредитация между членовете експертна комисия;

– анализ на органа по акредитация;

– провеждане на изследване директно в изпитвателна лаборатория или сертифициращ орган по общи и специални критерии;

– съставяне на протокол от прегледа от членове на експертната комисия.

Етап на решение за акредитациявключва следните операции:

– проверка на резултатите от изпита по доклада на експертната комисия;

– регистрация на удостоверение за акредитация при положително решение;

– вписване в регистъра на акредитираните сертифициращи органи или изпитвателни лаборатории. Етап на инспекционен контроле, че органът по акредитация следи за спазването на изискванията за акредитация по време на срока на валидност на сертификата. Извършва се ежегодно и се заплаща от кандидата въз основа на договор.

По-долу е представена процедурата за акредитация на лаборатории за безразрушителен контрол (NDT), разрушителни и други видове лаборатории за изпитване (DLT) и аналитични лаборатории (AL)

Процедурата за акредитация на изпитвателни лаборатории включва следните етапи:

1. подаване на заявление за акредитация с приложени необходимите документи;
2. анализ на представените документи;
3. проверка на място и оценка на кандидата;
4. анализ на материали, свързани с акредитация и вземане на решения;
5. издаване на удостоверение за акредитация (или мотивиран отказ);
6. периодичен мониторинг на дейността на акредитираната лаборатория.

Подаване на заявление за акредитация

Кандидат за акредитация за планиране като орган за оценка на съответствието подава заявление ( формуляр за кандидатстване за LNK, за LRI, за AL) с приложени документи ( списък с документи за ЛНК , списък за LRI). Документите се изпращат в папка, заедно със съдържание и придружително писмо.

Анализ на документи

Резултатите от прегледа на документите се отразяват в заключението, което трябва да съдържа оценка на съответствието на организацията с критериите за акредитация. Заключението се подписва от специалист (експерт) по акредитация.

Проверка на място и оценка на кандидата

Проверката на място се извършва от специална комисия, състояща се от експерти по акредитация и технически специалисти. Времето на проверката трябва да бъде съгласувано с кандидата.

Комисията оценява всички звена на заявителя за съответствие с критериите за акредитация, проверява съответствието на заявителя с представените документи и способността му да изпълнява декларираните функции. Ако заявителят има единици, разположени на друга територия, тези единици също трябва да преминат проверка.

Резултатите от проверката се отразяват в акта (формата на акта е посочена в SDA 15-2009. Докладът от проверката трябва да бъде подписан от членовете на комисията, включително специалист (експерт) за акредитация на органа за проверка). и упълномощенипредставител на жалбоподателя. В протокола от проверката се посочва една от трите възможности за заключение на комисията: невъзможност за акредитиране на кандидата; възможност за акредитиране на кандидата след коригиране на коментарите; възможност за акредитиране на кандидата.

Анализ на материали, свързани с акредитацията и вземане на решение за акредитация

Териториалният упълномощен орган съставя окончателен доклад и проект на сертификат за акредитация и предава тези документи заедно с доклада от проверката на централния орган, който ги изпраща на Комисията по акредитация. Решението за акредитация или отказ се взема на заседание на Комисията по акредитация.

Регистрация и издаване на сертификат за акредитация

След получаване на положително решение от комисията по акредитация, Централният орган издава сертификат за акредитация, посочващ неговата област (формулярите на сертификати за акредитация за LNK, LRI или AL са дадени в SDA-15-2009).

Сертификатът за акредитация се издава на заявителя от органа, извършил проверката и оценката. Сертификатът за акредитация установява срока на валидност на акредитацията за не повече от пет години.

Органът, който издава сертификата за акредитация, и органът за оценка на съответствието подписват споразумение, което определя взаимоотношенията им за срока на валидност на сертификата за акредитация.

При отказ за акредитация Органът по акредитация Единна системасъгласувано с Комисията по акредитация изпраща на заявителя писмо с мотивиран отказ.

Началото на акредитацията на козметолози в съответствие с утвърдените срокове е насрочено за 1 януари 2017 г. (за тези, които вече имат специалност) и 1 януари 2018 г. (за тези, които току-що получават образование по своята специалност); Регламентът за приключване на процедурата по акредитация на специалисти ще влезе в сила през лятото на 2016 г. Трябва да се запознаете с това, за да знаете за какво трябва да сте подготвени, когато преминавате тест за знания и умения на специалист.

Комисия по акредитация

Кои са съдиите?Комисията за акредитация се формира от Министерството на здравеопазването на Руската федерация за специалностите, за които се извършва акредитация (). Персоналът за всяка специалност в съответствие с номенклатурата на специалностите (виж Заповед от 7 октомври 2015 г. - за лицата с висше образование и Заповед от 16 април 2016 г. - за лицата със средно образование) се утвърждава от Министерството на здравеопазването на Руската федерация годишно. Комисията се състои от председател, негов заместник, членове на комисията и отговорен секретар.

В комисията по акредитация влизат представители на проф организации с нестопанска цел(член 76 от Федералния закон № 323-FZ е посветен на тях), представители на властите изпълнителна властв областта на опазването на здравето и/или медицински организациии други организации, извършващи медицински дейности, и/или синдикати, представители на образователни и/или научна организация, реализиращи медицински образователни програми.

Видове акредитация на специалисти

Орденът подчертава 3 вида акредитация на специалисти:

1. Първична акредитация– по отношение на лица, които са завършили разработването на основни образователни програми за висше или средно медицинско образование, както и друго образование;
2. Първична специализирана акредитация– по отношение на лица, преминали програми за обучение на висококвалифицирани кадри и допълнителни професионални програми, както и по отношение на лица, получили образование на територията чужда страна;
3. Периодична акредитация- по отношение на лица, които са завършили разработването на професионални образователни програми за медицинско образование, осигуряващи непрекъснато подобряване на професионалните знания и умения през целия живот, както и непрекъснато подобряване на професионалното ниво и разширяване на квалификацията.

Видът на акредитацията на специалистите влияе пакет от документи, които акредитираното лице трябва да предостави на акредитационната комисия за акредитация, както и начин за предоставянето им: лично или с препоръчано писмо. Само акредитирано лице, подложено на периодична акредитация, има право да изпраща документи с препоръчана поща; за два вида първична акредитация, предоставянето на документи е възможно само лично.

Да, да мине първична акредитацияСледният пакет документи трябва да бъде представен на комисията:

• Заявление за допускане до акредитация на специалист, което, наред с други неща, посочва информация за завършването на акредитираното лице на програма за висше или средно образование професионално образование, както и специалността, по която акредитираното лице възнамерява да извършва медицинска дейност (заявление по образец в Приложение № 2 към Заповедта);
• Копие от документи за висше образованиеи за квалификация (с приложения) или за средно професионално образование (с приложения) или извлечение от протокол от заседание на държав. изпитна комисия;

Да мине основно специализиранакредитация или периодична акредитацияса представени:

• Заявление (виж Приложение № 2);
• Копие от документ за самоличност;
• Отчет за последните пет години професионална дейностакредитиран, включително информация за индивидуални професионални постижения, информация за разработването на програми за напреднали, които осигуряват непрекъснато подобряване на професионалните умения и разширяване на квалификацията (за периодична акредитация) (наричано по-долу портфолио, критериите за оценка на което ще бъдат разгледани по-долу );
• Копие от сертификат за специалист (ако има такъв) или сертификат за акредитация на специалист (ако има такъв);
• Копия от документи за висше образование и квалификация (с приложения) или за средно професионално образование (с приложения) или извлечение от протокола от заседанието на държавната изпитна комисия;
• копие трудова книжка(при наличие);
• копие удостоверение за застраховказадължително пенсионно осигуряване(ако е наличен).

Етапи на акредитация на специалисти

В зависимост от вида на акредитацията варират броят на етапите и редът, в който те преминават. Основно и основно специализираноакредитацията включва следното етапи:

1. Тестване
2. Оценка на практически умения (способности) в симулирани условия
3. Решаване на ситуационни проблеми.

Периодичниакредитацията се състои в следното етапи:

1. Оценка на портфейла
2. Тестване.

Акредитираното лице преминава през етапите стриктно в определената последователност. Преходът към следващия етап е възможен само след преминаване на предходния (оценява се като „издържал“). Когато се подлагате на акредитация, е забранено да използвате или дори просто да имате средства за комуникация с вас под заплахата да разпознаете акредитираното лице като непреминало етапа на акредитация.

Нека се спрем подробно на всеки от етапите на акредитация на специалисти.

Тестване.Това е произволно избран набор от 60 тестови задачи, за чието решение на акредитираното лице се предоставят 60 минути. Резултатът от теста се оценява на база „издържан“ - „неиздържан“: за да преминете и да преминете към следващия етап, трябва да имате 70% или повече верни отговори.

Оценка на уменията и способностите в симулирани условия.Този етап включва използването на симулационно оборудване и/или включването на стандартизирани пациенти и се извършва чрез оценка на коректността и последователността на изпълнението на практическите задачи от акредитираното лице. Броят на задачите е най-малко 5, за изпълнение на една задача се отделят 10 минути. Оценяването на коректността се извършва чрез попълване на оценъчни листове. Оценителният лист за всяка задача включва най-малко 10 оценени практически действия, като всяко правилно изпълнено се оценява с максимум 2 точки. Оценката се дава по същия начин като тестването: 70% или повече от общия брой правилно изпълнени действия - оценката е „издържана“; 69% или по-малко – „неуспешно“.

Решаване на ситуационни проблеми.Акредитираното лице получава 3 ситуационни задачи, всяка от които съдържа 5 въпроса, на които трябва да се отговори устно. За подготовка на отговора се отделят 60 минути, за представяне на отговора не повече от 30 минути. Комисия от минимум 3 члена оценява верността на отговорите на акредитираното лице по една и съща система: „издържал” (10 или повече верни отговора) – „неиздържал” (9 или по-малко).

Оценка на портфейла(само за лица, преминаващи периодична акредитация). Процедурата за оценка на портфейла, която е най-слабо регламентирана поради самото си съдържание, е предвидена само за лица, преминаващи периодична акредитация. Заповедта, като условие за положителна („издържан”) оценка на портфолиото, предвижда „съответствие на нивото на квалификация и допълнително професионално образование с изискванията за осъществяване на професионална дейност по специалността”. Посочените изисквания са установени със заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 8 октомври 2015 г. и заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие от 23 юли 2010 г. Портфолиото се формира от лицето самостоятелно, като се посочва информация за развитието на образователни програми със задължителното прикачване на документи, потвърждаващи този факт.

Оценка („издържал“ - „неиздържал“) на всеки етап, както и решението за признаване на акредитираното лице като преминало или неиздържало акредитацията или отделен етап, трябва да бъдат отразени в протокола от заседанието на комисията по акредитация, подписан в деня на приключване на етапа на акредитация. В рамките на 2 работни дни от датата на подписване на протокола информацията се публикува на щандовете на организацията, както и в Интернет.

Ако акредитираното лице не е преминало етапа на акредитация, то има право да подаде заявление до комисията по акредитация за повторение посочване на етапа, на който е получена оценката „неиздържал“. Тоест, в случай на неуспех на някой от етапите, процедурата трябва да бъде завършена не от самото начало, а от етапа, чието успешно завършване се оказа невъзможно. Ако акредитираното лице не успее да премине съответния етап 3 пъти (т.е. дават се 3 опита за всеки етап, а не общо за цялата процедура по акредитация), то се признава за неуспешно преминало акредитацията на специалист и може да бъде повторно -подава документи за акредитация само след 11 месеца от датата на признаване, че не е преминал акредитация, т.е. от датата на подписване на окончателния протокол.

Право на кандидатстване има лице, което не е преминало конкретен етап на акредитация или акредитация като цяло обжалване . Ако тя е удовлетворена, акредитираното лице получава право да възобнови акредитацията, започвайки от етапа, на който е получена оценката „неиздържал“ или за който акредитираното лице не се е явило.

За удобство и яснота видовете и етапите (с посочване на тяхното съдържание) на акредитация на специалисти могат да бъдат изобразени под формата на таблица.

Процедурата за акредитация на сертифициращи органи и лаборатории (центрове) за изпитване, извършващи работа за потвърждаване на съответствието, както и списъкът на органите за акредитация се определят от правителството руска федерация.

Общи изискванияза акредитация на OS за сертифициране на продукти и услуги, както и за акредитация на лаборатории за изпитване са дадени в GOST R 51000.6–2008 и в GOST R 51000.4–2008. Тези документи определят общите подходи за организиране на акредитацията на OS и IL , и разгледайте процедурата (реда) за извършване на работа Съгласно критериите за акредитация се предлагат стандартни форми на документи, които придружават всички етапи на акредитация на OS и IL, като се започне от заявлението за акредитация и се стигне до регистрацията на резултатите.

Дейностите на предприятията и организациите в областта на техническото регулиране във връзка с акредитацията се осъществяват в следните области:

• – подготовка на предприятие (организация) за акредитация като сертифициращ орган;
• – подготовка на предприятие (организация) за акредитация като изпитвателна лаборатория;
• – организация на работата на ОС;
• – организация на работата по ИЛ;
• – изготвяне на ОС и ИЛ за инспекционен контрол;
• – внедряване и регистриране на корективни мерки на ОС и ИЛ.

Основният организационен и методически документ, определящ процедурата за разглеждане и приемане на документи по време на акредитация във Федералната агенция за технически регламенти метрология (наричан по-нататък Госстандарт), е заповед № 611 от 18 май 2005 г. Този документ е насочен към по-нататъшно подобряване на организацията и провеждането на работата по акредитация, извършвана от OS и IL. За целта са одобрени: временна заповедразглеждане и приемане на документи по време на акредитация в Госстандарт, състав на работната комисия на Госстандарт за акредитация, правилник за работната комисия на Госстандарт за акредитация.

Работата по акредитация на OS и IL се извършва от организации, упълномощени от Gosstandart, включително: VNIIS, VPITsSMV, VPIIPMASH, VPIIstandart, UIIIM, Технически център на Gegistra на системите за управление на качеството, Федерална държавна институция Ростест-Москва, Тест-Санкт Петербург , регионални центрове по стандартизация и метрология ( TsSM).

Процедурата за акредитация на OS и IL в Rosstandart е представена в таблица. 10.1, а необходимият състав от документи е даден в табл. 10.2.

Таблица 10.1

Процедурата за акредитация на OS и IL в Rosstandart

Таблица 10.2

Набор от документи, представени в ОС и ИЛ за акредитация

В OS и IL при подаване на документи за акредитация се обръща специално внимание на най-високата степен на развитие на ръководството за качество, което трябва да отговаря на изискванията на GOST R ISO/IEC 17021-2008, GOST R ISO/IEC 65-2000 , GOST R ISO 9001-2008 и GOST R 40.003-2008.

OS и IL трябва да създадат, внедрят и поддържат система за управление на качеството в съответствие с тяхната област на дейност.

Те трябва да документират своите политики, процедури и инструкции до степента, необходима за осигуряване на висока производителност при тестване и/или калибриране и за подобряване на ефективността и ефикасността на управлението на качеството на OS и IR. Трябва да се отбележи, че изпълнението на тези задачи на OS и IL ще бъде по-ефективно и с по-високо качество поради приемането на междудържавния стандарт GOST ISO/IEC 17025–2009.

Този документ съдържа всички изисквания, необходими на лабораториите за изпитване и калибриране, за да демонстрират на потребителите и регулаторните органи, че операционната система и IL работят при условия ефективна системауправление, което ви позволява да управлявате всички процеси, има подходящо ниво на техническа компетентност и е в състояние да осигури технически изправни резултати.

Органите по акредитация могат да използват националния стандарт на Руската федерация като основа за потвърждаване на компетентността на лабораториите за изпитване и калибриране (GOST R ISO/IEC 17025-2009).

Още един документ, който насърчава повече ефективна работа OS и IL, е GOST R ISO/IEC 17021–2008.

Стандартът ще бъде полезен за организации, прилагащи системи за управление, сертифициращи органи и в крайна сметка за потребители и органи в обхвата на системите за управление, които контролират продукти и услуги.

Обобщавайки гореизложеното, не може да не се отбележи сериозната работа, която трябва да се свърши в близко бъдеще - създаването на национален орган по акредитация. Направена е първата стъпка в тази посока. В съответствие с Указ на президента на Руската федерация от 24 януари 2011 г. № 86 („За единна национална система за акредитация“), правителството на Руската федерация издаде Указ № 845 от 17 октомври 2011 г. „За федерална службаакредитация". Осъществяване на идеите, залегнали в тези най-важните документи, ще подобри дейността на органите по сертифициране и акредитация, като ги извършва на единна правна, методологична и методологична основа, което в крайна сметка ще подобри качеството и конкурентоспособността на местните продукти и ще гарантира ефективността на системата за управление.

R 50.4.001-96 Система за акредитация в Руската федерация. Процедурата за извършване на работа по акредитация на органи за сеотификация, лаборатории за изпитване и измерване

СИСТЕМА ЗА АКРЕДИТАЦИЯ В РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯ

Процедурата за извършване на работа по акредитация на сертифициращи органи, лаборатории за изпитване и измерване

Дата на въвеждане 1996-10-01

1. Обхват на приложение

Тези препоръки установяват процедурата за акредитация на следните съоръжения:

- органи за сертифициране на продукти, услуги, производство и системи за качество, както и органи за сертифициране (атестиране) на персонала (наричани по-долу сертифициращи органи);

- лаборатории (центрове), извършващи изпитвания, измервания, калибриране (наричани по-нататък изпитвателни лаборатории);

- контролни инспекционни организации;

- метрологични услуги юридически лицаизвършващи проверка на средства за измерване;

- организации, извършващи специално обучениеексперти в посочените области на дейност.

Обекти на акредитация могат да бъдат организации, работещи в задължителната (законово регламентирана) или доброволна сфера.

Препоръките прилагат разпоредбите на законодателните актове на Руската федерация, стандартите и други нормативни документи, свързани с работата по изпитване, сертифициране и акредитация, и не установяват допълнителни изисквания към обектите на акредитация и документите за акредитация, които те представят.

Този документ не разглежда взаимодействията между организацията и акредитиращия орган, които могат да възникнат преди официалното подаване на заявлението (консултация, получаване на документи и т.н.).

2. Нормативни препратки

Тези указания се отнасят до следните стандарти:

ГОСТ Р 51000.1-95 Държавно устройствостандартизация на Руската федерация. Система за акредитация в Руската федерация. Система за акредитация на сертифициращи органи, изпитвателни и измервателни лаборатории. Общи изисквания;

GOST R 51000.2-95 Държавна система за стандартизация на Руската федерация. Система за акредитация в Руската федерация. Общи изисквания към акредитиращия орган.

3. Общи положения

3.1 Акредитиращият орган акредитира съоръженията в съответствие с изискванията държавни стандартиСерия GOST R 51000 на Руската федерация, както и в съответствие с други нормативни документи, установяващи изисквания за специфични видове обекти на акредитация, правила и процедури за тяхната дейност, процедури за акредитация.

3.2. Документ, удостоверяващ намеренията на конкретна организация (наричана по-нататък заявителя) да бъде акредитирана в декларирания район, е заявление, подадено до акредитиращия орган. Заявлението се придружава от комплект документи, установени за този вид обект на акредитация. Формулярът за кандидатстване и съдържанието на комплекта документи са посочени в нормативни документи, определящи изискванията към съоръженията и реда за тяхната акредитация.

3.3. Документът, удостоверяващ компетентността на кандидата, е сертификат за акредитация*, издаден от акредитиращия орган и вписан в неговия регистър.
__________
* Основата за организацията да извършва работа в правно регулирана област е нейната акредитация в съответствие с изискванията на Системата за акредитация в Руската федерация и разрешението на упълномощения законодателен актОрган на Руската федерация (наличие на сертификат за акредитация и лиценз за извършване на работа).

3.4. Ако дадена организация наруши критериите за акредитация, валидността на сертификата за акредитация може да бъде спряна или сертификатът може да бъде анулиран в по установения ред.

3.5. Акредитиращият орган може да възложи работата по акредитация на друг компетентен орган по установения ред. Прехвърлянето на функции се извършва в съответствие с изискванията на GOST R 51000.2, раздел 16.

4. Обща схема на процедурата по акредитация

4.1. В съответствие с изискванията на GOST R 51000.1 процедурата за акредитация е представена на фигура 1.

Фигура 1

5. Разглеждане на заявлението за акредитация

5.2. Техническият център проверява пълнотата на документите, регистрира заявлението и може да го изпрати за анализ ( предварителен преглед) до съответното компетентно звено или организация (наричани по-нататък изпълнителен орган).

Ако документите са непълни, техническият център изпраща на заявителя съответно уведомление. Комплектът документи не се връща на заявителя. Срокът за съхранение на документите е 6 месеца.

5.3. Технически център или изпълнителен орган по акредитация:

- определя техническия ръководител за акредитация на конкретен заявител;

- извършва анализ на заявлението (пълнота и коректност на комплекта документи; правен статут и принадлежност на заявителя към трета страна, ако това е критерий за акредитация; наличие на персонал, включително експерти, и оборудване);

- ако е необходимо, заедно с централния орган на системата за сертифициране или друга организация, изпълняваща функциите за формиране на системата (система за сертифициране, лаборатории за изпитване, метрологични служби и др.), анализира наличието на подобни акредитирани съоръжения и определя възможността и осъществимостта за извършване на работа по акредитация на заявителя.

Въз основа на резултатите от този преглед се изготвя проект на решение по заявлението, дадено в Приложение А. Ако резултатът от прегледа е отрицателен, се изготвя проект на писмо за отказ за приемане на заявлението. Комплектът документи не се връща на заявителя. Срокът на годност на този комплект е 1 година.

Срокът за предварително разглеждане на заявлението не трябва да надвишава 1 месец (ако е необходима допълнителна информация за изпълнението му, срокът за разглеждане е не повече от 15 дни от датата на получаване на тази информация).

5.4 Решението по заявлението или писмото за отказ се подписва от ръководителя на акредитиращия орган или заместник-ръководителя.

5.5. За предварително разглеждане на заявлението, ако е необходимо, могат да бъдат привлечени специалисти от други организации.

6. Разглеждане на документи

6.1. Проверката на документите се извършва от експерт (експерти) за акредитация на съответните съоръжения (наричан по-нататък експертът).

За целта техническият център определя вещо лице (при необходимост по предложение на изпълнителен орган) и изпраща известие за това до ръководителя на организацията на мястото на постоянна работа на експерта.

При възлагане на организацията на работа за извършване на проверка на заявлението (и сертифициране на заявителя) на изпълнителния орган в съответствие с 3.5, връзката с него се определя от конкретно задание или правила за акредитация на конкретен тип обект .

При назначаване на две или повече експертизи се определя водещият експерт.

6.2. Експертът се счита за назначен със съгласието на експерта и организацията, в чийто състав е той.

6.3. Основата за започване на работа е сключването на споразумение между кандидатстващата организация и акредитиращия орган (технически център) или изпълнителен орган, определен в съответствие с 6.1, за извършване на работа по акредитация (или проверка).

Цената на работата по разглеждането на заявлението се определя в съответствие с по установения редзаплащане на работата по акредитация.

6.4. При започване на експертизата експертът се задължава да пази конфиденциалност по отношение на цялата информация, която получава при провеждането й, и подписва протокол (Приложение Б).

6.5. Експертът разглежда всички документи, представени със заявлението, и, ако е необходимо, изисква от заявителя (чрез организацията, която е сключила споразумение със заявителя, технически център или изпълнителен орган) допълнителна информация, необходима за потвърждаване или изясняване на информацията, представена в приложение.

При необходимост техническият център или изпълнителният орган предоставя на експерта необходимата информация.

Срокът за провеждане на прегледа е не повече от 1,5 месеца от датата на получаване на последната информация, необходима за прегледа.

6.6. Въз основа на резултатите от изследването се изготвя експертно заключение (Приложение Б), което трябва да съдържа:

- оценка на съответствието на предоставената в заявлението информация с критериите за акредитация;

- индикации за несъответствия по конкретни критерии (ако има несъответствия);

- препоръки, ако заявлението се нуждае от корекция по отношение на отделните му разпоредби, и процедурата за потвърждаване на изпълнението на тези препоръки от заявителя;

- заключения за съответствието или несъответствието на представената в заявлението информация с критериите за акредитация.

Всички записи, съдържащи се в експертния доклад, трябва ясно и ясно да посочват оценката за съответствие с всички установени критерии за акредитация.

Забележка. Трябва да се избягват общи вписвания като „заявителят разполага с квалифициран персонал“, без конкретно да се посочва присъствието на експерти и други специалисти в разделите на декларираната област на акредитация, тяхното образование, трудов стаж и друга разяснителна информация.

Експертното заключение се подписва от вещото лице.

6.7. Експертното заключение, заедно с набор от документи, се предава на техническия център или изпълнителния орган (технически ръководител на работата). Заедно с експертното заключение могат да се правят предложения за състав на атестационната комисия.

Техническият център разглежда експертното мнение и изготвя заповед за сертифициране на заявителя и състава на сертификационната комисия или за отказ от акредитация (в случай на отрицателни заключения въз основа на резултатите от проверката). Заповедта се подписва от ръководителя на акредитиращия орган или заместник-ръководителя.

В комисията могат да бъдат включени допълнителни експерти, ако това е необходимо за цялостна оценка на съответствието на кандидата с критериите за акредитация. За същата цел комисията може да включва необходимите специалисти от акредитиращия орган, промишлени предприятия, научни и други организации.

Включването на експерти и други специалисти в комисията се извършва с тяхно съгласие и съгласието на организациите по мястото на тяхната постоянна работа.

6.8. На заявителя се изпраща експертно заключение и заповед за извършване на сертифициране (поне 10 дни преди началото на сертифицирането) или за отказ от сертифициране.

Посоченото уведомление е основание за приключване на етапа на договора (или договора) за разглеждане на заявлението.

Ако резултатите от проверката разкрият необходимостта от прецизиране на документите, на заявителя, заедно с експертното мнение, може да бъде даден приемлив срок за отстраняване на коментарите (преди началото на сертифицирането на заявителя или до края му).

Ако дейността по акредитация бъде прекратена, комплектът документи няма да бъде върнат на заявителя.

7. Атестация на кандидата

7.1. Комисията изготвя и представя на техническия център проект на програма за сертифициране на заявителя за одобрение.

7.2. Периодът за извършване на цялата работа по подготовката на сертификационната комисия не трябва да надвишава 1 месец (освен ако няма забавяне на информацията от кандидата).

7.3. Ако заявителят няма предложения или коментари относно състава на комисията (с изключение на представителя на акредитиращия орган), комисията започва работа. При започване на работа по сертифициране членовете на комисията се задължават да пазят поверителност по отношение на информацията, която получават за извършване на тази работа.

Комисията извършва сертифициране на кандидата в съответствие с установените изисквания и методи за сертифициране съгласно одобрената програма и в срок не повече от 10 дни оформя резултатите от работата в акт. По време на сертифицирането комисията използва набор от документи, притежавани от кандидата. Комисията предава доклада на техническия център.

7.4. Ако сертификационната комисия направи препоръки за корекции индивидуални документиили отстраняване на недостатъци в организацията на работата на кандидата, последният трябва да представи план за коригиращи действия на техническия център, да отстрани недостатъците в съответствие с препоръките и плана, да представи потвърждение за тяхното отстраняване и коригиран набор от документи по начина и в установените в акта срокове.

Ако е необходимо извършването на повторни проверки на заявителя, те могат да се извършват изцяло или само въз основа на установени несъответствия. При необходимост от заявителя може да бъде поискана допълнителна информация.

7.5. Ако по време на подготовката на решението за акредитация е установена необходимост от коригиране на документи, техническият център или, по негово указание, изпълнителният орган информира заявителя за това. След отстраняване на забележките се изготвя проект на решение за акредитация.

8. Решение за акредитация

8.1. Ако резултатите от сертифицирането са положителни, техническият център (технически ръководител или водещ експерт) разглежда цялата информация за съответствието на заявителя с установените изисквания, получена по време на процеса на проверка и сертификация (ако е необходимо, изисква допълнителна информация от заявителя) и изготвя акт проект на решение за акредитация под формата на Приложение D.

8.2. Решението за акредитация се взема от комисията по научно-техническа акредитация.

За тази цел техническият център, въз основа на проекти на решения, формира план за работа на комисията.

Представянето (докладът) на проекта на решение за акредитация на заседанието на комисията се извършва от техническия ръководител или водещ експерт, определен в съответствие с 6.1, или представител на техническия център.

8.3. Решението за акредитация е основа за техническия център да подпише набор от документи по предписания начин и да изготви споразумение между акредитиращия орган и заявителя.

8.4. Техническият център предава подписания комплект документи и сертификата за акредитация на ръководителя на акредитиращия орган или заместник-ръководителя за одобрение и подписване.

8.5. Попълненият комплект документи е регистриран в единен регистърСистеми за акредитация на сертифициращи органи, лаборатории за изпитване и измерване (Системи за акредитация в Руската федерация) и е вписан в регистъра на акредитиращия орган.

Регистрацията в регистъра е основание за:

- получаване на лиценз за извършване на определени видове работа;

- заявяване на поръчка за униформен печат;

- подаване на поръчка за формуляри на удостоверения и други документи, ако е предвидено централизирано предоставяне.

9. Инспекционен контрол на акредитирани организации

Инспекционният контрол върху дейността на акредитирана организация се извършва в съответствие с процедурите за акредитация на определени видове обекти в съответствие с установения ред за извършване на инспекционен контрол върху тяхната дейност.

Приложение А. Форма на решение по заявление за акредитация

Приложение А

Формуляр за решение по заявление за акредитация

РЕШЕНИЕ
при заявление за акредитация
N__ от "__" ______199__

В резултат на предварителния оглед е установено:



основна дейност, правен статут, предварителна оценка по основните критерии - независимост и компетентност, обезпеченост с техника и персонал.





Посочете съдържанието на решението:

приемете заявлението за работа по акредитация или отхвърлете заявлението поради несъответствие... (посочете критериите за несъответствие).

При необходимост се дават препоръки.

Бележки:

2. Обемът на решението е не повече от 2 страници.

3. В поле 1, ако е необходимо, напишете допълнителни инструкции.

4. В полета 2 и 3 могат да бъдат дадени допълнителни оферти(изводи).

Приложение B. Формуляр за декларация за поверителност

Приложение Б

Формуляр за декларация за поверителност

ИЗЯВЛЕНИЕ
за гарантиране на поверителността на информацията

Приложение Б. Формуляр на експертно становище по заявлението за акредитация

Приложение Б

Формуляр на експертно становище по заявление за акредитация

ЕКСПЕРТНО МНЕНИЕ

Забележка. Подредовият текст не се възпроизвежда.

Приложение D. Форма на решение на научно-техническата комисия за акредитация

Приложение Г

Бележки:

1. Междуредовият текст не се възпроизвежда.

2. Обемът на решението е не повече от 3 страници.

3. На обратната страна на последната страница на решението ще има визи на ръководителя на изпълнителния орган, техническия ръководител и ръководителя на техническия център.

UDC 658.562(083.96) OKS 03.120.10 T51 OKSTU 0004

Ключови думи: система за акредитация, процедура за акредитация, органи за сертификация, изпитвателни лаборатории, измервателни лаборатории.

R 50.4.001-96 Система за акредитация в Руската федерация. Процедурата за извършване на работа по акредитация на сертифициращи органи, лаборатории за изпитване и измерване